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Hipotiroidismo en el embarazo y desarrollo neuropsicológico en niños (OHPLDO)

Investigación de la asociación entre hipotiroidismo en el embarazo y desarrollo neuropsicológico en niños

La disfunción tiroidea, en particular el hipotiroidismo y la autoinmunidad tiroidea, afecta a una proporción significativa de mujeres embarazadas, afectando al 3% y al 17% respectivamente. El control de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) es crucial, ya que el hipotiroidismo subclínico a menudo se define por un límite de referencia superior de TSH de 4 mU/L, y el hipotiroidismo manifiesto por niveles de TSH superiores a 10 mU/L y tiroxina libre (FT4) potencialmente bajos. niveles. Se recomienda encarecidamente el tratamiento con levotiroxina (LT4) para niveles de TSH superiores a 10 mU/L, siendo fundamental el momento de la intervención durante el primer trimestre para el desarrollo óptimo del cerebro fetal.

Las investigaciones muestran que el hipotiroidismo materno no tratado puede afectar significativamente el desarrollo neuropsicológico del niño, afectando las habilidades cognitivas, verbales y motoras. Incluso el hipotiroidismo materno subclínico se ha asociado con un coeficiente intelectual y puntuaciones motoras más bajas en los niños. La intervención temprana en el embarazo es clave, ya que el tratamiento después del primer trimestre puede no mejorar los resultados neurocognitivos de los niños.

En cuanto al desarrollo sensorial y lingüístico, la evidencia es contradictoria, pero estudios recientes sugieren que el hipotiroidismo materno puede provocar retrasos en el lenguaje expresivo. El Cociente de Desarrollo (DQ) se utiliza para evaluar el desarrollo cognitivo y motor en niños, siendo la Escala de Desarrollo Mental II de Griffiths una herramienta común.

Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos del hipotiroidismo materno tratado durante el embarazo en el desarrollo neurológico de los niños, centrándose en el aprendizaje y el lenguaje. Incluye 31 mujeres diagnosticadas de hipotiroidismo y un grupo de control de 21 mujeres eutiroideas, junto con sus hijos. El estudio enfatiza la importancia de la detección temprana y el tratamiento del hipotiroidismo materno para prevenir resultados adversos del desarrollo neurológico en la descendencia. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS, con un enfoque en los resultados materno-fetales y cognitivo-neuropsicológicos, destacando la importancia de la intervención temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfunción tiroidea es un trastorno endocrino no infrecuente durante el embarazo; el hipotiroidismo y la autoinmunidad tiroidea afectan respectivamente al 3% y al 17% de las mujeres embarazadas. El valor de la hormona estimulante del tiroides (TSH) durante el embarazo debe evaluarse en referencia a una población específica y a un rango trimestral, idealmente definido por el laboratorio de referencia u obtenido de una población similar. Cuando esto no sea posible, se puede utilizar un límite de referencia superior de 4 mU/L (4 µUI/mL) para definir el hipotiroidismo subclínico. Los valores elevados de TSH (por encima de 10 mU/L (10 µUI/mL)) posiblemente asociados con niveles bajos de tiroxina libre (FT4) definen el hipotiroidismo manifiesto. Las directrices actuales recomiendan firmemente el tratamiento con levotiroxina (LT4) en mujeres con TSH superior a 10 mU/L (10 µUI/mL), mientras que las recomendaciones relativas al hipotiroidismo subclínico son más debatidas y dependen de la positividad de los anticuerpos. En cuanto al momento de la intervención LT4, la fase más crítica es el primer trimestre, ya que la tiroides fetal es completamente funcional después de la semana 12, cuando se completa la organogénesis tiroidea. La ingesta constante de hormonas tiroideas es crucial para la maduración del cerebro e influye en numerosos aspectos, como la migración, la diferenciación y la señalización de las células neuronales. Los datos sobre la asociación entre el hipotiroidismo manifiesto y las complicaciones adversas del embarazo son bastante sólidos. El hipotiroidismo gestacional se ha relacionado con un mayor riesgo de parto prematuro, restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) de los fetos, aborto espontáneo y riesgo de muerte fetal, particularmente cuando el hipotiroidismo no se trató o se manejó de manera inadecuada. Los estudios sobre la influencia de la disfunción tiroidea prenatal materna muestran que puede alterar las capacidades cognitivas, verbales y motoras de los niños. Ya en 1999 se destacó que los niños nacidos de madres con hipotiroidismo no tratado tenían un cociente intelectual (CI) más bajo. Estos efectos negativos también se han observado en el hipotiroidismo subclínico. Los hijos de madres con niveles elevados de TSH muestran reducciones en las puntuaciones de inteligencia y motricidad. Además, un menor desarrollo intelectual parece correlacionado con el nivel de TSH materno, independientemente de la presencia de anticuerpos. Los estudios también han revelado que el tratamiento del hipotiroidismo materno después del primer trimestre del embarazo no necesariamente mejora las capacidades neurocognitivas de los niños. Esto sugiere que las intervenciones son más efectivas si ocurren en las primeras etapas del embarazo. En cuanto al desarrollo sensorial y lingüístico, la evidencia es contradictoria. Algunos estudios no han encontrado correlaciones significativas, mientras que otros han observado que el hipotiroidismo materno puede estar asociado con retrasos en el lenguaje expresivo. Un estudio reciente mostró una disminución en las puntuaciones de la escala de lenguaje en niños nacidos de madres con hipotiroidismo manifiesto. Esto indica que el equilibrio de las hormonas tiroideas durante el embarazo es crucial para el desarrollo neurocognitivo óptimo del niño. El Cociente de Desarrollo (DQ) es un índice que mide el desarrollo cognitivo y motor en los niños, similar al Cociente de Inteligencia (CI), pero específico para la edad preescolar e infantil. Incluye pruebas que evalúan habilidades lingüísticas, motoras, sociales y de resolución de problemas. Una puntuación alta indica un desarrollo normal o avanzado, mientras que una puntuación baja puede indicar retrasos o la necesidad de intervenciones específicas. Entre las herramientas para evaluar el DQ, las Escalas de Desarrollo Mental II de Griffiths son muy utilizadas para niños de 0 a 6 años. Estas escalas tienen seis subescalas que evalúan diferentes áreas funcionales, basadas en información de los padres y observaciones directas. Las áreas son: locomoción, interacción personal-social, aprendizaje y lenguaje, coordinación ojo-mano, desempeño y razonamiento práctico (este último no siempre evaluado). El DQ se calcula comparando la edad mental con la edad cronológica del niño y se expresa como DQ. Un DQ medio se sitúa en torno a 100 ± 15. El estudio prestará especial atención a áreas neurocognitivas específicas como el aprendizaje y el lenguaje. Además, analizaremos el resultado del embarazo y las complicaciones en las madres. El objetivo de este estudio es explorar la conexión entre el hipotiroidismo materno tratado durante el embarazo y el desarrollo neurológico de la descendencia, centrándose en el aprendizaje y el lenguaje y examinando las complicaciones obstétricas maternas relacionadas. El estudio incluirá a 31 mujeres a las que se les diagnosticó hipotiroidismo y un grupo de control de 21 mujeres eutiroideas. 31 hijos de mujeres hipotiroideas y 21 hijos de mujeres eutiroideas. Los criterios de inclusión abarcan a todas las mujeres que fueron diagnosticadas con hipotiroidismo - ya sea posquirúrgico o autoinmune, preexistente o de nuevo diagnóstico - que presenten valores de TSH iguales o superiores a 10 mU/L (10 µUI/mL) (n.v. 0,5-2,5) durante el embarazo. Los criterios de exclusión aplicados a ambos grupos implican la presencia de comorbilidades hepáticas, renales, diabéticas, neurológicas y psiquiátricas no controladas antes de la concepción, embarazos gemelares, antecedentes de consumo de alcohol o tabaquismo durante el embarazo y antecedentes de infertilidad o concepción asistida. El análisis estadístico prevé que los datos continuos se representarán como media ± desviación estándar (DE), mientras que las variables categóricas se presentarán como frecuencia y porcentaje. Al comparar las características iniciales entre grupos, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas, mientras que la prueba t de Student independiente se aplicará para variables cuantitativas continuas distribuidas normalmente. El análisis de los resultados se dividirá en resultados materno-fetales y resultados cognitivo-neuropsicológicos. Para comparaciones entre grupos con respecto a los resultados, se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas, la prueba t de Student independiente para variables cuantitativas continuas normalmente distribuidas y la prueba U de Mann-Whitney para variables cuantitativas no distribuidas normalmente. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Además, se realizará un análisis de correlación entre dos variables cuantitativas no distribuidas normalmente, donde se considerará estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,01. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS (IBM) versión 25.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ALFREDO PONTECORVI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión Grupo 1:

Mujeres mayores de 18 años y no mayores de 50 años; Diagnosticado con hipotiroidismo durante el embarazo; Valores de TSH iguales o superiores a 10 mU/L durante el embarazo; Niños de entre 2 y 6 años nacidos de madres con hipotiroidismo manifiesto durante el embarazo; Firma de consentimiento.

Criterios de exclusión Grupo 1:

Presencia de comorbilidades hepáticas, renales, diabéticas, neurológicas y psiquiátricas no controladas antes de la concepción; Embarazos gemelares; Historial de alcohol o tabaquismo durante el embarazo; Historia de infertilidad o concepción asistida.

Criterios de inclusión Grupo 2:

Mujeres mayores de 18 años y no mayores de 50 años; Ausencia de hipotiroidismo durante el embarazo; Niños de entre 2 y 6 años nacidos de madres sin hipotiroidismo manifiesto durante el embarazo; Firma de consentimiento.

Criterios de exclusión Grupo 2:

Presencia de comorbilidades hepáticas, renales, diabéticas, neurológicas y psiquiátricas no controladas antes de la concepción; Embarazos gemelares; Historial de alcohol o tabaquismo durante el embarazo; Historia de infertilidad o concepción asistida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1: Hijos de mujeres con hipotiroidismo manifiesto durante el embarazo.
31 niños sometidos a pruebas neuropsicológicas para la práctica clínica, y sus 31 madres presentaron hipotiroidismo manifiesto durante el embarazo.
Las Escalas de Desarrollo Mental II de Griffiths son herramientas clave para evaluar el desarrollo psicomotor de los niños de 0 a 6 años, elogiadas por sus fuertes propiedades psicométricas. Evalúan varias áreas funcionales a través de seis subescalas, combinando informes de los padres y observaciones directas del comportamiento del niño. Las áreas incluyen locomoción, interacción personal-social, aprendizaje y lenguaje, coordinación ojo-mano y desempeño, excluyendo la sección opcional de razonamiento práctico para niños mayores en este estudio. El Cociente de Desarrollo (DQ), calculado comparando edades mentales y cronológicas, indica progreso o retraso en el desarrollo, con una puntuación media de alrededor de 100 ± 15.
Comparador activo: Grupo 2: Hijos de mujeres sin hipotiroidismo manifiesto durante el embarazo.
21 niños se sometieron a pruebas neuropsicológicas fuera de la práctica clínica, ya que sus 21 madres no presentaron hipotiroidismo manifiesto durante el embarazo.
Las Escalas de Desarrollo Mental II de Griffiths son herramientas clave para evaluar el desarrollo psicomotor de los niños de 0 a 6 años, elogiadas por sus fuertes propiedades psicométricas. Evalúan varias áreas funcionales a través de seis subescalas, combinando informes de los padres y observaciones directas del comportamiento del niño. Las áreas incluyen locomoción, interacción personal-social, aprendizaje y lenguaje, coordinación ojo-mano y desempeño, excluyendo la sección opcional de razonamiento práctico para niños mayores en este estudio. El Cociente de Desarrollo (DQ), calculado comparando edades mentales y cronológicas, indica progreso o retraso en el desarrollo, con una puntuación media de alrededor de 100 ± 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cociente de desarrollo total medido utilizando la escala de Griffiths
Periodo de tiempo: 30 minutos

Diferencia en el Cociente de Desarrollo total (CD) medido mediante la escala de Griffiths, que evalúa diferentes áreas del neurodesarrollo, entre niños nacidos de madres con hipotiroidismo manifiesto (TSH > 10 mUI/L) y niños nacidos de mujeres sin hipotiroidismo manifiesto.

Diferencia en el Cociente de Desarrollo total (CD) medido mediante la escala de Griffiths, que evalúa diferentes áreas del neurodesarrollo, entre niños nacidos de madres con hipotiroidismo manifiesto (TSH > 10 mUI/L) y niños nacidos de mujeres sin hipotiroidismo manifiesto.

30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo Pontecorvi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6272

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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