Studio Neuro Ottimizzazione
23 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Interventi ibridi per ottimizzare la plasticità neurale e migliorare il benessere: esercizio mentale e stimolazione elettrica transcranica con interferenza temporale Lo studio Neuro Optimize - Fase 1
Questo studio utilizza due diversi tipi di interventi, tra cui la stimolazione elettrica del cervello erogata durante il sonno e un breve allenamento di meditazione quotidiano.
I ricercatori stanno cercando di capire se queste tecniche, da sole o in combinazione tra loro, possono avere un impatto positivo sulle reti cerebrali che supportano la nostra capacità di pensare in modo flessibile e di regolare le nostre emozioni.
Saranno iscritti 48 partecipanti e possono aspettarsi di studiare per un massimo di 9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori valuteranno l'effetto indipendente e sinergico della flessibilità cognitiva (CF)/regolazione emotiva (ER) - meditazione mirata e stimolazione elettrica transcranica mirata a CF/ER con interferenza temporale (TES-TI) durante il sonno in partecipanti a basso rischio (n = 48).
Dopo il consenso informato, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di base, comprese misure di autovalutazione, compiti comportamentali, risonanza magnetica funzionale e strutturale e uno studio del sonno in laboratorio di base.
A seguito di queste valutazioni, i partecipanti vengono sottoposti a quattro settimane di intervento in studio. I partecipanti verranno assegnati a uno dei quattro gruppi. Ogni gruppo è composto da 12 partecipanti.
Dopo aver completato l'intervento di 4 settimane, i partecipanti ripeteranno le valutazioni comportamentali, autovalutative e di imaging fornite al basale. I partecipanti completeranno inoltre una valutazione momentanea ecologica (EMA) di 7 giorni al basale, la settimana successiva all'intervento e 4 mesi dopo l'intervento. Al follow-up di 4 mesi, i partecipanti possono completare un altro ciclo di autovalutazione e misure comportamentali.
Gli Obiettivi Primari sono:
Valutare gli effetti di quanto segue sulle reti CF ed ER:
- sola pratica meditativa
- pratica di meditazione e TES-TI ad alte dosi
- pratica di meditazione e TES-TI a basso dosaggio
- Solo TES-TI
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare le sinergie differenziali tra l'intervento TES-TI nel sonno con movimento non rapido degli occhi (NREM) e il movimento rapido degli occhi (REM) e il ripristino dei circuiti CF rispetto ai circuiti ER
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
- Center for Healthy Minds
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano dal punto di vista medico
- Di lingua inglese (in grado di fornire il consenso e completare questionari)
- Cittadino o residente legale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia attuale o recente (6 mesi) di qualsiasi diagnosi di salute mentale (gli esempi includono depressione maggiore, ipomania, psicosi, ansia, schizofrenia e disturbo bipolare)
- Qualsiasi storia attuale o recente (ultimi 6 mesi) di trattamento per malattie mentali (compresi farmaci antidepressivi/antiansia, terapia)
- Punteggio superiore all'intervallo moderato per ansia o depressione - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maggiore o uguale a 15 o disturbo d'ansia generale (GAD7) maggiore o uguale a 15
- A rischio di suicidio (elemento PHQ 9 maggiore di 0)
- Apnea notturna (autovalutazione STOP-Bang pari o superiore a 5) o altro disturbo del sonno identificato alla visita basale del sonno
- Qualsiasi storia attuale o passata di disturbi neurologici o malattie neurologiche acquisite (ad es. ictus, trauma cranico), comprese lesioni intracraniche
- Storia di trauma cranico con conseguente perdita prolungata di coscienza; o una storia di commozioni cerebrali superiori a 3 gradi I
- Anamnesi attuale di mal di testa scarsamente controllato, comprese emicranie intrattabili o scarsamente controllate
- Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che possa causare un'emergenza medica in caso di convulsione provocata (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.)
- Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
- Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia, storia di elettroencefalogramma anomalo (epilettiforme) o storia familiare di epilessia resistente al trattamento, ad eccezione di una singola crisi di eziologia benigna (ad es. convulsioni febbrili) a giudizio di un neurologo abilitato
- Possibile gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
- Qualsiasi metallo nel cervello, nel cranio o altrove
- Eventuali dispositivi medici o impianti (ad es. pacemaker cardiaco, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vago) salvo diversa approvazione del medico responsabile
- Disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi
- Qualsiasi farmaco che possa alterare la soglia convulsiva, ad esempio stimolanti del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (Adderall, anfetamine); Antidepressivi triciclici/atipici (amitriptilina, doxepina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, bupropione); Antipsicotici (clorpromazina, clozapina), Broncodilatatori (teofillina, aminofillina); Antibiotici (fluorochinoloni, imipenem, penicillina, cefalosporine, metronidazolo, isoniazide); Antivirali (valaciclovir, ritonavir); Da banco (OTC) (difenidramina, Benadryl)
- Claustrofobia (paura dei luoghi piccoli o chiusi)
- Problemi alla schiena che impedirebbero di restare sdraiati fino a due ore
- Lavoro regolare su turni notturni (secondo o terzo turno)
- Non avere accesso a uno smartphone o a Internet
- Pratica regolare di meditazione e/o utilizzo preventivo dell'app Healthy Minds Program
- Non è possibile visitare il laboratorio di persona per 7 settimane consecutive nell'anno successivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: solo mediazione (fase 1 e fase 2)
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I partecipanti seguiranno le istruzioni quotidiane del Programma Healthy Minds a casa per quattro settimane, inclusi esercizi di meditazione guidata.
Altri nomi:
Due notti a settimana durante le quattro settimane dell'intervento, i partecipanti dormiranno in laboratorio e saranno sottoposti a stimolazione fittizia TES-TI per circa 10 ore a notte
Il protocollo di imaging includerà: immagini strutturali pesate in T1 e T2, risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo, risonanza magnetica funzionale basata su attività e risonanza magnetica pesata in diffusione multi-shell, il tempo di scansione totale sarà di circa 2 ore
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: solo stimolazione (fase 1 e fase 2)
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Il protocollo di imaging includerà: immagini strutturali pesate in T1 e T2, risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo, risonanza magnetica funzionale basata su attività e risonanza magnetica pesata in diffusione multi-shell, il tempo di scansione totale sarà di circa 2 ore
Altri nomi:
I partecipanti ascolteranno a casa per quattro settimane le lezioni del Programma Healthy Minds, che non includeranno veri e propri esercizi di meditazione.
I partecipanti dormiranno in laboratorio e saranno sottoposti a stimolazione TES-TI attiva per circa 10 ore a notte.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: bassa frequenza combinata (Fase 1)
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I partecipanti seguiranno le istruzioni quotidiane del Programma Healthy Minds a casa per quattro settimane, inclusi esercizi di meditazione guidata.
Altri nomi:
Il protocollo di imaging includerà: immagini strutturali pesate in T1 e T2, risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo, risonanza magnetica funzionale basata su attività e risonanza magnetica pesata in diffusione multi-shell, il tempo di scansione totale sarà di circa 2 ore
Altri nomi:
I partecipanti dormiranno in laboratorio e saranno sottoposti a stimolazione TES-TI attiva per circa 10 ore a notte.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: combinato, alta frequenza (fase 1 e fase 2)
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I partecipanti seguiranno le istruzioni quotidiane del Programma Healthy Minds a casa per quattro settimane, inclusi esercizi di meditazione guidata.
Altri nomi:
Il protocollo di imaging includerà: immagini strutturali pesate in T1 e T2, risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo, risonanza magnetica funzionale basata su attività e risonanza magnetica pesata in diffusione multi-shell, il tempo di scansione totale sarà di circa 2 ore
Altri nomi:
I partecipanti dormiranno in laboratorio e saranno sottoposti a stimolazione TES-TI attiva per circa 10 ore a notte.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Il PHQ-9 è un inventario di 9 item che chiede ai partecipanti di valutare da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi sperimentati dall'intervistato nelle due settimane precedenti.
I punteggi vanno da 0 a 27 dove i punteggi più alti indicano una peggiore salute del paziente.
I partecipanti con punteggi superiori a 15 saranno esclusi dallo studio.
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basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generale (GAD-7).
Lasso di tempo: basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Questo inventario di 7 item misura la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato negli individui chiedendo ai partecipanti di valutare da 0 (non tutti) a 3 (quasi tutti i giorni) la frequenza e l'intensità dei vari sintomi legati all'ansia vissuti dal partecipante in passato. due settimane.
I punteggi vanno da 0 a 21 dove i punteggi più alti indicano più ansia.
Questo studio escluderà tutti i partecipanti che hanno un punteggio totale pari o superiore a 15.
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basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Cambiamento nella domanda sul suicidio a elemento singolo
Lasso di tempo: basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Questa domanda sul suicidio composta da un unico elemento valuta l'idea suicidaria del partecipante per rispondere sì o no a "Dall'ultima volta che ti abbiamo visto, hai seriamente considerato di tentare il suicidio?".
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basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Cambiamento nell'indice della mente sana (indice HM)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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L'indice HM è una valutazione del benessere composta da 17 domande e una scala a 5 punti che misura i quattro pilastri del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo.
I punteggi medi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti indicativi di un maggiore benessere.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Si tratta di un inventario di 10 item che chiede ai partecipanti di valutare da 0 (mai) a 4 (molto spesso) la frequenza con cui hanno avvertito vari tipi di stress nell'ultimo mese.
I punteggi vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto indicativo di uno stress maggiore.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Cambiamento nel punteggio del questionario sugli stili emotivi (ESQ).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Si tratta di un inventario di 24 elementi che chiede ai partecipanti di valutare da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 24 a 168, i punteggi più alti sono indicativi di un'emotività meno sana
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio dell'Inventario di Flessibilità Cognitiva (CFI): sottoscala delle alternative
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Il CFI è una misura di self-report composta da 20 item per monitorare la frequenza con cui gli individui si impegnano in interventi cognitivo-comportamentali che stimolano il pensiero.
I partecipanti valutano ciascun elemento da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 13 a 91, i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di percepire molteplici spiegazioni alternative.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio dell'Inventario di Flessibilità Cognitiva (CFI): sottoscala di controllo
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Il CFI è una misura di self-report composta da 20 item per monitorare la frequenza con cui gli individui si impegnano in interventi cognitivo-comportamentali che stimolano il pensiero.
I partecipanti valutano ciascun elemento da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 7 a 49, i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di percepire situazioni difficili come controllabili.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Cambiamento nel punteggio delle difficoltà nella regolazione delle emozioni Scale-18 (DERS-18).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Il DERS-18 è una misura self-report composta da 18 item che valuta vari aspetti della regolazione emotiva, tra cui la consapevolezza emotiva, l'accettazione delle risposte emotive, il controllo degli impulsi e il comportamento efficace diretto a un obiettivo durante le esperienze emotive, utilizzando una scala a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Punteggi più alti suggeriscono maggiori problemi con la regolazione delle emozioni.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio PROMIS sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Questo strumento di valutazione convalidato chiede ai partecipanti di valutare 8 elementi che misurano le difficoltà legate al sonno utilizzando una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti indicativi di maggiori disturbi del sonno.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Questo questionario self-report da 20 item è un questionario self-report ampiamente utilizzato che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
I partecipanti valutano da 0 (per niente) a 4 (estremamente) la gravità dei loro sintomi.
I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti indicativi di sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Cambiamento nell'Organizzazione Mondiale della Sanità-5 (OMS-5)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Questa scala a 5 elementi è una misura globale del benessere, in cui i punteggi più alti riflettono un maggiore benessere generale (intervallo 0-25).
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio del questionario sul sonno ristoratore (RSQ).
Lasso di tempo: basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4)
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Questa valutazione convalidata che misura le percezioni soggettive delle proprietà riparatrici o inadeguate del sonno verrà fornita la mattina dopo ogni visita al laboratorio del sonno.
Il questionario comprende 9 item valutati su una scala a 5 punti somministrata al momento del risveglio.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un sonno ristoratore migliore.
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basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4)
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Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5)
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Questo questionario convalidato valuta la qualità soggettiva del sonno.
Ciascuno dei 19 elementi auto-riportati del questionario appartiene a una delle sette sottocategorie: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne.
Cinque domande aggiuntive valutate dal compagno di stanza o dal compagno di letto dell'intervistato sono incluse per scopi clinici e non vengono valutate.
Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave), i punteggi vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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basale, post-intervento (settimana 5)
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Cambiamento nell'indagine sul rischio di suicidio
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5)
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Questa batteria valuta i fattori di rischio di suicidio noti.
I 13 item chiedono ai partecipanti le loro caratteristiche sociodemografiche; esperienze passate con sintomi di salute mentale; pensieri di autolesionismo e azioni autolesionistiche; tratti psicologici.
I punteggi vanno da < 0,39408955691660219 a >= 0,67215170692043313 con punteggi più alti indicativi di un aumento della suicidalità.
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basale, post-intervento (settimana 5)
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Variazione del punteggio della Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Questa misura di autovalutazione valuta il sistema di credenze suicidarie.
Utilizzando una scala Likert a 5 punti, i partecipanti valutano 6 elementi che misurano la loro disperazione duratura o basata sull’identità radicata nelle loro convinzioni di essere indesiderabili, il loro stato emotivo come intollerabile e le sfide della vita come insormontabili.
I punteggi vanno da 6 a 30 dove i punteggi più alti sono indicativi di un aumento della suicidalità.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio della scala dell'ideazione suicidaria passiva e attiva (PASIS).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Questo strumento validato composto da 17 item valuta l'ideazione suicidaria passiva e attiva dei partecipanti negli ultimi sette giorni utilizzando una scala Likert a sei punti, da 0 (Non negli ultimi 7 giorni) a 5 (più volte al giorno).
Un punteggio più alto riflette una maggiore ideazione suicidaria.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Cambiamento nel punteggio di solitudine del NIH Toolbox
Lasso di tempo: basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Il NIH Toolbox Lonelies è composto da 5 elementi di autovalutazione che valutano i sentimenti di solitudine e isolamento sociale dei partecipanti su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
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basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ).
Lasso di tempo: basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Il FFMQ è un inventario di self-report ampiamente utilizzato che valuta la consapevolezza attraverso cinque aspetti: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
I partecipanti valutano il loro livello di accordo con 39 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti.
I punteggi vanno da 39 a 195 con punteggi più alti indicativi di una maggiore consapevolezza.
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basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio della Drexel Defusion Scale (DDS).
Lasso di tempo: basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Questa misura di autovalutazione valuta la capacità di creare una separazione mentale o distanza dalle proprie esperienze interne chiedendo ai partecipanti di valutare 10 elementi che valutano la defusione attraverso uno spettro di pensieri ed emozioni interni su una scala a 6 punti, che va da 0 a 5.
I punteggi totali vanno da 0 a 50 con punteggi più alti indicativi di una maggiore defusione.
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basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Cambiamento nel significato di PROMIS e nel punteggio dello scopo
Lasso di tempo: basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Si tratta di un inventario di 37 voci che chiede ai partecipanti di valutare il loro senso della vita con uno scopo e le ragioni percepite per vivere utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il presente studio amministrerà la versione del test adattativo computerizzato (CAT) dello strumento, in cui la successiva scelta dell'elemento del sistema sarà basata sulle risposte precedenti dei partecipanti.
I punteggi vanno da 37 a 185 con punteggi più alti indicativi di sentimenti più elevati di significato e scopo.
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basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4), post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio D-WAI (Digital Working Alliance Inventory).
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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L’inventario è composto da 6 item che misurano la qualità dell’alleanza terapeutica tra un utente e un intervento digitale di salute mentale, che in questo studio è l’HMP.
I partecipanti valutano la loro esperienza nell'utilizzo dell'HMP su una scala a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 6 a 42 dove i punteggi più alti indicano una migliore esperienza utente con l'app.
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post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio del questionario sul pensiero perseverante (PTQ).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Il PTQ è uno strumento di autovalutazione che valuta il pensiero ripetitivo e incontrollato chiedendo ai partecipanti di valutare 15 elementi riguardanti la frequenza, la durata e l'incontrollabilità percepita dei pensieri ripetitivi su una scala da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 60.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di pensiero perseverante o di pensieri ripetitivi sperimentati dall'individuo.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Cambiamento nel punteggio della sottoscala di decentramento del questionario sulle esperienze (EQ-D).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Questa sottoscala è una scala di decentramento composta da 11 item, originariamente sviluppata per valutare i meccanismi della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (ad esempio, "Posso separarmi dai miei pensieri e sentimenti").
L'EQ-D viene originariamente valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = sempre) dove punteggi più alti indicano un maggiore decentramento.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Cambiamento nel campionamento dell'esperienza / valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: 6 volte al giorno per 7 giorni
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Il metodo del campionamento dell’esperienza valuta l’esperienza del momento presente utilizzando una breve serie di domande somministrate su uno smartphone 6 volte al giorno per 7 giorni.
Le domande misurano lo stato emotivo e cognitivo attuale.
Il punteggio varia da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano un aumento dello stato emotivo
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6 volte al giorno per 7 giorni
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Modifica del punteggio del test di associazione implicita alla morte
Lasso di tempo: basale, post intervento (5 settimane)
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Questa attività prevede che i partecipanti visualizzino le parole su uno schermo.
Le parole sono correlate a sé (ad esempio, "Io"), agli altri (ad esempio, "Loro"), alla vita (ad esempio, "sopravvivere") o alla morte (ad esempio, "morire").
Come per gli altri test di associazione implicita, ai partecipanti viene chiesto di indicare a quale categoria appartiene ciascuna parola.
Attraverso le prove, sé e gli altri sono associati alla vita o alla morte.
La misura può essere valutata come indicatore implicito della facilità con cui i partecipanti associano la morte a se stessi.
I punteggi sono maggiori di 2 o minori di 2, con valori più positivi che indicano un’associazione più forte tra sé e la morte.
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basale, post intervento (5 settimane)
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Modifica del punteggio dell'attività di apprendimento inverso
Lasso di tempo: basale, post intervento (5 settimane)
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Questo compito prevede che i partecipanti visualizzino e scelgano tra due stimoli visivi astratti (ad esempio forme geometriche).
Dopo ogni scelta ricevono un feedback positivo (+10) o negativo (-10) privo di valore monetario.
Gli accoppiamenti stimolo-risultato vengono invertiti nel corso dell’esperimento.
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basale, post intervento (5 settimane)
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Modifica del punteggio dell'attività di interferenza multi-sorgente
Lasso di tempo: basale, post intervento (5 settimane)
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Questa attività prevede la visualizzazione di una serie di numeri e lettere.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare tramite la pressione di un pulsante quale numero era diverso dagli altri numeri.
I punteggi sono riportati come percentuale corretta.
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basale, post intervento (5 settimane)
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Variazione del punteggio Stroop emotivo: tempo di reazione
Lasso di tempo: basale, post intervento (5 settimane)
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Questa attività prevede la visualizzazione di una serie di volti e parole.
Ai partecipanti viene chiesto di identificare l'espressione emotiva dei volti.
Viene riportata la variazione percentuale del tempo di reazione.
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basale, post intervento (5 settimane)
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Variazione del punteggio Stroop emotivo: percentuale corretta
Lasso di tempo: basale, post intervento (5 settimane)
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Questa attività prevede la visualizzazione di una serie di volti e parole.
Ai partecipanti viene chiesto di identificare l'espressione emotiva dei volti.
Viene segnalata la percentuale corretta.
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basale, post intervento (5 settimane)
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Variazione del punteggio della missione Meteor: tempo di reazione medio
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Si tratta di una misura mobile dell'attenzione, basata sul compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART), un compito di laboratorio validato e standardizzato.
Questa attività dura cinque minuti e misura la regolazione dell'attenzione e l'attenzione sostenuta, valutata in base al tempo di reazione, alla variabilità del tempo di reazione e all'accuratezza.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio della missione Meteor: coefficiente di variazione
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Si tratta di una misura mobile dell'attenzione, basata sul compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART), un compito di laboratorio validato e standardizzato.
Questa attività dura cinque minuti e misura la regolazione dell'attenzione e l'attenzione sostenuta, valutata in base al tempo di reazione, alla variabilità del tempo di reazione e all'accuratezza.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Variazione del punteggio della missione Meteor: percentuale corretta
Lasso di tempo: basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Si tratta di una misura mobile dell'attenzione, basata sul compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART), un compito di laboratorio validato e standardizzato.
Questa attività dura cinque minuti e misura la regolazione dell'attenzione e l'attenzione sostenuta, valutata in base al tempo di reazione, alla variabilità del tempo di reazione e all'accuratezza.
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basale, post-intervento (settimana 5), follow-up (settimana 20)
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Cambiamento nel punteggio del compito di persistenza emotiva
Lasso di tempo: basale, post intervento (5 settimane)
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Questa attività prevede la visualizzazione di immagini classificate come neutre, positive o negative.
Ai partecipanti può essere chiesto di premere un pulsante che indica la categoria di valenza dell'immagine.
Le valutazioni degli effetti positivi e negativi verranno effettuate su una scala mobile continua che va da 0 a 6.
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basale, post intervento (5 settimane)
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Cambiamento nel punteggio del compito Cambia la tua mente: cambiamento medio
Lasso di tempo: basale, post intervento (5 settimane)
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Questa attività prevede la visualizzazione di una serie di lettere e numeri.
Ai partecipanti viene chiesto di determinare se una lettera target era una determinata lettera (ad esempio "T").
I partecipanti ricevono un feedback sulle loro scelte.
Il feedback non è sempre accurato e i partecipanti ne vengono informati.
L'intervallo di modifica va da 0 a 1.
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basale, post intervento (5 settimane)
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Cambiamento nel punteggio del compito Cambia la tua mente: precisione
Lasso di tempo: basale, post intervento (5 settimane)
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Questa attività prevede la visualizzazione di una serie di lettere e numeri.
Ai partecipanti viene chiesto di determinare se una lettera target era una determinata lettera (ad esempio "T").
I partecipanti ricevono un feedback sulle loro scelte.
Il feedback non è sempre accurato e i partecipanti ne vengono informati.
La precisione va da 0 a 1.
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basale, post intervento (5 settimane)
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Cambiamento nel punteggio del compito Cambia la tua mente: tempo di risposta
Lasso di tempo: basale, post intervento (5 settimane)
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Questa attività prevede la visualizzazione di una serie di lettere e numeri.
Ai partecipanti viene chiesto di determinare se una lettera target era una determinata lettera (ad esempio "T").
I partecipanti ricevono un feedback sulle loro scelte.
Il feedback non è sempre accurato e i partecipanti ne vengono informati.
Viene riportato il tempo di risposta.
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basale, post intervento (5 settimane)
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Variazione del punteggio della domanda sulla profondità del sonno (SDQ).
Lasso di tempo: basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4)
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la profondità del sonno della notte precedente utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti.
Quanto è stato profondo il tuo sonno?
da 1 (leggero) a 5 (profondo) dopo ogni visita di laboratorio del sonno.
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basale, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4) , visita 10 (settimana 4)
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Attività di vigilanza psicomotoria (solo fase 2)
Lasso di tempo: Baseline, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4), visita 10 (settimana 4)
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Le prestazioni di vigilanza psicomotoria saranno misurate con il compito di vigilanza psicomotoria visiva (PVT) un test portatile e facilmente utilizzabile a tempo di reazione con A che può produrre valutazioni rapide e affidabili della compromissione della vigilanza psicomotoria.
I partecipanti prendono una versione di 3 minuti del PVT su un tablet o un laptop ogni mattina dopo una visita del sonno in-laboratorio per valutare la vigilanza.
Viene riportato il tempo di reazione.
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Baseline, visita 3 (settimana 1), visita 4 (settimana 1), visita 5 (settimana 2), visita 6 (settimana 2), visita 7 (settimana 3), visita 8 (settimana 3), visita 9 (settimana 4), visita 10 (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella densità di potenza spettrale durante il sonno senza stimolazione
Lasso di tempo: basale e fino a 8 notti (4 notti per il gruppo a bassa frequenza) nel periodo di intervento di 4 settimane successivo alla valutazione basale
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La variazione della densità di potenza spettrale del singolo partecipante durante il sonno libero da stimolazione sarà misurata e segnalata separatamente per il sonno NREM (nell'intervallo di frequenza 1-4 Hz) e il sonno REM (nell'intervallo di frequenza di circa 50 Hz) in periodi circadiani corrispondenti al tempo di sonno di base e periodi senza stimolazione abbinati nel tempo in ciascuna delle notti di intervento.
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basale e fino a 8 notti (4 notti per il gruppo a bassa frequenza) nel periodo di intervento di 4 settimane successivo alla valutazione basale
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Punteggi Z della connettività fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: basale, post intervento (5 settimane)
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La connettività fMRI allo stato di riposo sarà valutata sulla base della correlazione trasformata Fisher-Z (FZT) di ciascuna regione seed con tutti gli altri voxel nel cervello.
Per testare gli effetti dell'intervento, verranno calcolate le mappe delle differenze e verrà utilizzata un'analisi voxel delle mappe delle differenze nell'intero cervello per identificare le regioni che potrebbero differire nella connettività tra i gruppi nel tempo.
Un punteggio z è il numero di deviazioni standard dalla media.
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basale, post intervento (5 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Autocontrollo
- Regolazione emotiva
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Discipline e attività comportamentali
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, neurologiche
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
- Neuroimaging
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1473
- A487400 (Altro identificatore: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- AWD00000302 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense DARPA)
- Protocol Version 2/28/2025 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio saranno conservati per un periodo indefinito.
I dati archiviati saranno conservati in un luogo sicuro per l'utilizzo da parte dei ricercatori.
I dati potrebbero essere condivisi con altri ricercatori dell'Università del Wisconsin-Madison e al di fuori dell'Università.
I ricercatori esterni possono trovarsi in altre università, aziende private o altri tipi di organizzazioni.
I dati bancari verranno etichettati con un codice invece del nome del partecipante.
Quando i dati vengono condivisi con altri ricercatori per progetti di ricerca, questi non saranno in grado di utilizzare il codice per capire quali dati appartengono a un particolare argomento.
Il gruppo di ricerca manterrà un collegamento tra i dati e le informazioni identificabili del soggetto conservate dal gruppo di studio.
Questo collegamento non sarà condiviso con nessuno al di fuori del team di studio.
I partecipanti potranno richiedere la rimozione dei propri dati dalla banca contattando il team di ricerca in qualsiasi momento.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati sarà disponibile su richiesta e sarà concessa su base individuale.
Inoltre, i dati completamente anonimi saranno condivisi per scopi di accesso aperto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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