- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268119
Effektiviteten af delirium Care Protocol efter hjertekirurgi
19. februar 2024 opdateret af: Gonul Kara Soylemez
Effektiviteten af postoperativ deliriumsforebyggelse, diagnose og interventionsprotokol på patienter overvåget på intensivafdelingen efter hjertekirurgi
Denne undersøgelse blev udført som en kvasi-eksperimentel undersøgelse for at bestemme effektiviteten af den postoperative deliriumsforebyggelse, diagnose og interventionsprotokol hos patienter overvåget på intensivafdelingen efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført som en kvasi-eksperimentel undersøgelse for at bestemme effektiviteten af den postoperative deliriumsforebyggelse, diagnose og interventionsprotokol hos patienter overvåget på intensivafdelingen efter hjertekirurgi.
Forskningen blev udført på Antalya Training and Research Hospital mellem 06.03.2023 og 22.05.2023.
Stikprøven af undersøgelsen bestod af 64 patienter, der gennemgik hjertekirurgi og opfyldte inklusionskriterierne.
Inden for undersøgelsens rammer blev patienterne opdelt i to grupper: kontrol (32) og intervention (32).
Mens patienterne i interventionsgruppen modtog pleje i overensstemmelse med "Postoperativ delirium forebyggelse, diagnose og interventionsprotokol", modtog patienterne i kontrolgruppen rutinemæssig sygepleje for delirium.
Undersøgelsens data blev indsamlet ved hjælp af patientidentifikationsskemaet, akut fysiologisk og kronisk helbredsevaluering, Glasgow Coma Scale, Richmond Agitation-Sedation Scale, Confusion Assessment Scale i intensivafdelingen, Sygeplejerske Diagnose Form, Information Assessment Form for postoperativt delirium ( Pretest-Posttest) og postoperativ delirium-forebyggelse, diagnose og interventionsprotokol-tjekliste.
I den første fase af undersøgelsen, som bestod af tre stadier, blev forekomsten af delirium i kontrolgruppens patienter, der modtog rutinemæssig sygepleje, og sygeplejerskernes deliriediagnose-status bestemt.
I anden fase fik sygeplejersker undervisning i postoperativ deliriumsforebyggelse, diagnose og interventionsprotokol, og der blev gennemført en forundersøgelse af protokollen.
I tredje fase, som er sidste fase, modtog patienter i interventionsgruppen pleje i overensstemmelse med "Postoperativ Delirium Prevention, Diagnosis and Intervention Protocol".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Center
-
Antalya, Center, Kalkun, 07000
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- At være 18 år eller ældre,
- Evne til at tale og kommunikere på tyrkisk,
- Efter at have gennemgået en hjerteoperation og været på den første postoperative dag,
- Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score på -3 og derover,
- At have en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 8 og derover,
- Ikke at have en alvorlig psykiatrisk eller neurologisk diagnose,
- Ingen alvorlige visuelle eller auditive problemer
Ekskluderingskriterier:
- gennemgår andre operationer end hjertekirurgi (såsom reparation af abdominal endovaskulær aneurisme, reparation af thorax endovaskulær aneurisme, dyb venetrombose, perifer arteriesygdom, carotis endarterektomi),
- Tidligere hjerteoperationer,
- at udsætte eller aflyse operationen,
- Ingen præoperativ indlæggelse i kardiovaskulær kirurgi og ingen akut operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standard klinisk behandling)
Kontrolgruppe, der modtager standardbehandling administreret af læger og sygeplejersker til deliriumbehandling på intensivafdelingen
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (pleje med protokol)
Interventionsgruppen modtog pleje i overensstemmelse med den postoperative deliriumsforebyggelse, diagnosticering og interventionsprotokol efter delirietræningen givet af forskeren til intensivafdelingssygeplejersker.
|
Interventionsgruppen modtog pleje i overensstemmelse med den postoperative deliriumsforebyggelse, diagnosticering og interventionsprotokol efter delirietræningen givet af forskeren til intensivafdelingssygeplejersker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forvirringsvurderingsskala på intensivafdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: Tre uger
|
Ved anvendelse af CAM-ICU foretages en evaluering som "der er delirium" eller "der er intet delirium".
CAM-ICU; Den består af fire punkter, herunder pludselig bevidsthedsændring eller fluktuation i patientens bevidsthedsniveau, opmærksomhedsvurdering og evaluering af tankeorganisation og bevidsthedsniveau.
Ifølge denne skala, for at patienter kan blive diagnosticeret med delirium, skal det første og andet punkt og et af det tredje eller fjerde punkt resultere i delirium.
|
Tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Tre uger
|
Det bruges til at evaluere patienternes bevidsthedstilstand.
Med en skala bestående af tre dele: øjenåbning, motorisk og verbal respons evalueres og scores patienternes respons på stimuli i disse tre områder.
Det vurderes mellem tre og femten point, hvor femten point indikerer fuld bevidsthed og tre point indikerer dyb koma.
For at CAM-ICU kan anvendes på patienter, skal GCS-scoren være otte eller derover.
Hvis GCS-score er otte eller derunder, anses patienten for at være i koma og kan ikke evalueres.
|
Tre uger
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Tre uger
|
Inden delirieevalueringen påbegyndes, evalueres først bevidsthedstilstanden (bevågenhed).
RASS tager værdier mellem "(+4)" og "(-5)".
Mens det ideelle niveau, hvor patienten er opmærksom og rolig, scores som "0" på skalaen, indikerer positive RASS-score "(+1,+2,+3,+4)" en ophidset patient; Negative RASS-score "(-1,-2,-3,-4,-5)" angiver patienter, der er bedøvet eller i koma.
|
Tre uger
|
Formular til informationsvurdering for postoperativt delirium (prætest-posttest)
Tidsramme: En uge
|
Videnvurderingsskemaet for postoperativt delirium (Pretest-Posttest) er udviklet af forskere ved at scanne litteraturen for at måle vidensniveauet hos sygeplejersker, der arbejder på intensivafdelinger før og efter træning i postoperativt delirium.
For hvert punkt i skemaet bestående af 30 spørgsmål blev der modtaget svar fra deltagerne som "Sandt", "False" og "Jeg ved det ikke".
"1" point blev givet for hver "Sand" udsagn, og "0" point blev givet for hver "False" og "Jeg ved ikke" udsagn.
Den højeste score, der kan opnås fra testen, er "30".
Skemaet, bestående af punkter vedrørende definition af delirium, risikofaktorer, symptomer, forebyggelse, diagnosticering og intervention af delirium, blev anvendt af forskeren på alle sygeplejersker, der deltog i uddannelsen før og efter uddannelsen.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonul Kara Soylemez, MD, Mustafa Kemal University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Allen SR, Frankel HL. Postoperative complications: delirium. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):409-31, x. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.012.
- Hshieh TT, Inouye SK, Oh ES. Delirium in the Elderly. Clin Geriatr Med. 2020 May;36(2):183-199. doi: 10.1016/j.cger.2019.11.001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MustafaKU-SBF-GKS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium, postoperativt
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv tilbagegangTyskland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
-
University Hospital OstravaAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningTjekkiet
-
University Hospital, GhentAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgien
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ikke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk postoperativ smerteKina
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Anæstesi | Postoperativ forvirring | Neurologisk lidelse | Anæstesi Emergence Delirium | Gas; Indånding | Hypnotisk; Tilbagetrækningstilstand med delirium
-
Korea University Guro HospitalTilmelding efter invitationDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Postoperativt delirium | Forsinket neurokognitiv genopretning | Postoperativ neurokognitiv lidelseForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ restitution | Forskel i farmakokinetik af flygtige anæstetikaØstrig