- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06268119
Wirksamkeit des Delir-Pflegeprotokolls nach einer Herzoperation
19. Februar 2024 aktualisiert von: Gonul Kara Soylemez
Wirksamkeit des postoperativen Delir-Präventions-, Diagnose- und Interventionsprotokolls bei Patienten, die nach einer Herzoperation auf der Intensivstation überwacht werden
Diese Studie wurde als quasi-experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des postoperativen Delir-Präventions-, Diagnose- und Interventionsprotokolls bei Patienten zu bestimmen, die nach einer Herzoperation auf der Intensivstation überwacht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als quasi-experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des postoperativen Delir-Präventions-, Diagnose- und Interventionsprotokolls bei Patienten zu bestimmen, die nach einer Herzoperation auf der Intensivstation überwacht wurden.
Die Forschung wurde zwischen dem 06.03.2023 und dem 22.05.2023 im Trainings- und Forschungskrankenhaus Antalya durchgeführt.
Die Stichprobe der Studie bestand aus 64 Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen hatten und die Einschlusskriterien erfüllten.
Im Rahmen der Studie wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (32) und Interventionsgruppe (32).
Während die Patienten der Interventionsgruppe eine Betreuung nach dem „Postoperativen Delir-Präventions-, Diagnose- und Interventionsprotokoll“ erhielten, erhielten die Patienten der Kontrollgruppe eine routinemäßige Delirpflege.
Die Daten der Studie wurden unter Verwendung des Patientenidentifikationsformulars, der Bewertung der akuten physiologischen und chronischen Gesundheit, der Glasgow-Koma-Skala, der Richmond-Agitation-Sedierungs-Skala, der Bewertungsskala für Verwirrung auf der Intensivstation, des Diagnoseformulars für Krankenschwestern und des Informationsbewertungsformulars für postoperatives Delir ( (Pretest-Posttest) und Postoperative Delir-Präventions-, Diagnose- und Interventionsprotokoll-Checkliste.
In der ersten Phase der Studie, die aus drei Phasen bestand, wurden die Delirhäufigkeit bei den Patienten der Kontrollgruppe, die routinemäßige Pflege erhielten, und der Delir-Diagnosestatus der Pflegekräfte ermittelt.
In der zweiten Phase erhielten die Pflegekräfte eine Schulung zur postoperativen Delirprävention, Diagnose und zum Interventionsprotokoll, und es wurde eine vorläufige Studie des Protokolls durchgeführt.
In der dritten, also letzten Phase wurden die Patienten der Interventionsgruppe nach dem „Postoperative Delirium Prevention, Diagnosis and Intervention Protocol“ betreut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Center
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Antalya, Center, Truthahn, 07000
- Antalya Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- 18 Jahre oder älter sein,
- Fähigkeit, auf Türkisch zu sprechen und zu kommunizieren,
- Nach einer Herzoperation und am ersten postoperativen Tag,
- RASS-Wert (Richmond Agitation and Sedation Scale) von -3 und höher,
- Mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert von 8 und höher,
- Keine schwerwiegende psychiatrische oder neurologische Diagnose vorliegt,
- Keine ernsthaften Seh- oder Hörprobleme
Ausschlusskriterien:
- Sich anderen Operationen als Herzoperationen unterziehen (z. B. Reparatur eines endovaskulären Bauchaneurysmas, Reparatur eines endovaskulären Aneurysmas des Brustraums, tiefe Venenthrombose, periphere Arterienerkrankung, Karotisendarteriektomie),
- Vorherige Herzoperation,
- Verschiebung oder Absage der Operation,
- Keine präoperative Aufnahme in die Herz-Kreislauf-Chirurgie und keine Notoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (klinische Standardversorgung)
Kontrollgruppe, die eine Standardversorgung durch Ärzte und Pflegekräfte zur Delirbehandlung auf der Intensivstation erhält
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Experimental: Interventionsgruppe (Pflege mit Protokoll)
Die Interventionsgruppe wurde im Anschluss an die Delir-Schulung, die der Forscher den Pflegekräften der Intensivstation gegeben hatte, im Einklang mit dem postoperativen Delir-Präventions-, Diagnose- und Interventionsprotokoll betreut.
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Die Interventionsgruppe wurde im Anschluss an die Delir-Schulung, die der Forscher den Pflegekräften der Intensivstation gegeben hatte, im Einklang mit dem postoperativen Delir-Präventions-, Diagnose- und Interventionsprotokoll betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwirrungsbewertungsskala auf der Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: Drei Wochen
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Bei der Anwendung von CAM-ICU erfolgt die Bewertung „es liegt ein Delir vor“ oder „es liegt kein Delir vor“.
CAM-Intensivstation; Es besteht aus vier Elementen, darunter plötzliche Bewusstseinsveränderungen oder Schwankungen im Bewusstseinsniveau des Patienten, Aufmerksamkeitsbewertung und Bewertung der Gedankenorganisation und des Bewusstseinsniveaus.
Damit bei Patienten ein Delir diagnostiziert werden kann, müssen laut dieser Skala das erste und das zweite Item sowie eines der dritten oder vierten Items zugunsten eines Delirs ausfallen.
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Drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: Drei Wochen
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Es dient der Beurteilung des Bewusstseinszustandes des Patienten.
Mit einer Skala, die aus drei Teilen besteht: Augenöffnung, motorische und verbale Reaktion, wird die Reaktion des Patienten auf Reize in diesen drei Bereichen bewertet und bewertet.
Es wird zwischen drei und fünfzehn Punkten bewertet, wobei fünfzehn Punkte volles Bewusstsein und drei Punkte tiefes Koma anzeigen.
Damit CAM-ICU auf Patienten angewendet werden kann, muss der GCS-Score acht oder mehr betragen.
Wenn der GCS-Wert acht oder weniger beträgt, liegt der Patient im Koma und kann nicht untersucht werden.
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Drei Wochen
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Drei Wochen
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Bevor mit der Delirbeurteilung begonnen wird, wird zunächst der Bewusstseinszustand (Wachsamkeit) beurteilt.
RASS nimmt Werte zwischen „(+4)“ und „(-5)“ an.
Während der ideale Wert, bei dem der Patient aufmerksam und ruhig ist, auf der Skala mit „0“ bewertet wird, deuten positive RASS-Werte „(+1,+2,+3,+4)“ auf einen aufgeregten Patienten hin; Negative RASS-Scores „(-1,-2,-3,-4,-5)“ weisen auf Patienten hin, die sediert sind oder im Koma liegen.
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Drei Wochen
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Informationsbeurteilungsformular für postoperatives Delir (Pretest-Posttest)
Zeitfenster: Eine Woche
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Das Wissensbewertungsformular für postoperatives Delir (Pretest-Posttest) wurde von Forschern durch Durchsuchen der Fachliteratur entwickelt, um den Wissensstand von Pflegekräften auf Intensivstationen vor und nach der Schulung zum postoperativen Delir zu messen.
Zu jedem Item des aus 30 Fragen bestehenden Formulars erhielten die Teilnehmer Antworten mit „Richtig“, „Falsch“ und „Ich weiß nicht“.
Für jede „Wahr“-Aussage wurde „1“ Punkt vergeben, für jede „Falsch“- und „Ich weiß nicht“-Aussage wurde ein „0“-Punkt vergeben.
Die höchste Punktzahl, die im Test erreicht werden kann, ist „30“.
Das Formular, bestehend aus Elementen zur Definition von Delir, Risikofaktoren, Symptomen, Prävention, Diagnose und Intervention von Delir, wurde vom Forscher auf alle Krankenschwestern angewendet, die vor und nach der Schulung an der Schulung teilgenommen haben.
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Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gonul Kara Soylemez, MD, Mustafa Kemal University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Allen SR, Frankel HL. Postoperative complications: delirium. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):409-31, x. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.012.
- Hshieh TT, Inouye SK, Oh ES. Delirium in the Elderly. Clin Geriatr Med. 2020 May;36(2):183-199. doi: 10.1016/j.cger.2019.11.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MustafaKU-SBF-GKS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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