- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06272721
Kilpirauhasen vajaatoiminta raskauden aikana ja lasten neuropsykologinen kehitys (OHPLDO)
Kilpirauhasen vajaatoiminnan raskauden ja lasten neuropsykologisen kehityksen välisen yhteyden tutkiminen
Kilpirauhasen vajaatoiminta, erityisesti kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen autoimmuniteetti, vaikuttaa merkittävään osaan raskaana olevista naisista, vastaavasti 3 %:lla ja 17 %:lla. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuksien hallinta on ratkaisevan tärkeää, sillä subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään usein TSH:n ylärajalla 4 mU/L ja ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta TSH-tasoilla, jotka ovat yli 10 mU/l ja mahdollisesti alhainen vapaan tyroksiinin (FT4) taso. tasot. Levotyroksiinihoitoa (LT4) suositellaan vahvasti yli 10 mU/L TSH-pitoisuuksille, ja hoidon ajoitus on kriittinen ensimmäisen kolmanneksen aikana sikiön aivojen optimaalisen kehityksen kannalta.
Tutkimukset osoittavat, että hoitamaton äidin kilpirauhasen vajaatoiminta voi merkittävästi vaikuttaa lapsen neuropsykologiseen kehitykseen ja vaikuttaa kognitiivisiin, sanallisiin ja motorisiin taitoihin. Jopa äidin subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta on yhdistetty alempaan älykkyysosamäärään ja motorisiin pisteisiin lapsilla. Varhainen raskauden interventio on avainasemassa, koska hoito ensimmäisen kolmanneksen jälkeen ei välttämättä paranna lasten neurokognitiivisia tuloksia.
Aistillisen ja kielellisen kehityksen osalta näyttöä on sekalaista, mutta viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että äidin kilpirauhasen vajaatoiminta voi johtaa ilmeisiin kielen viivästyksiin. Kehitysosamäärää (DQ) käytetään arvioimaan lasten kognitiivista ja motorista kehitystä, ja Griffiths Mental Development Scales II on yleinen työkalu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hoidetun äidin raskaudenaikaisen kilpirauhasen vajaatoiminnan vaikutuksia lasten hermoston kehitykseen keskittyen oppimiseen ja kieleen. Siihen kuuluu 31 naista, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta, ja 21 euthyroid-naisen kontrolliryhmä lastensa kanssa. Tutkimus korostaa äidin kilpirauhasen vajaatoiminnan varhaisen havaitsemisen ja hoidon merkitystä jälkeläisten haitallisten hermoston kehitysvaikutusten ehkäisyssä. Tilastollinen analyysi tehdään SPSS:n avulla keskittyen äidin ja sikiön tuloksiin ja kognitiivis-neuropsykologisiin tuloksiin korostaen varhaisen puuttumisen merkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- ALFREDO PONTECORVI
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: alfredo.pontecorvi@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- ALFREDO PONTECORVI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerien ryhmä 1:
Yli 18-vuotiaat ja enintään 50-vuotiaat naiset; Diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta raskauden aikana; TSH-arvot yhtä suuret tai suuremmat kuin 10 mU/l raskauden aikana; 2–6-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, joilla on ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta raskauden aikana; Suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerien ryhmä 1:
Hallitsemattomien maksan, munuaisten, diabeettisten, neurologisten ja psykiatristen sairauksien esiintyminen ennen hedelmöitystä; Kaksosraskaudet; Alkoholin tai tupakoinnin historia raskauden aikana; Aiempi lapsettomuus tai hedelmöitys.
Sisällyttämiskriteeriryhmä 2:
Yli 18-vuotiaat ja enintään 50-vuotiaat naiset; Kilpirauhasen vajaatoiminnan puuttuminen raskauden aikana; 2–6-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, joilla ei ole ilmeistä kilpirauhasen vajaatoimintaa raskauden aikana; Suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerien ryhmä 2:
Hallitsemattomien maksan, munuaisten, diabeettisten, neurologisten ja psykiatristen sairauksien esiintyminen ennen hedelmöitystä; Kaksosraskaudet; Alkoholin tai tupakoinnin historia raskauden aikana; Aiempi lapsettomuus tai hedelmöitys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1: Sellaista kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien naisten lapset raskauden aikana
31 lasta käytiin neuropsykologisissa testeissä kliinistä käytäntöä varten, joiden 31 äidillä oli ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta raskauden aikana.
|
Griffiths Mental Development Scales II ovat keskeisiä työkaluja 0–6-vuotiaiden lasten psykomotorisen kehityksen arvioimiseen, ja niitä on kehuttu vahvoista psykometrisista ominaisuuksistaan.
He arvioivat erilaisia toiminnallisia alueita kuuden ala-asteikon kautta yhdistäen vanhempainraportit ja suorat havainnot lapsen käyttäytymisestä.
Alueita ovat liikkuminen, henkilökohtainen ja sosiaalinen vuorovaikutus, oppiminen ja kieli, silmän ja käden koordinaatio ja suorituskyky, lukuun ottamatta valinnaista käytännön päättelyä vanhemmille lapsille tässä tutkimuksessa.
Kehitysosamäärä (DQ), joka lasketaan vertaamalla henkistä ja kronologista ikää, osoittaa kehityksen edistymistä tai viivästymistä, ja keskimääräinen pistemäärä on noin 100 ± 15.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Sellaisten naisten lapset, joilla ei ole ilmeistä kilpirauhasen vajaatoimintaa raskauden aikana
21 lasta neuropsykologisissa testeissä kliinisen käytännön ulkopuolella, koska heidän 21 äidillään ei ollut ilmeistä kilpirauhasen vajaatoimintaa raskauden aikana.
|
Griffiths Mental Development Scales II ovat keskeisiä työkaluja 0–6-vuotiaiden lasten psykomotorisen kehityksen arvioimiseen, ja niitä on kehuttu vahvoista psykometrisista ominaisuuksistaan.
He arvioivat erilaisia toiminnallisia alueita kuuden ala-asteikon kautta yhdistäen vanhempainraportit ja suorat havainnot lapsen käyttäytymisestä.
Alueita ovat liikkuminen, henkilökohtainen ja sosiaalinen vuorovaikutus, oppiminen ja kieli, silmän ja käden koordinaatio ja suorituskyky, lukuun ottamatta valinnaista käytännön päättelyä vanhemmille lapsille tässä tutkimuksessa.
Kehitysosamäärä (DQ), joka lasketaan vertaamalla henkistä ja kronologista ikää, osoittaa kehityksen edistymistä tai viivästymistä, ja keskimääräinen pistemäärä on noin 100 ± 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskehitysosamäärä mitattuna Griffithsin asteikolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero kokonaiskehitysosamäärässä (DQ) mitattuna Griffiths-asteikolla, joka arvioi hermoston eri kehitysalueita, lasten välillä, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 10 mIU/L) ja lapset, jotka ovat syntyneet naisille, joilla ei ole ilmeistä kilpirauhasen vajaatoimintaa. Ero kokonaiskehitysosamäärässä (DQ) mitattuna Griffiths-asteikolla, joka arvioi hermoston eri kehitysalueita, lasten välillä, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 10 mIU/L) ja lapset, jotka ovat syntyneet naisille, joilla ei ole ilmeistä kilpirauhasen vajaatoimintaa. |
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Pontecorvi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6272
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .