- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272721
Hipotiroidismo en el embarazo y desarrollo neuropsicológico en niños (OHPLDO)
Investigación de la asociación entre hipotiroidismo en el embarazo y desarrollo neuropsicológico en niños
La disfunción tiroidea, en particular el hipotiroidismo y la autoinmunidad tiroidea, afecta a una proporción significativa de mujeres embarazadas, afectando al 3% y al 17% respectivamente. El control de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) es crucial, ya que el hipotiroidismo subclínico a menudo se define por un límite de referencia superior de TSH de 4 mU/L, y el hipotiroidismo manifiesto por niveles de TSH superiores a 10 mU/L y tiroxina libre (FT4) potencialmente bajos. niveles. Se recomienda encarecidamente el tratamiento con levotiroxina (LT4) para niveles de TSH superiores a 10 mU/L, siendo fundamental el momento de la intervención durante el primer trimestre para el desarrollo óptimo del cerebro fetal.
Las investigaciones muestran que el hipotiroidismo materno no tratado puede afectar significativamente el desarrollo neuropsicológico del niño, afectando las habilidades cognitivas, verbales y motoras. Incluso el hipotiroidismo materno subclínico se ha asociado con un coeficiente intelectual y puntuaciones motoras más bajas en los niños. La intervención temprana en el embarazo es clave, ya que el tratamiento después del primer trimestre puede no mejorar los resultados neurocognitivos de los niños.
En cuanto al desarrollo sensorial y lingüístico, la evidencia es contradictoria, pero estudios recientes sugieren que el hipotiroidismo materno puede provocar retrasos en el lenguaje expresivo. El Cociente de Desarrollo (DQ) se utiliza para evaluar el desarrollo cognitivo y motor en niños, siendo la Escala de Desarrollo Mental II de Griffiths una herramienta común.
Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos del hipotiroidismo materno tratado durante el embarazo en el desarrollo neurológico de los niños, centrándose en el aprendizaje y el lenguaje. Incluye 31 mujeres diagnosticadas de hipotiroidismo y un grupo de control de 21 mujeres eutiroideas, junto con sus hijos. El estudio enfatiza la importancia de la detección temprana y el tratamiento del hipotiroidismo materno para prevenir resultados adversos del desarrollo neurológico en la descendencia. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS, con un enfoque en los resultados materno-fetales y cognitivo-neuropsicológicos, destacando la importancia de la intervención temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- ALFREDO PONTECORVI
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: alfredo.pontecorvi@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- ALFREDO PONTECORVI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Grupo 1:
Mujeres mayores de 18 años y no mayores de 50 años; Diagnosticado con hipotiroidismo durante el embarazo; Valores de TSH iguales o superiores a 10 mU/L durante el embarazo; Niños de entre 2 y 6 años nacidos de madres con hipotiroidismo manifiesto durante el embarazo; Firma de consentimiento.
Criterios de exclusión Grupo 1:
Presencia de comorbilidades hepáticas, renales, diabéticas, neurológicas y psiquiátricas no controladas antes de la concepción; Embarazos gemelares; Historial de alcohol o tabaquismo durante el embarazo; Historia de infertilidad o concepción asistida.
Criterios de inclusión Grupo 2:
Mujeres mayores de 18 años y no mayores de 50 años; Ausencia de hipotiroidismo durante el embarazo; Niños de entre 2 y 6 años nacidos de madres sin hipotiroidismo manifiesto durante el embarazo; Firma de consentimiento.
Criterios de exclusión Grupo 2:
Presencia de comorbilidades hepáticas, renales, diabéticas, neurológicas y psiquiátricas no controladas antes de la concepción; Embarazos gemelares; Historial de alcohol o tabaquismo durante el embarazo; Historia de infertilidad o concepción asistida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1: Hijos de mujeres con hipotiroidismo manifiesto durante el embarazo.
31 niños sometidos a pruebas neuropsicológicas para la práctica clínica, y sus 31 madres presentaron hipotiroidismo manifiesto durante el embarazo.
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Las Escalas de Desarrollo Mental II de Griffiths son herramientas clave para evaluar el desarrollo psicomotor de los niños de 0 a 6 años, elogiadas por sus fuertes propiedades psicométricas.
Evalúan varias áreas funcionales a través de seis subescalas, combinando informes de los padres y observaciones directas del comportamiento del niño.
Las áreas incluyen locomoción, interacción personal-social, aprendizaje y lenguaje, coordinación ojo-mano y desempeño, excluyendo la sección opcional de razonamiento práctico para niños mayores en este estudio.
El Cociente de Desarrollo (DQ), calculado comparando edades mentales y cronológicas, indica progreso o retraso en el desarrollo, con una puntuación media de alrededor de 100 ± 15.
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Comparador activo: Grupo 2: Hijos de mujeres sin hipotiroidismo manifiesto durante el embarazo.
21 niños se sometieron a pruebas neuropsicológicas fuera de la práctica clínica, ya que sus 21 madres no presentaron hipotiroidismo manifiesto durante el embarazo.
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Las Escalas de Desarrollo Mental II de Griffiths son herramientas clave para evaluar el desarrollo psicomotor de los niños de 0 a 6 años, elogiadas por sus fuertes propiedades psicométricas.
Evalúan varias áreas funcionales a través de seis subescalas, combinando informes de los padres y observaciones directas del comportamiento del niño.
Las áreas incluyen locomoción, interacción personal-social, aprendizaje y lenguaje, coordinación ojo-mano y desempeño, excluyendo la sección opcional de razonamiento práctico para niños mayores en este estudio.
El Cociente de Desarrollo (DQ), calculado comparando edades mentales y cronológicas, indica progreso o retraso en el desarrollo, con una puntuación media de alrededor de 100 ± 15.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cociente de desarrollo total medido utilizando la escala de Griffiths
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Diferencia en el Cociente de Desarrollo total (CD) medido mediante la escala de Griffiths, que evalúa diferentes áreas del neurodesarrollo, entre niños nacidos de madres con hipotiroidismo manifiesto (TSH > 10 mUI/L) y niños nacidos de mujeres sin hipotiroidismo manifiesto. Diferencia en el Cociente de Desarrollo total (CD) medido mediante la escala de Griffiths, que evalúa diferentes áreas del neurodesarrollo, entre niños nacidos de madres con hipotiroidismo manifiesto (TSH > 10 mUI/L) y niños nacidos de mujeres sin hipotiroidismo manifiesto. |
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Pontecorvi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6272
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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