Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

H. Pylori screen-and-treat studie u populace mladých dospělých

3. března 2024 aktualizováno: University of Latvia

Multicentrická nadnárodní H. Pylori screen-and-treat studie v populaci mladých dospělých

Rakovina žaludku zůstává hlavní výzvou pro veřejné zdraví v celosvětovém měřítku. Nádorová zátěž související s H. pylori přispívá k největšímu podílu případů rakoviny, které lze připsat infekcím v Evropě. Vzhledem k absolutní zátěži a přetrvávajícím rozdílům, kromě značné prevalence infekce H. pylori po celém světě, která je léčitelná, je rakovina žaludku logickým cílem pro urgentní preventivní opatření. Populační test H. pylori test-and-treat byl proto navržen jako strategie prevence rakoviny žaludku. Studie populační strategie testování a léčby H. pylori v Irsku, Chorvatsku, Lotyšsku, Polsku, Rumunsku a Slovinsku zaplní mezery ve znalostech o prevenci rakoviny žaludku prostřednictvím screeningu a eradikace H. pylori u mladších dospělých.

Hlavními cíli této studie je posouzení budoucích programových procesů, proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti. Na infekci H. pylori bude testováno celkem 6 800 dospělých ve věku 30-34 let. Budou náhodně vybráni, aby reprezentovali vybranou populaci, a pozváni k účasti ve studii na základě informovaného souhlasu. Potvrzené infekce budou léčeny dostupnou kombinovanou terapií v souladu s léčebnými směrnicemi a úspěšnost eradikace bude znovu testována při kontrolní kontrole.

Pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí, absolvují rozhovor o rizikových faktorech v raném dětství a jejich zvycích ohledně konzumace alkoholu a užívání tabáku. Dodatečně bude sledováno dodržování testů a léčby, výsledky léčby, nežádoucí účinky a důvody pro vynechání. Shromážděná data budou analyzována v souladu s našimi výzkumnými otázkami. Výzkumníci budou šířit zprávy a prezentovat výsledky jak široké veřejnosti, tak vědecké komunitě, aby podpořili budoucí vývoj v prevenci rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je posoudit proveditelnost populační strategie testování a léčby H. pylori pro prevenci rakoviny žaludku v Evropě. Studie umožní posoudit proveditelnost implementace programu testování a léčby H. pylori ve věkové skupině raných 30 let na úrovni populace, což bude poprvé v Evropě provedeno. To přijde s vědecky platným hodnocením procesů programu, přijetí, účinnosti a možných nepříznivých důsledků.

Vyhodnocení předem definovaných indikátorů kvality a dosažených výsledků každého projektového úkolu nám následně umožní rozšířit projekt na národní úroveň, například zavedením národního programu prevence rakoviny žaludku s populačním testováním a léčbou H. pylori program u asymptomatické populace kolem 30 let v různých zemích EU. Implementace této strategie jako národního programu by mohla ve Slovinsku a dalších zúčastněných zemích ve střednědobém a dlouhodobém horizontu vést k výraznému snížení výskytu rakoviny žaludku, zátěže nemocemi a nákladů na další onemocnění související s H. pylori, a sloužit tak jako model pro provádění této strategie v Evropě.

Výsledky studie mohou pomoci ostatním zemím EU se středním a vysokým výskytem rakoviny žaludku při zavádění podobných strategií. Výsledky mohou také pomoci zemím EU s nízkým výskytem rakoviny žaludku při zavádění podobných programů pro jejich rizikové subpopulace (např. rodinní příslušníci pacientů s rakovinou žaludku a přistěhovalci ze zemí s vysokou infekcí H. pylori a výskytem rakoviny žaludku). Pokud je program implementován v mladé dospělé populaci, může zabránit dalšímu šíření infekce H. pylori vyléčením infekce před nebo v době, kdy si právě založili vlastní rodiny, čímž se sníží riziko intrafamiliárního přenosu.

Jak ukazují dříve publikovaná ekonomická hodnocení strategie, program je nejen nákladově efektivní v prevenci rakoviny žaludku, ale také v dalších vysoce rizikových oblastech. Kromě toho eradikace H. pylori také zabrání dalším závažným klinickým komplikacím, jako jsou peptické vředy, dyspepsie, primární imunitní trombocytopenie a anémie způsobená infekcí H. pylori.

Celkem se studie účastní sedm výzkumných center z různých evropských zemí – Chorvatska, Irska, Lotyšska, Polska, Rumunska a Slovinska. K účasti na studii bude pozvána předem definovaná populace mladých lidí ve věku 30 až 34 let. Na základě podepsaného informovaného souhlasu jim bude nabídnuto testování na infekci H. pylori.

Přijatelnost a míra účasti na strategii testu a léčby H. pylori, prevalence infekce H. pylori v populaci mladých dospělých, dodržování 14denního léčebného schématu, míra eradikace a případné nežádoucí účinky léčby v populaci budou důkladně posouzeny. Postup testování a léčby bude podložen údaji o rizikových faktorech infekce H. pylori v raném dětství a užívání tabáku a konzumace alkoholu. Metodou použitou pro zachycení údajů, které účastníci sami uvedli, bude dotazník administrovaný zdravotnickým pracovníkem nebo sám pacientem.

Každé centrum má svůj specifický výzkumný design:

  1. Klinické nemocniční centrum Rijeka (KBC Rijeka), Chorvatsko: Bude stanoveno potvrzení dechového testu 13C-urea (UBT) kombinované se sérologií H. pylori. Pacienti pozitivní na H. pylori budou léčeni čtyřnásobnou terapií na bázi bismutu (Protokol I):

    • Protokol I s penicilinem zahrnuje následující léky: Antibiotikum 1 - Amoxicilin 4 x 500 mg nebo Klarithromycin 2 x 400 mg, Antibiotikum 2 - Metronidazol 4 x 400 mg, Inhibitor protonové pumpy - Esomeprazol 2 x 40 mg, Koloidní vizmut - Oxid bismutitý 4 x 120 mg.

    V případě, že po dokončení Protokolu I dojde k selhání léčby, budou zbývající pacienti s pozitivní infekcí odesláni na sekundární léčbu (Protokol II):

    • Protokol II zahrnuje následující léky: Antibiotikum 1 - Levofloxacin 1 x 500 mg, Antibiotikum 2 - Metronidazol 4 x 400 mg, Inhibitor protonové pumpy - Esomeprazol 2 x 40 mg, Koloidní vizmut - Oxid bismutitý 4 x 120 mg. Všechny léky zahrnuté v Protokolu I nebo Protokolu II budou užívány perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Po dokončení Protokolu II budou zbývající pacienti s přetrvávající infekcí léčeni gastroenterologem podle doporučení klinické praxe.

  2. Univerzitní nemocniční centrum Záhřeb (KBC Záhřeb), Chorvatsko: Bude stanoven potvrzující dechový test na 13C-močovinu (UBT). V případě pozitivních výsledků budou účastníci léčeni čtyřnásobnou terapií na bázi bismutu (Protokol I). Jeden měsíc po léčbě bude provedena kontrolní UBT za účelem potvrzení eradikace. V případě selhání léčby budou účastníci léčeni druholiniovou léčbou (Protokol II).
  3. Beacon Hospital, Irsko: Účastníkům bude nabídnuta sérologie H. pylori s vysokou citlivostí. Pro účastníky s pozitivními výsledky sérologických testů bude druhým krokem k potvrzení aktivní infekce další potvrzující testování UBT. Pacienti pozitivní na H. pylori budou léčeni čtyřnásobnou léčbou na bázi bismutu (Protokol I). Jeden měsíc po ukončení léčby bude použita kontrolní UBT k potvrzení eradikace. Pacienti se selháním léčby budou léčeni dalším druhým protokolem (Protokol II) podle místních doporučení.

  4. Lotyšská univerzita, Lotyšsko: účastníci budou testováni na infekci H. pylori pomocí UBT. H. pylori pozitivním účastníkům bude nabídnuta standardní trojitá terapie po dobu 14 dnů jako terapie první volby:

    Antibiotikum 1 - Amoxicilin 2 x 1000 mg, Antibiotikum 2 - Klarithromycin 2 x 500 mg, Inhibitor protonové pumpy - Esomeprazol 2 x 40 mg.

    Nejméně 30 dní po léčbě budou účastníci znovu testováni na H. pylori pomocí UBT, aby se potvrdila eradikace. Účastníkům se selháním léčby bude doporučena léčba druhé linie – na bázi levofloxacinu:

    Antibiotikum 1 - Levofloxacin 2 x 500 mg, Antibiotikum 2 - Amoxicilin 2 x 1000 mg, Inhibitor protonové pumpy - Esomeprazol 2 x 40 mg

    Nebo založené na Pylera:

    Antibiotikum 1 - Metronidazol 4 x 125 mg Antibiotikum 2 - Tetracyklin 4 x 125 mg Koloidní vizmut - Subcitrát vizmut Draslík 4 x 140 mg Inhibitor protonové pumpy - Esomeprazol 2 x 40 mg

  5. Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, Polsko: účastníci budou testováni na infekci H. pylori lokálně validovaným sérologickým testem H. pylori. V případě pozitivního výsledku bude provedena UBT pro potvrzení. Pozitivní pacienti budou léčeni čtyřnásobnou terapií na bázi bismutu (Protokol I) s následnou kontrolní UBT za účelem potvrzení eradikace. Účastníci selhání léčby budou léčeni druhou linií léčby (Protokol II).
  6. Iuliu Hațieganu University of Medicine and Pharmacy (UMF), Rumunsko: Účastníkům bude nabídnuta místně ověřená sérologie H. pylori s vysokou citlivostí. Pro účastníky s pozitivními výsledky sérologických testů bude druhým krokem k potvrzení aktivní infekce další potvrzující testování UBT. Pacienti pozitivní na H. pylori, kteří mají být léčeni čtyřnásobnou terapií na bázi bismutu (Protokol I). Jeden měsíc po ukončení léčby bude použita kontrolní UBT k potvrzení eradikace. Pacienti se selháním léčby budou léčeni dalším druhým protokolem (Protokol II) podle místních doporučení.
  7. Národní institut veřejného zdraví (NIJZ), Slovinsko: Účastníkům bude nabídnuta místně ověřená sérologie H. pylori s vysokou citlivostí. Pro účastníky s pozitivními výsledky sérologických testů bude druhým krokem k potvrzení aktivní infekce další potvrzující testování UBT. Pacienti pozitivní na H. pylori, kteří mají být léčeni čtyřnásobnou terapií na bázi bismutu (Protokol I). Jeden měsíc po ukončení léčby bude použita kontrolní UBT k potvrzení eradikace. Pacienti se selháním léčby budou léčeni dalším druhým protokolem (Protokol II) podle místních doporučení.

Studie bude provedena, začne v roce 2024 a skončí v roce 2026. Tento časový rámec byl zvolen tak, aby umožnil nábor účastníků, provedení studie a analýzu dat pro důkladné posouzení proveditelnosti navrhované strategie screeningu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Principal Investigator of the Study - Bojan Tepeš (National Institute of Public Health, Slovenia), Prof., MD
  • Telefonní číslo: 0038641325916
  • E-mail: bojan.tepes@siol.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tatjana Kofol Bric (National Institute of Public Health, Slovenia), MD
  • Telefonní číslo: 0038612441484
  • E-mail: Tatjana.Kofol@nijz.si

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Kontakt:
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirjana Kalauz, Asst. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pave Markos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tihomir Bradic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Masa Cavlina Sevo, MD
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D18 AK68
        • Nábor
        • Beacon Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colm O Morain, MD, MB BcH BAO, FRCPI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Orlaith Kelly, PHD, MB BcH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlene Deane, MB Bch BAO, MSc, MRCP
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1079
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical and Preventive Medicine of the University of Latvia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcis Leja, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danute Razuka Ebela, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda Mežmale, MD
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Neubauer, MD, PhD, Assoc. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radoslaw Kempinski, MD, PhD
  • Rumunsko
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumunsko, 400003
        • Nábor
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Radu Farcas, MD, PhD student
          • Telefonní číslo: 0040757554422
          • E-mail: radufr@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radu Farcas, MD, PhD student
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • National Institute of Public Health, Slovenia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bojan Tepeš, prof., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Infikovaní dospělí pacienti Helicobacter pylori

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí (obvykle ve věku 30–34 let)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mentálním nebo vývojovým omezením, kteří nemohou poskytnout plně informovaný souhlas s účastí (na základě hodnocení z výzkumu nebo týmu osobního lékaře pacienta)
  • Dříve léčená infekce H. pylori
  • Anamnéza částečné nebo celkové resekce žaludku v důsledku benigních nebo maligních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Protokol I

H. pylori pozitivní pacienti, kteří budou léčeni čtyřkombinací na bázi bismutu.

Zúčastněná centra: KBC Rijeka, Chorvatsko; KBC Záhřeb, Chorvatsko; Beacon Hospital, Irsko; Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, Polsko; UMF Cluj-Napoca, Rumunsko; NIJZ, Slovinsko
Lék: Čtyřnásobná terapie na bázi bismutu

Účastníci, kteří jsou pozitivní na H. pylori, dostanou čtyřnásobnou terapii na bázi bismutu:

Antibiotikum 1 - amoxicilin 4 x 500 mg nebo klarithromycin 2 x 400 mg, antibiotikum 2 - metronidazol 4 x 400 mg, inhibitor protonové pumpy - esomeprazol 2 x 40 mg, koloidní vizmut - oxid bismutitý 4 x 120 mg.
Protokol II

V případě, že dojde k selhání léčby po čtyřnásobné terapii na bázi bismutu, budou zbývající pacienti s pozitivní infekcí odesláni na čtyřnásobnou terapii založenou na levofloxacinu.

Zúčastněná centra: KBC Rijeka, Chorvatsko; KBC Záhřeb, Chorvatsko; Beacon Hospital, Irsko; Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, Polsko; UMF Cluj-Napoca, Rumunsko; NIJZ, Slovinsko
Lék: Čtyřnásobná terapie založená na levofloxacinu

V případě, že po dokončení Protokolu I dojde k selhání léčby, budou zbývající pacienti s pozitivní infekcí odesláni na sekundární léčbu:

Antibiotikum 1 - Levofloxacin 1 x 500 mg, Antibiotikum 2 - Metronidazol 4 x 400 mg, Inhibitor protonové pumpy - Esomeprazol 2 x 40 mg, Koloidní vizmut - Oxid bismutitý 4 x 120 mg.
Standardní trojitá terapie

H. pylori pozitivní účastníci, kteří nabídnou standardní triple terapii.

Zúčastněné centrum: Lotyšská univerzita, Lotyšsko
Lék: Standardní trojitá terapie

Účastníci, kteří jsou pozitivní na H. pylori, dostanou standardní trojitou terapii:

Antibiotikum 1 - Amoxicilin 2 x 1000 mg, Antibiotikum 2 - Klarithromycin 2 x 500 mg, Inhibitor protonové pumpy - Esomeprazol 2 x 40 mg.
Léčba druhé linie – na bázi levofloxacinu

V případě, že po standardní trojité terapii dojde k selhání léčby, budou zbývající pacienti s pozitivní infekcí odesláni k léčbě druhé linie

Zúčastněné centrum: Lotyšská univerzita, Lotyšsko
Lék: Trojitý přípravek na bázi levofloxacinu

Účastníkům se selháním léčby bude doporučena léčba druhé linie – na bázi levofloxacinu:

Antibiotikum 1 - Levofloxacin 2 x 500 mg, Antibiotikum 2 - Amoxicilin 2 x 1000 mg, Inhibitor protonové pumpy - Esomeprazol 2 x 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zdravotnických pracovníků o proveditelnosti a přijatelnosti navrhované praktické realizace screeningového programu
Časové okno: 1 rok
Odpovědi na kvalitativní otázky a souhrnné statistiky z poregistračního dotazníku pro zdravotnické pracovníky zapojené do realizace screeningového programu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace infekce H. pylori
Časové okno: 1 rok
Odečtení 1) účastníků, u kterých došlo k selhání léčby v režimu primární terapie, od 2) všech účastníků s aktivní infekcí H. pylori, kteří podstoupili režim čtyřnásobné terapie.
1 rok
Popis profilu nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
Kvalitativní záznamy všech nežádoucích příhod, které si sami hlásili (nebo hlásili lékaře) během a po režimu primární (nebo sekundární) eradikační terapie. Všechny nezávažné nebo závažné nežádoucí příhody budou hlášeny.
1 rok
Míra účasti subjektů vybraných do programu
Časové okno: 1 rok

a) dokončení procesu zápisu (body a) až d)); b) dokončení prospektivní studie (písmena e) až h)).

Odečtení 1) účastníků studie, kteří:

  1. nereagoval na pozvání,
  2. podepsali formulář informovaného souhlasu, ale nebyli zahrnuti do studie kvůli kritériím vyloučení,
  3. odmítl podstoupit sérologické vyšetření,
  4. odmítl přijmout kterýkoli z UBT, jak je uvedeno v protokolu studie,
  5. jim byla terapie odložena z mateřských důvodů,
  6. odmítla být znovu léčena po selhání léčby primární terapie,
  7. dobrovolně odstoupili kdykoli během své účasti ve studii,
  8. odstoupili ze studie v rámci bodů a)-g) dohromady, z 2) všichni účastníci pozvaní do studie.

Míra účasti se měří v četnosti a procentuálních bodech (%).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Latvia

Spolupracovníci

National Institute of Public Health, Slovenia
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Clinical Hospital Centre Zagreb
Wroclaw Medical University
Clinical Hospital Center Rijeka
Beacon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101101252 (Jiné číslo grantu/financování: EU4H-2022-PJ-01)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit