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PartoMa 접근법을 통해 에티오피아에서 출생 시 생명을 구하기 위한 분만 관리 개선 (PartoMa-Eth)

2024년 2월 15일 업데이트: ABERA KENAY TURA, Haramaya Unversity

분만 중 관리 및 산모 생존 개선을 위한 에티오피아에 PartoMa 접근 방식 소개: 에티오피아 산과 감시 시스템 사례(PartoMa-Ethiopia)

전반적인 목표

MOYO 장치를 사용하여 지속적인 태아 심박수(FHR) 모니터링을 통해 에티오피아 상황에 PartoMa 접근 방식(현지에서 동의하고 달성 가능한 분만 중 지침 및 지속적인 사내 교육 프로그램)을 소개하고 의사 결정 개선을 위한 상황별 분만 간 관리 지침을 공동 생성합니다. 동부 에티오피아의 산부인과 진료.

개입

  1. 지역적으로 합의되고 달성 가능한 분만 중 지침
  2. 저선량 고주파 훈련(LDHF)
  3. 부품 전체 디자인

준실험적 사전 사후 연구(PartoMa 연구)

환경

에티오피아 산부인과 Haramaya 병원 및 Hiwot Fana 대학 병원.

인구

2023년 2월부터 2025년 3월까지 연구 현장에서 출산하는 노동 여성과 그 자손, 의료 서비스 제공자. 여성과 그 자손은 분만 시작 시/이후 등록되어 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.

엔드포인트

1차 종료점은 주산기 사망률이다. 자세한 설명 및 2차 결과는 아래를 참조하세요.

공부시간

2023년 6월부터 2025년 5월까지 데이터 수집.

구체적인 목표 i. Hiwot Fana University Hospital의 의사 결정을 위한 FHR 모니터링 실행 및 산과 지침 사용을 평가합니다. ii. Hiwot Fana 대학병원에서 PartoMa 접근법을 적용하여 태아-산모 결과를 개선합니다.

iii. Hiwot Fana University Hospital에서 저선량 고주파 훈련 및 PartoMa 세미나의 타당성, 수용성 및 지속 가능성을 결정합니다.

iv. Hiwot Fana University Hospital에서 PartoMa 접근법(세미나, 저선량 고주파 훈련, 지속적인 FHR 모니터링 및 맞춤형 중재)을 도입한 후 임신 결과의 변화를 문서화합니다.

환경

PartoMa 에티오피아는 에티오피아 동부의 분주한 산부인과인 Haramaya 종합병원과 Hiwot Fana 종합 전문 대학병원에서 시행될 예정입니다. 두 곳 모두 연간 분만 건수가 약 5,000건에 달하는 정부 병원입니다.

연구 개요

상세 설명

행동 양식

임베디드 연구는 4가지 활동 단계로 구성됩니다.

I. 기본 평가, II. 공동 창조 맥락별 분만 관리 지침, III. PartoMa 세미나 실시 및 IV. 사후 개입 평가.

1단계:

현재 관행의 기본 평가(첫 3개월) 혼합 방법 설계를 사용하여 FHR 모니터링 실습, 사산의 경우 분만 중 관리에 대한 기준 기반 감사, 산과 지침 준수 및 기본적인 모자 건강 지표는 직원 인터뷰, 기록 검토, 관찰을 통해 이루어집니다.

2단계:

에티오피아에 대한 PartoMa 지침 공동 작성(3~6개월) 기본 평가의 입력, 현지 조산사 및 이해관계자를 사용하여 탄자니아의 PartoMa 지침을 병원 상황에 맞게 조정합니다. 지역 조산사(의사 및 조산사)와 함께 국제(국가)의 증거가 지역적으로 달성 가능한 지침에 맞춰 조정되었습니다. 우리는 사산을 개선하고 의사결정 과정을 지원하기 위해 FHR을 모니터링하기 위해 MOYO 장치와 PartoMa 에티오피아를 통합할 것입니다. 지침은 국제 PartoMa 팀, 국내 컨설턴트 산부인과 의사 및 수석 조산사에 의해 동료 검토를 받게 됩니다.

3단계:

Haramaya 병원에 PartoMa 에티오피아 소개(7~18개월) PartoMa 에티오피아 지침 공동 작성을 완료한 후 PartoMa 세미나 및 FHR 모니터링이 Haramaya 병원에 도입됩니다. PartoMa 에티오피아 세미나가 소개되면 프로세스에 대한 모니터링 및 평가가 수행됩니다. 다양한 수준에서 훈련의 영향을 평가하는 데 이상적인 Kirkpatrick 모델을 사용하여 평가 목적으로 사용합니다. 분만실의 비참여 관찰, 조산사와 여성의 인터뷰를 포함한 종합적인 데이터 수집이 데이터 수집에 사용될 것입니다(목적 II 및 III). PartoMa 세미나는 에티오피아 산과 감시 시스템(EthOSS) 데이터베이스에서 얻은 실제 사례 시나리오로 보완됩니다. Kirkpatrick의 모델에 따라 수준 1(반응), 수준 2(학습), 수준 3(행동), 수준 4(결과)에서 훈련 결과를 평가합니다.

4단계:

구현 후 평가 및 지속 가능성(19~24개월) 12개월 동안 MOYO FHR 모니터링을 사용하여 PartoMa 에티오피아 패키지를 구현한 후 최종 데이터 수집은 동일한 측정 도구, 데이터 수집 기술 및 결과와 같은 유사한 접근 방식에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Harar, 에티오피아
        • 아직 모집하지 않음
        • Hiwot Fana University Hospital
        • 연락하다:
          • Redwan Ahmed, MD
    • Oromia
      • Harar, Oromia, 에티오피아
        • 모병
        • Haramaya Hospital
        • 연락하다:
          • Roba Ararsa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 현장에서 출산하는 모든 여성과 그 결과, 2023년 7월~9월 및 2025년 7월~9월
  • 기준 및 중재 기간인 2023년 7월~9월 및 2025년 7월~9월 동안 연구 현장 산부인과의 모든 산부인과 의사

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노동중인 여성

연구 기간(3개월 기준 및 개입 3-6개월) 동안 진통 중인 모든 여성이 PartoMa 개입의 사전 및 사후 연구에 포함됩니다.

다음 하위 그룹을 심층적으로 연구합니다.

  1. 모든 사산
  2. 5분 APGAR 점수 <7
  3. 모든 산모 사망
  4. 심한 산과적 합병증(산후출혈, 임신고혈압장애, 자궁파열, 분만폐쇄)이 있는 모든 여성
우리는 세미나, LDHF 교육, 지원 감독 등 PartoMa 개입을 시행할 것입니다.
다른 이름들:
  • LDHF 훈련
  • 부품 그래프
실험적: 출산 도우미
연구 기간 동안 산부인과에서 근무하는 모든 의료 서비스 제공자(의사 및 조산사)는 산과 진료 및 질적 연구에 대한 지식 테스트에 참여하도록 초대됩니다. 분만 중 관리의 질에 관한 참가자 관찰 및 심층 인터뷰. 이는 PartoMa 개입의 사용과 효과를 평가하는 부분입니다.
우리는 세미나, LDHF 교육, 지원 감독 등 PartoMa 개입을 시행할 것입니다.
다른 이름들:
  • LDHF 훈련
  • 부품 그래프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사산
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
사산 = 임신 28주 후 또는 체중 1000g 초과 후 태아 사망(입원 시 태아 심박수 양성 여부 모두).
기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
출생 질식
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
5분 APGAR 점수 <7인 신생아
기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 사망
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
임신 중 또는 산후 42일 이내에 임신 또는 그 관리와 관련되거나 악화된 원인으로 인해 연구 현장에서 여성이 사망한 경우
기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
제왕절개 및 진공 추출
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
제왕절개 및 진공적출을 통해 출산한 모든 여성
기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
분만 중 관리 품질의 프로세스 지표
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
여기에는 부품 그래프 활용, 태아 심박수, 분만 진행 및 산모의 활력 징후에 대한 시기적절한 모니터링, 분만 증대를 위한 옥시토신 사용이 포함됩니다. 관리는 사전 선택된 감사 기준과 비교됩니다.관리는 사전 선택된 감사 기준과 비교됩니다.
기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
분만실 및 분만실 근무환경에 대한 조산사의 인식
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
참가자 관찰 및 심층 인터뷰
기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
출산 중 여성의 돌봄 경험.
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
포커스 그룹 토론을 통해
기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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