多発性骨髄腫に対する低分割（放射線）試験

包含基準:

- 研究に参加するには、1日目の投与前に以下の基準を満たしている必要があります。 例外は認められません。 この研究の適格基準は、研究参加者の安全を確保し、研究結果を使用できるように慎重に検討されています。 参加者がすべての資格基準を完全に満たしていることが不可欠です。

1. 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント

   • 参加者は、現地の規制および施設のガイドラインに従って、自己同意を与え、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームド・コンセントに署名し、日付を記入できる必要があります。 この同意は、通常の参加者のケアの一部とはみなされないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。
   • 参加者は、計画された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および研究のその他の要件に喜んで従うことができなければなりません。

2. 参加者の種類と疾患の特徴

   1. 一般的な包含基準:

      • 18歳以上の男性または女性。
      • iii) 放射線療法で治療できる、最大 5 つの骨病変を伴う再発/難治性の多発性骨髄腫が臨床的に確認されている (SINS スコア ≤ 13 または Mirels スコア ≤ 9) iii) 適切な標準治療の選択肢を受けている (治療者の意見による)捜査官）。

      iv) 参加者は、放射線治療の基準を満たす少なくとも 1 つの腫瘍病変を含む、RECIST バージョン 1.1 で定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。

      1. 。最大寸法約 5 cm の生存可能な腫瘍 0.25 cc ～ 65 cc。 65ccを超える腫瘍は部分的に治療できますが、腫瘍全体には少なくとも研究チームが確認した最小処方量を投与する必要があります。

   v) 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 2 以上でなければなりません。 vi) 研究医師によって確認される検査値によって定義される適切な臓器機能。

3. 年齢と生殖状況

   • 参加者は、インフォームドコンセントの時点で 18 歳以上の男性および女性である必要があります。

   • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である参加者は、研究開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

     c) 女性の参加者は授乳中ではなりません。 d) 妊娠の可能性のある女性である参加者は、治験薬による治療期間中、および治験薬の最後の投与後最大5ヵ月間、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。

     e) 継続的に異性愛活動を行っていない、妊娠の可能性のある女性である参加者は、避妊の要件は免除されますが、それでもこのセクションに記載されている妊娠検査を受けなければなりません。

     f) 男性であり、妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている参加者は、治験薬による治療期間中、および治験薬の最終投与後最大 7 ヶ月間、避妊方法の指示に従うことに同意しなければならない。 (s)。 さらに、男性参加者はこの期間中は精子提供を控える必要があります。

     g) 無精子症の男性である参加者は避妊要件を免除されます。

調査員は、妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている男性参加者に対し、妊娠予防の重要性と予期せぬ妊娠の影響についてカウンセリングするものとする。 研究者は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が 1% 未満である非常に効果的な避妊方法の使用についてアドバイスするものとします。

除外基準:

1. ターゲット層

   • 参加者は放射線治療開始前にSINS（脊椎不安定性腫瘍スコア）が13未満、またはミレルススコアが9未満であってはなりません。

   • 参加者は、いかなる形態の抗骨髄腫治療または全身療法も同時に受けてはなりません。

   • 回復していない参加者（つまり、回復していない）。 グレード 1 を超える、またはベースラインで）以前に投与された薬剤による有害事象は除外されます。 参加者はステロイドを同時に投与される場合があります。

   i) 注: グレード 2 を超える神経障害のある被験者はこの基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。

   ii) 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。

   iii) 注: あらゆるグレードの脱毛症を患っている被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる可能性があります。 • 参加者は、放射線治療を計画している領域に対して以前に放射線療法 (以前の処方線量の 10 パーセント未満と定義) を受けていてはなりません。放射線。

   • 以前に細胞傷害性化学療法を受けたことのある参加者は、放射線照射開始から 2 週間以内にその療法を受けてはなりません

   • 以前に抗がんモノクローナル抗体 (mAb) またはその他の小分子を受けたことのある参加者は、放射線照射開始から 7 日以内にその治療を受けてはなりません。

   • 参加者は、研究中の治療の分析を混乱させる可能性のある既知の追加の悪性腫瘍を患っていてはなりません。 複数の悪性腫瘍を有するすべての研究参加者を含めることについては、PI によって議論され、承認される必要があります。

   • 参加者は、治療にステロイドを必要とした非感染性肺炎の既往歴があってはなりません。
   • 参加者は間質性肺疾患の証拠を持っていてはなりません。
   • 参加者は現在発作障害を患っていてはなりません。
   • 参加者は、治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の最善の利益にならないような状態、治療または検査異常の病歴または現在の証拠を持っていてはなりません。治療する研究者の意見では、参加してください。
   • 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
   • 妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から治験治療の最後の投与後120日までの予想される治験期間内に妊娠または出産を予定している。
   • 既知の活動性B型肝炎（例、HBs抗原反応性）またはC型肝炎が検出された場合、患者は肝病変の治療を受ける資格がありません。

   • 参加者は、以下のようなコントロール不良または重度の心血管疾患を患っていてはなりません。

     • 過去6か月以内に心筋梗塞または脳卒中/一過性脳虚血発作を起こした
     • 過去3か月以内に制御不能な狭心症がある
     • 臨床的に重大な不整脈（心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）の病歴
     • 他の臨床的に重大な心疾患の病歴（例： 心筋症、ニューヨーク心臓協会の機能分類 III ～ IV のうっ血性心不全、心膜炎、著しい心嚢液貯留、または心筋炎）
     • 心血管疾患に関連した毎日の酸素補給療法の必要性。
   • 参加者は研究中にスタチンを併用してはなりません。 ただし、治験薬投与前に 3 か月以上スタチンを使用し、クレアチンキナーゼ (CK) の上昇がなく状態が安定している患者は、登録が許可される場合があります。
   • 参加者は、現在、臨床的に重大な筋疾患（例：筋肉疾患）を患っていない場合があります。 筋炎）、最近の未解決の筋肉損傷、または血清クレアチンキナーゼ（CK）レベルを上昇させることが知られているあらゆる状態。
   • 参加者は囚人または強制的に投獄されてはなりません。
   • 参加者は、精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されてはなりません。

   この研究の適格基準は、研究参加者の安全を確保し、研究結果を使用できるように慎重に検討されています。 参加者がすべての資格基準を完全に満たしていることが不可欠です。