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임신 중 갑상선 기능 저하증과 소아의 신경심리학적 발달 (OHPLDO)

임신 중 갑상선 기능 저하증과 소아의 신경심리학적 발달 사이의 연관성 조사

갑상선 기능 장애, 특히 갑상선 기능 저하증과 갑상선 자가면역은 상당한 비율의 임산부에게 영향을 미치며 각각 3%와 17%에 영향을 미칩니다. 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치의 관리는 매우 중요합니다. 무증상 갑상선 기능 저하증은 TSH 상한 기준치인 4mU/L로 정의되는 경우가 많으며, 명백한 갑상선 기능 저하증은 TSH 수치가 10mU/L 이상이며 잠재적으로 유리 티록신(FT4)이 낮을 수 있습니다. 수준. 레보티록신(LT4) 치료는 TSH 수치가 10mU/L를 초과하는 경우 강력히 권장되며, 최적의 태아 뇌 발달을 위해서는 첫 삼 분기 동안 개입 시기가 중요합니다.

연구에 따르면 치료되지 않은 산모의 갑상선 기능 저하증은 인지, 언어 및 운동 능력에 영향을 미쳐 아이의 신경 심리학적 발달에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 무증상 산모의 갑상선 기능 저하증조차도 어린이의 낮은 IQ 및 운동 점수와 관련이 있습니다. 임신 초기 개입이 중요합니다. 임신 초기 이후의 치료는 어린이의 신경인지 결과를 개선하지 못할 수 있기 때문입니다.

감각 및 언어 발달과 관련하여 증거가 혼합되어 있지만 최근 연구에 따르면 산모의 갑상선 기능 저하증이 표현 언어 지연으로 이어질 수 있다고 합니다. 발달 지수(DQ)는 어린이의 인지 및 운동 발달을 평가하는 데 사용되며 그리피스 정신 발달 척도 II는 일반적인 도구입니다.

본 연구는 임신 중 산모의 갑상선 기능 저하증 치료가 어린이의 신경 발달에 미치는 영향을 학습과 언어에 중점을 두고 조사하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 갑상선 기능 저하증으로 진단받은 31명의 여성과 정상 갑상선 기능을 갖춘 21명의 여성과 이들의 자녀가 포함됩니다. 이 연구는 자녀의 부정적인 신경발달 결과를 예방하기 위해 산모의 갑상선 기능 저하증을 조기에 발견하고 치료하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다. SPSS를 사용하여 산모-태아 결과 및 인지-신경심리학적 결과에 초점을 맞춘 통계 분석을 실시하여 조기 개입의 중요성을 강조합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

갑상선 기능 장애는 임신 중 흔하지 않은 내분비 질환으로, 갑상선 기능 저하증과 갑상선 자가면역이 각각 임산부의 3%와 17%에 영향을 미칩니다. 임신 중 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치는 기준 실험실에서 이상적으로 정의하거나 유사한 인구 집단에서 얻은 특정 집단 및 삼 분기 범위를 참조하여 평가해야 합니다. 이것이 불가능할 경우, 무증상 갑상선 기능 저하증을 정의하기 위해 참고 상한선 4mU/L(4μIU/mL)을 사용할 수 있습니다. 낮은 수준의 유리 티록신(FT4)과 관련이 있을 수 있는 높은 TSH 값(10mU/L(10μIU/mL) 이상)은 명백한 갑상선 기능 저하증을 정의합니다. 현재 지침에서는 TSH가 10mU/L(10μIU/mL) 이상인 여성에게 레보티록신(LT4) 치료를 강력히 권장하는 반면, 무증상 갑상선 기능 저하증에 관한 권장 사항은 더 논의되고 있으며 항체 양성 여부에 따라 달라집니다. LT4 개입 시기와 관련하여 가장 중요한 단계는 첫 번째 삼 분기입니다. 왜냐하면 태아 갑상선은 갑상선 기관 형성이 완료되는 12주 후에 완전히 기능하기 때문입니다. 갑상선 호르몬의 지속적인 섭취는 뇌 성숙에 매우 중요하며 이동, 분화 및 신경 세포 신호 전달을 비롯한 다양한 측면에 영향을 미칩니다. 명백한 갑상선 기능 저하증과 불리한 임신 합병증 사이의 연관성에 관한 데이터는 매우 확실합니다. 임신성 갑상선 기능 저하증은 특히 갑상선 기능 저하증을 치료하지 않거나 부적절하게 관리하는 경우 조산 위험 증가, 태아의 자궁내 성장 제한(IUGR), 자연 유산 및 태아 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 산모의 출생 전 갑상선 기능 장애의 영향에 대한 연구에 따르면 어린이의 인지, 언어 및 운동 능력에 변화를 줄 수 있는 것으로 나타났습니다. 이미 1999년에 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증을 앓고 있는 산모에게서 태어난 아이들의 지능 지수(IQ)가 낮다는 사실이 강조되었습니다. 이러한 부정적인 영향은 무증상 갑상선 기능 저하증에서도 관찰되었습니다. TSH 수치가 높은 어머니의 자녀는 지능과 운동 점수가 감소하는 것으로 나타났습니다. 더욱이 낮은 지적 발달은 항체의 존재와 관계없이 산모의 TSH 수준과 상관관계가 있는 것으로 보입니다. 연구에 따르면 임신 초기 이후에 산모의 갑상선 기능 저하증을 치료해도 반드시 어린이의 신경인지 능력이 향상되는 것은 아닙니다. 이는 임신 초기 단계에 개입하는 것이 더 효과적이라는 것을 의미합니다. 감각 및 언어 발달과 관련하여 증거가 상충됩니다. 일부 연구에서는 유의미한 상관관계가 발견되지 않았지만 다른 연구에서는 산모의 갑상선 기능 저하증이 표현 언어의 지연과 연관될 수 있음을 관찰했습니다. 최근 연구에 따르면 명백한 갑상선 기능 저하증이 있는 산모에게서 태어난 어린이의 언어 척도 점수가 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 임신 중 갑상선 호르몬의 균형이 아이의 최적의 신경인지 발달에 중요하다는 것을 나타냅니다. 발달 지수(DQ)는 지능 지수(IQ)와 유사하지만 미취학 아동 및 유아 연령에 특정한 어린이의 인지 및 운동 발달을 측정하는 지수입니다. 여기에는 언어적, 운동적, 사회적, 문제 해결 능력을 평가하는 테스트가 포함됩니다. 높은 점수는 정상적인 발달 또는 진행된 발달을 나타내는 반면, 낮은 점수는 지연 또는 특정 개입의 필요성을 나타낼 수 있습니다. DQ를 평가하는 도구 중 Griffiths Mental Development Scales II는 0~6세 어린이에게 널리 사용됩니다. 이 척도에는 상위 정보와 직접적인 관찰을 기반으로 다양한 기능 영역을 평가하는 6개의 하위 척도가 있습니다. 해당 영역은 운동, 개인-사회적 상호작용, 학습 및 언어, 눈과 손의 협응, 수행 및 실제 추론(후자가 항상 평가되는 것은 아님)입니다. DQ는 아동의 정신연령과 생활연령을 비교하여 계산되며 DQ로 표시됩니다. 평균 DQ는 약 100 ± 15입니다. 이 연구는 학습, 언어와 같은 특정 신경인지 영역에 특별한 관심을 기울일 것입니다. 또한 산모의 임신 결과와 합병증을 분석합니다. 본 연구의 목적은 학습과 언어에 중점을 두고 임신 중 치료된 산모의 갑상선 기능 저하증과 태아의 신경 발달 사이의 연관성을 탐색하고 관련 산모의 산과 합병증을 조사하는 것입니다. 이번 연구에는 갑상선 기능 저하증으로 진단받은 31명의 여성과 21명의 정상 갑상선 여성으로 구성된 대조군이 포함될 예정이다. 갑상선 기능 저하증 여성의 자녀 31명, 갑상선 기능 저하증 여성의 자녀 21명. 포함 기준에는 갑상선 기능 저하증(수술 후 또는 자가면역 여부, 기존 또는 새로 진단 여부)으로 진단되어 TSH 값이 10mU/L(10μIU/mL) 이상인 모든 여성이 포함됩니다(n.v. 0.5-2.5) 임신 중. 두 그룹 모두에 적용되는 제외 기준에는 임신 전 조절되지 않는 간, 신장, 당뇨병, 신경학적, 정신과적 동반 질환의 존재, 쌍태 임신, 임신 중 음주 또는 흡연 병력, 불임 또는 보조 임신 병력이 포함됩니다. 통계 분석에서는 연속 데이터가 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시되는 반면 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시될 것으로 예상합니다. 그룹 간의 기본 특성을 비교할 때 범주형 변수에는 카이제곱 테스트를 사용하고, 정규 분포 연속 정량변수에는 독립 스튜던트 t-테스트를 ​​적용합니다. 결과 분석은 산모-태아 결과와 인지-신경심리학적 결과로 나누어집니다. 결과에 관한 그룹 간 비교를 위해 범주형 변수에는 카이제곱 테스트를, 정규 분포 연속 정량 변수에는 독립 스튜던트 t-테스트를, 비정규 분포 정량 변수에는 Mann-Whitney U 테스트를 사용합니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 또한, 두 개의 비정규 분포 정량 변수 간의 상관 분석을 수행하며, 여기서 p 값이 0.01 미만이면 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어(IBM) 버전 25를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 그룹 1:

18세 이상 50세 이하 여성; 임신 중 갑상선 기능 저하증으로 진단되었습니다. 임신 중 TSH 값이 10mU/L 이상입니다. 임신 중 명백한 갑상선 기능 저하증이 있는 산모에게서 태어난 2세에서 6세 사이의 어린이; 동의서 서명.

제외 기준 그룹 1:

임신 전 조절되지 않는 간, 신장, 당뇨병, 신경학적, 정신과적 동반 질환의 존재; 쌍둥이 임신; 임신 중 음주 또는 흡연 이력; 불임 또는 보조 임신의 병력.

포함 기준 그룹 2:

18세 이상 50세 이하 여성; 임신 중 갑상선 기능 저하증이 없습니다. 임신 중 명백한 갑상선 기능 저하증이 없는 산모에게서 태어난 2세에서 6세 사이의 어린이; 동의서 서명.

제외 기준 그룹 2:

임신 전 조절되지 않는 간, 신장, 당뇨병, 신경학적, 정신과적 동반 질환의 존재; 쌍둥이 임신; 임신 중 음주 또는 흡연 이력; 불임 또는 보조 임신의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1: 임신 중 명백한 갑상선 기능 저하증이 있는 여성의 자녀
31명의 어린이가 임상 실습을 위해 신경 심리학 검사를 받고 있으며, 31명의 어머니가 임신 중에 명백한 갑상선 기능 저하증을 나타냈습니다.
그리피스 정신 발달 척도 II(Griffiths Mental Development Scales II)는 0~6세 어린이의 정신 운동 발달을 평가하는 핵심 도구로, 강력한 정신 측정 특성으로 높이 평가됩니다. 그들은 부모의 보고와 아이의 행동에 대한 직접적인 관찰을 결합하여 6개의 하위 척도를 통해 다양한 기능 영역을 평가합니다. 해당 영역에는 운동, 개인-사회적 상호작용, 학습 및 언어, 눈과 손의 협응 및 수행이 포함되며, 이 연구에서 나이가 많은 어린이를 위한 선택적인 실제 추론 섹션은 제외됩니다. 정신 연령과 생활 연령을 비교하여 계산한 발달 지수(DQ)는 발달 진행 또는 지연을 나타내며 평균 점수는 약 100 ± 15입니다.
활성 비교기: 그룹 2: 임신 중 명백한 갑상선 기능 저하증이 없는 여성의 어린이
21명의 산모가 임신 중에 명백한 갑상선 기능 저하증을 나타내지 않았기 때문에 임상 실습 이외의 신경심리학적 검사를 받는 21명의 어린이.
그리피스 정신 발달 척도 II(Griffiths Mental Development Scales II)는 0~6세 어린이의 정신 운동 발달을 평가하는 핵심 도구로, 강력한 정신 측정 특성으로 높이 평가됩니다. 그들은 부모의 보고와 아이의 행동에 대한 직접적인 관찰을 결합하여 6개의 하위 척도를 통해 다양한 기능 영역을 평가합니다. 해당 영역에는 운동, 개인-사회적 상호작용, 학습 및 언어, 눈과 손의 협응 및 수행이 포함되며, 이 연구에서 나이가 많은 어린이를 위한 선택적인 실제 추론 섹션은 제외됩니다. 정신 연령과 생활 연령을 비교하여 계산한 발달 지수(DQ)는 발달 진행 또는 지연을 나타내며 평균 점수는 약 100 ± 15입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그리피스 척도를 사용하여 측정된 총 개발 지수
기간: 30분

명백한 갑상선 기능 저하증(TSH > 10 mIU/L)이 있는 산모에게서 태어난 아이와 명백한 갑상선 기능 저하증이 없는 여성에게서 태어난 아이 사이에서 다양한 신경 발달 영역을 평가하는 그리피스 척도를 사용하여 측정한 총 발달 지수(DQ)의 차이.

명백한 갑상선 기능 저하증(TSH > 10 mIU/L)이 있는 산모에게서 태어난 아이와 명백한 갑상선 기능 저하증이 없는 여성에게서 태어난 아이 사이에서 다양한 신경 발달 영역을 평가하는 그리피스 척도를 사용하여 측정한 총 발달 지수(DQ)의 차이.

30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo Pontecorvi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6272

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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