PartoMaアプローチを通じてエチオピアの出生時の命を救うための産前ケアを改善 (PartoMa-Eth)
分娩中ケアと母体の生存を改善するためのエチオピアへの PartoMa アプローチの紹介: エチオピアの産科監視システムの事例 (PartoMa-エチオピア)
全体的な目的
MOYO デバイスを使用した継続的な胎児心拍数 (FHR) モニタリングと、エチオピアにおける意思決定を改善するための状況に応じた産前ケア ガイドラインの共同作成を通じて、PartoMa アプローチ (現地で合意され達成可能な産中ガイドラインと継続的な社内トレーニング プログラム) をエチオピアの状況に導入する。エチオピア東部における産前ケア。
介入
- 地域で合意された達成可能な分娩内ガイドライン
- 低用量高頻度トレーニング (LDHF)
- パルタグラフの全体設計
準実験的な事前事後研究 (PartoMa 研究)
設定
エチオピアのハラマヤ病院産婦人科およびヒウォット・ファナ大学病院。
人口
2023年2月から2025年3月まで調査地で出産する労働中の女性とその子孫、医療提供者。 女性とその子孫は出産時または出産後に登録され、退院まで追跡されます。
エンドポイント
主要評価項目は周産期死亡率です。 詳しい説明と副次的結果については、以下を参照してください。
勉強の時間
2023 年 6 月から 2025 年 5 月までのデータ収集。
具体的な目的 i. ヒウォット・ファナ大学病院における意思決定のための FHR モニタリングの実践と産科ガイドラインの使用を評価する ii． Hiwot Fana University Hospital で PartoMa アプローチを適用することで胎児と母親の転帰を改善する。
iii. ヒウォット・ファナ大学病院における低用量高周波トレーニングとPartoMaセミナーの実現可能性、受容性、持続可能性を判断する。
iv. ヒウォット・ファナ大学病院におけるPartoMaアプローチ（セミナー、低用量高頻度トレーニング、継続的なFHRモニタリング、カスタマイズされた介入）の導入後の妊娠転帰の変化を文書化する。
設定
PartoMa エチオピアは、エチオピア東部で多忙な産科病棟であるハラマヤ総合病院とヒウォット ファナ総合専門大学病院で実施されます。 どちらも公立病院で、年間出産数は約 5,000 人です。
調査の概要
詳細な説明
方法
埋め込まれた調査は、次の 4 つのフェーズの活動で構成されます。
I. ベースライン評価、II. 共創の状況に応じた産前ケアガイドライン、III． PartoMaセミナーの実施、IV． 介入後の評価。
フェーズ I:
現在の診療のベースライン評価（最初の 3 か月） 混合手法設計を使用して、FHR モニタリングの実践、死産の場合の分娩内管理の基準に基づく監査、産科ガイドラインの遵守、およびスタッフへのインタビュー、記録のレビュー、観察を通じて、母子の基本的な健康指標を明らかにします。
フェーズ II:
エチオピア向けの PartoMa ガイドラインの共同作成 (3 ～ 6 か月目) ベースライン評価、地元の助産師、関係者からのインプットを使用して、タンザニアの PartoMa ガイドラインを病院の状況に適応させます。 地元の助産師（医師と助産師）と協力して、国際（国家）からの証拠を地域で達成可能なガイドラインに適合させました。 私たちは、死産を改善し、意思決定プロセスをサポートするために FHR をモニタリングするために PartoMa エチオピアを MOYO デバイスと統合します。 このガイドラインは、国際 PartoMa チーム、国内コンサルタント産科医、上級助産師によってピアレビューされます。
フェーズ III:
ハラマヤ病院における PartoMa エチオピアの導入（月 7 ～ 18） PartoMa エチオピア ガイドラインの共同作成が完了した後、PartoMa セミナーと FHR モニタリングがハラマヤ病院に導入されます。 PartoMa エチオピアセミナーが導入されると、プロセスのモニタリングと評価が行われます。 評価目的には、さまざまなレベルでのトレーニングの効果を評価するのに最適なカークパトリックモデルを使用します。 分娩棟の非参加観察や助産師と女性へのインタビューを含む包括的なデータ収集がデータ収集に使用されます（目標 II および III）。 PartoMa セミナーは、エチオピア産科監視システム (EthOSS) データベースから取得した実際のケース シナリオで補完されます。 カークパトリックのモデルに従って、レベル 1 (反応)、レベル 2 (学習)、レベル 3 (行動)、およびレベル 4 (結果) でトレーニング結果を評価します。
フェーズ IV:
実施後の評価と持続可能性（月 19 ～ 24） MOYO FHR モニタリングを伴う PartoMa エチオピア パッケージの 12 か月実施後、最終的なデータ収集は同様のアプローチ、つまり同じ測定ツール、データ収集手法、結果に従って行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abera Tura, PhD
- 電話番号：+251912048026
- メール：daberaf@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Habtamu Bekele, MSc
- 電話番号：+251917440496
- メール：habti.bekele@gmail.com
研究場所
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Harar、エチオピア
- まだ募集していません
- Hiwot Fana University Hospital
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コンタクト：
- Redwan Ahmed, MD
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Oromia
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Harar、Oromia、エチオピア
- 募集
- Haramaya Hospital
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コンタクト：
- Roba Ararsa, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究施設で出産したすべての女性とその転帰、2023年7月～9月および2025年7月～9月
- ベースラインおよび介入期間（2023年7月～9月および2025年7月～9月）における、研究施設の産科および婦人科の助産師全員
除外基準:
- NA
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：出産中の女性
研究期間中（ベースラインの 3 か月と介入の 3 ～ 6 か月目）の分娩中のすべての女性が、PartoMa 介入の前後の研究に含まれます。 次のサブグループについて詳しく調査します。
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私たちは、セミナー、LDHF トレーニング、支援的な監督などの PartoMa 介入を実施します。
他の名前：
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実験的：助産師
研究期間中に産科で働くすべての医療提供者（医師と助産師）は、産科ケアの知識テストと質的研究に参加するよう招待されます。
参加者による観察と、分娩中ケアの質に関する詳細なインタビュー。
これは、PartoMa 介入の使用と有効性を評価する一環です。
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私たちは、セミナー、LDHF トレーニング、支援的な監督などの PartoMa 介入を実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死産
時間枠：ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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死産 = 妊娠 28 週以降、または体重 >/= 1000g 以降の胎児死亡 (入院時に胎児心拍数が陽性の場合とそうでない場合の両方)。
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ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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出生仮死
時間枠：ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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5分間のアプガースコアが7未満の新生児
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ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の死亡
時間枠：ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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妊娠中または産後42日以内に、妊娠またはその管理に関連する、または妊娠またはその管理によって悪化した原因による、研究施設での女性の死亡
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ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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帝王切開と吸引分娩
時間枠：ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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帝王切開と吸引分娩で出産したすべての女性
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ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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分娩中ケアの質を示すプロセス指標
時間枠：ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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これには、パルタグラフの利用、（胎児の心拍数、分娩の進行、母体のバイタルサイン）のタイムリーなモニタリング、分娩増強のためのオキシトシンの使用が含まれます。
経営陣は事前に選択された監査基準と比較されます。経営陣は事前に選択された監査基準と比較されます
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ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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出産室および分娩室での勤務状況に対する助産師の認識
時間枠：ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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参加者の観察と詳細なインタビュー
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ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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出産時に受けたケアの女性の体験談。
時間枠：ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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フォーカスグループディスカッションによる
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ベースライン（2023年7月～9月）と介入6～9か月目との比較
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。