Zlepšení intrapartální péče pro záchranu života při narození v Etiopii prostřednictvím přístupu PartoMa (PartoMa-Eth)
Představení přístupu PartoMa do Etiopie pro zlepšení intrapartální péče a přežití matek: Případ etiopského porodnického sledovacího systému (PartoMa-Etiopie)
Celkový cíl
Zavést přístup PartoMa (místně dohodnuté a dosažitelné intrapartální směrnice a kontinuální interní školicí program) do etiopského kontextu prostřednictvím nepřetržitého monitorování srdeční frekvence plodu (FHR) pomocí zařízení MOYO a spoluvytváření kontextově specifických pokynů pro intrapartální péči pro zlepšení rozhodování v intrapartální péče ve východní Etiopii.
Zásahy
- Místně dohodnuté a dosažitelné intrapartální pokyny
- Vysokofrekvenční tréninky s nízkou dávkou (LDHF)
- Celkový design partografu
Kvaziexperimentální studie pre-post (studie PartoMa)
Nastavení
Gynekologicko-porodnická klinika Haramaya Hospital a Hiwot Fana University Hospital, Etiopie.
Populace
Rodící ženy rodící na místě studie od února 2023 do března 2025 a jejich potomci a také poskytovatelé zdravotní péče. Ženy a jejich potomci budou zapsáni při/po začátku porodu a sledováni až do propuštění.
Koncové body
Primárním cílovým parametrem je perinatální mortalita. Další popis a sekundární výsledky naleznete níže.
Studijní čas
Sběr dat od června 2023 do května 2025.
Specifické cíle i. Zhodnotit praxi monitorování FHR a použití porodnické směrnice pro rozhodování ve Fakultní nemocnici Hiwot Fana ii. Zlepšit feto-mateřský výsledek aplikací přístupu PartoMa v univerzitní nemocnici Hiwot Fana.
iii. Zjistit proveditelnost, přijatelnost a udržitelnost nízkodávkových vysokofrekvenčních školení a seminářů PartoMa v univerzitní nemocnici Hiwot Fana.
iv. Dokumentovat změny ve výsledcích těhotenství po zavedení přístupů PartoMa – seminářů, nízkodávkových vysokofrekvenčních tréninků, kontinuálního monitorování FHR a intervencí na míru – ve fakultní nemocnici Hiwot Fana.
Nastavení
PartoMa Ethiopia bude implementována v Haramaya General Hospital a Hiwot Fana Comprehensive Specialized University Hospital, což jsou obě rušné porodnice ve východní Etiopii. Obě jsou státní nemocnice s ročním počtem porodů kolem 5 000.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
METODY
Vložená studie se skládá ze čtyř fází činností:
I. Základní hodnocení, II. Co-creation context specifická intrapartální směrnice, III. Realizace seminářů PartoMa a IV. Hodnocení po zásahu.
Fáze I:
Základní hodnocení současné praxe (první tři měsíce) Pomocí návrhu smíšené metody bude provedeno podrobné základní hodnocení kvality péče, které bude zahrnovat praxi monitorování FHR, audit intrapartální péče u mrtvě narozených dětí na základě kritérií, soulad s porodnickými směrnicemi a základní ukazatele zdraví matek a dětí prostřednictvím rozhovoru s personálem, kontroly záznamů a pozorování.
Fáze II:
Spoluvytváření pokynů PartoMa pro Etiopii (3.–6. měsíc) Vstupy ze základního hodnocení, místní porodní asistentky a zúčastněné strany budou použity k přizpůsobení pokynů PartoMa z Tanzanie kontextu nemocnice. Spolu s místními porodními asistenty (lékaři a porodními asistentkami) důkazy z mezinárodních (národních) přizpůsobené místně dosažitelným pokynům. PartoMa Ethiopia integrujeme se zařízením MOYO pro monitorování FHR pro zlepšení mrtvě narozených dětí a podporu rozhodovacího procesu. Směrnice bude přezkoumána mezinárodním týmem PartoMa, národními porodnickými porodníky a staršími porodními asistentkami.
Fáze III:
Zavedení PartoMa Ethiopia v nemocnici Haramaya (7.–18. měsíc) Po dokončení spoluvytváření pokynů PartoMa Ethiopia budou v nemocnici Haramaya zavedeny semináře PartoMa a monitorování FHR. Jakmile bude uveden seminář PartoMa Ethiopia, bude probíhat monitorování a hodnocení procesu. Pro účely hodnocení bude použit Kirkpatrickův model, který je ideální pro hodnocení dopadu školení na různých úrovních. Pro sběr dat bude využito komplexního sběru dat, včetně neúčastnického pozorování porodního oddělení a rozhovorů s porodními asistentkami a ženami (cíl II a III). Semináře PartoMa budou doplněny o reálné případové scénáře získané z databáze Ethiopian Obstetric Surveillance System (EthOSS). Různé úrovně výsledků školení budou hodnoceny podle různé úrovně. Podle Kirkpatrickova modelu budeme hodnotit výsledky školení na úrovni jedna (reakce), druhé úrovni (učení), třetí úrovni (chování) a čtvrté úrovni (výsledky).
Fáze IV:
Hodnocení po implementaci a udržitelnost (19.–24. měsíc) Po implementaci balíčků PartoMa Ethiopia s monitorováním MOYO FHR po dobu 12 měsíců bude konečný sběr dat proveden podle podobného přístupu: stejné nástroje měření, technika sběru dat a výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abera Tura, PhD
- Telefonní číslo: +251912048026
- E-mail: daberaf@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Habtamu Bekele, MSc
- Telefonní číslo: +251917440496
- E-mail: habti.bekele@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Harar, Etiopie
- Zatím nenabíráme
- Hiwot Fana University Hospital
-
Kontakt:
- Redwan Ahmed, MD
-
-
Oromia
-
Harar, Oromia, Etiopie
- Nábor
- Haramaya Hospital
-
Kontakt:
- Roba Ararsa, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny rodící ženy v místě studie a jejich výsledky, červenec – září 2023 a červenec – září 2025
- Všechny porodní asistentky v místě studie na porodnických a gynekologických odděleních během základního a intervenčního období, červenec – září 2023 a červenec – září 2025
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: žena při porodu
Všechny rodící ženy během období studie (3 měsíce výchozího stavu a 3.–6. měsíc intervence) budou zahrnuty do této studie před a po intervenci PartoMa. Následující podskupiny budou studovány do hloubky:
|
Zavedeme intervence PartoMa: semináře, školení LDHF a podpůrnou supervizi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Porodní průvodci
Všichni poskytovatelé zdravotní péče (lékaři a porodní asistentky) pracující na porodnickém oddělení v průběhu studia budou pozváni k účasti na znalostních testech porodnické péče a kvalitativního studia.
zúčastněné pozorování i hloubkové rozhovory týkající se kvality intrapartální péče.
Jedná se o součást hodnocení využití a účinnosti intervence PartoMa.
|
Zavedeme intervence PartoMa: semináře, školení LDHF a podpůrnou supervizi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mrtvé narození
Časové okno: Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
Narozené mrtvé dítě = smrt plodu po 28. týdnu gestace nebo vážení >/= 1000 g (obojí s / bez pozitivní srdeční frekvence plodu při přijetí).
|
Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
|
Asfyxie při porodu
Časové okno: Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
novorozenci s 5minutovým skóre APGAR <7
|
Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská smrt
Časové okno: Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
Úmrtí žen v místě studie během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu z jakékoli příčiny související nebo zhoršené těhotenstvím nebo jeho zvládáním
|
Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
|
Císařské řezy a vakuové extrakce
Časové okno: Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
Všechny ženy, které porodily císařským řezem a vakuovou extrakcí
|
Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
|
Procesní ukazatele kvality intrapartální péče
Časové okno: Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
To zahrnuje využití partografu, včasné sledování ( srdeční frekvence plodu, průběhu porodu a vitálních funkcí matky) a použití oxytocinu pro augmentaci porodu.
Management je porovnán s předem vybranými kritérii auditu. Management bude porovnán s předem vybranými kritérii auditu
|
Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
|
Vnímání porodnice o své pracovní kondici na porodních sálech
Časové okno: Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
Pozorování účastníků a hloubkové rozhovory
|
Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
|
Zkušenosti žen s péčí získanou během porodu.
Časové okno: Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
Diskuzí ve fokusní skupině
|
Srovnání výchozího stavu (červenec - září 2023) s 6. - 9. měsícem intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFP_2023_02_19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .