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心臓手術後のせん妄ケアプロトコルの有効性

2024年2月19日 更新者:Gonul Kara Soylemez

心臓手術後に集中治療室でモニタリングされた患者に対する術後せん妄の予防、診断、介入プロトコルの有効性

この研究は、心臓手術後に集中治療室でモニタリングされた患者における術後せん妄の予防、診断、介入プロトコルの有効性を判断するための準実験研究として実施されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、心臓手術後に集中治療室でモニタリングされた患者における術後せん妄の予防、診断、介入プロトコルの有効性を判断するための準実験研究として実施されました。 この研究は、2023年3月6日から2023年5月22日までアンタルヤ訓練研究病院で実施された。 この研究のサンプルは、心臓手術を受け、対象基準を満たした64人の患者で構成されていました。 研究の範囲内で、患者は対照群 (32 名) と介入群 (32 名) の 2 つのグループに分けられました。 介入群の患者は「術後せん妄の予防、診断、介入プロトコル」に沿ったケアを受けましたが、対照群の患者はせん妄に対して日常的な看護を受けました。 研究のデータは、患者識別フォーム、急性生理学的および慢性健康評価、グラスゴー昏睡スケール、リッチモンド興奮鎮静スケール、集中治療室の混乱評価スケール、看護師診断フォーム、術後せん妄に関する情報評価フォームを使用して収集されました。事前テスト - 事後テスト)および術後のせん妄の予防、診断、介入プロトコルのチェックリスト。 3段階からなる研究の第1段階では、定期的な看護ケアを受けている対照群の患者におけるせん妄の発生率と看護師のせん妄診断状況が測定された。 第 2 段階では、看護師が術後せん妄の予防、診断、介入プロトコルに関する研修を受け、そのプロトコルの予備研究が実施されました。 最終段階である第 3 段階では、介入グループの患者は「術後せん妄の予防、診断、介入プロトコル」に沿ったケアを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Center
      • Antalya、Center、七面鳥、07000
        • Antalya Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に自発的に参加し、
  • 18歳以上であること、
  • トルコ語での会話とコミュニケーション能力、
  • 心臓手術を受けて術後1日目ですが、
  • リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアが -3 以上、
  • グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコアが 8 以上である、
  • 深刻な精神医学的または神経学的診断を受けていない、
  • 深刻な視覚や聴覚の問題はない

除外基準:

  • 心臓手術以外の手術(腹部血管内動脈瘤修復術、胸部血管内動脈瘤修復術、深部静脈血栓症、末梢動脈疾患、頸動脈内膜切除術など)を受けている方。
  • 以前の心臓手術、
  • 手術の延期や中止、
  • 心臓血管外科サービスへの術前入院や緊急手術はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群(標準的な臨床治療)
集中治療室でせん妄管理のために医師と看護師による標準治療を受けている対照群
実験的:介入グループ(プロトコルに注意)
介入グループは、研究者が集中治療室の看護師にせん妄に関する研修を行った後、術後せん妄の予防、診断、介入プロトコルに沿ったケアを受けた。
介入グループは、研究者が集中治療室の看護師にせん妄に関する研修を行った後、術後せん妄の予防、診断、介入プロトコルに沿ったケアを受けた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室 (CAM-ICU) における混乱評価スケール
時間枠:3週間
CAM-ICUを適用すると「せん妄がある」「せん妄がない」と評価されます。 CAM-ICU;患者の意識の急変や意識レベルの変動、注意力の評価、思考整理や意識レベルの評価の4項目で構成される。 この尺度によると、患者がせん妄と診断されるためには、1 番目と 2 番目の項目、および 3 番目または 4 番目の項目のいずれかがせん妄を支持する結果をもたらす必要があります。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠:3週間
患者の意識状態を評価するために使用されます。 開眼、運動、言語反応の 3 つの部分からなるスケールを使用して、これら 3 つの領域における刺激に対する患者の反応が評価され、スコア化されます。 3 点から 15 点の間で評価され、15 点は完全な意識を示し、3 点は深い昏睡を示します。 CAM-ICU を患者に適用するには、GCS スコアが 8 以上である必要があります。 GCS スコアが 8 以下の場合、患者は昏睡状態にあると見なされ、評価できません。
3週間
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
時間枠:3週間
せん妄の評価を始める前に、まず意識状態(覚醒状態)を評価します。 RASS は「(+4)」から「(-5)」までの値を取ります。 患者が警戒していて落ち着いている理想的なレベルはスケールで「0」とスコア付けされますが、正の RASS スコア「(+1、+2、+3、+4)」は患者が興奮していることを示します。負の RASS スコア「(-1、-2、-3、-4、-5)」は、患者が鎮静されているか昏睡状態にあることを示します。
3週間
術後せん妄に関する情報評価フォーム (事前テスト-事後テスト)
時間枠:一週間
術後せん妄に関する知識評価フォーム(事前テスト-事後テスト)は、集中治療室で働く看護師の術後せん妄に関する研修の前後の知識レベルを測定するために、研究者によって文献をスキャンして開発されました。 30問の質問形式で各項目について、参加者から「本当」「嘘」「分からない」の回答を得た。 「真」の発言には「1」点が与えられ、「偽」と「分からない」の発言には「0」点が与えられました。 テストで取得できる最高スコアは「30」です。 このフォームはせん妄の定義、危険因子、症状、予防、診断、介入に関する項目で構成されており、研究者は研修の前後に研修に参加した看護師全員に適用した。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gonul Kara Soylemez, MD、Mustafa Kemal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月6日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月22日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MustafaKU-SBF-GKS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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