Estudio de detección y tratamiento de H. Pylori en una población de adultos jóvenes
Estudio multicéntrico transnacional de detección y tratamiento de H. Pylori en una población de adultos jóvenes
El cáncer gástrico sigue siendo un gran desafío para la salud pública a escala mundial. La carga de cáncer relacionada con H. pylori contribuye a la mayor proporción de casos de cáncer atribuibles a infecciones en Europa. Teniendo en cuenta su carga absoluta y las disparidades persistentes, además de la prevalencia sustancial de la infección por H. pylori en todo el mundo que es tratable, el cáncer gástrico es un objetivo lógico para tomar medidas urgentes de prevención. Por lo tanto, se ha propuesto la prueba y tratamiento de H. pylori basada en la población como una estrategia para la prevención del cáncer gástrico. Para llenar los vacíos de conocimiento sobre la prevención del cáncer gástrico mediante la detección y erradicación de H. pylori en adultos más jóvenes, se realizó un estudio de una estrategia poblacional de prueba y tratamiento de H. pylori en Irlanda, Croacia, Letonia, Polonia, Rumania y Eslovenia.
Los principales objetivos de este estudio son evaluar los procesos, la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de los programas futuros. En total, se realizarán pruebas de detección de infección por H. pylori a 6.800 adultos de entre 30 y 34 años. Serán seleccionados al azar para representar a la población elegida y se les invitará a participar en el estudio según el consentimiento informado. Las infecciones confirmadas se tratarán con la terapia combinada disponible de acuerdo con las directrices de tratamiento y el éxito de la erradicación se volverá a comprobar durante un chequeo de control.
Los pacientes que darán su consentimiento para participar realizarán una entrevista sobre los factores de riesgo en la primera infancia y sus hábitos en cuanto al consumo de alcohol y tabaco. Además, se controlará el cumplimiento de las pruebas y el tratamiento, los resultados del tratamiento, los efectos adversos y los motivos del abandono. Los datos recopilados se analizarán de acuerdo con nuestras preguntas de investigación. Los investigadores difundirán informes y presentarán los resultados tanto al público general como a la comunidad científica para fomentar futuros avances en la prevención del cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de una estrategia de prueba y tratamiento de H. pylori basada en la población para la prevención del cáncer gástrico en Europa. El estudio permitirá evaluar la viabilidad de implementar el programa de prueba y tratamiento de H. pylori en un grupo de edad de 30 años a nivel poblacional, que se llevará a cabo por primera vez en Europa. Esto vendrá acompañado de una evaluación científicamente válida de los procesos, la aceptación, la eficacia y las posibles consecuencias adversas del programa.
En consecuencia, la evaluación de los indicadores de calidad predefinidos y los logros de cada tarea del proyecto nos permitirá ampliar el proyecto a nivel nacional, por ejemplo, instituyendo un programa nacional para la prevención del cáncer gástrico con prueba y tratamiento de H. pylori basado en la población. programa en población asintomática de alrededor de 30 años en diferentes países de la UE. La implementación de esta estrategia como programa nacional podría dar como resultado una reducción significativa de la incidencia del cáncer gástrico, la carga de morbilidad y los costos de otras enfermedades relacionadas con H. pylori a mediano y largo plazo en Eslovenia y otros países participantes, sirviendo así como modelo para la aplicación de esta estrategia en Europa.
Los resultados del estudio pueden ayudar a guiar a otros países de la UE con una incidencia intermedia y alta de cáncer gástrico a la hora de implementar estrategias similares. Los resultados también pueden ayudar a guiar a los países de la UE con baja incidencia de cáncer gástrico a la hora de implementar programas similares para sus subpoblaciones en riesgo (p. ej. familiares de pacientes con cáncer gástrico e inmigrantes de países con alta infección por H. pylori e incidencia de cáncer gástrico). Si se implementa en una población de adultos jóvenes, el programa puede prevenir una mayor propagación de la infección por H. pylori curando la infección antes o cuando recién hayan formado sus propias familias, reduciendo así el riesgo de transmisión intrafamiliar.
Como se muestra en evaluaciones económicas de la estrategia publicadas anteriormente, el programa no sólo es rentable en la prevención del cáncer gástrico sino también en otras áreas de alto riesgo. Además de eso, la erradicación de H. pylori también evitará otras complicaciones clínicas graves, como úlceras pépticas, dispepsia, trombocitopenia inmune primaria y anemia causada por la infección por H. pylori.
En total participan en el estudio siete centros de investigación de diferentes países europeos: Croacia, Irlanda, Letonia, Polonia, Rumanía y Eslovenia. Se invitará a participar en el estudio a una población predefinida de jóvenes de entre 30 y 34 años. Según el consentimiento informado firmado, se les ofrecerán pruebas de detección de infección por H. pylori.
Aceptabilidad y tasa de participación de la estrategia de prueba y tratamiento de H. pylori, prevalencia de la infección por H. pylori en la población de adultos jóvenes, cumplimiento del esquema de tratamiento de 14 días, tasa de erradicación y cualquier efecto adverso del tratamiento. en la población será evaluado minuciosamente. El procedimiento de prueba y tratamiento se fundamentará con datos sobre los factores de riesgo de infección por H. pylori en la primera infancia y el consumo de tabaco y alcohol. El método utilizado para capturar los datos autoinformados de los participantes será un cuestionario administrado por un profesional de la salud o autoadministrado por el paciente.
Cada centro tiene su propio diseño de investigación específico:
Centro hospitalario clínico de Rijeka (KBC Rijeka), Croacia: Se determinarán las pruebas confirmatorias de la prueba de aliento con urea 13C (UBT) combinadas con la serología de H. pylori. Los pacientes positivos para H. pylori serán tratados mediante terapia cuádruple basada en bismuto (Protocolo I):
• El protocolo I con penicilina incluye los siguientes medicamentos: Antibiótico 1 - Amoxicilina 4 x 500 mg o Claritromicina 2 x 400 mg, Antibiótico 2 - Metronidazol 4 x 400 mg, Inhibidor de la bomba de protones - Esomeprazol 2 x 40 mg, Bismuto coloidal - Óxido de bismuto 4 x 120mg.
En caso de que haya un fracaso del tratamiento después de completar el Protocolo I, los pacientes restantes con una infección positiva serán derivados a un tratamiento secundario (Protocolo II):
• El Protocolo II incluye los siguientes medicamentos: Antibiótico 1 - Levofloxacina 1 x 500 mg, Antibiótico 2 - Metronidazol 4 x 400 mg, Inhibidor de la bomba de protones - Esomeprazol 2 x 40 mg, Bismuto coloidal - Óxido de bismuto 4 x 120 mg. Todos los medicamentos incluidos en el Protocolo I o Protocolo II se tomarán por vía oral durante 14 días consecutivos. Una vez completado el Protocolo II, los pacientes restantes con infección persistente serán tratados por un gastroenterólogo de acuerdo con las guías de práctica clínica.
- Centro Hospitalario Universitario de Zagreb (KBC Zagreb), Croacia: Se determinarán las pruebas confirmatorias de la prueba de aliento con urea 13C (UBT). En caso de resultados positivos, los participantes serán tratados con terapia cuádruple a base de bismuto (Protocolo I). Un mes después del tratamiento se realizará una UBT de control para confirmar la erradicación. En caso de fracaso del tratamiento, los participantes serán tratados con un tratamiento de segunda línea (Protocolo II).
- Beacon Hospital, Irlanda: Se ofrecerá a los participantes serología de H. pylori con alta sensibilidad. Para los participantes con resultados positivos en las pruebas serológicas, una prueba de confirmación UBT adicional será el segundo paso para confirmar una infección activa. Los pacientes positivos para H. pylori serán tratados con terapia cuádruple basada en bismuto (Protocolo I). Un mes después de finalizar el tratamiento se utilizará una UBT de control para confirmar la erradicación. Los pacientes con fracaso del tratamiento serán tratados con un segundo protocolo adicional (Protocolo II) de acuerdo con las recomendaciones locales.
Universidad de Letonia, Letonia: la UBT realizará una prueba de detección de infección por H. pylori a los participantes. A los participantes positivos para H. pylori se les ofrecerá la terapia triple estándar durante 14 días como terapia de primera línea:
Antibiótico 1 - Amoxicilina 2 x 1000 mg, Antibiótico 2 - Claritromicina 2 x 500 mg, Inhibidor de la bomba de protones - Esomeprazol 2 x 40 mg.
Al menos 30 días después del tratamiento, la UBT volverá a realizar la prueba de detección de H. pylori a los participantes para confirmar la erradicación. A los participantes con fracaso del tratamiento se les recomendará un tratamiento de segunda línea, basado en levofloxacina:
Antibiótico 1: levofloxacina 2 x 500 mg, antibiótico 2: amoxicilina 2 x 1000 mg, inhibidor de la bomba de protones: esomeprazol 2 x 40 mg
O basado en Pylera:
Antibiótico 1 - Metronidazol 4 x 125 mg Antibiótico 2 - Tetraciclina 4 x 125 mg Bismuto coloidal - Subcitrato de bismuto Potasio 4 x 140 mg Inhibidor de la bomba de protones - Esomeprazol 2 x 40 mg
- Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, Polonia: a los participantes se les realizarán pruebas de detección de infección por H. pylori mediante una prueba serológica de H. pylori validada localmente. En caso de un resultado positivo se realizará la UBT para su confirmación. Los pacientes positivos serán tratados con terapia cuádruple a base de bismuto (Protocolo I) seguida de UBT de control para confirmar la erradicación. Los participantes con fracaso del tratamiento serán tratados con tratamiento de segunda línea (Protocolo II).
- Universidad de Medicina y Farmacia (UMF) Iuliu Hațieganu (UMF), Rumania: Se ofrecerá a los participantes serología de H. pylori validada localmente con alta sensibilidad. Para los participantes con resultados positivos en las pruebas serológicas, las pruebas confirmatorias UBT adicionales serán el segundo paso para confirmar una infección activa. Los pacientes positivos para H. pylori serán tratados con terapia cuádruple basada en bismuto (Protocolo I). Un mes después de finalizar el tratamiento se utilizará una UBT de control para confirmar la erradicación. Los pacientes con fracaso del tratamiento serán tratados con un segundo protocolo adicional (Protocolo II) de acuerdo con las recomendaciones locales.
- Instituto Nacional de Salud Pública (NIJZ), Eslovenia: se ofrecerá a los participantes serología de H. pylori validada localmente con alta sensibilidad. Para los participantes con resultados positivos en las pruebas serológicas, las pruebas confirmatorias UBT adicionales serán el segundo paso para confirmar una infección activa. Los pacientes positivos para H. pylori serán tratados con terapia cuádruple basada en bismuto (Protocolo I). Un mes después de finalizar el tratamiento se utilizará una UBT de control para confirmar la erradicación. Los pacientes con fracaso del tratamiento serán tratados con un segundo protocolo adicional (Protocolo II) de acuerdo con las recomendaciones locales.
El estudio se llevará a cabo, comenzando en 2024 y concluyendo en 2026. Este plazo se ha elegido para permitir el reclutamiento de participantes, la realización del estudio y el análisis de datos para una evaluación exhaustiva de la viabilidad de la estrategia de detección propuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator of the Study - Bojan Tepeš (National Institute of Public Health, Slovenia), Prof., MD
- Número de teléfono: 0038641325916
- Correo electrónico: bojan.tepes@siol.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tatjana Kofol Bric (National Institute of Public Health, Slovenia), MD
- Número de teléfono: 0038612441484
- Correo electrónico: Tatjana.Kofol@nijz.si
Ubicaciones de estudio
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Rijeka, Croacia, 51000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Contacto:
- Sandra Milic, MD
- Número de teléfono: 0038551658122
- Correo electrónico: smilic05@gmail.com
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Centre Zagreb
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Contacto:
- Masa Cavlina Sevo, MD
- Número de teléfono: 00385995900847
- Correo electrónico: masa.cavlina@gmail.com
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Contacto:
- Mirjana Kalauz, Asst. Prof.
- Número de teléfono: 0038598519088
- Correo electrónico: mirjanakalauz1@gmail.com
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Investigador principal:
- Mirjana Kalauz, Asst. Prof.
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Sub-Investigador:
- Pave Markos, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Tihomir Bradic, MD
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Sub-Investigador:
- Masa Cavlina Sevo, MD
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- National Institute of Public Health, Slovenia
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Contacto:
- Mitja Oblak, MSc
- Número de teléfono: 0038612441541
- Correo electrónico: Mitja.Oblak@nijz.si
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Contacto:
- Tatjana Kofol, MD
- Número de teléfono: 0038612441484
- Correo electrónico: Tatjana.Kofol@nijz.si
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Investigador principal:
- Bojan Tepeš, prof., MD
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Dublin, Irlanda, D18 AK68
- Reclutamiento
- Beacon Hospital
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Contacto:
- Charlene Deane, MB Bch BAO, MSc
- Número de teléfono: 00353879114305
- Correo electrónico: charlene.deane@beaconhospital.ie
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Contacto:
- Ruth Pilkington, MB BcH BAO
- Número de teléfono: 0035312937521
- Correo electrónico: ruth.pilkington@beaconhospital.ie
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Investigador principal:
- Colm O Morain, MD, MB BcH BAO, FRCPI
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Sub-Investigador:
- Orlaith Kelly, PHD, MB BcH
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Sub-Investigador:
- Charlene Deane, MB Bch BAO, MSc, MRCP
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Riga, Letonia, LV1079
- Aún no reclutando
- Clinical and Preventive Medicine of the University of Latvia
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Investigador principal:
- Marcis Leja, MD, PhD
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Contacto:
- Marcis Leja, MD, PhD
- Número de teléfono: 371+29497500
- Correo electrónico: marcis.leja@lu.lv
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Sub-Investigador:
- Danute Razuka Ebela, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Linda Mežmale, MD
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Reclutamiento
- Wroclaw Medical University
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Contacto:
- Katarzyna Malinowska
- Número de teléfono: 00487178417 99
- Correo electrónico: k.malinowska@umw.edu.pl
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Contacto:
- Elzbieta Olejnik
- Número de teléfono: 00717841666
- Correo electrónico: elzbieta.olejnik@umw.edu.pl
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Investigador principal:
- Katarzyna Neubauer, MD, PhD, Assoc. Prof.
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Sub-Investigador:
- Radoslaw Kempinski, MD, PhD
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Cluj County
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Cluj-Napoca, Cluj County, Rumania, 400003
- Reclutamiento
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
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Contacto:
- Dan Lucian Dumitrascu, Prof
- Número de teléfono: 0040722756475
- Correo electrónico: ddumitrascu@umfcluj.ro
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Contacto:
- Radu Farcas, MD, PhD student
- Número de teléfono: 0040757554422
- Correo electrónico: radufr@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Radu Farcas, MD, PhD student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes (generalmente entre 30 y 34 años)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con limitaciones mentales o de desarrollo que no pueden dar un consentimiento completamente informado para participar (según la evaluación de la investigación o del equipo médico personal del paciente)
- Infección por H. pylori previamente tratada
- Historia de resección gástrica parcial o total por lesiones benignas o malignas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Protocolo I
Pacientes positivos para H. pylori que serán tratados con terapia cuádruple basada en bismuto. Centros participantes: KBC Rijeka, Croacia; KBC Zagreb, Croacia; Hospital Beacon, Irlanda; Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, Polonia; UMF Cluj-Napoca, Rumania; NIJZ, Eslovenia |
Los participantes que sean positivos con H. pylori recibirán terapia cuádruple basada en bismuto: Antibiótico 1 - Amoxicilina 4 x 500 mg o Claritromicina 2 x 400 mg, Antibiótico 2 - Metronidazol 4 x 400 mg, Inhibidor de la bomba de protones - Esomeprazol 2 x 40 mg, Bismuto coloidal - Óxido de bismuto 4 x 120 mg. |
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Protocolo II
En caso de que haya un fracaso del tratamiento después de la terapia cuádruple basada en bismuto, los pacientes restantes con una infección positiva serán remitidos a una terapia cuádruple basada en levofloxacina. Centros participantes: KBC Rijeka, Croacia; KBC Zagreb, Croacia; Hospital Beacon, Irlanda; Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, Polonia; UMF Cluj-Napoca, Rumania; NIJZ, Eslovenia |
En caso de que haya un fracaso del tratamiento después de completar el Protocolo I, los pacientes restantes con infección positiva serán derivados a un tratamiento secundario: Antibiótico 1 - Levofloxacina 1 x 500 mg, Antibiótico 2 - Metronidazol 4 x 400 mg, Inhibidor de la bomba de protones - Esomeprazol 2 x 40 mg, Bismuto coloidal - Óxido de bismuto 4 x 120 mg. |
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Triple terapia estándar
Participantes positivos para H. pylori a quienes se les ofrecerá terapia triple estándar. Centro participante: Universidad de Letonia, Letonia |
Los participantes que resulten positivos para H. pylori recibirán una triple terapia estándar: Antibiótico 1 - Amoxicilina 2 x 1000 mg, Antibiótico 2 - Claritromicina 2 x 500 mg, Inhibidor de la bomba de protones - Esomeprazol 2 x 40 mg. |
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Tratamiento de segunda línea: a base de levofloxacina
En caso de que haya un fracaso del tratamiento después de la triple terapia estándar, los pacientes restantes con una infección positiva serán derivados a un tratamiento de segunda línea. Centro participante: Universidad de Letonia, Letonia |
A los participantes con fracaso del tratamiento se les recomendará un tratamiento de segunda línea, basado en levofloxacina: Antibiótico 1: levofloxacina 2 x 500 mg, antibiótico 2: amoxicilina 2 x 1000 mg, inhibidor de la bomba de protones: esomeprazol 2 x 40 mg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los trabajadores sanitarios sobre la viabilidad y aceptabilidad de la implementación práctica propuesta de un programa de detección
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuestas a preguntas cualitativas y estadísticas resumidas de un cuestionario posterior a la inscripción para trabajadores de la salud involucrados en la implementación del programa de detección.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de la infección por H. pylori
Periodo de tiempo: 1 año
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Resta de 1) los participantes que fueron sometidos al fracaso del tratamiento del régimen de terapia primaria de 2) todos los participantes con una infección activa por H. pylori que se sometieron al régimen de terapia cuádruple.
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1 año
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Descripción del perfil de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Registros cualitativos de todos los eventos adversos autoinformados (o informados por el médico) durante y después del régimen de terapia de erradicación primaria (o secundaria).
Se informarán todos los eventos adversos graves o no graves.
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1 año
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Tasa de participación de las materias seleccionadas para el programa
Periodo de tiempo: 1 año
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a) finalización del proceso de inscripción (puntos a)-d)); b) finalización del estudio prospectivo (puntos e)-h)). Resta de 1) participantes del estudio que:
La tasa de participación se mide en frecuencias y puntos porcentuales (%). |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- 101101252 (Otro número de subvención/financiamiento: EU4H-2022-PJ-01)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .