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Melhorando os cuidados intraparto para salvar vidas ao nascer na Etiópia por meio da abordagem PartoMa (PartoMa-Eth)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: ABERA KENAY TURA, Haramaya Unversity

Apresentando a abordagem PartoMa à Etiópia para melhorar os cuidados intraparto e a sobrevivência materna: o caso do sistema de vigilância obstétrica da Etiópia (PartoMa-Etiópia)

Objetivo Geral

Apresentar a abordagem PartoMa (diretrizes intraparto localmente acordadas e alcançáveis ​​e um programa de treinamento interno contínuo) ao contexto etíope por meio do monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal (FCF) usando o dispositivo MOYO e cocriação de diretrizes de cuidados intraparto específicas do contexto para melhorar a tomada de decisões em cuidados intraparto no leste da Etiópia.

Intervenções

  1. Diretrizes intraparto acordadas localmente e viáveis
  2. Treinamentos de baixa dose e alta frequência (LDHF)
  3. Design geral do partógrafo

Um estudo pré-pós quase experimental (estudo PartoMa)

Contexto

Departamento de Obstetrícia e Ginecologia Hospital Haramaya e Hospital Universitário Hiwot Fana, Etiópia.

População

Mulheres em trabalho de parto que deram à luz no local do estudo de Fevereiro de 2023 a Março de 2025 e seus descendentes, bem como prestadores de cuidados de saúde. As mulheres e seus filhos serão inscritos no início do trabalho de parto e acompanhados até a alta.

Pontos finais

O endpoint primário é a mortalidade perinatal. Para mais descrições e resultados secundários, veja abaixo.

Tempo de estudo

Coleta de dados de junho de 2023 a maio de 2025.

Objetivos Específicos i. Avaliar a prática de monitoramento da FCF e o uso de diretrizes obstétricas para a tomada de decisões no Hospital Universitário Hiwot Fana ii. Melhorar o resultado feto-materno através da aplicação da abordagem PartoMa no Hospital Universitário Hiwot Fana.

iii. Determinar a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade de treinamentos de baixa dose e alta frequência e seminários PartoMa no Hospital Universitário Hiwot Fana.

4. Documentar as mudanças nos resultados da gravidez após a introdução das abordagens PartoMa - seminários, treinamentos de baixa dose e alta frequência, monitoramento contínuo da FCF e intervenções personalizadas - no Hospital Universitário Hiwot Fana.

Contexto

O PartoMa Etiópia será implementado no Haramaya General Hospital e no Hiwot Fana Comprehensive Specialized University Hospital, ambos maternidades movimentadas no leste da Etiópia. Ambos são hospitais públicos com um número anual de partos de cerca de 5.000.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MÉTODOS

O estudo incorporado consiste em quatro fases de atividades:

I. Avaliação inicial, II. Diretriz de cuidados intraparto específica para o contexto de cocriação, III. Implementação de seminários PartoMa, e IV. Avaliação pós-intervenção.

Fase I:

Avaliação de linha de base da prática atual (os primeiros três meses) Usando um projeto de método misto, será realizada uma avaliação básica detalhada da qualidade do atendimento, que inclui a prática de monitoramento da FCF, auditoria baseada em critérios de manejo intraparto em casos de natimortos, conformidade com diretrizes obstétricas e indicadores básicos de saúde materna e infantil, através de entrevistas ao pessoal, revisão de registos e observações.

Fase II:

Co-criação de directrizes do PartoMa para a Etiópia (mês 3-6) Os dados da avaliação de base, parteiras locais e partes interessadas serão utilizados para adaptar as directrizes do PartoMa da Tanzânia ao contexto hospitalar. Juntamente com parteiras locais (médicos e parteiras), evidências internacionais adaptadas às directrizes alcançáveis ​​localmente. Integraremos o PartoMa Etiópia com o dispositivo MOYO para monitorar a FCF para melhorar os natimortos e apoiar o processo de tomada de decisão. A diretriz será revisada por pares pela equipe internacional da PartoMa, por obstetras consultores nacionais e por parteiras seniores.

Fase III:

Introdução do PartoMa Etiópia no Hospital Haramaya (mês 7-18) Depois de concluir a cocriação das diretrizes do PartoMa Etiópia, os seminários do PartoMa e o monitoramento da FCF serão introduzidos no Hospital Haramaya. Assim que o seminário PartoMa Etiópia for introduzido, será realizada a monitorização e avaliação do processo. A utilização do modelo de Kirkpatrick – que é ideal para avaliar o impacto da formação a diferentes níveis – será utilizada para efeitos de avaliação. A coleta de dados abrangente, incluindo a observação não participativa da enfermaria de parto e entrevista com as parteiras e as mulheres, será utilizada para a coleta de dados (objetivos II e III). Os seminários PartoMa serão complementados com cenários de casos reais obtidos do banco de dados do Sistema de Vigilância Obstétrica da Etiópia (EthOSS). Diferentes níveis de resultados de treinamento serão avaliados seguindo os diferentes níveis de Seguindo o modelo de Kirkpatrick, avaliaremos os resultados do treinamento no nível um (reação), nível dois (aprendizagem), nível três (comportamento) e nível quatro (resultados).

Fase IV:

Avaliação pós-implementação e sustentabilidade (mês 19-24) Após a implementação dos pacotes PartoMa Etiópia com monitorização MOYO FHR durante 12 meses, a recolha final de dados será feita seguindo uma abordagem semelhante: as mesmas ferramentas de medição, técnica de recolha de dados e resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Harar, Etiópia
        • Ainda não está recrutando
        • Hiwot Fana University Hospital
        • Contato:
          • Redwan Ahmed, MD
    • Oromia
      • Harar, Oromia, Etiópia
        • Recrutamento
        • Haramaya Hospital
        • Contato:
          • Roba Ararsa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres em trabalho de parto no local do estudo e seu resultado, julho - setembro de 2023 e julho - setembro de 2025
  • Todas as parteiras no local do estudo nos departamentos de obstetrícia e ginecologia durante o período inicial e de intervenção, julho - setembro de 2023 e julho - setembro de 2025

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mulher em trabalho de parto

Todas as mulheres em trabalho de parto durante o período do estudo (linha de base de 3 meses e do 3º ao 6º mês da intervenção) serão incluídas neste pré e pós-estudo da intervenção PartoMa.

Os seguintes subgrupos serão estudados em profundidade:

  1. Todos os natimortos
  2. Pontuação APGAR no 5º minuto <7
  3. Todas as mortes maternas
  4. Todas as mulheres com complicações obstétricas graves (hemorragia pós-parto, distúrbios hipertensivos da gravidez, ruptura uterina, trabalho de parto obstruído)
Implementaremos intervenções PartoMa: seminários, treinamento LDHF e supervisão de apoio
Outros nomes:
  • Treinamentos LDHF
  • Partógrafo
Experimental: Parteiras
Todos os prestadores de cuidados de saúde (médicos e parteiras) que trabalham no departamento de obstetrícia durante o período do estudo serão convidados a participar de testes de conhecimentos sobre cuidados obstétricos e estudos qualitativos. observações participantes, bem como entrevistas aprofundadas sobre a qualidade do atendimento intraparto. Isto faz parte da avaliação do uso e eficácia da intervenção PartoMa.
Implementaremos intervenções PartoMa: seminários, treinamento LDHF e supervisão de apoio
Outros nomes:
  • Treinamentos LDHF
  • Partógrafo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
natimorto
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
Natimorto = óbito fetal após 28 semanas de gestação ou peso >/= 1000g (ambos com/sem frequência cardíaca fetal positiva na admissão).
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
Asfixia de Nascimento
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
recém-nascidos com índice de APGAR no 5º minuto <7
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte materna
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
Mortes de mulheres no local do estudo durante a gravidez ou nos 42 dias pós-parto, por qualquer causa relacionada ou agravada pela gravidez ou seu manejo
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
Cesarianas e extrações a vácuo
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
Todas as mulheres que deram à luz através de cesarianas e extrações a vácuo
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
Indicadores de processo de qualidade da assistência intraparto
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
Isto inclui a utilização do partograma, monitorização atempada (frequência cardíaca fetal, progresso do trabalho de parto e sinais vitais maternos) e utilização de ocitocina para intensificação do trabalho de parto. A gestão é comparada com critérios de auditoria pré-selecionados. A gestão será comparada com critérios de auditoria pré-selecionados
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
Percepção das parteiras sobre sua condição de trabalho nas salas de parto e parto
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
Observações participantes e entrevistas aprofundadas
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
A experiência das mulheres sobre o cuidado recebido durante o parto.
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
Por discussão em grupo focal
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação Obstétrica

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