Neuro Optimize undersøgelse
23. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Hybride interventioner for at optimere neural plasticitet og forbedre velvære: Mental motion og transkraniel elektrisk stimulering med tidsmæssig interferens Neuro Optimize-undersøgelsen - Fase 1
Denne undersøgelse bruger to forskellige typer interventioner, herunder elektrisk hjernestimulering leveret under søvn og kort, daglig meditationstræning.
Efterforskerne forsøger at finde ud af, om disse teknikker, enten alene eller i kombination med hinanden, kan have en positiv indvirkning på de hjernenetværk, der understøtter vores evne til at tænke fleksibelt og regulere vores følelser.
48 deltagere vil blive tilmeldt og kan forvente at være på studie i op til 9 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil evaluere den uafhængige og synergistiske effekt af kognitiv fleksibilitet (CF)/emotionel regulering (ER) - målrettet meditation og CF/ER-målrettet transkraniel elektrisk stimulering med temporær interferens (TES-TI) under søvn hos deltagere med lav risiko (n = 48).
Efter informeret samtykke vil alle deltagere gennemgå et sæt baseline-vurderinger, herunder selvrapporteringsforanstaltninger, adfærdsmæssige opgaver, funktionel og strukturel MRI og en baseline-in-laboratorie-søvnundersøgelse.
Efter disse vurderinger gennemgår deltagerne fire ugers undersøgelsesintervention. Deltagerne vil blive inddelt i en af fire grupper. Hver gruppe består af 12 deltagere.
Efter at have gennemført den 4-ugers intervention, vil deltagerne gentage adfærds-, selvrapporterings- og billeddiagnostiske vurderinger givet ved baseline. Deltagerne vil også gennemføre en 7-dages økologisk momentan vurdering (EMA) ved baseline, ugen efter intervention og 4 måneder efter intervention. Ved den 4-måneders opfølgning kan deltagerne gennemføre endnu en runde af selvrapportering og adfærdsmæssige foranstaltninger.
De primære mål er at:
Evaluer virkningerne af følgende på CF- og ER-netværk:
- meditation alene
- meditationspraksis og højdosis TES-TI
- meditationspraksis og lavdosis TES-TI
- TES-TI alene
De sekundære mål er at:
- Evaluer de forskellige synergier mellem Non-Rapid Eye Movement (NREM) og Rapid Eye Movement (REM) søvn TES-TI intervention og restaurering af CF vers ER kredsløb
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703
- Center for Healthy Minds
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk sundt
- Engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer)
- Statsborger eller lovligt opholdssted
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende eller nyere historie (6 måneder) af enhver mental sundhedsdiagnose (eksempler inkluderer svær depression, hypomani, psykose, angst, skizofreni og bipolar lidelse)
- Enhver aktuel eller nylig (seneste 6 måneder) behandlingshistorie for psykisk sygdom (inklusive antidepressive/angststillende medicin, terapi)
- Score over moderat interval for angst eller depression - Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) større end eller lig med 15 eller generel angstlidelse (GAD7) større end eller lig med 15
- Risiko for selvmord (PHQ punkt 9 større end 0)
- Søvnapnø (STOP-Bang selvrapport lig med eller større end 5) eller anden søvnforstyrrelse identificeret ved baseline søvnbesøg
- Enhver nuværende eller tidligere historie med neurologiske lidelser eller erhvervet neurologisk sygdom (f. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade), herunder intrakranielle læsioner
- Anamnese med hovedtraume, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab; eller en historie med mere end 3 grad I hjernerystelse
- Aktuel historie med dårligt kontrolleret hovedpine, herunder vanskelige eller dårligt kontrollerede migræne
- Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et fremkaldt anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma osv.)
- Historie om besvimelsesanfald af ukendt eller ubestemt ætiologi, der kan udgøre anfald
- Anamnese med anfald, diagnose af epilepsi, anamnese med unormalt (epileptisk) elektroencefalogram eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi med undtagelse af et enkelt anfald af godartet ætiologi (f. feberkramper) efter en bestyrelsescertificeret neurologs vurdering
- Mulig graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Ethvert metal i hjernen, kraniet eller andre steder
- Eventuelt medicinsk udstyr eller implantater (dvs. pacemaker, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator), medmindre andet er godkendt af den ansvarlige læge
- Stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
- Enhver medicin, der kan ændre anfaldstærsklen, dvs. Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) stimulanser (Adderall, amfetamin); Tricykliske/atypiske antidepressiva (amitriptylin, doxepin, imipramin, maprotilin, nortriptylin, bupropion); Antipsykotika (chlorpromazin, clozapin), bronkodilatatorer (theophyllin, aminofyllin); Antibiotika (fluoroquinoloner, imipenem, penicillin, cephalosporiner, metronidazol, isoniazid); Antivirale midler (valacyclovir, ritonavir); Håndkøb (OTC) (diphenhydramin, Benadryl)
- Klaustrofobi (frygt for små eller lukkede steder)
- Rygproblemer, der ville forhindre at ligge fladt i op til to timer
- Regelmæssigt natteholdsarbejde (andet eller tredje skift)
- Har ikke adgang til en smartphone eller internettet
- Regelmæssig meditationspraksis og/eller tidligere brug af Healthy Minds Program-appen
- Kan ikke besøge laboratoriet personligt i 7 på hinanden følgende uger i det næste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Kun mægling (fase 1 og fase 2)
|
Deltagerne vil følge daglige instruktioner fra Healthy Minds-programmet derhjemme i fire uger, inklusive guidede meditationsøvelser.
Andre navne:
To nætter hver uge i løbet af de fire uger af interventionen, vil deltagerne sove i laboratoriet og gennemgå falsk TES-TI-stimulering i cirka 10 timer pr.
Billeddannelsesprotokol vil omfatte: strukturelle T1-vægtede og T2-vægtede billeder, hviletilstand funktionel MRI, opgavebaseret funktionel MRI og multi-shell diffusionsvægtet MRI, den samlede scanningstid vil være ca. 2 timer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Kun stimulering (fase 1 og fase 2)
|
Billeddannelsesprotokol vil omfatte: strukturelle T1-vægtede og T2-vægtede billeder, hviletilstand funktionel MRI, opgavebaseret funktionel MRI og multi-shell diffusionsvægtet MRI, den samlede scanningstid vil være ca. 2 timer
Andre navne:
Deltagerne vil lytte til lektioner fra Healthy Minds-programmet derhjemme i fire uger, som ikke vil inkludere egentlige meditationsøvelser.
Deltagerne vil sove i laboratoriet og gennemgå aktiv TES-TI-stimulering i cirka 10 timer pr. nat.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Kombineret lav frekvens (fase 1)
|
Deltagerne vil følge daglige instruktioner fra Healthy Minds-programmet derhjemme i fire uger, inklusive guidede meditationsøvelser.
Andre navne:
Billeddannelsesprotokol vil omfatte: strukturelle T1-vægtede og T2-vægtede billeder, hviletilstand funktionel MRI, opgavebaseret funktionel MRI og multi-shell diffusionsvægtet MRI, den samlede scanningstid vil være ca. 2 timer
Andre navne:
Deltagerne vil sove i laboratoriet og gennemgå aktiv TES-TI-stimulering i cirka 10 timer pr. nat.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Kombineret højfrekvens (fase 1 og fase 2)
|
Deltagerne vil følge daglige instruktioner fra Healthy Minds-programmet derhjemme i fire uger, inklusive guidede meditationsøvelser.
Andre navne:
Billeddannelsesprotokol vil omfatte: strukturelle T1-vægtede og T2-vægtede billeder, hviletilstand funktionel MRI, opgavebaseret funktionel MRI og multi-shell diffusionsvægtet MRI, den samlede scanningstid vil være ca. 2 timer
Andre navne:
Deltagerne vil sove i laboratoriet og gennemgå aktiv TES-TI-stimulering i cirka 10 timer pr. nat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
PHQ-9 er en 9-element opgørelse, der beder deltagerne om at vurdere fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten dagligt) hyppigheden og intensiteten af depressive symptomer, som respondenten har oplevet i løbet af den foregående to-ugers periode.
Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer dårligere patientsundhed.
Deltagere med scorer over 15 vil blive udelukket fra undersøgelsen.
|
baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i generel angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Denne opgørelse på 7 punkter måler sværhedsgraden af symptomer på generaliseret angst hos individer ved at bede deltagerne om at vurdere fra 0 (ikke alle) til 3 (næsten dagligt) hyppigheden og intensiteten af forskellige angstrelaterede symptomer, som deltageren tidligere har oplevet. to uger.
Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer mere angst.
Denne undersøgelse vil udelukke alle deltagere, der har en samlet score på 15 eller derover.
|
baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i et enkelt emne selvmordsspørgsmål
Tidsramme: baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Dette selvmordsspørgsmål med et enkelt punkt vurderer deltagerens selvmordstanker til at svare ja eller nej til "Har du så seriøst overvejet at forsøge selvmord?".
|
baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Change in Healthy Minds Index (HM Index)
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
HM-indekset er en 17-spørgsmål, 5-punkts-skala trivselsvurdering, der måler de fire søjler af velvære - bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål.
Betyder, at score er fra 1 til 5 med højere score, der indikerer øget velvære.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Dette er en 10-elements opgørelse, der beder deltagerne om at vurdere fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) den hyppighed, hvormed de har følt forskellige former for stress i den sidste måned.
Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere stress.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Emotional Styles Questionnaire (ESQ) score
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Dette er en opgørelse med 24 punkter, der beder deltagerne om at vurdere fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Scorer varierer fra 24 - 168, højere score indikerer mindre sund følelse
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Cognitive Flexibility Inventory (CFI) Score: Alternativer Subscale
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
CFI er en 20-elements selvrapporteringsmåling til at overvåge, hvor ofte individer engagerer sig i kognitive adfærdsmæssige tankeudfordrende interventioner.
Deltagerne vurderer hvert punkt fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Scorer varierer fra 13 - 91, højere score indikerer øget evne til at opfatte flere alternative forklaringer.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Cognitive Flexibility Inventory (CFI) Score: Kontrolunderskala
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
CFI er en 20-elements selvrapporteringsmåling til at overvåge, hvor ofte individer engagerer sig i kognitive adfærdsmæssige tankeudfordrende interventioner.
Deltagerne vurderer hvert punkt fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Scorer varierer fra 7 - 49, højere score indikerer øget evne til at opfatte vanskelige situationer som kontrollerbare.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i vanskeligheder i følelsesregulering Skala-18 (DERS-18) Score
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
DERS-18 er en selvrapporteringsmåling på 18 punkter, som vurderer forskellige aspekter af følelsesregulering, herunder følelsesmæssig bevidsthed, accept af følelsesmæssige reaktioner, impulskontrol og effektiv målstyret adfærd under følelsesmæssige oplevelser ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Højere score tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i PROMIS søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Dette validerede vurderingsværktøj beder deltagerne om at vurdere 8 punkter, der måler søvnrelaterede vanskeligheder ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 8 til 40 med højere score, der indikerer mere søvnforstyrrelser.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Dette 20-elements selvrapporteringsspørgeskema er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Deltagerne vurderer sværhedsgraden af deres symptomer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisation-5 (WHO-5)
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Denne 5-elementskala er et globalt mål for trivsel, hvor højere score afspejler større generel velvære (interval 0-25).
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)-score
Tidsramme: baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4)
|
Denne validerede vurdering, der måler subjektive opfattelser af søvnens genoprettende eller utilstrækkelige egenskaber, vil blive givet morgenen efter hvert besøg i søvnlaboratoriet.
Spørgeskemaet omfatter 9 punkter vurderet på en 5-trins skala givet på opvågningstidspunktet.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score er tegn på bedre genoprettende søvn.
|
baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4)
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5)
|
Dette validerede spørgeskema evaluerer subjektiv søvnkvalitet.
Hvert af spørgeskemaets 19 selvrapporterede emner tilhører en af syv underkategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Fem yderligere spørgsmål vurderet af respondentens værelseskammerat eller sengepartner er inkluderet til kliniske formål og bedømmes ikke.
Hver komponent scores fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad), og scores fra 0 til 21.
Højere score er tegn på dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, post-intervention (uge 5)
|
|
Ændring i selvmordsrisikoundersøgelse
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5)
|
Dette batteri vurderer kendte selvmordsrisikofaktorer.
De 13 punkter spørger deltagerne om deres sociodemografiske karakteristika; tidligere erfaringer med psykiske symptomer; tanker om selvskade og selvskadende handlinger; psykologiske træk.
Scorer varierer fra < 0,39408955691660219 til >= 0,67215170692043313 med højere score, der indikerer øget suicidalitet.
|
baseline, post-intervention (uge 5)
|
|
Ændring i kort Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Denne selvrapporteringsmåling vurderer selvmordstrossystemet.
Ved at bruge en 5-punkts likert-skala bedømmer deltagerne 6 punkter, der måler deres vedvarende eller identitetsbaserede håbløshed, rodfæstet i deres overbevisning om at være uønsket, deres følelsesmæssige tilstand som utålelig og livsudfordringer som uoverstigelige.
Scorer varierer fra 6 til 30, hvor højere score er tegn på øget suicidalitet.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Passive and Active Suicidal Ideation Scale (PASIS) score
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Dette validerede værktøj med 17 elementer vurderer deltagernes passive og aktive selvmordstanker i de sidste syv dage ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i de sidste 7 dage) til 5 (flere gange hver dag).
Højere score afspejler større selvmordstanker.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i NIH Toolbox Loneliness Score
Tidsramme: baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
NIH Toolbox Loneliness består af 5 selvrapporteringspunkter, der vurderer deltagernes følelser af ensomhed og social isolation på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5, hvor højere score indikerer øget ensomhed.
|
baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) score
Tidsramme: baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
FFMQ er en udbredt selvrapporteringsopgørelse, der vurderer opmærksomhed på tværs af fem facetter: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Deltagerne vurderer deres enighedsniveau med 39 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 39 til 195 med højere score, der indikerer øget mindfulness.
|
baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Drexel Defusion Scale (DDS) score
Tidsramme: baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Denne selvrapporteringsmåling evaluerer evnen til at skabe en mental adskillelse eller afstand fra ens interne oplevelser ved at bede deltagerne om at vurdere 10 punkter, der vurderer defusion på tværs af et spektrum af indre tanker og følelser på en 6-punkts skala, der spænder fra 0-5.
Samlede scorer varierer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer øget defusion.
|
baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i PROMIS Betydning og Formål Score
Tidsramme: baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Dette er en opgørelse på 37 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres livsfølelse med formål og opfattede grunde til at leve ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Den nuværende undersøgelse vil administrere den computer adaptive test (CAT) version af instrumentet, hvor efterfølgende elementvalg af systemet vil være baseret på deltagernes tidligere svar.
Scorer varierer fra 37 til 185 med højere score, der indikerer højere følelser af mening og formål.
|
baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Digital Working Alliance Inventory (D-WAI) Score
Tidsramme: post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Opgørelsen består af 6 elementer, som måler kvaliteten af den terapeutiske alliance mellem en bruger og en digital mental sundhedsintervention, som er HMP i denne undersøgelse.
Deltagerne vurderer deres erfaring med at bruge HMP på en 7-trins skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
Scorer varierer fra 6 til 42, hvor højere score indikerer bedre brugeroplevelse med appen.
|
post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) score
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
PTQ er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer repetitiv og ukontrolleret tænkning ved at bede deltagerne om at vurdere 15 punkter om hyppigheden, varigheden og den oplevede ukontrollerbarhed af gentagne tanker på en skala fra 0-4.
Score varierer fra 0 til 60.
Jo højere score, jo højere niveau af perseverativ tænkning eller gentagne tanker opleves af den enkelte.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i oplevelsesspørgeskemaets decentrerende subskala (EQ-D) Score
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Denne underskala er en 11-punkts skala for decentrering, der oprindeligt blev udviklet til at vurdere mekanismer for Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (f.eks. "Jeg kan adskille mig selv fra mine tanker og følelser.").
EQ-D er oprindeligt scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = hele tiden), hvor højere score indikerer øget decentrering.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i erfaringsprøvetagning / Økologisk øjebliksvurdering
Tidsramme: 6 gange om dagen i 7 dage
|
Erfaringsprøvemetoden vurderer nutidens oplevelse ved hjælp af en kort række spørgsmål administreret på en smartphone 6 gange om dagen i 7 dage.
Spørgsmål måler den aktuelle følelsesmæssige og kognitive tilstand.
Score spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer øget følelsesmæssig tilstand
|
6 gange om dagen i 7 dage
|
|
Ændring i dødsimplicit assosiationstestresultat
Tidsramme: baseline, efter intervention (5 uger)
|
Denne opgave indebærer, at deltagerne ser ord på en skærm.
Ord er enten relateret til sig selv (f.eks. "jeg"), andre (f.eks. "De"), liv (f.eks. "overlever") eller død (f.eks. "dø").
Som andre implicitte associationstest bliver deltagerne bedt om at angive, hvilken kategori hvert ord tilhører.
På tværs af prøvelserne er selv og andre parret med enten liv eller død.
Målingen kan scores som en implicit markør for, hvor let deltagerne associerede døden med sig selv.
Scoren er større end 2 eller mindre end 2, med flere positive værdier, der indikerer en stærkere sammenhæng mellem selvet og døden.
|
baseline, efter intervention (5 uger)
|
|
Ændring i reversal Learning Task Score
Tidsramme: baseline, efter intervention (5 uger)
|
Denne opgave involverer, at deltagerne ser og vælger mellem to abstrakte visuelle stimuli (dvs. geometriske former).
Efter hvert valg modtager de feedback, der enten er positiv (+10) eller negativ (-10) feedback uden pengeværdi.
Stimulus-resultat-parringer vendes i løbet af eksperimentet.
|
baseline, efter intervention (5 uger)
|
|
Ændring i Multi-Source Interference Task Score
Tidsramme: baseline, efter intervention (5 uger)
|
Denne opgave indebærer at se en række tal og bogstaver.
Deltagerne bliver bedt om at angive ved hjælp af et knaptryk, hvilket nummer der var forskelligt fra de andre numre.
Scoringer rapporteres som korrekte procentdele.
|
baseline, efter intervention (5 uger)
|
|
Ændring i følelsesmæssig Stroop-score: Reaktionstid
Tidsramme: baseline, efter intervention (5 uger)
|
Denne opgave involverer at se en række ansigter og ord.
Deltagerne bliver bedt om at identificere ansigternes følelsesmæssige udtryk.
Procentvis ændring i reaktionstid er rapporteret.
|
baseline, efter intervention (5 uger)
|
|
Ændring i følelsesmæssig Stroop-score: Procent korrekt
Tidsramme: baseline, efter intervention (5 uger)
|
Denne opgave involverer at se en række ansigter og ord.
Deltagerne bliver bedt om at identificere ansigternes følelsesmæssige udtryk.
Procent korrekt er rapporteret.
|
baseline, efter intervention (5 uger)
|
|
Ændring i Meteor Mission Score: Gennemsnitlig reaktionstid
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Dette er et mobilt mål for opmærksomhed, baseret på Sustained Attention to Response Task (SART), en valideret, standardiseret laboratorieopgave.
Denne opgave varer fem minutter og måler opmærksomhedsregulering og vedvarende opmærksomhed, vurderet ud fra reaktionstid, reaktionstidsvariabilitet og nøjagtighed.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Meteor Mission Score: Variationskoefficient
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Dette er et mobilt mål for opmærksomhed, baseret på Sustained Attention to Response Task (SART), en valideret, standardiseret laboratorieopgave.
Denne opgave varer fem minutter og måler opmærksomhedsregulering og vedvarende opmærksomhed, vurderet ud fra reaktionstid, reaktionstidsvariabilitet og nøjagtighed.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i Meteor Mission Score: Procent korrekt
Tidsramme: baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
Dette er et mobilt mål for opmærksomhed, baseret på Sustained Attention to Response Task (SART), en valideret, standardiseret laboratorieopgave.
Denne opgave varer fem minutter og måler opmærksomhedsregulering og vedvarende opmærksomhed, vurderet ud fra reaktionstid, reaktionstidsvariabilitet og nøjagtighed.
|
baseline, post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 20)
|
|
Ændring i emotionel persistens opgavescore
Tidsramme: baseline, efter intervention (5 uger)
|
Denne opgave involverer at se billeder kategoriseret som neutrale, positive eller negative.
Deltagerne kan blive bedt om at trykke på en knap, der angiver billedets valenskategori.
Positive og negative påvirkningsvurderinger vil blive foretaget på en kontinuerlig glidende skala fra 0 til 6.
|
baseline, efter intervention (5 uger)
|
|
Ændring i Change Your Mind Opgavescore: Gennemsnitlig ændring
Tidsramme: baseline, efter intervention (5 uger)
|
Denne opgave indebærer at se en række bogstaver og tal.
Deltagerne bliver bedt om at bestemme, om et målbogstav var et bestemt bogstav (f.eks. "T").
Deltagerne får feedback på deres valg.
Feedbacken er ikke altid korrekt, og deltagerne er informeret om dette.
Ændringsområdet er fra 0 til 1.
|
baseline, efter intervention (5 uger)
|
|
Ændring i Change Your Mind Opgavescore: Nøjagtighed
Tidsramme: baseline, efter intervention (5 uger)
|
Denne opgave indebærer at se en række bogstaver og tal.
Deltagerne bliver bedt om at bestemme, om et målbogstav var et bestemt bogstav (f.eks. "T").
Deltagerne får feedback på deres valg.
Feedbacken er ikke altid korrekt, og deltagerne er informeret om dette.
Nøjagtigheden er fra 0 til 1.
|
baseline, efter intervention (5 uger)
|
|
Ændring i Change Your Mind Opgavescore: Responstid
Tidsramme: baseline, efter intervention (5 uger)
|
Denne opgave indebærer at se en række bogstaver og tal.
Deltagerne bliver bedt om at bestemme, om et målbogstav var et bestemt bogstav (f.eks. "T").
Deltagerne får feedback på deres valg.
Feedbacken er ikke altid korrekt, og deltagerne er informeret om dette.
Svartid indberettes.
|
baseline, efter intervention (5 uger)
|
|
Ændring i Sleep Depth Question (SDQ)-score
Tidsramme: baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4)
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere dybden af deres tidligere nattesøvn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Hvor dyb var din søvn?
fra 1 (lys) til 5 (dyb) efter hvert søvnlaboratoriebesøg.
|
baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4) , besøg 10 (uge 4)
|
|
Psykomotorisk årvågenhed (kun fase 2)
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4), besøg 10 (uge 4)
|
Psykomotoriske årvågenhedspræstation måles med den visuelle psykomotoriske årvågenopgave (PVT) en bærbar, let anvendelig reaktionstids-test med en, der kan give hurtige og pålidelige vurderinger af psykomotorisk årvågenhed.
Deltagerne tager en 3 minutters version af PVT på en tablet eller en bærbar computer hver morgen efter et laboratorisk søvnbesøg for at vurdere årvågenhed.
Reaktionstid rapporteres.
|
Baseline, besøg 3 (uge 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2), besøg 6 (uge 2), besøg 7 (uge 3), besøg 8 (uge 3), besøg 9 (uge 4), besøg 10 (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spektral effekttæthed under stimulationsfri søvn
Tidsramme: baseline og op til 8 nætter (4 nætter for lavfrekvensgruppen) over den 4 ugers interventionsperiode efter baselinevurderingen
|
Ændring i individuelle deltageres spektrale effekttæthed under stimuleringsfri søvn vil blive målt og rapporteret separat for NREM-søvn (i frekvensområdet 1-4 Hz) og REM-søvn (i frekvensområdet ca. 50 Hz) ved døgntidsmatchede perioder med baseline-søvn og tidsmatchede, stimulationsfrie perioder på hver af interventionsnætterne.
|
baseline og op til 8 nætter (4 nætter for lavfrekvensgruppen) over den 4 ugers interventionsperiode efter baselinevurderingen
|
|
Z-score for fMRI-forbindelse i hviletilstand
Tidsramme: baseline, efter intervention (5 uger)
|
Hviletilstand fMRI-forbindelse vil blive vurderet baseret på Fisher-Z transformeret (FZT) korrelation af hver frøregion med alle andre voxels i hjernen.
For at teste for interventionseffekter vil forskelskort blive beregnet, og en voxelvis analyse af forskelskortene på tværs af hele hjernen vil blive brugt til at identificere regioner, der kan variere i forbindelse mellem grupper over tid.
En z-score er antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien.
|
baseline, efter intervention (5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Ledende efterforsker: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Social adfærd
- Selvkontrol
- Følelsesmæssig regulering
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
- Neuroimaging
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1473
- A487400 (Anden identifikator: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
- AWD00000302 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense DARPA)
- Protocol Version 2/28/2025 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne undersøgelse vil blive opbevaret på ubestemt tid.
Bankdata vil blive opbevaret på et sikkert sted til brug for forskere.
Dataene kan deles med andre forskere ved University of Wisconsin-Madison og uden for universitetet.
Udefrakommende forskere kan være på andre universiteter, private virksomheder eller andre former for organisationer.
De bankede data vil blive mærket med en kode i stedet for en deltagers navn.
Når data deles med andre efterforskere til forskningsprojekter, vil de ikke kunne bruge koden til at finde ud af, hvilke data der tilhører et bestemt emne.
Forskerholdet vil vedligeholde en forbindelse mellem de data og emneidentificerbare oplysninger, der opbevares af undersøgelsesholdet.
Dette link vil ikke blive delt med nogen uden for studieholdet.
Deltagerne vil til enhver tid kunne anmode om at få deres data fjernet fra banken ved at kontakte forskningsteamet.
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling vil være tilgængelig på anmodning og vil blive givet på individuel basis.
Derudover vil fuldstændig afidentificerede data blive delt til åben adgangsformål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .