- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06272721
임신 중 갑상선 기능 저하증과 소아의 신경심리학적 발달 (OHPLDO)
임신 중 갑상선 기능 저하증과 소아의 신경심리학적 발달 사이의 연관성 조사
갑상선 기능 장애, 특히 갑상선 기능 저하증과 갑상선 자가면역은 상당한 비율의 임산부에게 영향을 미치며 각각 3%와 17%에 영향을 미칩니다. 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치의 관리는 매우 중요합니다. 무증상 갑상선 기능 저하증은 TSH 상한 기준치인 4mU/L로 정의되는 경우가 많으며, 명백한 갑상선 기능 저하증은 TSH 수치가 10mU/L 이상이며 잠재적으로 유리 티록신(FT4)이 낮을 수 있습니다. 수준. 레보티록신(LT4) 치료는 TSH 수치가 10mU/L를 초과하는 경우 강력히 권장되며, 최적의 태아 뇌 발달을 위해서는 첫 삼 분기 동안 개입 시기가 중요합니다.
연구에 따르면 치료되지 않은 산모의 갑상선 기능 저하증은 인지, 언어 및 운동 능력에 영향을 미쳐 아이의 신경 심리학적 발달에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 무증상 산모의 갑상선 기능 저하증조차도 어린이의 낮은 IQ 및 운동 점수와 관련이 있습니다. 임신 초기 개입이 중요합니다. 임신 초기 이후의 치료는 어린이의 신경인지 결과를 개선하지 못할 수 있기 때문입니다.
감각 및 언어 발달과 관련하여 증거가 혼합되어 있지만 최근 연구에 따르면 산모의 갑상선 기능 저하증이 표현 언어 지연으로 이어질 수 있다고 합니다. 발달 지수(DQ)는 어린이의 인지 및 운동 발달을 평가하는 데 사용되며 그리피스 정신 발달 척도 II는 일반적인 도구입니다.
본 연구는 임신 중 산모의 갑상선 기능 저하증 치료가 어린이의 신경 발달에 미치는 영향을 학습과 언어에 중점을 두고 조사하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 갑상선 기능 저하증으로 진단받은 31명의 여성과 정상 갑상선 기능을 갖춘 21명의 여성과 이들의 자녀가 포함됩니다. 이 연구는 자녀의 부정적인 신경발달 결과를 예방하기 위해 산모의 갑상선 기능 저하증을 조기에 발견하고 치료하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다. SPSS를 사용하여 산모-태아 결과 및 인지-신경심리학적 결과에 초점을 맞춘 통계 분석을 실시하여 조기 개입의 중요성을 강조합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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연락하다:
- ALFREDO PONTECORVI
- 전화번호: +390630155701
- 이메일: alfredo.pontecorvi@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- ALFREDO PONTECORVI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 그룹 1:
18세 이상 50세 이하 여성; 임신 중 갑상선 기능 저하증으로 진단되었습니다. 임신 중 TSH 값이 10mU/L 이상입니다. 임신 중 명백한 갑상선 기능 저하증이 있는 산모에게서 태어난 2세에서 6세 사이의 어린이; 동의서 서명.
제외 기준 그룹 1:
임신 전 조절되지 않는 간, 신장, 당뇨병, 신경학적, 정신과적 동반 질환의 존재; 쌍둥이 임신; 임신 중 음주 또는 흡연 이력; 불임 또는 보조 임신의 병력.
포함 기준 그룹 2:
18세 이상 50세 이하 여성; 임신 중 갑상선 기능 저하증이 없습니다. 임신 중 명백한 갑상선 기능 저하증이 없는 산모에게서 태어난 2세에서 6세 사이의 어린이; 동의서 서명.
제외 기준 그룹 2:
임신 전 조절되지 않는 간, 신장, 당뇨병, 신경학적, 정신과적 동반 질환의 존재; 쌍둥이 임신; 임신 중 음주 또는 흡연 이력; 불임 또는 보조 임신의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1: 임신 중 명백한 갑상선 기능 저하증이 있는 여성의 자녀
31명의 어린이가 임상 실습을 위해 신경 심리학 검사를 받고 있으며, 31명의 어머니가 임신 중에 명백한 갑상선 기능 저하증을 나타냈습니다.
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그리피스 정신 발달 척도 II(Griffiths Mental Development Scales II)는 0~6세 어린이의 정신 운동 발달을 평가하는 핵심 도구로, 강력한 정신 측정 특성으로 높이 평가됩니다.
그들은 부모의 보고와 아이의 행동에 대한 직접적인 관찰을 결합하여 6개의 하위 척도를 통해 다양한 기능 영역을 평가합니다.
해당 영역에는 운동, 개인-사회적 상호작용, 학습 및 언어, 눈과 손의 협응 및 수행이 포함되며, 이 연구에서 나이가 많은 어린이를 위한 선택적인 실제 추론 섹션은 제외됩니다.
정신 연령과 생활 연령을 비교하여 계산한 발달 지수(DQ)는 발달 진행 또는 지연을 나타내며 평균 점수는 약 100 ± 15입니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 임신 중 명백한 갑상선 기능 저하증이 없는 여성의 어린이
21명의 산모가 임신 중에 명백한 갑상선 기능 저하증을 나타내지 않았기 때문에 임상 실습 이외의 신경심리학적 검사를 받는 21명의 어린이.
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그리피스 정신 발달 척도 II(Griffiths Mental Development Scales II)는 0~6세 어린이의 정신 운동 발달을 평가하는 핵심 도구로, 강력한 정신 측정 특성으로 높이 평가됩니다.
그들은 부모의 보고와 아이의 행동에 대한 직접적인 관찰을 결합하여 6개의 하위 척도를 통해 다양한 기능 영역을 평가합니다.
해당 영역에는 운동, 개인-사회적 상호작용, 학습 및 언어, 눈과 손의 협응 및 수행이 포함되며, 이 연구에서 나이가 많은 어린이를 위한 선택적인 실제 추론 섹션은 제외됩니다.
정신 연령과 생활 연령을 비교하여 계산한 발달 지수(DQ)는 발달 진행 또는 지연을 나타내며 평균 점수는 약 100 ± 15입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그리피스 척도를 사용하여 측정된 총 개발 지수
기간: 30분
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명백한 갑상선 기능 저하증(TSH > 10 mIU/L)이 있는 산모에게서 태어난 아이와 명백한 갑상선 기능 저하증이 없는 여성에게서 태어난 아이 사이에서 다양한 신경 발달 영역을 평가하는 그리피스 척도를 사용하여 측정한 총 발달 지수(DQ)의 차이. 명백한 갑상선 기능 저하증(TSH > 10 mIU/L)이 있는 산모에게서 태어난 아이와 명백한 갑상선 기능 저하증이 없는 여성에게서 태어난 아이 사이에서 다양한 신경 발달 영역을 평가하는 그리피스 척도를 사용하여 측정한 총 발달 지수(DQ)의 차이. |
30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Pontecorvi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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