Essai d'hypofractionnement (radiation) pour le myélome multiple

Critère d'intégration:

- Pour entrer dans l'étude, les critères suivants doivent être remplis avant l'administration le jour 1. Aucune exception ne sera accordée. Les critères d'éligibilité pour cette étude ont été soigneusement étudiés pour garantir la sécurité des participants à l'étude et que les résultats de l'étude puissent être utilisés. Il est impératif que les participants répondent pleinement à tous les critères d'éligibilité.

1. Consentement éclairé écrit signé

   • Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement, puis de signer et de dater un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/le comité d'éthique indépendant (CEI), conformément aux directives réglementaires et institutionnelles locales. Ce consentement doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure liée au protocole qui n'est pas considérée comme faisant partie des soins normaux des participants.
   • Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'étude.

2. Type de participant et caractéristiques de la maladie

   1. Critères généraux d'inclusion :

      • Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
      • Avoir un myélome multiple récidivant/réfractaire cliniquement confirmé avec jusqu'à 5 lésions osseuses pouvant être traitées par radiothérapie (score SINS ≤ 13 ou score de Mirels ≤ 9) iii) Avoir suivi des options de traitement standard de soins appropriées (de l'avis du médecin traitant). enquêteur).

      iv) Les participants doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST version 1.1, y compris au moins une lésion tumorale qui répond aux critères de radiothérapie.

      1. . 0,25 cc à 65 cc de tumeur viable d'environ 5 cm de dimension maximale. Les tumeurs de plus de 65 cc peuvent être partiellement traitées mais la tumeur entière doit recevoir au moins la dose minimale prescrite confirmée par l'équipe d'étude.

   v) Les participants doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group supérieur ou égal à 2 vi) Fonction adéquate des organes, telle que définie par les valeurs de laboratoire qui seront confirmées par le médecin de l'étude.

3. Âge et statut reproductif

   • Les participants doivent être des hommes et des femmes âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.

   • Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début de l'étude.

     c) Les participantes qui sont des femmes ne doivent pas allaiter. d) Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant toute la durée du traitement avec le(s) médicament(s) à l'étude et jusqu'à 5 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude.

     e) Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer qui ne sont continuellement pas actives hétérosexuellement sont exemptées des exigences en matière de contraception mais doivent néanmoins subir un test de grossesse comme décrit dans cette section.

     f) Les participants qui sont des hommes et qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant toute la durée du traitement avec le(s) médicament(s) à l'étude et jusqu'à 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. (s). De plus, les participants masculins doivent être prêts à s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

     g) Les participants qui sont des hommes azoospermiques sont exemptés des exigences en matière de contraception.

Les enquêteurs doivent conseiller les femmes en âge de procréer et les participants masculins qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer, sur l'importance de la prévention de la grossesse et les implications d'une grossesse inattendue. Les enquêteurs doivent donner des conseils sur l'utilisation de méthodes de contraception très efficaces, qui ont un taux d'échec < 1 % lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte.

Critère d'exclusion:

1. Population cible

   • Les participants ne doivent pas avoir un SINS (score néoplasique d'instabilité vertébrale) inférieur à 13 ou un score de Mirels inférieur à 9 avant de commencer la radiothérapie.

   • Les participants ne doivent recevoir aucun traitement anti-myélome ou systémique concomitant de quelque forme que ce soit.

   • Les participants qui ne se sont pas rétablis (c.-à-d. supérieur au grade 1 ou au départ) des événements indésirables dus à un agent précédemment administré sera exclu. Les participants peuvent recevoir des stéroïdes simultanément.

   i) Remarque : les sujets présentant une neuropathie supérieure au grade 2 font exception à ce critère et peuvent être admissibles à l'étude.

   ii) Remarque : si le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit s'être correctement remis de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement.

   iii) Remarque : les sujets présentant une alopécie de tout grade font exception à ce critère et peuvent être admissibles à l'étude. • Les participants ne doivent pas avoir subi de radiothérapie antérieure (définie comme moins de 10 pour cent de la dose de prescription antérieure) dans la zone prévue pour être traitée avec radiation.

   • Les participants ayant déjà subi une chimiothérapie cytotoxique ne doivent pas recevoir cette thérapie dans les 2 semaines suivant le début de la radiothérapie.

   • Les participants qui ont déjà reçu des anticorps monoclonaux anticancéreux (mAb) ou d'autres petites molécules ne doivent pas recevoir ce traitement dans les 7 jours suivant le début de la radiothérapie.

   • Les participants ne doivent pas avoir de tumeur maligne supplémentaire connue qui pourrait perturber l'analyse du traitement pendant l'étude. L'inclusion de tous les participants à l'étude atteints de plus d'une tumeur maligne doit être discutée et approuvée par le chercheur principal.

   • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents connus de pneumopathie non infectieuse nécessitant des stéroïdes pour le traitement.
   • Les participants ne doivent pas présenter de signes de maladie pulmonaire interstitielle.
   • Les participants ne doivent pas avoir de trouble épileptique actuel.
   • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ni de preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'essai, d'interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet. participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
   • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès.
   • Est enceinte ou allaitante, ou prévoit de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
   • Si une hépatite B active connue (par exemple, AgHBs réactif) ou une hépatite C est détectée, le patient n'est pas éligible au traitement des lésions hépatiques.

   • Les participants ne doivent pas avoir souffert d'une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante, y compris, sans toutefois s'y limiter, l'un des éléments suivants :

     • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
     • Angine non contrôlée au cours des 3 derniers mois
     • Tout antécédent d'arythmies cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes)
     • Antécédents d'autres maladies cardiaques cliniquement significatives (par ex. cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive de classification fonctionnelle III à IV de la New York Heart Association, péricardite, épanchement péricardique important ou myocardite)
     • Besoin lié aux maladies cardiovasculaires pour une oxygénothérapie supplémentaire quotidienne.
   • Les participants ne peuvent pas utiliser de manière concomitante des statines pendant l'étude. Cependant, un patient utilisant des statines pendant plus de 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude et dans un état stable sans augmentation de la créatine kinase (CK) peut être autorisé à s'inscrire.
   • Les participants peuvent ne pas présenter ou avoir des antécédents de troubles musculaires cliniquement significatifs (par ex. myosite), une blessure musculaire récente non résolue ou toute condition connue pour élever les taux sériques de créatine kinase (CK).
   • Les participants ne doivent pas être prisonniers ou incarcérés involontairement.
   • Les participants ne doivent pas être obligatoirement détenus pour le traitement d’une maladie psychiatrique ou physique (par exemple une maladie infectieuse).

   Les critères d'éligibilité pour cette étude ont été soigneusement étudiés pour garantir la sécurité des participants à l'étude et que les résultats de l'étude puissent être utilisés. Il est impératif que les participants répondent pleinement à tous les critères d'éligibilité.