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若年成人集団におけるピロリ菌のスクリーニングと治療の研究

2024年3月3日 更新者：University of Latvia

若年成人集団を対象とした多中心的な国境を越えたピロリ菌のスクリーニングと治療の研究

胃がんは依然として世界規模で公衆衛生に対する大きな課題となっています。 ピロリ菌関連のがん負担は、ヨーロッパにおける感染症に起因するがん症例の最大の原因となっています。 治療可能なヘリコバクター・ピロリ感染が世界中でかなり蔓延していることに加え、胃がんの絶対的負担と根強い格差を考慮すると、胃がんは予防のための緊急措置の当然の対象となります。 したがって、集団ベースのピロリ菌検査と治療が胃がん予防戦略として提案されています。 若い成人におけるヘリコバクター・ピロリのスクリーニングと除菌による胃がん予防に関する知識のギャップを埋めるため、アイルランド、クロアチア、ラトビア、ポーランド、ルーマニア、スロベニアで集団ベースのヘリコバクター・ピロリの検査と治療戦略に関する研究が行われた。

この研究の主な目的は、将来のプログラムのプロセス、実現可能性、受け入れ可能性、有効性を評価することです。 合計6,800人の30～34歳の成人がヘリコバクター・ピロリ感染の検査を受けることになる。 彼らは選択された集団を代表するために無作為に選ばれ、インフォームドコンセントに基づいて研究に参加するよう招待されます。 感染が確認された場合は、治療ガイドラインに沿って利用可能な併用療法によって治療され、根絶の成功は対照検査中に再検査されます。

参加に同意した患者は、幼児期の危険因子と、飲酒と喫煙に関する習慣についてのインタビューを受けます。 検査と治療の遵守、治療結果、副作用、中退の理由もさらに監視されます。 収集されたデータは、研究課題に沿って分析されます。 研究者らは、胃がん予防の将来の発展を促進するために、報告書を配布し、一般の人々と科学界の両方に結果を発表する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、ヨーロッパにおける胃がん予防のための集団ベースのヘリコバクター・ピロリ検査と治療戦略の実現可能性を評価することです。 この研究により、ヨーロッパで初めて実施される、30代前半の年齢層を対象とした集団レベルでのヘリコバクター・ピロリ検査と治療プログラムの実施の実現可能性を評価することが可能となる。 これには、プログラムのプロセス、受け入れ、有効性、および起こり得る悪影響についての科学的に有効な評価が伴います。

事前に定義された品質指標とプロジェクトの各タスクの成果を評価することにより、例えば人口ベースのピロリ菌の検査と治療による胃がん予防のための国家プログラムを導入するなど、プロジェクトを国家レベルにスケールアップすることが可能になります。さまざまなEU諸国で、30歳前後の無症状集団を対象としたプログラム。 この戦略を国家プログラムとして実施すれば、スロベニアや他の参加国において、中長期的に胃がんの発生率、疾患負担、その他のヘリコバクター・ピロリ関連疾患の費用が大幅に減少する可能性があり、その結果、この戦略のモデルとなる可能性がある。この戦略を欧州で導入する。

この研究結果は、胃がんの発生率が中程度および高い他のEU諸国が同様の戦略を実施する際の指針となる可能性がある。 この結果は、胃がんの発生率が低いEU諸国が、リスクにさらされている部分集団に対して同様のプログラムを実施する際の指針としても役立ちます（例：胃がんの発生率）。 胃がん患者の家族、ヘリコバクター・ピロリ感染と胃がんの発生率が高い国からの移民）。 このプログラムを若年成人集団に実施すると、家族を始める前または家族を始めたばかりの時点で感染を治癒することができ、ピロリ菌感染のさらなる拡大を防ぐことができ、家族内感染のリスクを軽減できます。

以前に発表されたこの戦略の経済評価で示されているように、このプログラムは胃がん予防だけでなく、他の高リスク分野でも費用対効果が高いです。 それに加えて、ピロリ菌の除菌は、消化性潰瘍、消化不良、一次免疫性血小板減少症、ピロリ菌感染によって引き起こされる貧血など、他の重篤な臨床合併症も予防します。

この研究には、クロアチア、アイルランド、ラトビア、ポーランド、ルーマニア、スロベニアというヨーロッパ各国の合計 7 つの研究センターが参加しています。 事前に定義された30歳から34歳までの若者が研究に参加するよう招待されます。 署名されたインフォームドコンセントに基づいて、ピロリ菌感染の検査が提供されます。

ヘリコバクター・ピロリの検査と治療戦略の受容性と参加率、若年成人集団におけるヘリコバクター・ピロリ感染の有病率、14日間の治療計画の順守、除菌率、および治療の副作用人口内で徹底的に評価されます。 検査と治療の手順は、ヘリコバクター・ピロリ感染およびタバコとアルコールの摂取に対する幼児期の危険因子に関するデータによって実証される予定です。 参加者の自己申告データを収集するために使用される方法は、医療専門家によって実施されるアンケート、または患者によって自己記入されるアンケートです。

各センターには独自の特定の研究デザインがあります。

  1. リエカ臨床病院センター (KBC リエカ)、クロアチア: ピロリ菌血清学的検査と組み合わせた 13C 尿素呼気検査 (UBT) 確認検査が決定されます。 ピロリ菌陽性患者は、ビスマスベースの 4 剤併用療法 (プロトコル I) によって治療されます。

    • ペニシリンを使用するプロトコル I には以下の薬剤が含まれます: 抗生物質 1 - アモキシシリン 4 x 500 mg またはクラリスロマイシン 2 x 400 mg、抗生物質 2 - メトロニダゾール 4 x 400 mg、プロトンポンプ阻害剤 - エソメプラゾール 2 x 40 mg、コロイドビスマス - 酸化ビスマス 4 ×120mg。

    プロトコール I 完了後に治療が失敗した場合、残りの陽性感染患者は二次治療 (プロトコール II) に送られます。

    • プロトコル II には以下の薬剤が含まれます: 抗生物質 1 - レボフロキサシン 1 x 500 mg、抗生物質 2 - メトロニダゾール 4 x 400 mg、プロトンポンプ阻害剤 - エソメプラゾール 2 x 40 mg、コロイドビスマス - 酸化ビスマス 4 x 120 mg。 プロトコール I またはプロトコール II に含まれるすべての薬剤は、連続 14 日間経口摂取されます。 プロトコール II が完了した後、感染が持続している残りの患者は、臨床診療ガイドラインに従って消化器科医によって治療されます。

  2. ザグレブ大学病院センター (KBC ザグレブ)、クロアチア: 13C-尿素呼気検査 (UBT) 確認検査が決定されます。 肯定的な結果が得られた場合、参加者はビスマスベースの 4 剤療法 (プロトコル I) で治療されます。 治療の 1 か月後、根絶を確認するために対照 UBT が実行されます。 治療が失敗した場合、参加者は二次治療（プロトコール II）で治療されます。
  3. アイルランドのビーコン病院: 参加者には高感度のヘリコバクター・ピロリ血清学が提供されます。 血清検査結果が陽性の参加者については、活動性感染を確認するための第 2 ステップとして、追加の UBT 確認検査が行われます。 ヘリコバクター ピロリ陽性患者は、ビスマスベースの 4 剤併用療法 (プロトコル I) によって治療されます。 治療終了から 1 か月後、コントロール UBT を使用して根絶を確認します。 治療が失敗した患者は、地域の推奨に従って追加の 2 番目のプロトコル (プロトコル II) で治療されます。

  4. ラトビア大学、ラトビア: 参加者はUBTによってヘリコバクター・ピロリ感染の検査を受けます。 ヘリコバクター・ピロリ陽性の参加者には、第一選択療法として標準的な 3 剤併用療法が 14 日間提供されます。

    抗生物質 1 - アモキシシリン 2 x 1000 mg、抗生物質 2 - クラリスロマイシン 2 x 500 mg、プロトンポンプ阻害剤 - エソメプラゾール 2 x 40 mg。

    治療の少なくとも 30 日後、参加者は除菌を確認するために UBT によるピロリ菌の再検査を受けます。 治療が失敗した参加者には、レボフロキサシンをベースとした第二選択治療が推奨されます。

    抗生物質 1 - レボフロキサシン 2 x 500 mg、抗生物質 2 - アモキシシリン 2 x 1000 mg、プロトンポンプ阻害剤 - エソメプラゾール 2 x 40 mg

    または Pylera ベース:

    抗生物質 1 - メトロニダゾール 4 x 125 mg 抗生物質 2 - テトラサイクリン 4 x 125 mg コロイドビスマス - 次クエン酸ビスマスカリウム 4 x 140 mg プロトンポンプ阻害剤 - エソメプラゾール 2 x 40 mg

  5. ポーランド、ヴロツワウィウ大学: 参加者は、地元で検証されたヘリコバクター・ピロリ血清学検査によってヘリコバクター・ピロリ感染について検査されます。 結果が陽性の場合、確認のために UBT が実行されます。 陽性患者は、根絶を確認するために、ビスマスベースの 4 剤療法 (プロトコル I) に続いて対照 UBT で治療されます。 治療失敗の参加者は、第 2 選択治療 (プロトコール II) で治療されます。
  6. ルーマニアのイウリウ・ハシエガヌ医科薬科大学（UMF）：現地で検証された高感度のヘリコバクター・ピロリ血清学が参加者に提供されます。 血清検査結果が陽性の参加者については、活動性感染を確認するための第 2 ステップとして、追加の UBT 確認検査が行われます。 ヘリコバクター ピロリ陽性患者は、ビスマスベースの 4 剤併用療法 (プロトコル I) によって治療されます。 治療終了から 1 か月後、コントロール UBT を使用して根絶を確認します。 治療が失敗した患者は、地域の推奨に従って追加の 2 番目のプロトコル (プロトコル II) で治療されます。
  7. 国立公衆衛生研究所（NIJZ）、スロベニア：現地で検証された高感度のヘリコバクター・ピロリ血清学が参加者に提供されます。 血清検査結果が陽性の参加者については、活動性感染を確認するための第 2 ステップとして、追加の UBT 確認検査が行われます。 ヘリコバクター ピロリ陽性患者は、ビスマスベースの 4 剤併用療法 (プロトコル I) によって治療されます。 治療終了から 1 か月後、コントロール UBT を使用して根絶を確認します。 治療が失敗した患者は、地域の推奨に従って追加の 2 番目のプロトコル (プロトコル II) で治療されます。

この研究は2024年に開始され、2026年に終了する予定で実施される。 この期間は、参加者を募集し、提案されたスクリーニング戦略の実現可能性を徹底的に評価するための調査とデータ分析を実施できるように選択されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Principal Investigator of the Study - Bojan Tepeš (National Institute of Public Health, Slovenia), Prof., MD
  • 電話番号：0038641325916
  • メール：bojan.tepes@siol.net

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tatjana Kofol Bric (National Institute of Public Health, Slovenia), MD
  • 電話番号：0038612441484
  • メール：Tatjana.Kofol@nijz.si

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D18 AK68
        • 募集
        • Beacon Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colm O Morain, MD, MB BcH BAO, FRCPI
        • 副調査官：
          • Orlaith Kelly, PHD, MB BcH
        • 副調査官：
          • Charlene Deane, MB Bch BAO, MSc, MRCP
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • 募集
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • コンタクト：
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • University Hospital Centre Zagreb
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mirjana Kalauz, Asst. Prof.
        • 副調査官：
          • Pave Markos, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Tihomir Bradic, MD
        • 副調査官：
          • Masa Cavlina Sevo, MD
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • National Institute of Public Health, Slovenia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bojan Tepeš, prof., MD
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • 募集
        • Wroclaw Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Neubauer, MD, PhD, Assoc. Prof.
        • 副調査官：
          • Radoslaw Kempinski, MD, PhD
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV1079
        • まだ募集していません
        • Clinical and Preventive Medicine of the University of Latvia
        • 主任研究者：
          • Marcis Leja, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Danute Razuka Ebela, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Linda Mežmale, MD
  • ルーマニア
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca、Cluj County、ルーマニア、400003
        • 募集
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Radu Farcas, MD, PhD student
          • 電話番号：0040757554422
          • メール：radufr@gmail.com
        • 副調査官：
          • Radu Farcas, MD, PhD student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヘリコバクター・ピロリに感染した成人患者

説明

包含基準:

  • 若年成人（通常30～34歳）

除外基準:

  • 精神的または発達上の制限があり、参加するための十分なインフォームド・コンセントを提供できない患者（研究または患者の主治医チームからの評価に基づく）
  • 以前に治療を受けたピロリ菌感染症
  • 良性または悪性病変による胃の部分切除または全切除の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロトコル I

ビスマスベースの4剤療法による治療を受けるヘリコバクター・ピロリ陽性患者。

参加センター：KBCリエカ、クロアチア。 KBC ザグレブ、クロアチア。ビーコン病院、アイルランド。 Uniwersytet medyczny we ヴロツワウィウ、ポーランド。 UMF クルージ ナポカ、ルーマニア。 NIJZ、スロベニア
薬：ビスマスベースの四重療法

ヘリコバクター ピロリ陽性の参加者は、ビスマスをベースとした以下の 4 重療法を受けます。

抗生物質 1 - アモキシシリン 4 x 500 mg またはクラリスロマイシン 2 x 400 mg、抗生物質 2 - メトロニダゾール 4 x 400 mg、プロトンポンプ阻害剤 - エソメプラゾール 2 x 40 mg、コロイドビスマス - 酸化ビスマス 4 x 120 mg。
プロトコル II

ビスマスベースの 4 剤併用療法後に治療が失敗した場合、感染症陽性の残りの患者にはレボフロキサシン ベースの 4 剤併用療法が紹介されます。

参加センター：KBCリエカ、クロアチア。 KBC ザグレブ、クロアチア。ビーコン病院、アイルランド。 Uniwersytet medyczny we ヴロツワウィウ、ポーランド。 UMF クルージ ナポカ、ルーマニア。 NIJZ、スロベニア
薬：レボフロキサシンをベースとした 4 剤併用療法

プロトコール I 完了後に治療が失敗した場合、残りの陽性感染患者は二次治療に送られます。

抗生物質 1 - レボフロキサシン 1 x 500 mg、抗生物質 2 - メトロニダゾール 4 x 400 mg、プロトンポンプ阻害剤 - エソメプラゾール 2 x 40 mg、コロイドビスマス - 酸化ビスマス 4 x 120 mg。
標準的なトリプルセラピー

標準的な三剤療法を提供するピロリ菌陽性参加者。

参加センター: ラトビア大学、ラトビア
薬：標準的なトリプルセラピー

ヘリコバクター ピロリ陽性の参加者は、標準的な 3 種類の治療を受けます。

抗生物質 1 - アモキシシリン 2 x 1000 mg、抗生物質 2 - クラリスロマイシン 2 x 500 mg、プロトンポンプ阻害剤 - エソメプラゾール 2 x 40 mg。
二次治療 - レボフロキサシンベース

標準的な 3 剤併用療法後に治療が失敗した場合、残りの感染陽性患者には 2 番目の治療が紹介されます。

参加センター: ラトビア大学、ラトビア
薬：レボフロキサシンベースのトリプル

治療が失敗した参加者には、レボフロキサシンをベースとした第二選択治療が推奨されます。

抗生物質 1 - レボフロキサシン 2 x 500 mg、抗生物質 2 - アモキシシリン 2 x 1000 mg、プロトンポンプ阻害剤 - エソメプラゾール 2 x 40 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提案されているスクリーニングプログラムの実際的な実施の実現可能性と受け入れ可能性に関する医療従事者の評価
時間枠：1年
スクリーニングプログラムの実施に関与した医療従事者に対する登録後のアンケートからの定性的質問への回答と要約統計。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリ感染の除菌率
時間枠：1年
1) 4 剤併用療法を受けた活動性ヘリコバクター ピロリ感染症の全参加者から、1) 1 次治療レジメンでの治療が失敗した参加者を差し引いたもの。
1年
有害事象プロファイルの説明
時間枠：1年
一次（または二次）除菌療法レジメン中およびその後のすべての自己報告（または医師報告）の有害事象の定性的記録。 重篤でないまたは重篤な有害事象はすべて報告されます。
1年
プログラム選択対象者の参加率
時間枠：1年

a) 登録プロセスの完了 (ポイント a) ～ d))。 b) 前向き研究の完了 (ポイント e) ～ h))。

1) 以下の研究参加者を減算します。

  1. 誘いには応じなかったが、
  2. インフォームドコンセントフォームに署名したが、除外基準により研究に含まれなかった、
  3. 血清学的検査を受けることを拒否し、
  4. 研究計画書に指定されているUBTの摂取を拒否した、
  5. 出産の理由で治療が延期された、
  6. 一次治療が失敗した後、再治療を拒否した、
  7. 研究への参加中はいつでも自発的に撤回した
  8. 2) 研究に招待された参加者全員が、ポイント a) ～ g) を合わせた範囲内で研究から撤退した。

参加率は頻度とパーセンテージ ポイント (%) で測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Latvia

協力者

National Institute of Public Health, Slovenia
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Clinical Hospital Centre Zagreb
Wroclaw Medical University
Clinical Hospital Center Rijeka
Beacon Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101101252 (その他の助成金/資金番号：EU4H-2022-PJ-01)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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