Neuro-Optimize-Studie
23. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Hybride Interventionen zur Optimierung der neuronalen Plastizität und zur Steigerung des Wohlbefindens: Geistiges Training und transkranielle Elektrostimulation mit zeitlicher Interferenz Die Neuro Optimize-Studie – Phase 1
Diese Studie verwendet zwei verschiedene Arten von Interventionen, darunter elektrische Hirnstimulation im Schlaf und kurzes tägliches Meditationstraining.
Die Forscher versuchen herauszufinden, ob diese Techniken allein oder in Kombination miteinander einen positiven Einfluss auf die Gehirnnetzwerke haben können, die unsere Fähigkeit unterstützen, flexibel zu denken und unsere Emotionen zu regulieren.
48 Teilnehmer werden eingeschrieben und können mit einer Studiendauer von bis zu 9 Monaten rechnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden den unabhängigen und synergistischen Effekt von kognitiver Flexibilität (CF)/emotionaler Regulation (ER) bewerten – gezielte Meditation und CF/ER-gezielte transkranielle Elektrostimulation mit zeitlicher Interferenz (TES-TI) während des Schlafs bei Teilnehmern mit geringem Risiko (Nr = 48).
Nach Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer einer Reihe von Basisbewertungen unterzogen, einschließlich Selbstberichtsmessungen, Verhaltensaufgaben, funktioneller und struktureller MRT sowie einer grundlegenden Schlafstudie im Labor.
Im Anschluss an diese Beurteilungen durchlaufen die Teilnehmer vier Wochen lang die Studienintervention. Die Teilnehmer werden in eine von vier Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe besteht aus 12 Teilnehmern.
Nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention wiederholen die Teilnehmer die zu Beginn durchgeführten Verhaltens-, Selbstberichts- und Bildgebungsbeurteilungen. Die Teilnehmer werden außerdem zu Studienbeginn, in der Woche nach der Intervention und 4 Monate nach der Intervention eine 7-tägige ökologische Momentanbewertung (EMA) durchführen. Bei der 4-monatigen Nachuntersuchung können die Teilnehmer eine weitere Runde von Selbstberichten und Verhaltensmessungen absolvieren.
Die Hauptziele sind:
Bewerten Sie die Auswirkungen der folgenden Faktoren auf CF- und ER-Netzwerke:
- Meditationspraxis allein
- Meditationspraxis und hochdosiertes TES-TI
- Meditationspraxis und niedrig dosiertes TES-TI
- TES-TI allein
Die sekundären Ziele sind:
- Bewerten Sie die unterschiedlichen Synergien zwischen Non-Rapid Eye Movement (NREM) und Rapid Eye Movement (REM) Schlaf-TES-TI-Interventionen und der Wiederherstellung von CF- und ER-Schaltkreisen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703
- Center for Healthy Minds
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch gesund
- Englischsprachig (in der Lage, Einwilligungen zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)
- Staatsbürger oder rechtmäßiger Einwohner
Ausschlusskriterien:
- Jegliche aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (6 Monate) einer psychischen Gesundheitsdiagnose (Beispiele hierfür sind schwere Depression, Hypomanie, Psychose, Angstzustände, Schizophrenie und bipolare Störung)
- Jegliche aktuelle oder kürzliche (letzte 6 Monate) Behandlung einer psychischen Erkrankung (einschließlich Antidepressiva/Anti-Angst-Medikamente, Therapie)
- Bewertung über dem mittleren Bereich für Angst oder Depression – Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) größer oder gleich 15 oder Allgemeine Angststörung (GAD7) größer oder gleich 15
- Suizidgefährdet (PHQ-Item 9 größer als 0)
- Schlafapnoe (STOP-Bang-Selbstbericht gleich oder größer als 5) oder andere Schlafstörungen, die beim Basisuntersuchungsbesuch festgestellt wurden
- Jegliche aktuelle oder frühere neurologische Störung oder erworbene neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung), einschließlich intrakranieller Läsionen
- Vorgeschichte eines Kopftraumas, das zu einem längeren Bewusstseinsverlust führte; oder eine Vorgeschichte von mehr als 3 Gehirnerschütterungen Grad I
- Aktuelle Vorgeschichte schlecht kontrollierter Kopfschmerzen, einschließlich hartnäckiger oder schlecht kontrollierter Migräne
- Jede systemische Erkrankung oder jeder instabile Gesundheitszustand, der im Falle eines provozierten Anfalls einen medizinischen Notfall verursachen kann (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörung, Asthma usw.)
- Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ursache, die Anfälle darstellen könnten
- Anamnese von Anfällen, Diagnose einer Epilepsie, Anamnese eines abnormalen (epileptiformen) Elektroenzephalogramms oder Familienanamnese einer behandlungsresistenten Epilepsie mit Ausnahme eines einzelnen Anfalls gutartiger Ätiologie (z. B. Fieberkrämpfe) nach Einschätzung eines Facharztes für Neurologie
- Mögliche Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten.
- Jedes Metall im Gehirn, Schädel oder anderswo
- Alle medizinischen Geräte oder Implantate (d. h. Herzschrittmacher, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnervstimulator), sofern vom verantwortlichen Arzt nichts anderes genehmigt wurde
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate
- Alle Medikamente, die die Anfallsschwelle verändern können, z. B. Stimulanzien bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (Adderall, Amphetamin); Trizyklische/atypische Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Imipramin, Maprotilin, Nortriptylin, Bupropion); Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin), Bronchodilatatoren (Theophyllin, Aminophyllin); Antibiotika (Fluorchinolone, Imipenem, Penicillin, Cephalosporine, Metronidazol, Isoniazid); Virostatika (Valacyclovir, Ritonavir); Over the Counter (OTC) (Diphenhydramin, Benadryl)
- Klaustrophobie (Angst vor kleinen oder geschlossenen Orten)
- Rückenprobleme, die ein flaches Liegen für bis zu zwei Stunden verhindern würden
- Regelmäßige Nachtschichtarbeit (zweite oder dritte Schicht)
- Sie haben keinen Zugriff auf ein Smartphone oder das Internet
- Regelmäßige Meditationspraxis und/oder vorherige Nutzung der Healthy Minds Program-App
- Sie können das Labor im nächsten Jahr sieben aufeinanderfolgende Wochen lang nicht persönlich besuchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Nur Mediation (Phase 1 und Phase 2)
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Die Teilnehmer folgen zu Hause vier Wochen lang den täglichen Anweisungen des Healthy Minds-Programms, einschließlich geführter Meditationsübungen.
Andere Namen:
An zwei Nächten pro Woche während der vierwöchigen Intervention schlafen die Teilnehmer im Labor und unterziehen sich etwa 10 Stunden pro Nacht einer Schein-TES-TI-Stimulation
Das Bildgebungsprotokoll umfasst: strukturelle T1-gewichtete und T2-gewichtete Bilder, funktionelle MRT im Ruhezustand, aufgabenbasierte funktionelle MRT und diffusionsgewichtete MRT mit mehreren Schalen. Die Gesamtscanzeit beträgt ungefähr 2 Stunden
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2: Nur Stimulation (Phase 1 und Phase 2)
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Das Bildgebungsprotokoll umfasst: strukturelle T1-gewichtete und T2-gewichtete Bilder, funktionelle MRT im Ruhezustand, aufgabenbasierte funktionelle MRT und diffusionsgewichtete MRT mit mehreren Schalen. Die Gesamtscanzeit beträgt ungefähr 2 Stunden
Andere Namen:
Die Teilnehmer hören zu Hause vier Wochen lang Lektionen aus dem Healthy Minds-Programm, die keine tatsächlichen Meditationsübungen beinhalten.
Die Teilnehmer schlafen im Labor und unterziehen sich etwa 10 Stunden pro Nacht einer aktiven TES-TI-Stimulation.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3: Kombiniert, niedrige Frequenz (Phase 1)
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Die Teilnehmer folgen zu Hause vier Wochen lang den täglichen Anweisungen des Healthy Minds-Programms, einschließlich geführter Meditationsübungen.
Andere Namen:
Das Bildgebungsprotokoll umfasst: strukturelle T1-gewichtete und T2-gewichtete Bilder, funktionelle MRT im Ruhezustand, aufgabenbasierte funktionelle MRT und diffusionsgewichtete MRT mit mehreren Schalen. Die Gesamtscanzeit beträgt ungefähr 2 Stunden
Andere Namen:
Die Teilnehmer schlafen im Labor und unterziehen sich etwa 10 Stunden pro Nacht einer aktiven TES-TI-Stimulation.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 4: Kombiniert, Hochfrequenz (Phase 1 und Phase 2)
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Die Teilnehmer folgen zu Hause vier Wochen lang den täglichen Anweisungen des Healthy Minds-Programms, einschließlich geführter Meditationsübungen.
Andere Namen:
Das Bildgebungsprotokoll umfasst: strukturelle T1-gewichtete und T2-gewichtete Bilder, funktionelle MRT im Ruhezustand, aufgabenbasierte funktionelle MRT und diffusionsgewichtete MRT mit mehreren Schalen. Die Gesamtscanzeit beträgt ungefähr 2 Stunden
Andere Namen:
Die Teilnehmer schlafen im Labor und unterziehen sich etwa 10 Stunden pro Nacht einer aktiven TES-TI-Stimulation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Beim PHQ-9 handelt es sich um ein 9-Punkte-Inventar, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, die Häufigkeit und Intensität depressiver Symptome, die der Befragte in den letzten zwei Wochen erlebt hat, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand des Patienten hinweisen.
Teilnehmer mit einer Punktzahl von mehr als 15 werden vom Studium ausgeschlossen.
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Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Änderung des Scores für allgemeine Angststörungen (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Dieses 7-Punkte-Inventar misst den Schweregrad der Symptome einer generalisierten Angststörung bei Einzelpersonen, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit und Intensität verschiedener angstbedingter Symptome, die der Teilnehmer in der Vergangenheit erlebt hat, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) zu bewerten zwei Wochen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
Von dieser Studie werden alle Teilnehmer ausgeschlossen, die eine Gesamtpunktzahl von 15 oder mehr haben.
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Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Änderung der Einzelitem-Selbstmordfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Bei dieser Suizidfrage mit einem Item wird die Suizidgedanken des Teilnehmers beurteilt. Die Antwort auf die Frage „Haben Sie ernsthaft über einen Suizidversuch nachgedacht, seit wir Sie das letzte Mal gesehen haben?“ kann mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet werden.
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Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Veränderung des Healthy Minds Index (HM-Index)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Der HM-Index ist eine 17 Fragen umfassende 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Wohlbefindens, die die vier Säulen des Wohlbefindens misst – Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zielstrebigkeit.
Die Mittelwerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein gesteigertes Wohlbefinden hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung des PSS-Scores (Perceived Stress Scale).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Inventur, in der die Teilnehmer gebeten werden, die Häufigkeit, mit der sie im letzten Monat verschiedene Arten von Stress verspürt haben, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert auf höheren Stress hinweist.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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ESQ-Bewertung (Change in Emotional Styles Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Hierbei handelt es sich um ein 24-Punkte-Inventar, bei dem die Teilnehmer eine Bewertung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) abgeben müssen.
Die Werte reichen von 24 bis 168, höhere Werte weisen auf eine geringere gesunde Emotionalität hin
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung des CFI-Scores (Cognitive Flexibility Inventory): Subskala „Alternativen“.
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Der CFI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, um zu überwachen, wie oft sich Personen an Interventionen beteiligen, die das kognitive Verhalten und Denken herausfordern.
Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt mit einer Note von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
Die Werte liegen zwischen 13 und 91, höhere Werte weisen auf eine verbesserte Fähigkeit hin, mehrere alternative Erklärungen wahrzunehmen.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung des CFI-Scores (Cognitive Flexibility Inventory): Kontrollsubskala
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Der CFI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, um zu überwachen, wie oft sich Personen an Interventionen beteiligen, die das kognitive Verhalten und Denken herausfordern.
Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt mit einer Note von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu).
Die Werte liegen zwischen 7 und 49, höhere Werte weisen auf eine gesteigerte Fähigkeit hin, schwierige Situationen als kontrollierbar wahrzunehmen.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung der Bewertung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation auf der Skala 18 (DERS-18).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Der DERS-18 ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verschiedene Aspekte der Emotionsregulation bewertet, darunter emotionales Bewusstsein, Akzeptanz emotionaler Reaktionen, Impulskontrolle und effektives zielgerichtetes Verhalten während emotionaler Erfahrungen, anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer).
Höhere Werte deuten auf größere Probleme bei der Emotionsregulation hin.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung des PROMIS-Schlafstörungs-Scores
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Dieses validierte Bewertungstool fordert die Teilnehmer auf, 8 Elemente zu bewerten, die schlafbezogene Schwierigkeiten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala messen.
Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Dieser 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen ist ein weit verbreiteter Selbstberichtsfragebogen, der die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bewertet.
Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Symptome mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerere PTSD-Symptome hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Veränderung in der Weltgesundheitsorganisation-5 (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Diese 5-Punkte-Skala ist ein globales Maß für das Wohlbefinden, wobei höhere Werte ein größeres allgemeines Wohlbefinden widerspiegeln (Bereich 0–25).
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung des RSQ-Scores (Restorative Sleep Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4)
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Diese validierte Beurteilung, die die subjektive Wahrnehmung der erholsamen oder unzureichenden Eigenschaften des Schlafes misst, wird am Morgen nach jedem Schlaflaborbesuch durchgeführt.
Der Fragebogen umfasst 9 Punkte, die zum Zeitpunkt des Aufwachens auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren erholsamen Schlaf hinweisen.
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Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4)
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 5)
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Dieser validierte Fragebogen bewertet die subjektive Schlafqualität.
Jedes der 19 selbstberichteten Elemente des Fragebogens gehört zu einer von sieben Unterkategorien: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Fünf zusätzliche Fragen, die vom Mitbewohner oder Bettpartner des Befragten bewertet wurden, dienen klinischen Zwecken und werden nicht bewertet.
Jede Komponente wird mit 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (schwerer Schwierigkeitsgrad) bewertet, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 21 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 5)
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Änderung in der Suizidrisiko-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 5)
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Diese Batterie bewertet bekannte Suizidrisikofaktoren.
Die 13 Items fragen die Teilnehmer nach ihren soziodemografischen Merkmalen; frühere Erfahrungen mit psychischen Symptomen; Gedanken an Selbstverletzung und selbstverletzendes Handeln; psychologische Merkmale.
Die Werte reichen von < 0,39408955691660219 bis >= 0,67215170692043313, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Suizidalität hinweisen.
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Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 5)
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Änderung des B-SCS-Scores (Brief Suicide Cognitions Scale).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Dieses Selbstberichtsmaß bewertet das Selbstmordglaubenssystem.
Mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten die Teilnehmer sechs Punkte, die ihre anhaltende oder identitätsbasierte Hoffnungslosigkeit messen, die in ihrer Überzeugung, unerwünscht zu sein, ihrem emotionalen Zustand als unerträglich und ihren Lebensherausforderungen als unüberwindbar wurzelt.
Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Suizidalität hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung des PASIS-Scores (Passive and Active Suicidal Ideation Scale).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Dieses validierte Tool mit 17 Punkten bewertet die passiven und aktiven Suizidgedanken der Teilnehmer in den letzten sieben Tagen anhand einer sechsstufigen Likert-Skala von 0 (nicht in den letzten 7 Tagen) bis 5 (mehrmals täglich).
Ein höherer Wert spiegelt größere Selbstmordgedanken wider.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung des NIH Toolbox Loneliness Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Die NIH Toolbox Loneliness besteht aus 5 Selbstberichtselementen, die das Gefühl der Einsamkeit und sozialen Isolation der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewerten, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Einsamkeit hinweisen.
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Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Änderung des FFMQ-Scores (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Der FFMQ ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinventar, das Achtsamkeit anhand von fünf Facetten bewertet: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.
Die Teilnehmer bewerten ihren Zustimmungsgrad mit 39 Items anhand einer 5-stufigen Likert-Skala.
Die Werte liegen zwischen 39 und 195, wobei höhere Werte auf eine gesteigerte Achtsamkeit hinweisen.
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Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Änderung des DDS-Scores (Drexel Defusion Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Dieses Selbstberichtsmaß bewertet die Fähigkeit, eine mentale Trennung oder Distanz zu den eigenen inneren Erfahrungen herzustellen, indem die Teilnehmer gebeten werden, 10 Punkte zu bewerten, mit denen die Entmischung über ein Spektrum innerer Gedanken und Emotionen auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Defusion hinweisen.
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Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Änderung des PROMIS-Bedeutungs- und Zweck-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Hierbei handelt es sich um ein 37-Punkte-Inventar, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihr Lebensgefühl mit Sinn und wahrgenommenen Lebensgründen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
In der aktuellen Studie wird die CAT-Version (Computer Adaptive Test) des Instruments verwaltet, bei der die anschließende Elementauswahl des Systems auf den vorherigen Antworten der Teilnehmer basiert.
Die Werte reichen von 37 bis 185, wobei höhere Werte auf ein höheres Sinn- und Zweckgefühl hinweisen.
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Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4), Post-Intervention (Woche 5), Nachuntersuchung (Woche 20)
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Änderung des D-WAI-Scores (Digital Working Alliance Inventory).
Zeitfenster: Postintervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Das Inventar besteht aus 6 Elementen, die die Qualität der therapeutischen Allianz zwischen einem Benutzer und einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit messen, die in dieser Studie das HMP darstellt.
Die Teilnehmer bewerten ihre Erfahrungen mit dem HMP auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht.
Die Werte reichen von 6 bis 42, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzererfahrung mit der App hinweisen.
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Postintervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung des PTQ-Scores (Perseverative Thinking Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Der PTQ ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung sich wiederholender und unkontrollierter Gedanken, indem die Teilnehmer gebeten werden, 15 Punkte über die Häufigkeit, Dauer und wahrgenommene Unkontrollierbarkeit sich wiederholender Gedanken auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 60.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Grad an beharrlichem Denken oder sich wiederholenden Gedanken, die die Person erlebt.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Bewertung der Dezentrierungssubskala (EQ-D) des Fragebogens zur Änderung der Erfahrungen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Bei dieser Unterskala handelt es sich um eine 11-Punkte-Dezentrierungsskala, die ursprünglich entwickelt wurde, um Mechanismen der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie zu bewerten (z. B. „Ich kann mich von meinen Gedanken und Gefühlen trennen.“).
Der EQ-D wird ursprünglich auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = nie bis 5 = ständig) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dezentrierung hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung der Erfahrungsstichprobe / ökologische Momentanbewertung
Zeitfenster: 6 Mal pro Tag für 7 Tage
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Die Erfahrungsstichprobenmethode bewertet die gegenwärtige Erfahrung anhand einer kurzen Reihe von Fragen, die 7 Tage lang sechsmal täglich auf einem Smartphone beantwortet werden.
Fragen messen den aktuellen emotionalen und kognitiven Zustand.
Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf einen verbesserten emotionalen Zustand hinweisen
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6 Mal pro Tag für 7 Tage
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Änderung des Testergebnisses für implizite Todesassoziationen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Bei dieser Aufgabe betrachten die Teilnehmer Wörter auf einem Bildschirm.
Wörter beziehen sich entweder auf sich selbst (z. B. „Ich“), auf andere (z. B. „Sie“), auf das Leben (z. B. „überleben“) oder auf den Tod (z. B. „sterben“).
Wie bei anderen impliziten Assoziationstests werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, zu welcher Kategorie jedes Wort gehört.
In allen Prüfungen werden Selbst und Andere entweder mit Leben oder Tod gepaart.
Die Messung kann als impliziter Indikator dafür gewertet werden, wie leicht die Teilnehmer den Tod mit sich selbst assoziieren.
Die Werte sind größer als 2 oder kleiner als 2, wobei positivere Werte auf einen stärkeren Zusammenhang zwischen sich selbst und dem Tod hinweisen.
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Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Änderung der Punktzahl der Umkehrlernaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer zwei abstrakte visuelle Reize (z. B. geometrische Formen) betrachten und zwischen ihnen wählen.
Nach jeder Wahl erhalten sie entweder positives (+10) oder negatives (-10) Feedback ohne monetären Wert.
Die Reiz-Ergebnis-Paarungen kehren sich im Verlauf des Experiments um.
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Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Änderung des Multi-Source-Interference-Task-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Bei dieser Aufgabe geht es darum, eine Reihe von Zahlen und Buchstaben anzuzeigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, per Knopfdruck anzugeben, welche Nummer sich von den anderen Nummern unterscheidet.
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz richtig angegeben.
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Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Änderung des emotionalen Stroop-Scores: Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Bei dieser Aufgabe geht es darum, eine Reihe von Gesichtern und Wörtern zu betrachten.
Die Teilnehmer werden gebeten, den emotionalen Ausdruck der Gesichter zu identifizieren.
Es wird eine prozentuale Änderung der Reaktionszeit angegeben.
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Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Änderung des emotionalen Stroop-Scores: Prozent richtig
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Bei dieser Aufgabe geht es darum, eine Reihe von Gesichtern und Wörtern zu betrachten.
Die Teilnehmer werden gebeten, den emotionalen Ausdruck der Gesichter zu identifizieren.
Der Prozentsatz der Richtigkeit wird angegeben.
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Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Änderung des Punktes der Meteor-Mission: Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Hierbei handelt es sich um ein mobiles Aufmerksamkeitsmaß, das auf der Sustained Attention to Response Task (SART) basiert, einer validierten, standardisierten Laboraufgabe.
Diese Aufgabe dauert fünf Minuten und misst die Aufmerksamkeitsregulierung und die anhaltende Aufmerksamkeit, bewertet anhand der Reaktionszeit, der Reaktionszeitvariabilität und der Genauigkeit.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung des Meteor-Missions-Scores: Variationskoeffizient
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Hierbei handelt es sich um ein mobiles Aufmerksamkeitsmaß, das auf der Sustained Attention to Response Task (SART) basiert, einer validierten, standardisierten Laboraufgabe.
Diese Aufgabe dauert fünf Minuten und misst die Aufmerksamkeitsregulierung und die anhaltende Aufmerksamkeit, bewertet anhand der Reaktionszeit, der Reaktionszeitvariabilität und der Genauigkeit.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung des Meteor-Missions-Scores: Prozent richtig
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Hierbei handelt es sich um ein mobiles Aufmerksamkeitsmaß, das auf der Sustained Attention to Response Task (SART) basiert, einer validierten, standardisierten Laboraufgabe.
Diese Aufgabe dauert fünf Minuten und misst die Aufmerksamkeitsregulierung und die anhaltende Aufmerksamkeit, bewertet anhand der Reaktionszeit, der Reaktionszeitvariabilität und der Genauigkeit.
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Baseline, Post-Intervention (Woche 5), Follow-up (Woche 20)
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Änderung des Aufgabenpunktes zur emotionalen Persistenz
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Bei dieser Aufgabe geht es darum, Bilder anzusehen, die als neutral, positiv oder negativ kategorisiert sind.
Die Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, einen Knopf zu drücken, der die Wertigkeitskategorie des Bildes angibt.
Positive und negative Affektbewertungen werden auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 6 vorgenommen.
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Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Change in Change Your Mind Task Score: Mittlere Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Bei dieser Aufgabe geht es darum, eine Reihe von Buchstaben und Zahlen anzuzeigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, festzustellen, ob es sich bei einem Zielbuchstaben um einen bestimmten Buchstaben handelt (z. B. „T“).
Die Teilnehmer erhalten Feedback zu ihren Entscheidungen.
Das Feedback ist nicht immer korrekt und die Teilnehmer werden darüber informiert.
Der Änderungsbereich liegt zwischen 0 und 1.
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Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Change in Change Your Mind Task Score: Genauigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Bei dieser Aufgabe geht es darum, eine Reihe von Buchstaben und Zahlen anzuzeigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, festzustellen, ob es sich bei einem Zielbuchstaben um einen bestimmten Buchstaben handelt (z. B. „T“).
Die Teilnehmer erhalten Feedback zu ihren Entscheidungen.
Das Feedback ist nicht immer korrekt und die Teilnehmer werden darüber informiert.
Die Genauigkeit liegt zwischen 0 und 1.
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Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Change in Change Your Mind Task Score: Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Bei dieser Aufgabe geht es darum, eine Reihe von Buchstaben und Zahlen anzuzeigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, festzustellen, ob es sich bei einem Zielbuchstaben um einen bestimmten Buchstaben handelt (z. B. „T“).
Die Teilnehmer erhalten Feedback zu ihren Entscheidungen.
Das Feedback ist nicht immer korrekt und die Teilnehmer werden darüber informiert.
Die Reaktionszeit wird angegeben.
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Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Änderung des SDQ-Scores (Sleep Depth Question).
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4)
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Schlaftiefe ihrer vorherigen Nacht anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Wie tief hast du geschlafen?
von 1 (leicht) bis 5 (tief) nach jedem Schlaflaborbesuch.
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Ausgangswert, Besuch 3 (Woche 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2), Besuch 6 (Woche 2), Besuch 7 (Woche 3), Besuch 8 (Woche 3), Besuch 9 (Woche 4) , Besuch 10 (Woche 4)
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Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (nur Phase 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Besuchen Sie 3 (Woche 1), besuchen Sie 4 (Woche 1), besuchen Sie 5 (Woche 2), Besuchen Sie 6 (Woche 2), besuchen Sie 7 (Woche 3), besuchen Sie 8 (Woche 3), Besuchen Sie 9 (Woche 4), Besuchen Sie 10 (Woche 4) (Woche 4).
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Die psychomotorische Wachsamkeitsleistung wird mit der visuellen psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT) ein tragbarer, leicht verwendbarer Reaktionszeittest mit einer schnellen und zuverlässigen Bewertungen der psychomotorischen Wachsamkeit beeinträchtigt.
Die Teilnehmer nehmen jeden Morgen nach einem laborischen Schlafbesuch eine 3-minütige Version des PVT auf einem Tablet oder Laptop, um die Wachsamkeit zu bewerten.
Die Reaktionszeit wird gemeldet.
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Grundlinie, Besuchen Sie 3 (Woche 1), besuchen Sie 4 (Woche 1), besuchen Sie 5 (Woche 2), Besuchen Sie 6 (Woche 2), besuchen Sie 7 (Woche 3), besuchen Sie 8 (Woche 3), Besuchen Sie 9 (Woche 4), Besuchen Sie 10 (Woche 4) (Woche 4).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der spektralen Leistungsdichte während des stimulationsfreien Schlafs
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Nächte (4 Nächte für die Gruppe mit niedriger Häufigkeit) über den 4-wöchigen Interventionszeitraum nach der Baseline-Bewertung
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Die Änderung der spektralen Leistungsdichte einzelner Teilnehmer während des stimulationsfreien Schlafs wird gemessen und separat für NREM-Schlaf (im Frequenzbereich von 1–4 Hz) und REM-Schlaf (im Frequenzbereich von ca. 50 Hz) in zirkadianen zeitangepassten Perioden des Grundschlafs gemeldet und zeitlich abgestimmte, stimulationsfreie Zeiträume an jeder Interventionsnacht.
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Baseline und bis zu 8 Nächte (4 Nächte für die Gruppe mit niedriger Häufigkeit) über den 4-wöchigen Interventionszeitraum nach der Baseline-Bewertung
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Z-Scores der fMRT-Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Die fMRT-Konnektivität im Ruhezustand wird anhand der Fisher-Z-transformierten (FZT) Korrelation jeder Samenregion mit allen anderen Voxeln im Gehirn bewertet.
Um Interventionseffekte zu testen, werden Differenzkarten berechnet und eine voxelweise Analyse der Differenzkarten im gesamten Gehirn wird verwendet, um Regionen zu identifizieren, die sich im Laufe der Zeit in der Konnektivität zwischen Gruppen unterscheiden könnten.
Ein Z-Score ist die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert.
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Ausgangswert, nach der Intervention (5 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hauptermittler: Giulio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Soziales Verhalten
- Selbstkontrolle
- Emotionale Regulierung
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Diagnostische Bildgebung
- Diagnosetechniken, neurologisch
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
- Neuroimaging
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1473
- A487400 (Andere Kennung: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
- AWD00000302 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense DARPA)
- Protocol Version 2/28/2025 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten dieser Studie werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.
Gespeicherte Daten werden an einem sicheren Ort für die Nutzung durch Forscher aufbewahrt.
Die Daten können mit anderen Forschern an der University of Wisconsin-Madison und außerhalb der Universität geteilt werden.
Externe Forscher können an anderen Universitäten, privaten Unternehmen oder anderen Organisationen tätig sein.
Die Bankdaten werden anstelle des Teilnehmernamens mit einem Code gekennzeichnet.
Wenn die Daten für Forschungsprojekte mit anderen Forschern geteilt werden, können diese anhand des Codes nicht herausfinden, welche Daten zu einem bestimmten Thema gehören.
Das Forschungsteam wird eine Verbindung zwischen den Daten und den vom Studienteam gespeicherten, identifizierbaren Informationen aufrechterhalten.
Dieser Link wird nicht an Dritte außerhalb des Studienteams weitergegeben.
Teilnehmer können jederzeit die Löschung ihrer Daten bei der Bank beantragen, indem sie sich an das Forschungsteam wenden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Weitergabe von Daten ist auf Anfrage möglich und wird individuell gewährt.
Darüber hinaus werden vollständig anonymisierte Daten für Open-Access-Zwecke weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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