- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06273007
Melhorando os cuidados intraparto para salvar vidas ao nascer na Etiópia por meio da abordagem PartoMa (PartoMa-Eth)
Apresentando a abordagem PartoMa à Etiópia para melhorar os cuidados intraparto e a sobrevivência materna: o caso do sistema de vigilância obstétrica da Etiópia (PartoMa-Etiópia)
Objetivo Geral
Apresentar a abordagem PartoMa (diretrizes intraparto localmente acordadas e alcançáveis e um programa de treinamento interno contínuo) ao contexto etíope por meio do monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal (FCF) usando o dispositivo MOYO e cocriação de diretrizes de cuidados intraparto específicas do contexto para melhorar a tomada de decisões em cuidados intraparto no leste da Etiópia.
Intervenções
- Diretrizes intraparto acordadas localmente e viáveis
- Treinamentos de baixa dose e alta frequência (LDHF)
- Design geral do partógrafo
Um estudo pré-pós quase experimental (estudo PartoMa)
Contexto
Departamento de Obstetrícia e Ginecologia Hospital Haramaya e Hospital Universitário Hiwot Fana, Etiópia.
População
Mulheres em trabalho de parto que deram à luz no local do estudo de Fevereiro de 2023 a Março de 2025 e seus descendentes, bem como prestadores de cuidados de saúde. As mulheres e seus filhos serão inscritos no início do trabalho de parto e acompanhados até a alta.
Pontos finais
O endpoint primário é a mortalidade perinatal. Para mais descrições e resultados secundários, veja abaixo.
Tempo de estudo
Coleta de dados de junho de 2023 a maio de 2025.
Objetivos Específicos i. Avaliar a prática de monitoramento da FCF e o uso de diretrizes obstétricas para a tomada de decisões no Hospital Universitário Hiwot Fana ii. Melhorar o resultado feto-materno através da aplicação da abordagem PartoMa no Hospital Universitário Hiwot Fana.
iii. Determinar a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade de treinamentos de baixa dose e alta frequência e seminários PartoMa no Hospital Universitário Hiwot Fana.
4. Documentar as mudanças nos resultados da gravidez após a introdução das abordagens PartoMa - seminários, treinamentos de baixa dose e alta frequência, monitoramento contínuo da FCF e intervenções personalizadas - no Hospital Universitário Hiwot Fana.
Contexto
O PartoMa Etiópia será implementado no Haramaya General Hospital e no Hiwot Fana Comprehensive Specialized University Hospital, ambos maternidades movimentadas no leste da Etiópia. Ambos são hospitais públicos com um número anual de partos de cerca de 5.000.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
MÉTODOS
O estudo incorporado consiste em quatro fases de atividades:
I. Avaliação inicial, II. Diretriz de cuidados intraparto específica para o contexto de cocriação, III. Implementação de seminários PartoMa, e IV. Avaliação pós-intervenção.
Fase I:
Avaliação de linha de base da prática atual (os primeiros três meses) Usando um projeto de método misto, será realizada uma avaliação básica detalhada da qualidade do atendimento, que inclui a prática de monitoramento da FCF, auditoria baseada em critérios de manejo intraparto em casos de natimortos, conformidade com diretrizes obstétricas e indicadores básicos de saúde materna e infantil, através de entrevistas ao pessoal, revisão de registos e observações.
Fase II:
Co-criação de directrizes do PartoMa para a Etiópia (mês 3-6) Os dados da avaliação de base, parteiras locais e partes interessadas serão utilizados para adaptar as directrizes do PartoMa da Tanzânia ao contexto hospitalar. Juntamente com parteiras locais (médicos e parteiras), evidências internacionais adaptadas às directrizes alcançáveis localmente. Integraremos o PartoMa Etiópia com o dispositivo MOYO para monitorar a FCF para melhorar os natimortos e apoiar o processo de tomada de decisão. A diretriz será revisada por pares pela equipe internacional da PartoMa, por obstetras consultores nacionais e por parteiras seniores.
Fase III:
Introdução do PartoMa Etiópia no Hospital Haramaya (mês 7-18) Depois de concluir a cocriação das diretrizes do PartoMa Etiópia, os seminários do PartoMa e o monitoramento da FCF serão introduzidos no Hospital Haramaya. Assim que o seminário PartoMa Etiópia for introduzido, será realizada a monitorização e avaliação do processo. A utilização do modelo de Kirkpatrick – que é ideal para avaliar o impacto da formação a diferentes níveis – será utilizada para efeitos de avaliação. A coleta de dados abrangente, incluindo a observação não participativa da enfermaria de parto e entrevista com as parteiras e as mulheres, será utilizada para a coleta de dados (objetivos II e III). Os seminários PartoMa serão complementados com cenários de casos reais obtidos do banco de dados do Sistema de Vigilância Obstétrica da Etiópia (EthOSS). Diferentes níveis de resultados de treinamento serão avaliados seguindo os diferentes níveis de Seguindo o modelo de Kirkpatrick, avaliaremos os resultados do treinamento no nível um (reação), nível dois (aprendizagem), nível três (comportamento) e nível quatro (resultados).
Fase IV:
Avaliação pós-implementação e sustentabilidade (mês 19-24) Após a implementação dos pacotes PartoMa Etiópia com monitorização MOYO FHR durante 12 meses, a recolha final de dados será feita seguindo uma abordagem semelhante: as mesmas ferramentas de medição, técnica de recolha de dados e resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abera Tura, PhD
- Número de telefone: +251912048026
- E-mail: daberaf@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Habtamu Bekele, MSc
- Número de telefone: +251917440496
- E-mail: habti.bekele@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Harar, Etiópia
- Ainda não está recrutando
- Hiwot Fana University Hospital
-
Contato:
- Redwan Ahmed, MD
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Oromia
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Harar, Oromia, Etiópia
- Recrutamento
- Haramaya Hospital
-
Contato:
- Roba Ararsa, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres em trabalho de parto no local do estudo e seu resultado, julho - setembro de 2023 e julho - setembro de 2025
- Todas as parteiras no local do estudo nos departamentos de obstetrícia e ginecologia durante o período inicial e de intervenção, julho - setembro de 2023 e julho - setembro de 2025
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: mulher em trabalho de parto
Todas as mulheres em trabalho de parto durante o período do estudo (linha de base de 3 meses e do 3º ao 6º mês da intervenção) serão incluídas neste pré e pós-estudo da intervenção PartoMa. Os seguintes subgrupos serão estudados em profundidade:
|
Implementaremos intervenções PartoMa: seminários, treinamento LDHF e supervisão de apoio
Outros nomes:
|
Experimental: Parteiras
Todos os prestadores de cuidados de saúde (médicos e parteiras) que trabalham no departamento de obstetrícia durante o período do estudo serão convidados a participar de testes de conhecimentos sobre cuidados obstétricos e estudos qualitativos.
observações participantes, bem como entrevistas aprofundadas sobre a qualidade do atendimento intraparto.
Isto faz parte da avaliação do uso e eficácia da intervenção PartoMa.
|
Implementaremos intervenções PartoMa: seminários, treinamento LDHF e supervisão de apoio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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natimorto
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
|
Natimorto = óbito fetal após 28 semanas de gestação ou peso >/= 1000g (ambos com/sem frequência cardíaca fetal positiva na admissão).
|
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
|
Asfixia de Nascimento
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
|
recém-nascidos com índice de APGAR no 5º minuto <7
|
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte materna
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
|
Mortes de mulheres no local do estudo durante a gravidez ou nos 42 dias pós-parto, por qualquer causa relacionada ou agravada pela gravidez ou seu manejo
|
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
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Cesarianas e extrações a vácuo
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
|
Todas as mulheres que deram à luz através de cesarianas e extrações a vácuo
|
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
|
Indicadores de processo de qualidade da assistência intraparto
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
|
Isto inclui a utilização do partograma, monitorização atempada (frequência cardíaca fetal, progresso do trabalho de parto e sinais vitais maternos) e utilização de ocitocina para intensificação do trabalho de parto.
A gestão é comparada com critérios de auditoria pré-selecionados. A gestão será comparada com critérios de auditoria pré-selecionados
|
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
|
Percepção das parteiras sobre sua condição de trabalho nas salas de parto e parto
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
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Observações participantes e entrevistas aprofundadas
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Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
|
A experiência das mulheres sobre o cuidado recebido durante o parto.
Prazo: Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
|
Por discussão em grupo focal
|
Uma comparação da linha de base (julho - setembro de 2023) com o 6º ao 9º mês da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFP_2023_02_19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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