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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06273007
PartoMa 접근법을 통해 에티오피아에서 출생 시 생명을 구하기 위한 분만 관리 개선 (PartoMa-Eth)
분만 중 관리 및 산모 생존 개선을 위한 에티오피아에 PartoMa 접근 방식 소개: 에티오피아 산과 감시 시스템 사례(PartoMa-Ethiopia)
전반적인 목표
MOYO 장치를 사용하여 지속적인 태아 심박수(FHR) 모니터링을 통해 에티오피아 상황에 PartoMa 접근 방식(현지에서 동의하고 달성 가능한 분만 중 지침 및 지속적인 사내 교육 프로그램)을 소개하고 의사 결정 개선을 위한 상황별 분만 간 관리 지침을 공동 생성합니다. 동부 에티오피아의 산부인과 진료.
개입
- 지역적으로 합의되고 달성 가능한 분만 중 지침
- 저선량 고주파 훈련(LDHF)
- 부품 전체 디자인
준실험적 사전 사후 연구(PartoMa 연구)
환경
에티오피아 산부인과 Haramaya 병원 및 Hiwot Fana 대학 병원.
인구
2023년 2월부터 2025년 3월까지 연구 현장에서 출산하는 노동 여성과 그 자손, 의료 서비스 제공자. 여성과 그 자손은 분만 시작 시/이후 등록되어 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.
엔드포인트
1차 종료점은 주산기 사망률이다. 자세한 설명 및 2차 결과는 아래를 참조하세요.
공부시간
2023년 6월부터 2025년 5월까지 데이터 수집.
구체적인 목표 i. Hiwot Fana University Hospital의 의사 결정을 위한 FHR 모니터링 실행 및 산과 지침 사용을 평가합니다. ii. Hiwot Fana 대학병원에서 PartoMa 접근법을 적용하여 태아-산모 결과를 개선합니다.
iii. Hiwot Fana University Hospital에서 저선량 고주파 훈련 및 PartoMa 세미나의 타당성, 수용성 및 지속 가능성을 결정합니다.
iv. Hiwot Fana University Hospital에서 PartoMa 접근법(세미나, 저선량 고주파 훈련, 지속적인 FHR 모니터링 및 맞춤형 중재)을 도입한 후 임신 결과의 변화를 문서화합니다.
환경
PartoMa 에티오피아는 에티오피아 동부의 분주한 산부인과인 Haramaya 종합병원과 Hiwot Fana 종합 전문 대학병원에서 시행될 예정입니다. 두 곳 모두 연간 분만 건수가 약 5,000건에 달하는 정부 병원입니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식
임베디드 연구는 4가지 활동 단계로 구성됩니다.
I. 기본 평가, II. 공동 창조 맥락별 분만 관리 지침, III. PartoMa 세미나 실시 및 IV. 사후 개입 평가.
1단계:
현재 관행의 기본 평가(첫 3개월) 혼합 방법 설계를 사용하여 FHR 모니터링 실습, 사산의 경우 분만 중 관리에 대한 기준 기반 감사, 산과 지침 준수 및 기본적인 모자 건강 지표는 직원 인터뷰, 기록 검토, 관찰을 통해 이루어집니다.
2단계:
에티오피아에 대한 PartoMa 지침 공동 작성(3~6개월) 기본 평가의 입력, 현지 조산사 및 이해관계자를 사용하여 탄자니아의 PartoMa 지침을 병원 상황에 맞게 조정합니다. 지역 조산사(의사 및 조산사)와 함께 국제(국가)의 증거가 지역적으로 달성 가능한 지침에 맞춰 조정되었습니다. 우리는 사산을 개선하고 의사결정 과정을 지원하기 위해 FHR을 모니터링하기 위해 MOYO 장치와 PartoMa 에티오피아를 통합할 것입니다. 지침은 국제 PartoMa 팀, 국내 컨설턴트 산부인과 의사 및 수석 조산사에 의해 동료 검토를 받게 됩니다.
3단계:
Haramaya 병원에 PartoMa 에티오피아 소개(7~18개월) PartoMa 에티오피아 지침 공동 작성을 완료한 후 PartoMa 세미나 및 FHR 모니터링이 Haramaya 병원에 도입됩니다. PartoMa 에티오피아 세미나가 소개되면 프로세스에 대한 모니터링 및 평가가 수행됩니다. 다양한 수준에서 훈련의 영향을 평가하는 데 이상적인 Kirkpatrick 모델을 사용하여 평가 목적으로 사용합니다. 분만실의 비참여 관찰, 조산사와 여성의 인터뷰를 포함한 종합적인 데이터 수집이 데이터 수집에 사용될 것입니다(목적 II 및 III). PartoMa 세미나는 에티오피아 산과 감시 시스템(EthOSS) 데이터베이스에서 얻은 실제 사례 시나리오로 보완됩니다. Kirkpatrick의 모델에 따라 수준 1(반응), 수준 2(학습), 수준 3(행동), 수준 4(결과)에서 훈련 결과를 평가합니다.
4단계:
구현 후 평가 및 지속 가능성(19~24개월) 12개월 동안 MOYO FHR 모니터링을 사용하여 PartoMa 에티오피아 패키지를 구현한 후 최종 데이터 수집은 동일한 측정 도구, 데이터 수집 기술 및 결과와 같은 유사한 접근 방식에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abera Tura, PhD
- 전화번호: +251912048026
- 이메일: daberaf@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Habtamu Bekele, MSc
- 전화번호: +251917440496
- 이메일: habti.bekele@gmail.com
연구 장소
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Harar, 에티오피아
- 아직 모집하지 않음
- Hiwot Fana University Hospital
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연락하다:
- Redwan Ahmed, MD
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Oromia
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Harar, Oromia, 에티오피아
- 모병
- Haramaya Hospital
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연락하다:
- Roba Ararsa, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 현장에서 출산하는 모든 여성과 그 결과, 2023년 7월~9월 및 2025년 7월~9월
- 기준 및 중재 기간인 2023년 7월~9월 및 2025년 7월~9월 동안 연구 현장 산부인과의 모든 산부인과 의사
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노동중인 여성
연구 기간(3개월 기준 및 개입 3-6개월) 동안 진통 중인 모든 여성이 PartoMa 개입의 사전 및 사후 연구에 포함됩니다. 다음 하위 그룹을 심층적으로 연구합니다.
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우리는 세미나, LDHF 교육, 지원 감독 등 PartoMa 개입을 시행할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 출산 도우미
연구 기간 동안 산부인과에서 근무하는 모든 의료 서비스 제공자(의사 및 조산사)는 산과 진료 및 질적 연구에 대한 지식 테스트에 참여하도록 초대됩니다.
분만 중 관리의 질에 관한 참가자 관찰 및 심층 인터뷰.
이는 PartoMa 개입의 사용과 효과를 평가하는 부분입니다.
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우리는 세미나, LDHF 교육, 지원 감독 등 PartoMa 개입을 시행할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사산
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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사산 = 임신 28주 후 또는 체중 1000g 초과 후 태아 사망(입원 시 태아 심박수 양성 여부 모두).
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기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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출생 질식
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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5분 APGAR 점수 <7인 신생아
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기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 사망
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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임신 중 또는 산후 42일 이내에 임신 또는 그 관리와 관련되거나 악화된 원인으로 인해 연구 현장에서 여성이 사망한 경우
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기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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제왕절개 및 진공 추출
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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제왕절개 및 진공적출을 통해 출산한 모든 여성
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기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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분만 중 관리 품질의 프로세스 지표
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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여기에는 부품 그래프 활용, 태아 심박수, 분만 진행 및 산모의 활력 징후에 대한 시기적절한 모니터링, 분만 증대를 위한 옥시토신 사용이 포함됩니다.
관리는 사전 선택된 감사 기준과 비교됩니다.관리는 사전 선택된 감사 기준과 비교됩니다.
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기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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분만실 및 분만실 근무환경에 대한 조산사의 인식
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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참가자 관찰 및 심층 인터뷰
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기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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출산 중 여성의 돌봄 경험.
기간: 기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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포커스 그룹 토론을 통해
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기준선(2023년 7월~9월)과 개입 6~9개월의 비교
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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