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妊娠における甲状腺機能低下症と小児の神経心理学的発達 (OHPLDO)

妊娠中の甲状腺機能低下症と小児の神経心理学的発達との関連性の調査

甲状腺機能不全、特に甲状腺機能低下症と甲状腺自己免疫は、かなりの割合の妊婦に影響を及ぼしており、それぞれ 3% と 17% が影響を受けています。 甲状腺刺激ホルモン(TSH)レベルの管理は非常に重要であり、潜在性甲状腺機能低下症はTSH基準上限値4 mU/Lによって定義されることが多く、TSHレベルが10 mU/Lを超え、遊離サイロキシン(FT4)が低い可能性がある場合には顕性甲状腺機能低下症と定義されます。レベル。 TSH レベルが 10 mU/L を超える場合は、レボチロキシン (LT4) 治療が強く推奨されます。胎児の脳の最適な発育には、介入のタイミングが妊娠第 1 期に重要です。

研究によると、母親の甲状腺機能低下症を未治療にすると、子供の神経心理学的発達に重大な影響を及ぼし、認知能力、言語能力、運動能力に影響を与える可能性があります。 無症候性の母親の甲状腺機能低下症であっても、子供の IQ および運動スコアの低下と関連しています。 妊娠第 1 学期以降の治療では子供の神経認知結果が改善しない可能性があるため、妊娠初期の介入が鍵となります。

感覚発達と言語発達に関しては、証拠がまちまちですが、最近の研究では、母親の甲状腺機能低下症が言語表現の遅れにつながる可能性があることを示唆しています。 発達指数 (DQ) は、子供の認知および運動発達を評価するために使用され、グリフィス精神発達スケール II が一般的なツールです。

この研究は、学習と言語に焦点を当て、妊娠中に治療を受けた母親の甲状腺機能低下症が子供の神経発達に及ぼす影響を調査することを目的としています。 この研究には、甲状腺機能低下症と診断された31人の女性と、対照群の甲状腺機能が正常な21人の女性とその子供たちが含まれています。 この研究は、子孫の神経発達への悪影響を防ぐために、母親の甲状腺機能低下症の早期発見と治療の重要性を強調しています。 統計分析は、母子転帰および認知神経心理学的転帰に焦点を当てて SPSS を使用して実施され、早期介入の重要性が強調されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

甲状腺機能不全は妊娠中の内分泌疾患としては珍しいことではなく、甲状腺機能低下症と甲状腺自己免疫はそれぞれ妊婦の 3% と 17% に影響を及ぼしています。 妊娠中の甲状腺刺激ホルモン(TSH)の値は、理想的には参照検査機関によって定義されるか、同様の集団から得られる、特定の集団および妊娠期間の範囲を参照して評価されるべきです。 これが不可能な場合、4 mU/L (4 μIU/mL) の上限基準値を使用して、無症候性甲状腺機能低下症を定義することができます。 TSH 値の上昇 (10 mU/L (10 µIU/mL) 以上) は、遊離サイロキシン (FT4) レベルの低下に関連している可能性があり、明白な甲状腺機能低下症を定義します。 現在のガイドラインでは、TSH が 10 mU/L (10 µIU/mL) を超える女性に対してレボチロキシン (LT4) 療法を強く推奨していますが、無症候性甲状腺機能低下症に関する推奨については議論が多く、抗体陽性度に依存しています。 LT4 介入のタイミングに関しては、甲状腺器官形成が完了する 12 週以降、胎児甲状腺は完全に機能するため、最も重要な時期は妊娠初期です。 甲状腺ホルモンの一貫した摂取は脳の成熟にとって極めて重要であり、遊走、分化、神経細胞シグナル伝達などの多くの側面に影響を与えます。 明らかな甲状腺機能低下症と妊娠の有害合併症との関連性に関するデータは非常に確かなものです。 妊娠性甲状腺機能低下症は、特に甲状腺機能低下症が未治療または不適切に管理された場合、早産、胎児の子宮内発育抑制(IUGR)、自然流産、胎児死亡のリスク増加と関連しています。 母親の出生前甲状腺機能不全の影響に関する研究では、それが子供の認知能力、言語能力、運動能力に変化をもたらす可能性があることが示されています。 すでに1999年には、未治療の甲状腺機能低下症の母親から生まれた子供は知能指数(IQ)が低いことが強調されていた。 これらの悪影響は、潜在性甲状腺機能低下症でも観察されています。 TSHレベルが上昇した母親の子供は、知能と運動スコアの低下を示します。 さらに、知的発達の低下は、抗体の存在に関係なく、母親のTSHレベルと相関しているようです。 研究では、妊娠第 1 学期以降の母親の甲状腺機能低下症の治療が、必ずしも子供の神経認知能力を改善するわけではないことも明らかにしています。 これは、介入が妊娠の初期段階で行われた場合に、より効果的であることを示唆しています。 感覚と言語の発達に関しては、証拠が矛盾しています。 有意な相関関係が見出されなかった研究もあれば、母親の甲状腺機能低下症が言語表現の遅れと関連している可能性があることを観察した研究もあります。 最近の研究では、明らかな甲状腺機能低下症の母親から生まれた子供の言語スケールスコアが低下していることが示されました。 これは、妊娠中の甲状腺ホルモンのバランスが子供の最適な神経認知発達にとって重要であることを示しています。 発達指数 (DQ) は、子供の認知および運動発達を測定する指数で、知能指数 (IQ) に似ていますが、就学前および幼児の年齢に特有です。 これには、言語、運動、社会、問題解決のスキルを評価するテストが含まれます。 スコアが高い場合は、発達が正常または進んでいることを示しますが、スコアが低い場合は、遅れや特定の介入の必要性を示している可能性があります。 DQ を評価するツールの中で、グリフィス精神発達スケール II は 0 歳から 6 歳までの子供に広く使用されています。 これらのスケールには、親情報と直接の観察に基づいて、さまざまな機能領域を評価する 6 つのサブスケールがあります。 その分野は、移動、個人と社会の相互作用、学習と言語、目と手の調整、パフォーマンス、実践的な推論(後者は常に評価されるわけではありません)です。 DQ は精神年齢と子供の暦年齢を比較することによって計算され、DQ として表されます。 平均 DQ は約 100 ± 15 です。 この研究では、学習や言語などの特定の神経認知領域に特に注目します。 さらに、母親の妊娠転帰と合併症も分析します。 この研究の目的は、妊娠中に治療された母親の甲状腺機能低下症と子供の神経学的発達との関係を調査し、学習と言語に焦点を当て、関連する母親の産科合併症を調べることです。 この研究には、甲状腺機能低下症と診断された31人の女性と、甲状腺機能が正常な女性21人の対照群が含まれる。 甲状腺機能低下症の女性の子供31人、甲状腺機能正常の女性の子供21人。 対象基準には、術後か自己免疫か、既存か新たに診断されたかを問わず、甲状腺機能低下症と診断され、TSH 値が 10 mU/L (10 µIU/mL) 以上であるすべての女性が含まれます (n.v.)。 0.5~2.5) 妊娠中の。 両方のグループに適用される除外基準には、受胎前にコントロールされていない肝臓、腎臓、糖尿病、神経学的および精神科の併存疾患の存在、双子の妊娠、妊娠中の飲酒または喫煙の履歴、および不妊症または受胎補助の病歴が含まれます。 統計分析では、連続データは平均 ± 標準偏差 (SD) として表され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして表されることが予測されます。 グループ間のベースライン特性を比較する場合、カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用され、正規分布の連続量的変数には独立したスチューデントの t 検定が適用されます。 転帰の分析は、母体と胎児の転帰と認知神経心理学的転帰に分かれます。 結果に関するグループ間の比較では、カテゴリ変数にはカイ二乗検定が、正規分布の連続量的変数には独立したスチューデントの t 検定が、非正規分布の量的変数にはマンホイットニーの U 検定が使用されます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。 さらに、2 つの非正規分布量的変数間の相関分析が実行され、0.01 未満の p 値が統計的に有意であるとみなされます。 すべての統計分析は SPSS ソフトウェア (IBM) バージョン 25 を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準グループ 1:

18歳以上50歳以下の女性。妊娠中に甲状腺機能低下症と診断された。妊娠中のTSH値が10 mU/L以上。妊娠中に明らかな甲状腺機能低下症の母親から生まれた2歳から6歳の子供。同意の署名。

除外基準グループ 1:

妊娠前にコントロールされていない肝臓、腎臓、糖尿病、神経学的、精神医学的な併存疾患の存在。双子の妊娠。妊娠中のアルコールまたは喫煙の履歴。不妊症または受胎補助の病歴。

包含基準グループ 2:

18歳以上50歳以下の女性。妊娠中に甲状腺機能低下症がないこと。妊娠中に明らかな甲状腺機能低下症のない母親から生まれた2歳から6歳の子供。同意の署名。

除外基準グループ 2:

妊娠前にコントロールされていない肝臓、腎臓、糖尿病、神経学的、精神医学的な併存疾患の存在。双子の妊娠。妊娠中のアルコールまたは喫煙の履歴。不妊症または受胎補助の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ 1: 妊娠中に明らかな甲状腺機能低下症を患っている女性の子供
31人の母親が妊娠中に明らかな甲状腺機能低下症を示した31人の子供が臨床実習のために神経心理学的検査を受けました。
グリフィス精神発達スケール II は、0 歳から 6 歳までの子供の精神運動発達を評価するための重要なツールであり、その強力な心理測定特性が高く評価されています。 彼らは、親の報告と子供の行動の直接観察を組み合わせて、6 つの下位尺度を通じてさまざまな機能領域を評価します。 この分野には、移動、個人的社会的相互作用、学習と言語、目と手の調整、およびパフォーマンスが含まれますが、この研究では年長の子供向けのオプションの実践的な推論セクションは含まれません。 精神年齢と実年齢を比較することによって計算される発達指数 (DQ) は、発達の進歩または遅れを示し、平均スコアは約 100 ± 15 です。
アクティブコンパレータ:グループ 2: 妊娠中に明らかな甲状腺機能低下症がない女性の子供
21人の母親は妊娠中に明らかな甲状腺機能低下症を示さなかったため、21人の子供は臨床診療の外で神経心理学的検査を受けた。
グリフィス精神発達スケール II は、0 歳から 6 歳までの子供の精神運動発達を評価するための重要なツールであり、その強力な心理測定特性が高く評価されています。 彼らは、親の報告と子供の行動の直接観察を組み合わせて、6 つの下位尺度を通じてさまざまな機能領域を評価します。 この分野には、移動、個人的社会的相互作用、学習と言語、目と手の調整、およびパフォーマンスが含まれますが、この研究では年長の子供向けのオプションの実践的な推論セクションは含まれません。 精神年齢と実年齢を比較することによって計算される発達指数 (DQ) は、発達の進歩または遅れを示し、平均スコアは約 100 ± 15 です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリフィススケールを使用して測定された総開発指数
時間枠:30分

明白な甲状腺機能低下症(TSH > 10 mIU/L)を持つ母親から生まれた子供と、明白な甲状腺機能低下症のない女性から生まれた子供の間の、神経発達のさまざまな領域を評価するグリフィススケールを使用して測定された総発達指数(DQ)の差。

明白な甲状腺機能低下症(TSH > 10 mIU/L)を持つ母親から生まれた子供と、明白な甲状腺機能低下症のない女性から生まれた子供の間の、神経発達のさまざまな領域を評価するグリフィススケールを使用して測定された総発達指数(DQ)の差。

30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alfredo Pontecorvi、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月19日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (推定)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6272

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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