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Efficacia del protocollo di cura del delirio dopo cardiochirurgia

19 febbraio 2024 aggiornato da: Gonul Kara Soylemez

Efficacia del protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio sui pazienti monitorati nell'unità di terapia intensiva dopo intervento di cardiochirurgia

Questo studio è stato condotto come studio quasi sperimentale per determinare l'efficacia del protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio in pazienti monitorati nell'unità di terapia intensiva dopo un intervento di chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto come studio quasi sperimentale per determinare l'efficacia del protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio in pazienti monitorati nell'unità di terapia intensiva dopo un intervento di chirurgia cardiaca. La ricerca è stata condotta presso l'Antalya Training and Research Hospital tra il 06.03.2023 e il 22.05.2023. Il campione dello studio era composto da 64 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e che soddisfacevano i criteri di inclusione. Nell'ambito dello studio, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: controllo (32) e intervento (32). Mentre i pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto cure secondo il "Protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio", i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure infermieristiche di routine per il delirio. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il Patient Identification Form, Acute Physiological and Chronic Health Evaluation, Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Scale in the Intensive Care Unit, Nurse Diagnosis Form, Information Assessment Form for Postoperative Delirium ( Pretest-Posttest) e lista di controllo del protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio. Nella prima fase dello studio, che consisteva in tre fasi, sono stati determinati l'incidenza del delirio nei pazienti del gruppo di controllo che ricevevano cure infermieristiche di routine e lo stato diagnostico del delirio degli infermieri. Nella seconda fase, agli infermieri è stata impartita una formazione sulla prevenzione del delirio postoperatorio, sulla diagnosi e sul protocollo di intervento ed è stato condotto uno studio preliminare del protocollo. Nella terza fase, che è l'ultima fase, i pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto cure in linea con il "Protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Center
      • Antalya, Center, Tacchino, 07000
        • Antalya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio,
  • Avere 18 anni o più,
  • Capacità di parlare e comunicare in turco,
  • Avendo subito un intervento di cardiochirurgia ed essendo in prima giornata postoperatoria,
  • Punteggio della Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) pari a -3 e superiore,
  • Avere un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) pari o superiore a 8,
  • Non avere una diagnosi psichiatrica o neurologica seria,
  • Nessun grave problema visivo o uditivo

Criteri di esclusione:

  • Sottoposti a interventi chirurgici diversi dalla chirurgia cardiaca (come riparazione di aneurisma endovascolare addominale, riparazione di aneurisma endovascolare toracico, trombosi venosa profonda, malattia delle arterie periferiche, endoarterectomia carotidea),
  • Precedente intervento cardiaco,
  • Rinviare o annullare l'intervento chirurgico,
  • Nessun ricovero preoperatorio al servizio di chirurgia cardiovascolare e nessun intervento chirurgico d'urgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (assistenza clinica standard)
Gruppo di controllo che riceve cure standard somministrate da medici e infermieri per la gestione del delirio nell'unità di terapia intensiva
Sperimentale: Gruppo di intervento (cura con protocollo)
Il gruppo di intervento ha ricevuto cure in linea con il protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio dopo la formazione sul delirio impartita dal ricercatore agli infermieri dell'unità di terapia intensiva.
Il gruppo di intervento ha ricevuto cure in linea con il protocollo di prevenzione, diagnosi e intervento del delirio postoperatorio dopo la formazione sul delirio impartita dal ricercatore agli infermieri dell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della confusione nell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Tre settimane
Con l'applicazione del CAM-ICU si valuta “c'è delirio” oppure “non c'è delirio”. CAM-UTI; Consiste di quattro elementi tra cui il cambiamento improvviso di coscienza o la fluttuazione del livello di coscienza del paziente, la valutazione dell'attenzione e la valutazione dell'organizzazione del pensiero e del livello di coscienza. Secondo questa scala, affinché ai pazienti venga diagnosticato delirium, il primo e il secondo item e uno tra il terzo e il quarto item devono risultare a favore del delirium.
Tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Tre settimane
Viene utilizzato per valutare lo stato di coscienza dei pazienti. Con una scala composta da tre parti: apertura degli occhi, risposta motoria e verbale, viene valutata e segnata la risposta dei pazienti agli stimoli in queste tre aree. Viene valutato tra tre e quindici punti, con quindici punti che indicano piena coscienza e tre punti che indicano coma profondo. Affinché la CAM-ICU possa essere applicata ai pazienti, il punteggio GCS deve essere pari o superiore a otto. Se il punteggio GCS è pari o inferiore a otto, il paziente è considerato in coma e non può essere valutato.
Tre settimane
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Tre settimane
Prima di iniziare la valutazione del delirio, viene valutato lo stato di coscienza (vigilanza). RASS assume valori compresi tra "(+4)" e "(-5)". Mentre il livello ideale in cui il paziente è vigile e calmo viene valutato come "0" sulla scala, i punteggi RASS positivi "(+1,+2,+3,+4)" indicano un paziente agitato; I punteggi RASS negativi "(-1,-2,-3,-4,-5)" indicano pazienti sedati o in coma.
Tre settimane
Modulo di Valutazione delle Informazioni per Delirio Postoperatorio (Pretest-Posttest)
Lasso di tempo: Una settimana
Il modulo di valutazione delle conoscenze sul delirio postoperatorio (Pretest-Posttest) è stato sviluppato dai ricercatori analizzando la letteratura al fine di misurare i livelli di conoscenza degli infermieri che lavorano nelle unità di terapia intensiva prima e dopo la formazione sul delirio postoperatorio. Per ogni item del modulo composto da 30 domande, i partecipanti hanno ricevuto risposte come "Vero", "Falso" e "Non lo so". Per ogni affermazione "Vero" è stato assegnato "1" punto, per ogni affermazione "Falso" e "Non lo so" è stato assegnato "0" punto. Il punteggio massimo ottenibile dal test è "30". Il modulo, composto da elementi riguardanti la definizione di delirio, fattori di rischio, sintomi, prevenzione, diagnosi e intervento del delirio, è stato applicato dal ricercatore a tutti gli infermieri che hanno frequentato la formazione prima e dopo la formazione.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonul Kara Soylemez, MD, Mustafa Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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