- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273007
Mejorar la atención intraparto para salvar vidas al nacer en Etiopía mediante el enfoque PartoMa (PartoMa-Eth)
Presentación del enfoque PartoMa en Etiopía para mejorar la atención durante el parto y la supervivencia materna: el caso del sistema de vigilancia obstétrica de Etiopía (PartoMa-Etiopía)
Objetivo general
Introducir el enfoque PartoMa (directrices intraparto alcanzables y acordadas localmente y un programa de formación interna continua) en el contexto etíope mediante la monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal (FCF) utilizando el dispositivo MOYO y la creación conjunta de unas directrices de atención intraparto específicas del contexto para mejorar la toma de decisiones en Atención intraparto en el este de Etiopía.
Intervenciones
- Directrices intraparto alcanzables y acordadas localmente
- Entrenamientos de alta frecuencia y dosis bajas (LDHF)
- Diseño general del partograma
Un estudio pre-post cuasiexperimental (estudio PartoMa)
Configuración
Departamento de Obstetricia y Ginecología Hospital Haramaya y Hospital Universitario Hiwot Fana, Etiopía.
Población
Mujeres en trabajo de parto que dieron a luz en el sitio del estudio desde febrero de 2023 hasta marzo de 2025 y sus hijos, así como proveedores de atención médica. Las mujeres y sus hijos serán inscritos al inicio del parto o después del mismo y serán seguidos hasta el alta.
Puntos finales
El criterio de valoración principal es la mortalidad perinatal. Para obtener más descripciones y resultados secundarios, consulte a continuación.
Tiempo de estudio
Recopilación de datos de junio de 2023 a mayo de 2025.
Objetivos específicos i. Evaluar la práctica de monitoreo de la FCF y el uso de pautas obstétricas para la toma de decisiones en el Hospital Universitario Hiwot Fana ii. Mejorar el resultado feto-materno mediante la aplicación del enfoque PartoMa en el Hospital Universitario Hiwot Fana.
III. Determinar la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de entrenamientos de alta frecuencia en dosis bajas y seminarios PartoMa en el Hospital Universitario Hiwot Fana.
IV. Documentar los cambios en los resultados del embarazo después de la introducción de los enfoques PartoMa (seminarios, entrenamientos de alta frecuencia en dosis bajas, monitorización continua de la FCF e intervenciones personalizadas) en el Hospital Universitario Hiwot Fana.
Configuración
PartoMa Etiopía se implementará en el Hospital General Haramaya y en el Hospital Universitario Especializado Integral Hiwot Fana, ambos unidades de maternidad muy ocupadas en el este de Etiopía. Ambos son hospitales públicos con un número anual de partos de alrededor de 5.000.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MÉTODOS
El estudio integrado consta de cuatro fases de actividades:
I. Evaluación inicial, II. Co-creación de una guía de cuidados intraparto específica del contexto, III. Implementación de seminarios PartoMa, y IV. Evaluación post intervención.
Fase I:
Evaluación inicial de la práctica actual (los primeros tres meses) Utilizando un diseño de método mixto, se llevará a cabo una evaluación detallada de la calidad de la atención inicial que incluye la práctica de monitoreo de la FCF, auditoría basada en criterios del manejo intraparto en casos de mortinatos, cumplimiento de las pautas obstétricas y indicadores básicos de salud maternoinfantil, a través de entrevistas al personal, revisión de registros y observaciones.
Fase II:
Cocreación de las directrices de PartoMa para Etiopía (meses 3 a 6) Se utilizarán los aportes de la evaluación inicial, las parteras locales y las partes interesadas para adaptar las directrices de PartoMa de Tanzania al contexto hospitalario. Junto con parteras locales (médicos y parteras), evidencia internacional adaptada a directrices alcanzables localmente. Integraremos PartoMa Etiopía con el dispositivo MOYO para monitorear la FCF para mejorar los mortinatos y apoyar el proceso de toma de decisiones. La guía será revisada por pares por el equipo internacional de PartoMa, obstetras consultores nacionales y parteras senior.
Fase III:
Introducción de PartoMa Etiopía en el Hospital Haramaya (meses 7-18) Después de completar la creación conjunta de las pautas de PartoMa Etiopía, se introducirán los seminarios de PartoMa y la monitorización de la FCF en el Hospital Haramaya. Una vez que se presente el seminario PartoMa Etiopía, se llevará a cabo el seguimiento y evaluación del proceso. Para fines de evaluación se utilizará el modelo de Kirkpatrick, que es ideal para evaluar el impacto de la capacitación en diferentes niveles. Para la recopilación de datos se utilizará una recopilación de datos exhaustiva, incluida la observación no participativa de la sala de partos y la entrevista a las parteras y a las mujeres (objetivos II y III). Los seminarios de PartoMa se complementarán con escenarios de casos reales obtenidos de la base de datos del Sistema de Vigilancia Obstétrica de Etiopía (EthOSS). Se evaluarán diferentes niveles de resultados de la capacitación siguiendo los diferentes niveles de Siguiendo el modelo de Kirkpatrick, evaluaremos los resultados de la capacitación en el nivel uno (reacción), nivel dos (aprendizaje), nivel tres (comportamiento) y nivel cuatro (resultados).
Fase IV:
Evaluación y sostenibilidad posteriores a la implementación (mes 19-24) Después de la implementación de los paquetes PartoMa Etiopía con monitoreo MOYO FHR durante 12 meses, la recopilación de datos finales se realizará siguiendo un enfoque similar: las mismas herramientas de medición, técnica de recopilación de datos y resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abera Tura, PhD
- Número de teléfono: +251912048026
- Correo electrónico: daberaf@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Habtamu Bekele, MSc
- Número de teléfono: +251917440496
- Correo electrónico: habti.bekele@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Harar, Etiopía
- Aún no reclutando
- Hiwot Fana University Hospital
-
Contacto:
- Redwan Ahmed, MD
-
-
Oromia
-
Harar, Oromia, Etiopía
- Reclutamiento
- Haramaya Hospital
-
Contacto:
- Roba Ararsa, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres en trabajo de parto que dieron a luz en el sitio del estudio y su resultado, julio - septiembre de 2023 y julio - septiembre de 2025
- Todo el personal de parto en el sitio del estudio en los departamentos de obstetricia y ginecología durante el período inicial y de intervención, de julio a septiembre de 2023 y de julio a septiembre de 2025.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mujer en trabajo de parto
Todas las mujeres en trabajo de parto durante el período de estudio (3 meses de referencia y el tercer al sexto mes de la intervención) se incluirán para este estudio previo y posterior de la intervención PartoMa. Se estudiarán en profundidad los siguientes subgrupos:
|
Implementaremos intervenciones PartoMa: seminarios, capacitación LDHF y supervisión de apoyo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Asistentes de parto
Todos los proveedores de atención médica (médicos y parteras) que trabajan en el departamento de obstetricia durante el período de estudio serán invitados a participar en pruebas de conocimientos sobre atención obstétrica y estudio cualitativo.
observaciones participantes, así como entrevistas en profundidad sobre la calidad de la atención intraparto.
Esto es parte de la evaluación del uso y la eficacia de la intervención PartoMa.
|
Implementaremos intervenciones PartoMa: seminarios, capacitación LDHF y supervisión de apoyo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
Nacimiento muerto = muerte fetal después de 28 semanas de gestación o con un peso >/= 1000 g (ambos con/sin frecuencia cardíaca fetal positiva al ingreso).
|
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
|
Asfixia al nacer
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
recién nacidos con puntuación APGAR a los 5 minutos <7
|
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte materna
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
Muertes de mujeres en el sitio del estudio durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto, por cualquier causa relacionada o agravada por el embarazo o su manejo.
|
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
|
Cesáreas y extracciones al vacío.
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
Toda mujer que haya dado a luz mediante cesáreas y extracciones al vacío.
|
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
|
Indicadores de proceso de calidad de la atención intraparto.
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
Esto incluye la utilización del partograma, la monitorización oportuna de (frecuencia cardíaca fetal, progreso del parto y signos vitales maternos) y el uso de oxitocina para acelerar el parto.
La gestión se compara con criterios de auditoría preseleccionados. La gestión se compara con criterios de auditoría preseleccionados.
|
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
|
Percepción de las parteras sobre sus condiciones laborales en las salas de parto y parto.
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
Observaciones participantes y entrevistas en profundidad.
|
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
|
La experiencia de las mujeres sobre los cuidados recibidos durante el parto.
Periodo de tiempo: Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
Por discusión de grupos focales
|
Una comparación de la línea de base (julio - septiembre de 2023) con el sexto al noveno mes de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFP_2023_02_19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .