Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasen vajaatoiminta raskauden aikana ja lasten neuropsykologinen kehitys (OHPLDO)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kilpirauhasen vajaatoiminnan raskauden ja lasten neuropsykologisen kehityksen välisen yhteyden tutkiminen

Kilpirauhasen vajaatoiminta, erityisesti kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen autoimmuniteetti, vaikuttaa merkittävään osaan raskaana olevista naisista, vastaavasti 3 %:lla ja 17 %:lla. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuksien hallinta on ratkaisevan tärkeää, sillä subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään usein TSH:n ylärajalla 4 mU/L ja ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta TSH-tasoilla, jotka ovat yli 10 mU/l ja mahdollisesti alhainen vapaan tyroksiinin (FT4) taso. tasot. Levotyroksiinihoitoa (LT4) suositellaan vahvasti yli 10 mU/L TSH-pitoisuuksille, ja hoidon ajoitus on kriittinen ensimmäisen kolmanneksen aikana sikiön aivojen optimaalisen kehityksen kannalta.

Tutkimukset osoittavat, että hoitamaton äidin kilpirauhasen vajaatoiminta voi merkittävästi vaikuttaa lapsen neuropsykologiseen kehitykseen ja vaikuttaa kognitiivisiin, sanallisiin ja motorisiin taitoihin. Jopa äidin subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta on yhdistetty alempaan älykkyysosamäärään ja motorisiin pisteisiin lapsilla. Varhainen raskauden interventio on avainasemassa, koska hoito ensimmäisen kolmanneksen jälkeen ei välttämättä paranna lasten neurokognitiivisia tuloksia.

Aistillisen ja kielellisen kehityksen osalta näyttöä on sekalaista, mutta viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että äidin kilpirauhasen vajaatoiminta voi johtaa ilmeisiin kielen viivästyksiin. Kehitysosamäärää (DQ) käytetään arvioimaan lasten kognitiivista ja motorista kehitystä, ja Griffiths Mental Development Scales II on yleinen työkalu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hoidetun äidin raskaudenaikaisen kilpirauhasen vajaatoiminnan vaikutuksia lasten hermoston kehitykseen keskittyen oppimiseen ja kieleen. Siihen kuuluu 31 naista, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta, ja 21 euthyroid-naisen kontrolliryhmä lastensa kanssa. Tutkimus korostaa äidin kilpirauhasen vajaatoiminnan varhaisen havaitsemisen ja hoidon merkitystä jälkeläisten haitallisten hermoston kehitysvaikutusten ehkäisyssä. Tilastollinen analyysi tehdään SPSS:n avulla keskittyen äidin ja sikiön tuloksiin ja kognitiivis-neuropsykologisiin tuloksiin korostaen varhaisen puuttumisen merkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen vajaatoiminta on harvinainen hormonaalinen häiriö raskauden aikana. Kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen autoimmuniteetti vaikuttavat vastaavasti 3 %:iin ja 17 %:iin odottavista äideistä. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo raskauden aikana tulee arvioida suhteessa tiettyyn populaatioon ja raskauskolmanneksen vaihteluväliin, mieluiten vertailulaboratorion määrittelemä tai samankaltaisesta populaatiosta saatuna. Jos tämä ei ole mahdollista, subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan määrittämiseen voidaan käyttää ylärajaa 4 mU/L (4 µIU/ml). Kohonneet TSH-arvot (yli 10 mU/l (10 µIU/ml)), jotka mahdollisesti liittyvät alhaiseen vapaan tyroksiinin (FT4) tasoon, määrittelevät avoimen kilpirauhasen vajaatoiminnan. Nykyiset ohjeet suosittelevat vahvasti levotyroksiini (LT4) -hoitoa naisille, joiden TSH on yli 10 mU/L (10 µIU/ml), kun taas subkliinisen kilpirauhasen vajaatoimintaa koskevista suosituksista keskustellaan enemmän ja ne riippuvat vasta-ainepositiivisuudesta. LT4-toimenpiteen ajoituksen kannalta kriittisin vaihe on ensimmäinen kolmannes, koska sikiön kilpirauhanen on täysin toimintakykyinen viikon 12 jälkeen, kun kilpirauhasen organogeneesi on valmis. Kilpirauhashormonien jatkuva saanti on ratkaisevan tärkeää aivojen kypsymiselle, ja se vaikuttaa moniin näkökohtiin, kuten migraatioon, erilaistumiseen ja hermosolujen signalointiin. Tiedot avoimen kilpirauhasen vajaatoiminnan ja haitallisten raskauskomplikaatioiden välisestä yhteydestä ovat melko vankat. Raskausajan hypotyreoosi on yhdistetty lisääntyneeseen ennenaikaisen synnytyksen riskiin, sikiöiden kohdunsisäisen kasvun rajoitukseen (IUGR), spontaaniin aborttiin ja sikiökuoleman riskiin, erityisesti silloin, kun kilpirauhasen vajaatoimintaa ei ole hoidettu tai sitä ei ole hoidettu riittävästi. Äidin synnytystä edeltävän kilpirauhasen vajaatoiminnan vaikutuksesta tehdyt tutkimukset osoittavat, että se voi muuttaa lasten kognitiivisia, verbaalisia ja motorisia kykyjä. Jo vuonna 1999 korostettiin, että hoitamattoman kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien äitien lapsilla oli alhaisempi älykkyysosamäärä (IQ). Näitä negatiivisia vaikutuksia on havaittu myös subkliinisissä kilpirauhasen vajaatoiminnassa. Kohonneita TSH-tasoja omaavien äitien lapsilla on heikentynyt älykkyys ja motoriset pisteet. Lisäksi alempi älyllinen kehitys näyttää korreloivan äidin TSH-tason kanssa, riippumatta vasta-aineiden läsnäolosta. Tutkimukset ovat myös paljastaneet, että äidin kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen ei välttämättä paranna lasten neurokognitiivisia kykyjä. Tämä viittaa siihen, että interventiot ovat tehokkaampia, jos ne tapahtuvat raskauden alkuvaiheessa. Aistillisen ja kielellisen kehityksen osalta todisteet ovat ristiriitaisia. Joissakin tutkimuksissa ei ole löydetty merkittäviä korrelaatioita, kun taas toiset ovat havainneet, että äidin kilpirauhasen vajaatoiminta voi liittyä ilmeikkääseen kielenkäyttöön. Äskettäinen tutkimus osoitti, että kieliasteikon pisteet laskivat lapsilla, jotka syntyivät äideillä, joilla oli ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta. Tämä osoittaa, että kilpirauhashormonien tasapaino raskauden aikana on ratkaisevan tärkeää lapsen optimaalisen neurokognitiivisen kehityksen kannalta. Kehitysosamäärä (DQ) on indeksi, joka mittaa lasten kognitiivista ja motorista kehitystä, joka on samanlainen kuin älykkyysosamäärä (IQ), mutta on erityinen esikoulu- ja pikkulapsille. Se sisältää testejä, jotka arvioivat kielellisiä, motorisia, sosiaalisia ja ongelmanratkaisutaitoja. Korkea pistemäärä tarkoittaa normaalia tai edistynyttä kehitystä, kun taas alhainen voi merkitä viivästyksiä tai erityisten toimenpiteiden tarvetta. DQ:n arviointityökaluista Griffiths Mental Development Scales II -asteikkoja käytetään laajalti 0–6-vuotiaille lapsille. Näissä asteikoissa on kuusi alaasteikkoa, jotka arvioivat eri toiminnallisia alueita vanhempien tietojen ja suorien havaintojen perusteella. Alueet ovat: liikkuminen, henkilökohtainen ja sosiaalinen vuorovaikutus, oppiminen ja kieli, silmän ja käden koordinaatio, suorituskyky ja käytännön päättely (jälkimmäistä ei aina arvioida). DQ lasketaan vertaamalla henkistä ikää lapsen kronologiseen ikään ja ilmaistaan ​​DQ:na. Keskimääräinen DQ on noin 100 ± 15. Tutkimuksessa kiinnitetään erityistä huomiota tiettyihin neurokognitiivisiin alueisiin, kuten oppimiseen ja kieleen. Lisäksi analysoimme raskauden lopputulosta ja äitien komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää äidin raskauden aikana hoidetun kilpirauhasen vajaatoiminnan ja jälkeläisten neurologisen kehityksen välistä yhteyttä keskittyen oppimiseen ja kieleen sekä tutkimalla siihen liittyviä äidin synnytyskomplikaatioita. Tutkimukseen osallistuu 31 naista, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta, ja 21 eutyreoosinaisen kontrolliryhmä. 31 kilpirauhasen vajaatoimintanaisten lasta ja 21 eutyreoosinaisten lasta. Sisällyttämiskriteerit kattavat kaikki naiset, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta - joko leikkauksen jälkeinen tai autoimmuuninen, olemassa oleva tai äskettäin diagnosoitu -, joiden TSH-arvot ovat yhtä suuret tai korkeammat kuin 10 mU/l (10 µIU/ml) (n.v. 0,5-2,5) raskauden aikana. Molempiin ryhmiin sovelletut poissulkemiskriteerit sisältävät hallitsemattomien maksan, munuaisten, diabeettisten, neurologisten ja psykiatristen sairauksien esiintymisen ennen hedelmöitystä, kaksoisraskaudet, alkoholin tai tupakoinnin aiempaa raskauden aikana sekä aiempia hedelmättömyyttä tai avustettua hedelmöitystä. Tilastollinen analyysi ennakoi, että jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna (SD), kun taas kategorialliset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Verrattaessa perusominaisuuksia ryhmien välillä khin neliö -testiä käytetään kategorisille muuttujille, kun taas riippumatonta Studentin t-testiä käytetään normaalijakauman jatkuville kvantitatiivisille muuttujille. Tulosten analyysi jakautuu äidin ja sikiön tuloksiin ja kognitiivis-neuropsykologisiin tuloksiin. Ryhmien tulosten vertailussa käytetään Chi-neliö-testiä kategorisille muuttujille, riippumatonta Studentin t-testiä normaalijakaumille jatkuville kvantitatiivisille muuttujille ja Mann-Whitney U -testiä ei-normaalijakautuneille kvantitatiivisille muuttujille. Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Lisäksi suoritetaan korrelaatioanalyysi kahden ei-normaalijakauman kvantitatiivisen muuttujan välillä, jossa p-arvoa alle 0,01 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmiston (IBM) versiota 25

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • ALFREDO PONTECORVI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerien ryhmä 1:

Yli 18-vuotiaat ja enintään 50-vuotiaat naiset; Diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta raskauden aikana; TSH-arvot yhtä suuret tai suuremmat kuin 10 mU/l raskauden aikana; 2–6-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​joilla on ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta raskauden aikana; Suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerien ryhmä 1:

Hallitsemattomien maksan, munuaisten, diabeettisten, neurologisten ja psykiatristen sairauksien esiintyminen ennen hedelmöitystä; Kaksosraskaudet; Alkoholin tai tupakoinnin historia raskauden aikana; Aiempi lapsettomuus tai hedelmöitys.

Sisällyttämiskriteeriryhmä 2:

Yli 18-vuotiaat ja enintään 50-vuotiaat naiset; Kilpirauhasen vajaatoiminnan puuttuminen raskauden aikana; 2–6-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​joilla ei ole ilmeistä kilpirauhasen vajaatoimintaa raskauden aikana; Suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerien ryhmä 2:

Hallitsemattomien maksan, munuaisten, diabeettisten, neurologisten ja psykiatristen sairauksien esiintyminen ennen hedelmöitystä; Kaksosraskaudet; Alkoholin tai tupakoinnin historia raskauden aikana; Aiempi lapsettomuus tai hedelmöitys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1: Sellaista kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien naisten lapset raskauden aikana
31 lasta käytiin neuropsykologisissa testeissä kliinistä käytäntöä varten, joiden 31 äidillä oli ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta raskauden aikana.
Griffiths Mental Development Scales II ovat keskeisiä työkaluja 0–6-vuotiaiden lasten psykomotorisen kehityksen arvioimiseen, ja niitä on kehuttu vahvoista psykometrisista ominaisuuksistaan. He arvioivat erilaisia ​​toiminnallisia alueita kuuden ala-asteikon kautta yhdistäen vanhempainraportit ja suorat havainnot lapsen käyttäytymisestä. Alueita ovat liikkuminen, henkilökohtainen ja sosiaalinen vuorovaikutus, oppiminen ja kieli, silmän ja käden koordinaatio ja suorituskyky, lukuun ottamatta valinnaista käytännön päättelyä vanhemmille lapsille tässä tutkimuksessa. Kehitysosamäärä (DQ), joka lasketaan vertaamalla henkistä ja kronologista ikää, osoittaa kehityksen edistymistä tai viivästymistä, ja keskimääräinen pistemäärä on noin 100 ± 15.
Active Comparator: Ryhmä 2: Sellaisten naisten lapset, joilla ei ole ilmeistä kilpirauhasen vajaatoimintaa raskauden aikana
21 lasta neuropsykologisissa testeissä kliinisen käytännön ulkopuolella, koska heidän 21 äidillään ei ollut ilmeistä kilpirauhasen vajaatoimintaa raskauden aikana.
Griffiths Mental Development Scales II ovat keskeisiä työkaluja 0–6-vuotiaiden lasten psykomotorisen kehityksen arvioimiseen, ja niitä on kehuttu vahvoista psykometrisista ominaisuuksistaan. He arvioivat erilaisia ​​toiminnallisia alueita kuuden ala-asteikon kautta yhdistäen vanhempainraportit ja suorat havainnot lapsen käyttäytymisestä. Alueita ovat liikkuminen, henkilökohtainen ja sosiaalinen vuorovaikutus, oppiminen ja kieli, silmän ja käden koordinaatio ja suorituskyky, lukuun ottamatta valinnaista käytännön päättelyä vanhemmille lapsille tässä tutkimuksessa. Kehitysosamäärä (DQ), joka lasketaan vertaamalla henkistä ja kronologista ikää, osoittaa kehityksen edistymistä tai viivästymistä, ja keskimääräinen pistemäärä on noin 100 ± 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiskehitysosamäärä mitattuna Griffithsin asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Ero kokonaiskehitysosamäärässä (DQ) mitattuna Griffiths-asteikolla, joka arvioi hermoston eri kehitysalueita, lasten välillä, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 10 mIU/L) ja lapset, jotka ovat syntyneet naisille, joilla ei ole ilmeistä kilpirauhasen vajaatoimintaa.

Ero kokonaiskehitysosamäärässä (DQ) mitattuna Griffiths-asteikolla, joka arvioi hermoston eri kehitysalueita, lasten välillä, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 10 mIU/L) ja lapset, jotka ovat syntyneet naisille, joilla ei ole ilmeistä kilpirauhasen vajaatoimintaa.

30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo Pontecorvi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6272

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa