- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06268119
Efficacia del protocollo di cura del delirio dopo cardiochirurgia
19 febbraio 2024 aggiornato da: Gonul Kara Soylemez
Efficacia del protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio sui pazienti monitorati nell'unità di terapia intensiva dopo intervento di cardiochirurgia
Questo studio è stato condotto come studio quasi sperimentale per determinare l'efficacia del protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio in pazienti monitorati nell'unità di terapia intensiva dopo un intervento di chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto come studio quasi sperimentale per determinare l'efficacia del protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio in pazienti monitorati nell'unità di terapia intensiva dopo un intervento di chirurgia cardiaca.
La ricerca è stata condotta presso l'Antalya Training and Research Hospital tra il 06.03.2023 e il 22.05.2023.
Il campione dello studio era composto da 64 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Nell'ambito dello studio, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: controllo (32) e intervento (32).
Mentre i pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto cure secondo il "Protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio", i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure infermieristiche di routine per il delirio.
I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il Patient Identification Form, Acute Physiological and Chronic Health Evaluation, Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Scale in the Intensive Care Unit, Nurse Diagnosis Form, Information Assessment Form for Postoperative Delirium ( Pretest-Posttest) e lista di controllo del protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio.
Nella prima fase dello studio, che consisteva in tre fasi, sono stati determinati l'incidenza del delirio nei pazienti del gruppo di controllo che ricevevano cure infermieristiche di routine e lo stato diagnostico del delirio degli infermieri.
Nella seconda fase, agli infermieri è stata impartita una formazione sulla prevenzione del delirio postoperatorio, sulla diagnosi e sul protocollo di intervento ed è stato condotto uno studio preliminare del protocollo.
Nella terza fase, che è l'ultima fase, i pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto cure in linea con il "Protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Center
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Antalya, Center, Tacchino, 07000
- Antalya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Avere 18 anni o più,
- Capacità di parlare e comunicare in turco,
- Avendo subito un intervento di cardiochirurgia ed essendo in prima giornata postoperatoria,
- Punteggio della Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) pari a -3 e superiore,
- Avere un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) pari o superiore a 8,
- Non avere una diagnosi psichiatrica o neurologica seria,
- Nessun grave problema visivo o uditivo
Criteri di esclusione:
- Sottoposti a interventi chirurgici diversi dalla chirurgia cardiaca (come riparazione di aneurisma endovascolare addominale, riparazione di aneurisma endovascolare toracico, trombosi venosa profonda, malattia delle arterie periferiche, endoarterectomia carotidea),
- Precedente intervento cardiaco,
- Rinviare o annullare l'intervento chirurgico,
- Nessun ricovero preoperatorio al servizio di chirurgia cardiovascolare e nessun intervento chirurgico d'urgenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (assistenza clinica standard)
Gruppo di controllo che riceve cure standard somministrate da medici e infermieri per la gestione del delirio nell'unità di terapia intensiva
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Sperimentale: Gruppo di intervento (cura con protocollo)
Il gruppo di intervento ha ricevuto cure in linea con il protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio dopo la formazione sul delirio impartita dal ricercatore agli infermieri dell'unità di terapia intensiva.
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Il gruppo di intervento ha ricevuto cure in linea con il protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio dopo la formazione sul delirio impartita dal ricercatore agli infermieri dell'unità di terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della confusione nell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Tre settimane
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Con l'applicazione del CAM-ICU si valuta “c'è delirio” oppure “non c'è delirio”.
CAM-UTI; Consiste di quattro elementi tra cui il cambiamento improvviso di coscienza o la fluttuazione del livello di coscienza del paziente, la valutazione dell'attenzione e la valutazione dell'organizzazione del pensiero e del livello di coscienza.
Secondo questa scala, affinché ai pazienti venga diagnosticato delirium, il primo e il secondo item e uno tra il terzo e il quarto item devono risultare a favore del delirium.
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Tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Tre settimane
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Viene utilizzato per valutare lo stato di coscienza dei pazienti.
Con una scala composta da tre parti: apertura degli occhi, risposta motoria e verbale, viene valutata e segnata la risposta dei pazienti agli stimoli in queste tre aree.
Viene valutato tra tre e quindici punti, con quindici punti che indicano piena coscienza e tre punti che indicano coma profondo.
Affinché la CAM-ICU possa essere applicata ai pazienti, il punteggio GCS deve essere pari o superiore a otto.
Se il punteggio GCS è pari o inferiore a otto, il paziente è considerato in coma e non può essere valutato.
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Tre settimane
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Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Tre settimane
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Prima di iniziare la valutazione del delirio, viene valutato lo stato di coscienza (vigilanza).
RASS assume valori compresi tra "(+4)" e "(-5)".
Mentre il livello ideale in cui il paziente è vigile e calmo viene valutato come "0" sulla scala, i punteggi RASS positivi "(+1,+2,+3,+4)" indicano un paziente agitato; I punteggi RASS negativi "(-1,-2,-3,-4,-5)" indicano pazienti sedati o in coma.
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Tre settimane
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Modulo di Valutazione delle Informazioni per Delirio Postoperatorio (Pretest-Posttest)
Lasso di tempo: Una settimana
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Il modulo di valutazione delle conoscenze sul delirio postoperatorio (Pretest-Posttest) è stato sviluppato dai ricercatori analizzando la letteratura al fine di misurare i livelli di conoscenza degli infermieri che lavorano nelle unità di terapia intensiva prima e dopo la formazione sul delirio postoperatorio.
Per ogni item del modulo composto da 30 domande, i partecipanti hanno ricevuto risposte come "Vero", "Falso" e "Non lo so".
Per ogni affermazione "Vero" è stato assegnato "1" punto, per ogni affermazione "Falso" e "Non lo so" è stato assegnato "0" punto.
Il punteggio massimo ottenibile dal test è "30".
Il modulo, composto da elementi riguardanti la definizione di delirio, fattori di rischio, sintomi, prevenzione, diagnosi e intervento del delirio, è stato applicato dal ricercatore a tutti gli infermieri che hanno frequentato la formazione prima e dopo la formazione.
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gonul Kara Soylemez, MD, Mustafa Kemal University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Allen SR, Frankel HL. Postoperative complications: delirium. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):409-31, x. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.012.
- Hshieh TT, Inouye SK, Oh ES. Delirium in the Elderly. Clin Geriatr Med. 2020 May;36(2):183-199. doi: 10.1016/j.cger.2019.11.001.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MustafaKU-SBF-GKS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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