Estudo de triagem e tratamento H. Pylori em uma população de jovens adultos

O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da estratégia de teste e tratamento do H. pylori de base populacional para a prevenção do câncer gástrico na Europa. O estudo permitirá avaliar a viabilidade da implementação do programa de teste e tratamento do H. pylori numa faixa etária com início dos 30 anos ao nível da população, o que será realizado pela primeira vez na Europa. Isto virá com uma avaliação cientificamente válida dos processos do programa, aceitação, eficácia e possíveis consequências adversas.

A avaliação dos indicadores de qualidade predefinidos e das realizações de cada tarefa do projecto permitir-nos-á, consequentemente, expandir o projecto para o nível nacional, por exemplo, instituindo um programa nacional para a prevenção do cancro gástrico com teste e tratamento de H. pylori baseado na população. programa na população assintomática com cerca de 30 anos de idade em diferentes países da UE. A implementação desta estratégia como um programa nacional poderia resultar numa redução significativa da incidência do cancro gástrico, do fardo da doença e dos custos de outras doenças relacionadas com o H. pylori a médio e longo prazo na Eslovénia e noutros países participantes, servindo assim de modelo para a implementação desta estratégia na Europa.

Os resultados do estudo podem ajudar a orientar outros países da UE com incidência intermédia e elevada de cancro gástrico na implementação de estratégias semelhantes. Os resultados também podem ajudar a orientar os países da UE com baixa incidência de cancro gástrico na implementação de programas semelhantes para as suas subpopulações em risco (por exemplo, familiares de pacientes com câncer gástrico e imigrantes de países com alta infecção por H. pylori e incidência de câncer gástrico). Se for implementado numa população adulta jovem, o programa pode prevenir a propagação da infecção por H. pylori, curando a infecção antes ou quando eles acabaram de constituir família, reduzindo assim o risco de transmissão intrafamiliar.

Tal como demonstrado em avaliações económicas da estratégia publicadas anteriormente, o programa não é apenas rentável na prevenção do cancro gástrico, mas também noutras áreas de alto risco. Além disso, a erradicação do H. pylori também prevenirá outras complicações clínicas graves, como úlceras pépticas, dispepsia, trombocitopenia imune primária e anemia causada pela infecção por H. pylori.

No total, participam no estudo sete centros de investigação de diferentes países europeus – Croácia, Irlanda, Letónia, Polónia, Roménia e Eslovénia. Uma população predefinida de jovens entre 30 e 34 anos será convidada a participar do estudo. Com base no consentimento informado assinado, serão oferecidos testes para infecção por H. pylori.

Aceitabilidade e taxa de participação da estratégia de testar e tratar H. pylori, prevalência da infecção por H. pylori na população de adultos jovens, cumprimento do esquema de tratamento de 14 dias, taxa de erradicação e quaisquer efeitos adversos do tratamento na população será minuciosamente avaliada. Os procedimentos de teste e tratamento serão fundamentados com dados sobre fatores de risco na primeira infância para infecção por H. pylori e uso de tabaco e consumo de álcool. O método utilizado para capturar os dados autorreferidos pelos participantes será um questionário aplicado por um profissional de saúde ou autoadministrado pelo paciente.

Cada centro tem seu próprio projeto de pesquisa específico:

1. Centro Hospitalar Clínico Rijeka (KBC Rijeka), Croácia: testes confirmatórios do teste respiratório com uréia 13C (UBT) combinados com sorologia para H. pylori serão determinados. Pacientes positivos para H. pylori serão tratados com terapia quádrupla à base de bismuto (Protocolo I):

   • O Protocolo I com penicilina inclui os seguintes medicamentos: Antibiótico 1 - Amoxicilina 4 x 500 mg ou Claritromicina 2 x 400 mg, Antibiótico 2 - Metronidazol 4 x 400 mg, Inibidor da bomba de prótons - Esomeprazol 2 x 40 mg, Bismuto coloidal - Óxido de bismuto 4 x 120mg.

   Caso haja falha no tratamento após a conclusão do Protocolo I, os demais pacientes com infecção positiva serão encaminhados para tratamento secundário (Protocolo II):

   • O Protocolo II inclui os seguintes medicamentos: Antibiótico 1 - Levofloxacina 1 x 500 mg, Antibiótico 2 - Metronidazol 4 x 400 mg, Inibidor da bomba de prótons - Esomeprazol 2 x 40 mg, Bismuto coloidal - Óxido de bismuto 4 x 120 mg. Todos os medicamentos incluídos no Protocolo I ou Protocolo II serão tomados por via oral durante 14 dias consecutivos. Após a conclusão do Protocolo II, os demais pacientes com infecção persistente serão tratados por gastroenterologista de acordo com as diretrizes da prática clínica.

2. Centro Hospitalar Universitário de Zagreb (KBC Zagreb), Croácia: testes confirmatórios do teste respiratório com ureia 13C (UBT) serão determinados. Em caso de resultados positivos, os participantes serão tratados com terapia quádrupla à base de bismuto (Protocolo I). Um mês após o tratamento será realizado um UBT de controle para confirmar a erradicação. Em caso de falha no tratamento, os participantes serão tratados com tratamento de segunda linha (Protocolo II).
3. Beacon Hospital, Irlanda: Serologia para H. pylori com alta sensibilidade será oferecida aos participantes. Para participantes com resultados de testes sorológicos positivos, um teste confirmatório UBT adicional será o segundo passo para confirmar uma infecção ativa. Pacientes positivos para H. pylori serão tratados com terapia quádrupla à base de bismuto (Protocolo I). Um mês após a conclusão do tratamento, um UBT de controle será usado para confirmar a erradicação. Pacientes com falha no tratamento serão tratados com um segundo protocolo adicional (Protocolo II) de acordo com as recomendações locais.

4. Universidade da Letônia, Letônia: os participantes serão testados para infecção por H. pylori pela UBT. Os participantes positivos para H. pylori receberão terapia tripla padrão por 14 dias como terapia de primeira linha:

   Antibiótico 1 - Amoxicilina 2 x 1000 mg, Antibiótico 2 - Claritromicina 2 x 500 mg, Inibidor da bomba de prótons - Esomeprazol 2 x 40 mg.

   Pelo menos 30 dias após o tratamento, os participantes serão testados novamente para H. pylori pela UBT para confirmar a erradicação. Os participantes com falha no tratamento receberão tratamento de segunda linha - à base de levofloxacina:

   Antibiótico 1 - Levofloxacina 2 x 500 mg, Antibiótico 2 - Amoxicilina 2 x 1000 mg, Inibidor da bomba de prótons - Esomeprazol 2 x 40 mg

   Ou baseado em Pylera:

   Antibiótico 1 - Metronidazol 4 x 125 mg Antibiótico 2 - Tetraciclina 4 x 125 mg Bismuto coloidal - Subcitrato de bismuto Potássio 4 x 140 mg Inibidor da bomba de prótons - Esomeprazol 2 x 40 mg

5. Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, Polônia: os participantes serão testados para infecção por H. pylori por teste sorológico para H. pylori validado localmente. Em caso de resultado positivo será realizado UBT para confirmação. Os pacientes positivos serão tratados com terapia quádrupla à base de bismuto (Protocolo I) seguida de UBT de controle para confirmar a erradicação. Os participantes com falha no tratamento serão tratados com tratamento de segunda linha (Protocolo II).
6. Universidade de Medicina e Farmácia Iuliu Hațieganu (UMF), Romênia: Serologia para H. pylori validada localmente com alta sensibilidade será oferecida aos participantes. Para participantes com resultados de testes sorológicos positivos, testes confirmatórios adicionais de UBT serão o segundo passo para confirmar uma infecção ativa. Pacientes positivos para H. pylori serão tratados com terapia quádrupla à base de bismuto (Protocolo I). Um mês após a conclusão do tratamento, um UBT de controle será usado para confirmar a erradicação. Pacientes com falha no tratamento serão tratados com um segundo protocolo adicional (Protocolo II) de acordo com as recomendações locais.
7. Instituto Nacional de Saúde Pública (NIJZ), Eslovênia: Serologia para H. pylori validada localmente e com alta sensibilidade será oferecida aos participantes. Para participantes com resultados de testes sorológicos positivos, testes confirmatórios adicionais de UBT serão o segundo passo para confirmar uma infecção ativa. Pacientes positivos para H. pylori serão tratados com terapia quádrupla à base de bismuto (Protocolo I). Um mês após o término do tratamento será utilizado um UBT de controle para confirmar a erradicação. Pacientes com falha no tratamento serão tratados com um segundo protocolo adicional (Protocolo II) de acordo com as recomendações locais.

O estudo será realizado com início em 2024 e conclusão em 2026. Este prazo foi escolhido para permitir o recrutamento de participantes, a condução do estudo e a análise de dados para uma avaliação completa da viabilidade da estratégia de triagem proposta.