Poprawa opieki śródporodowej w celu ratowania życia po urodzeniu w Etiopii dzięki podejściu PartoMa (PartoMa-Eth)
Przedstawiamy podejście PartoMa do Etiopii w celu poprawy opieki śródporodowej i przeżycia matek: przypadek etiopskiego systemu nadzoru położniczego (PartoMa-Etiopia)
Ogólny cel
Wprowadzenie podejścia PartoMa (lokalnie uzgodnione i możliwe do osiągnięcia wytyczne dotyczące okresu śródporodowego oraz ciągły, wewnętrzny program szkoleniowy) do kontekstu Etiopii poprzez ciągłe monitorowanie tętna płodu (FHR) za pomocą urządzenia MOYO i współtworzenie kontekstowych wytycznych dotyczących opieki śródporodowej w celu usprawnienia procesu podejmowania decyzji w opieka śródporodowa we wschodniej Etiopii.
Interwencje
- Lokalnie uzgodnione i możliwe do osiągnięcia wytyczne dotyczące porodu
- Treningi o niskiej dawce i wysokiej częstotliwości (LDHF)
- Ogólny projekt częściografii
Quasi-eksperymentalne badanie pre-post (badanie PartoMa)
Ustawienie
Oddział Położnictwa i Ginekologii Szpital Haramaya i Szpital Uniwersytecki Hiwot Fana, Etiopia.
Populacja
Kobiety rodzące w ośrodku badawczym od lutego 2023 r. do marca 2025 r. i ich potomstwo, a także pracownicy służby zdrowia. Kobiety i ich potomstwo zostaną włączone do badania w momencie rozpoczęcia porodu lub po nim i obserwowane aż do wypisu ze szpitala.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność okołoporodowa. Dalszy opis i wyniki wtórne można znaleźć poniżej.
Czas na naukę
Gromadzenie danych od czerwca 2023 r. do maja 2025 r.
Cele szczegółowe Ocena praktyki monitorowania FHR i stosowania wytycznych położniczych przy podejmowaniu decyzji w Szpitalu Uniwersyteckim Hiwot Fana ii. Poprawa wyników płodu i matki poprzez zastosowanie podejścia PartoMa w szpitalu uniwersyteckim Hiwot Fana.
iii. Określenie wykonalności, akceptowalności i trwałości szkoleń o niskiej dawce i wysokiej częstotliwości oraz seminariów PartoMa w szpitalu uniwersyteckim Hiwot Fana.
IV. Dokumentowanie zmian w przebiegu ciąży po wprowadzeniu podejścia PartoMa – seminariów, szkoleń o niskiej dawce i wysokiej częstotliwości, ciągłego monitorowania FHR i dostosowanych interwencji – w szpitalu uniwersyteckim Hiwot Fana.
Ustawienie
Rozwiązanie PartoMa Ethiopia zostanie wdrożone w Szpitalu Ogólnym Haramaya i Kompleksowym Specjalistycznym Szpitalu Uniwersyteckim Hiwot Fana, które są obleganymi oddziałami położniczymi we wschodniej Etiopii. Obydwa są szpitalami rządowymi, w których roczna liczba porodów wynosi około 5000.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
METODY
Badanie wbudowane składa się z czterech faz działań:
I. Ocena wyjściowa, II. Wytyczne dotyczące opieki śródporodowej dostosowane do kontekstu współtworzenia, III. Realizacja seminariów PartoMa oraz IV. Ocena pointerwencyjna.
Faza I:
Wyjściowa ocena aktualnej praktyki (pierwsze trzy miesiące) Przy zastosowaniu metody mieszanej przeprowadzona zostanie szczegółowa wyjściowa ocena jakości opieki, która będzie obejmowała praktykę monitorowania FHR, oparty na kryteriach audyt postępowania śródporodowego w przypadku martwych porodów, zgodność z wytycznymi położniczymi i podstawowe wskaźniki stanu zdrowia matki i dziecka poprzez wywiady z personelem, przegląd dokumentacji i obserwacje.
Etap II:
Współtworzenie wytycznych PartoMa dla Etiopii (miesiące 3-6) Informacje uzyskane z oceny podstawowej, lokalne położniki i zainteresowane strony zostaną wykorzystane w celu dostosowania wytycznych PartoMa z Tanzanii do kontekstu szpitalnego. Wspólnie z lokalnymi położnikami (lekarzami i położnymi) dowody z międzynarodowych (krajowych) dostosowań do osiągalnych lokalnie wytycznych. Zintegrujemy PartoMa Ethiopia z urządzeniem MOYO do monitorowania FHR w celu poprawy martwych urodzeń i wsparcia procesu decyzyjnego. Wytyczne zostaną zweryfikowane przez międzynarodowy zespół PartoMa, krajowych konsultantów położników i starsze położne.
Faza III:
Wprowadzenie PartoMa Ethiopia w szpitalu Haramaya (miesiące 7-18) Po zakończeniu współtworzenia wytycznych PartoMa Ethiopia, w szpitalu Haramaya zostaną wprowadzone seminaria PartoMa i monitorowanie FHR. Po wprowadzeniu seminarium PartoMa Ethiopia zostanie przeprowadzony monitoring i ocena procesu. Do celów ewaluacji zostanie wykorzystane model Kirkpatricka, który idealnie nadaje się do oceny wpływu szkoleń na różnych poziomach. Do zbierania danych wykorzystane zostaną kompleksowe gromadzenie danych, obejmujące nieuczestniczącą obserwację oddziału porodowego oraz wywiady z położnikami i kobietami (cel II i III). Seminaria PartoMa zostaną uzupełnione scenariuszami rzeczywistych przypadków uzyskanymi z bazy danych Etiopskiego Systemu Nadzoru Położniczego (EthOSS). Różne poziomy wyników szkolenia będą oceniane w zależności od poziomu. Zgodnie z modelem Kirkpatricka będziemy oceniać efekty szkolenia na poziomie pierwszym (reakcja), poziomie drugim (uczenie się), poziomie trzecim (zachowanie) i poziomie czwartym (rezultaty).
Faza IV:
Ocena po wdrożeniu i trwałość (19-24 miesiące) Po wdrożeniu pakietów PartoMa Etiopia z monitorowaniem MOYO FHR przez 12 miesięcy, ostateczne gromadzenie danych zostanie przeprowadzone zgodnie z podobnym podejściem: te same narzędzia pomiarowe, technika gromadzenia danych i wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abera Tura, PhD
- Numer telefonu: +251912048026
- E-mail: daberaf@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Habtamu Bekele, MSc
- Numer telefonu: +251917440496
- E-mail: habti.bekele@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harar, Etiopia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hiwot Fana University Hospital
-
Kontakt:
- Redwan Ahmed, MD
-
-
Oromia
-
Harar, Oromia, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Haramaya Hospital
-
Kontakt:
- Roba Ararsa, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety rodzące w ośrodku badania i ich wyniki, lipiec – wrzesień 2023 i lipiec – wrzesień 2025
- Wszystkie osoby towarzyszące w ośrodku badania na oddziałach położniczych i ginekologicznych w okresie wyjściowym i interwencyjnym, lipiec – wrzesień 2023 r. i lipiec – wrzesień 2025 r.
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kobieta rodząca
Wszystkie kobiety rodzące w okresie badania (3 miesiące początkowe oraz 3-6 miesiąc interwencji) zostaną włączone do tego badania przed i po interwencji PartoMa. Szczegółowo zbadane zostaną następujące podgrupy:
|
Będziemy realizować interwencje PartoMa: seminaria, szkolenia LDHF i superwizję wspierającą
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opiekunki porodowe
Do udziału w testach wiedzy z zakresu opieki położniczej i badaniach jakościowych zostaną zaproszeni wszyscy pracownicy służby zdrowia (lekarze i położne) pracujący w oddziale położniczym w okresie studiów.
obserwacje uczestniczek oraz wywiady pogłębione dotyczące jakości opieki śródporodowej.
Jest to część oceny zastosowania i skuteczności interwencji PartoMa.
|
Będziemy realizować interwencje PartoMa: seminaria, szkolenia LDHF i superwizję wspierającą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poronienie
Ramy czasowe: Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
Martwy poród = śmierć płodu po 28. tygodniu ciąży lub masa ciała >/= 1000 g (oba z dodatnią częstością akcji serca płodu przy przyjęciu lub bez).
|
Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
|
Uduszenie porodowe
Ramy czasowe: Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
noworodki z 5-minutową oceną APGAR <7
|
Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć matki
Ramy czasowe: Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
Zgony kobiet w miejscu badania w czasie ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie, z jakiejkolwiek przyczyny związanej z ciążą lub jej prowadzeniem lub pogłębionej przez nią
|
Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
|
Cięcia cesarskie i ekstrakcje próżniowe
Ramy czasowe: Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
Wszystkie kobiety, które rodziły poprzez cesarskie cięcie i ekstrakcję próżniową
|
Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
|
Procesowe wskaźniki jakości opieki śródporodowej
Ramy czasowe: Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
Obejmuje to wykorzystanie częściografu, terminowe monitorowanie (tętna płodu, postępu porodu i parametrów życiowych matki) oraz stosowanie oksytocyny w celu zwiększenia porodu.
Zarządzanie porównuje się z wcześniej wybranymi kryteriami audytu. Zarządzanie porównuje się z wcześniej wybranymi kryteriami audytu
|
Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
|
Postrzeganie przez położną warunków pracy na sali porodowej i porodowej
Ramy czasowe: Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
Obserwacje uczestników i wywiady pogłębione
|
Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
|
Doświadczenia kobiet w zakresie opieki podczas porodu.
Ramy czasowe: Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
W drodze dyskusji w grupach fokusowych
|
Porównanie stanu wyjściowego (lipiec – wrzesień 2023) z 6. – 9. miesiącem interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFP_2023_02_19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .