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Mejorar la atención intraparto para salvar vidas al nacer en Etiopía mediante el enfoque PartoMa (PartoMa-Eth)

15 de febrero de 2024 actualizado por: ABERA KENAY TURA, Haramaya Unversity

Presentación del enfoque PartoMa en Etiopía para mejorar la atención durante el parto y la supervivencia materna: el caso del sistema de vigilancia obstétrica de Etiopía (PartoMa-Etiopía)

Objetivo general

Introducir el enfoque PartoMa (directrices intraparto alcanzables y acordadas localmente y un programa de formación interna continua) en el contexto etíope mediante la monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal (FCF) utilizando el dispositivo MOYO y la creación conjunta de unas directrices de atención intraparto específicas del contexto para mejorar la toma de decisiones en Atención intraparto en el este de Etiopía.

Intervenciones

  1. Directrices intraparto alcanzables y acordadas localmente
  2. Entrenamientos de alta frecuencia y dosis bajas (LDHF)
  3. Diseño general del partograma

Un estudio pre-post cuasiexperimental (estudio PartoMa)

Configuración

Departamento de Obstetricia y Ginecología Hospital Haramaya y Hospital Universitario Hiwot Fana, Etiopía.

Población

Mujeres en trabajo de parto que dieron a luz en el sitio del estudio desde febrero de 2023 hasta marzo de 2025 y sus hijos, así como proveedores de atención médica. Las mujeres y sus hijos serán inscritos al inicio del parto o después del mismo y serán seguidos hasta el alta.

Puntos finales

El criterio de valoración principal es la mortalidad perinatal. Para obtener más descripciones y resultados secundarios, consulte a continuación.

Tiempo de estudio

Recopilación de datos de junio de 2023 a mayo de 2025.

Objetivos específicos i. Evaluar la práctica de monitoreo de la FCF y el uso de pautas obstétricas para la toma de decisiones en el Hospital Universitario Hiwot Fana ii. Mejorar el resultado feto-materno mediante la aplicación del enfoque PartoMa en el Hospital Universitario Hiwot Fana.

III. Determinar la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de entrenamientos de alta frecuencia en dosis bajas y seminarios PartoMa en el Hospital Universitario Hiwot Fana.

IV. Documentar los cambios en los resultados del embarazo después de la introducción de los enfoques PartoMa (seminarios, entrenamientos de alta frecuencia en dosis bajas, monitorización continua de la FCF e intervenciones personalizadas) en el Hospital Universitario Hiwot Fana.

Configuración

PartoMa Etiopía se implementará en el Hospital General Haramaya y en el Hospital Universitario Especializado Integral Hiwot Fana, ambos unidades de maternidad muy ocupadas en el este de Etiopía. Ambos son hospitales públicos con un número anual de partos de alrededor de 5.000.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MÉTODOS

El estudio integrado consta de cuatro fases de actividades:

I. Evaluación inicial, II. Co-creación de una guía de cuidados intraparto específica del contexto, III. Implementación de seminarios PartoMa, y IV. Evaluación post intervención.

Fase I:

Evaluación inicial de la práctica actual (los primeros tres meses) Utilizando un diseño de método mixto, se llevará a cabo una evaluación detallada de la calidad de la atención inicial que incluye la práctica de monitoreo de la FCF, auditoría basada en criterios del manejo intraparto en casos de mortinatos, cumplimiento de las pautas obstétricas y indicadores básicos de salud maternoinfantil, a través de entrevistas al personal, revisión de registros y observaciones.

Fase II:

Cocreación de las directrices de PartoMa para Etiopía (meses 3 a 6) Se utilizarán los aportes de la evaluación inicial, las parteras locales y las partes interesadas para adaptar las directrices de PartoMa de Tanzania al contexto hospitalario. Junto con parteras locales (médicos y parteras), evidencia internacional adaptada a directrices alcanzables localmente. Integraremos PartoMa Etiopía con el dispositivo MOYO para monitorear la FCF para mejorar los mortinatos y apoyar el proceso de toma de decisiones. La guía será revisada por pares por el equipo internacional de PartoMa, obstetras consultores nacionales y parteras senior.

Fase III:

Introducción de PartoMa Etiopía en el Hospital Haramaya (meses 7-18) Después de completar la creación conjunta de las pautas de PartoMa Etiopía, se introducirán los seminarios de PartoMa y la monitorización de la FCF en el Hospital Haramaya. Una vez que se presente el seminario PartoMa Etiopía, se llevará a cabo el seguimiento y evaluación del proceso. Para fines de evaluación se utilizará el modelo de Kirkpatrick, que es ideal para evaluar el impacto de la capacitación en diferentes niveles. Para la recopilación de datos se utilizará una recopilación de datos exhaustiva, incluida la observación no participativa de la sala de partos y la entrevista a las parteras y a las mujeres (objetivos II y III). Los seminarios de PartoMa se complementarán con escenarios de casos reales obtenidos de la base de datos del Sistema de Vigilancia Obstétrica de Etiopía (EthOSS). Se evaluarán diferentes niveles de resultados de la capacitación siguiendo los diferentes niveles de Siguiendo el modelo de Kirkpatrick, evaluaremos los resultados de la capacitación en el nivel uno (reacción), nivel dos (aprendizaje), nivel tres (comportamiento) y nivel cuatro (resultados).

Fase IV:

Evaluación y sostenibilidad posteriores a la implementación (mes 19-24) Después de la implementación de los paquetes PartoMa Etiopía con monitoreo MOYO FHR durante 12 meses, la recopilación de datos finales se realizará siguiendo un enfoque similar: las mismas herramientas de medición, técnica de recopilación de datos y resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abera Tura, PhD
  • Número de teléfono: +251912048026
  • Correo electrónico: daberaf@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Harar, Etiopía
        • Aún no reclutando
        • Hiwot Fana University Hospital
        • Contacto:
          • Redwan Ahmed, MD
    • Oromia
      • Harar, Oromia, Etiopía
        • Reclutamiento
        • Haramaya Hospital
        • Contacto:
          • Roba Ararsa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres en trabajo de parto que dieron a luz en el sitio del estudio y su resultado, julio - septiembre de 2023 y julio - septiembre de 2025
  • Todo el personal de parto en el sitio del estudio en los departamentos de obstetricia y ginecología durante el período inicial y de intervención, de julio a septiembre de 2023 y de julio a septiembre de 2025.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mujer en trabajo de parto

Todas las mujeres en trabajo de parto durante el período de estudio (3 meses de referencia y el tercer al sexto mes de la intervención) se incluirán para este estudio previo y posterior de la intervención PartoMa.

Se estudiarán en profundidad los siguientes subgrupos:

  1. Todos los mortinatos
  2. Puntuación APGAR del 5.º minuto <7
  3. Todas las muertes maternas
  4. Todas las mujeres con complicaciones obstétricas graves (hemorragia posparto, trastornos hipertensivos del embarazo, rotura uterina, parto obstruido)
Implementaremos intervenciones PartoMa: seminarios, capacitación LDHF y supervisión de apoyo.
Otros nombres:
  • Entrenamientos LDHF
  • Partógrafo
Experimental: Asistentes de parto
Todos los proveedores de atención médica (médicos y parteras) que trabajan en el departamento de obstetricia durante el período de estudio serán invitados a participar en pruebas de conocimientos sobre atención obstétrica y estudio cualitativo. observaciones participantes, así como entrevistas en profundidad sobre la calidad de la atención intraparto. Esto es parte de la evaluación del uso y la eficacia de la intervención PartoMa.
Implementaremos intervenciones PartoMa: seminarios, capacitación LDHF y supervisión de apoyo.
Otros nombres:
  • Entrenamientos LDHF
  • Partógrafo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
Nacimiento muerto = muerte fetal después de 28 semanas de gestación o con un peso >/= 1000 g (ambos con/sin frecuencia cardíaca fetal positiva al ingreso).
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
Asfixia al nacer
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
recién nacidos con puntuación APGAR a los 5 minutos <7
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte materna
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
Muertes de mujeres en el sitio del estudio durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto, por cualquier causa relacionada o agravada por el embarazo o su manejo.
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
Cesáreas y extracciones al vacío.
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
Toda mujer que haya dado a luz mediante cesáreas y extracciones al vacío.
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
Indicadores de proceso de calidad de la atención intraparto.
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
Esto incluye la utilización del partograma, la monitorización oportuna de (frecuencia cardíaca fetal, progreso del parto y signos vitales maternos) y el uso de oxitocina para acelerar el parto. La gestión se compara con criterios de auditoría preseleccionados. La gestión se compara con criterios de auditoría preseleccionados.
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
Percepción de las parteras sobre sus condiciones laborales en las salas de parto y parto.
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
Observaciones participantes y entrevistas en profundidad.
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
La experiencia de las mujeres sobre los cuidados recibidos durante el parto.
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
Por discusión de grupos focales
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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