- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06268119
Eficácia do protocolo de tratamento do delirium após cirurgia cardíaca
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gonul Kara Soylemez
Eficácia do Protocolo de Prevenção, Diagnóstico e Intervenção do Delirium Pós-Operatório em Pacientes Acompanhados em Unidade de Terapia Intensiva após Cirurgia Cardíaca
Este estudo foi conduzido como um estudo quase experimental para determinar a eficácia do protocolo de prevenção, diagnóstico e intervenção do delirium pós-operatório em pacientes monitorados na unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido como um estudo quase experimental para determinar a eficácia do protocolo de prevenção, diagnóstico e intervenção do delirium pós-operatório em pacientes monitorados na unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca.
A pesquisa foi realizada no Antalya Training and Research Hospital entre 06/03/2023 e 22/05/2023.
A amostra do estudo foi composta por 64 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e que atenderam aos critérios de inclusão.
No âmbito do estudo, os pacientes foram divididos em dois grupos: controle (32) e intervenção (32).
Enquanto os pacientes do grupo intervenção receberam cuidados de acordo com o “Protocolo de prevenção, diagnóstico e intervenção do delirium pós-operatório”, os pacientes do grupo controle receberam cuidados de enfermagem de rotina para delirium.
Os dados do estudo foram coletados por meio do Formulário de Identificação do Paciente, Avaliação Fisiológica Aguda e Crônica de Saúde, Escala de Coma de Glasgow, Escala de Agitação-Sedação de Richmond, Escala de Avaliação de Confusão na Unidade de Terapia Intensiva, Formulário de Diagnóstico de Enfermeiro, Formulário de Avaliação de Informações para Delirium Pós-Operatório ( Pré-teste-Pós-teste) e Lista de Verificação do Protocolo de Prevenção, Diagnóstico e Intervenção do Delirium Pós-Operatório.
Na primeira etapa do estudo, que consistiu em três etapas, foram determinados a incidência de delirium nos pacientes do grupo controle que recebiam cuidados de enfermagem de rotina e o status de diagnóstico de delirium dos enfermeiros.
Na segunda etapa, os enfermeiros receberam treinamento sobre prevenção do delirium pós-operatório, diagnóstico e protocolo de intervenção, e foi realizado um estudo preliminar do protocolo.
Na terceira fase, que é a última fase, os pacientes do grupo intervenção receberam atendimento conforme o “Protocolo de Prevenção, Diagnóstico e Intervenção do Delirium Pós-operatório”.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Center
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Antalya, Center, Peru, 07000
- Antalya Training and Research Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar do estudo,
- Ter 18 anos ou mais,
- Capacidade de falar e comunicar em turco,
- Tendo sido submetido a cirurgia cardíaca e estando no primeiro dia de pós-operatório,
- Pontuação da Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) de -3 e acima,
- Ter uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) igual ou superior a 8,
- Não ter um diagnóstico psiquiátrico ou neurológico grave,
- Sem problemas visuais ou auditivos graves
Critério de exclusão:
- Submetidos a cirurgias que não sejam cardíacas (como reparo de aneurisma endovascular abdominal, reparo de aneurisma endovascular torácico, trombose venosa profunda, doença arterial periférica, endarterectomia carotídea),
- Cirurgia cardíaca anterior,
- Adiar ou cancelar a cirurgia,
- Sem internação pré-operatória no serviço de cirurgia cardiovascular e sem cirurgia de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo controle (atendimento clínico padrão)
Grupo controle recebendo cuidados padrão administrados por médicos e enfermeiros para manejo do delirium na unidade de terapia intensiva
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Experimental: Grupo intervenção (cuidados com protocolo)
O grupo intervenção recebeu cuidados condizentes com o protocolo de prevenção, diagnóstico e intervenção do delirium pós-operatório após o treinamento em delirium ministrado pela pesquisadora aos enfermeiros da unidade de terapia intensiva.
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O grupo intervenção recebeu cuidados condizentes com o protocolo de prevenção, diagnóstico e intervenção do delirium pós-operatório após o treinamento em delirium ministrado pela pesquisadora aos enfermeiros da unidade de terapia intensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Confusão na Unidade de Terapia Intensiva (CAM-UTI)
Prazo: Três semanas
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Com a aplicação do CAM-ICU é feita uma avaliação como “há delirium” ou “não há delirium”.
CAM-UTI; Consiste em quatro itens, incluindo mudança repentina de consciência ou flutuação no nível de consciência do paciente, avaliação da atenção e avaliação da organização do pensamento e do nível de consciência.
De acordo com esta escala, para que os pacientes sejam diagnosticados com delirium, o primeiro e o segundo itens e um dos terceiro ou quarto itens devem resultar a favor do delirium.
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Três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Coma de Glasgow (ECG)
Prazo: Três semanas
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É usado para avaliar o estado de consciência dos pacientes.
Com uma escala composta por três partes: abertura ocular, resposta motora e verbal, é avaliada e pontuada a resposta dos pacientes aos estímulos nessas três áreas.
É avaliado entre três e quinze pontos, sendo quinze pontos indicando plena consciência e três pontos indicando coma profundo.
Para que o CAM-ICU possa ser aplicado aos pacientes, a pontuação da ECG deve ser oito ou superior.
Se a pontuação da ECG for oito ou inferior, o paciente é considerado em coma e não pode ser avaliado.
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Três semanas
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Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Três semanas
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Antes de iniciar a avaliação do delirium, primeiro é avaliado o estado de consciência (estado de alerta).
RASS assume valores entre "(+4)" e "(-5)".
Enquanto o nível ideal em que o paciente está alerta e calmo é pontuado como “0” na escala, os escores positivos da RASS “(+1,+2,+3,+4)” indicam um paciente agitado; Pontuações RASS negativas "(-1,-2,-3,-4,-5)" indicam pacientes sedados ou em coma.
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Três semanas
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Formulário de avaliação de informações para delirium pós-operatório (pré-teste-pós-teste)
Prazo: Uma semana
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O formulário de avaliação do conhecimento sobre delirium pós-operatório (Pré-teste-Pós-teste) foi desenvolvido pelos pesquisadores por meio de varredura na literatura, a fim de mensurar os níveis de conhecimento dos enfermeiros que atuam em unidades de terapia intensiva antes e após o treinamento sobre delirium pós-operatório.
Para cada item do formulário composto por 30 questões, foram recebidas respostas dos participantes como “Verdadeiro”, “Falso” e “Não sei”.
Foi atribuído “1” ponto para cada afirmação “Verdadeiro” e “0” ponto para cada afirmação “Falso” e “Não sei”.
A pontuação mais alta que pode ser obtida no teste é “30”.
O formulário, composto por itens referentes à definição de delirium, fatores de risco, sintomas, prevenção, diagnóstico e intervenção do delirium, foi aplicado pela pesquisadora a todos os enfermeiros que participaram do treinamento antes e após o treinamento.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gonul Kara Soylemez, MD, Mustafa Kemal University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Allen SR, Frankel HL. Postoperative complications: delirium. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):409-31, x. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.012.
- Hshieh TT, Inouye SK, Oh ES. Delirium in the Elderly. Clin Geriatr Med. 2020 May;36(2):183-199. doi: 10.1016/j.cger.2019.11.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MustafaKU-SBF-GKS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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