- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06268119
Effectiviteit van het deliriumzorgprotocol na een hartoperatie
19 februari 2024 bijgewerkt door: Gonul Kara Soylemez
Effectiviteit van het postoperatieve deliriumpreventie-, diagnose- en interventieprotocol bij patiënten die worden gevolgd op de intensive care na een hartoperatie
Deze studie werd uitgevoerd als een quasi-experimenteel onderzoek om de effectiviteit van het postoperatieve deliriumpreventie-, diagnose- en interventieprotocol te bepalen bij patiënten die na een hartoperatie op de intensive care werden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd als een quasi-experimenteel onderzoek om de effectiviteit van het postoperatieve deliriumpreventie-, diagnose- en interventieprotocol te bepalen bij patiënten die na een hartoperatie op de intensive care werden gevolgd.
Het onderzoek werd uitgevoerd in het Antalya Training and Research Hospital tussen 06.03.2023 en 22.05.2023.
De steekproef van het onderzoek bestond uit 64 patiënten die een hartoperatie ondergingen en voldeden aan de inclusiecriteria.
Binnen de reikwijdte van het onderzoek werden patiënten in twee groepen verdeeld: controlegroep (32) en interventiegroep (32).
Terwijl de patiënten in de interventiegroep zorg kregen in overeenstemming met het ‘Postoperatieve deliriumpreventie, diagnose en interventieprotocol’, kregen de patiënten in de controlegroep routinematige verpleegkundige zorg voor delirium.
De gegevens van het onderzoek zijn verzameld met behulp van het Patient Identification Form, Acute Physiological and Chronic Health Evaluation, Glasgow Coma Scale, Richmond Agitatie-Sedation Scale, Confusion Assessment Scale in the Intensive Care Unit, Nurse Diagnosis Form, Information Assessment Form for Postoperative Delirium ( Pretest-Posttest) en postoperatieve deliriumpreventie-, diagnose- en interventieprotocolchecklist.
In de eerste fase van het onderzoek, die uit drie fasen bestond, werd de incidentie van delirium bij de controlegroeppatiënten die routinematige verpleegkundige zorg ontvingen, en de deliriumdiagnosestatus van de verpleegkundigen bepaald.
In de tweede fase kregen verpleegkundigen training in postoperatieve deliriumpreventie, diagnose en interventieprotocol, en werd een voorbereidend onderzoek naar het protocol uitgevoerd.
In de derde fase, de laatste fase, kregen patiënten uit de interventiegroep zorg volgens het ‘Postoperatief Delirium Preventie, Diagnose en Interventie Protocol’.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Center
-
Antalya, Center, Kalkoen, 07000
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- 18 jaar of ouder zijn,
- Vermogen om Turks te spreken en te communiceren,
- Nadat u een hartoperatie heeft ondergaan en zich op de eerste postoperatieve dag bevindt,
- Richmond Agitatie en Sedatie Schaal (RASS) score van -3 en hoger,
- Met een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 8 en hoger,
- Geen ernstige psychiatrische of neurologische diagnose hebben,
- Geen ernstige visuele of auditieve problemen
Uitsluitingscriteria:
- Andere operaties dan een hartoperatie ondergaan (zoals herstel van een abdominale endovasculaire aneurysma, reparatie van een thoracaal endovasculair aneurysma, diepe veneuze trombose, perifere vaatziekte, halsslagader-endarteriëctomie),
- Eerdere hartchirurgie,
- Het uitstellen of annuleren van de operatie,
- Geen preoperatieve opname op de dienst cardiovasculaire chirurgie en geen spoedoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaard klinische zorg)
Controlegroep die standaardzorg ontving, toegediend door artsen en verpleegkundigen, voor deliriumbeheer op de intensive care
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (zorg met protocol)
De interventiegroep kreeg zorg in overeenstemming met het postoperatieve deliriumpreventie-, diagnose- en interventieprotocol na de deliriumtraining die de onderzoeker had gegeven aan verpleegkundigen op de intensive care.
|
De interventiegroep kreeg zorg in overeenstemming met het postoperatieve deliriumpreventie-, diagnose- en interventieprotocol na de deliriumtraining die de onderzoeker had gegeven aan verpleegkundigen op de intensive care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verwarringsbeoordelingsschaal op de intensive care (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Drie weken
|
Bij toepassing van CAM-ICU wordt er geoordeeld dat er sprake is van delirium of dat er geen delirium is.
CAM-ICU; Het bestaat uit vier items, waaronder plotselinge bewustzijnsverandering of fluctuaties in het bewustzijnsniveau van de patiënt, aandachtsbeoordeling en evaluatie van de gedachteorganisatie en het bewustzijnsniveau.
Volgens deze schaal moeten, om de diagnose delirium te kunnen stellen, de eerste en tweede items en één van de derde of vierde items in het voordeel van delirium resulteren.
|
Drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glasgow Coma-schaal (GCS)
Tijdsspanne: Drie weken
|
Het wordt gebruikt om de bewustzijnsstaat van de patiënt te evalueren.
Met een schaal die uit drie delen bestaat: oogopening, motorische en verbale respons, wordt de reactie van de patiënt op stimuli op deze drie gebieden geëvalueerd en gescoord.
Het wordt geëvalueerd tussen drie en vijftien punten, waarbij vijftien punten wijzen op volledig bewustzijn en drie punten op een diepe coma.
Om CAM-ICU op patiënten te kunnen toepassen, moet de GCS-score acht of hoger zijn.
Als de GCS-score acht of lager is, wordt de patiënt geacht in coma te zijn en kan deze niet worden geëvalueerd.
|
Drie weken
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: Drie weken
|
Voordat met de deliriumevaluatie wordt begonnen, wordt eerst de bewustzijnstoestand (alertheid) geëvalueerd.
RASS neemt waarden aan tussen "(+4)" en "(-5)".
Terwijl het ideale niveau waarop de patiënt alert en kalm is, wordt gescoord als "0" op de schaal, duiden positieve RASS-scores "(+1,+2,+3,+4)" op een geagiteerde patiënt; Negatieve RASS-scores "(-1,-2,-3,-4,-5)" duiden op patiënten die verdoofd zijn of zich in coma bevinden.
|
Drie weken
|
Informatie Beoordelingsformulier Postoperatief Delirium (Pretest-Posttest)
Tijdsspanne: Een week
|
Het kennisbeoordelingsformulier voor postoperatief delirium (Pretest-Posttest) is door onderzoekers ontwikkeld door de literatuur te scannen om het kennisniveau te meten van verpleegkundigen die op de intensive care-afdelingen werken voor en na de training over postoperatief delirium.
Voor elk item in het formulier bestaande uit 30 vragen kregen de deelnemers antwoorden als ‘Waar’, ‘Niet waar’ en ‘Ik weet het niet’.
Voor elke uitspraak "Waar" werd een punt "1" gegeven en voor elke verklaring "Onwaar" en "Ik weet het niet" werd een punt "0" gegeven.
De hoogste score die op de test kan worden behaald is "30".
Het formulier, bestaande uit items met betrekking tot de definitie van delirium, risicofactoren, symptomen, preventie, diagnose en interventie van delirium, werd door de onderzoeker toegepast op alle verpleegkundigen die de training voor en na de training volgden.
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gonul Kara Soylemez, MD, Mustafa Kemal University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Allen SR, Frankel HL. Postoperative complications: delirium. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):409-31, x. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.012.
- Hshieh TT, Inouye SK, Oh ES. Delirium in the Elderly. Clin Geriatr Med. 2020 May;36(2):183-199. doi: 10.1016/j.cger.2019.11.001.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MustafaKU-SBF-GKS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium, postoperatief
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen