H. Pylori Screen-and-treat Study a Population of Young Adults

E tanulmány fő célja annak felmérése, hogy a populáció alapú H. pylori teszt- és kezelési stratégia megvalósítható-e a gyomorrák megelőzésére Európában. A tanulmány lehetővé teszi a H. pylori teszt- és kezelési program megvalósításának megvalósíthatóságát a korai 30-as korosztályban populációs szinten, amelyre először kerül sor Európában. Ez a programfolyamatok, az elfogadottság, a hatékonyság és a lehetséges káros következmények tudományosan megalapozott értékelésével jár.

Az előre meghatározott minőségi mutatók és az egyes projektfeladatok eredményeinek értékelése lehetővé teszi számunkra, hogy a projektet országos szintre emeljük, például egy nemzeti gyomorrák-megelőzési program elindításával populációalapú H. pylori teszt- és kezelési módszerrel. program a 30 év körüli tünetmentes populációban a különböző EU-országokban. E stratégia nemzeti programként való megvalósítása közép- és hosszú távon Szlovéniában és más részt vevő országokban jelentősen csökkentheti a gyomorrák incidenciáját, a megbetegedések terheit és az egyéb H. pylori-val összefüggő betegségek költségeit, így modellként szolgálhat a e stratégia Európában való végrehajtását.

A tanulmány eredményei segíthetnek más EU-országokban, ahol közepes és magas a gyomorrák incidenciája, hasonló stratégiák végrehajtása során. Az eredmények segíthetnek abban is, hogy iránymutatást nyújtsanak az alacsony gyomorrák incidenciával rendelkező uniós országok számára, amikor hasonló programokat hajtanak végre a veszélyeztetett alpopulációik számára (pl. gyomorrákos betegek családtagjai és magas H. pylori fertőzéssel és gyomorrák incidenciával rendelkező országokból származó bevándorlók). Fiatal felnőtt populáción való megvalósítás esetén a program megakadályozhatja a H. pylori fertőzés továbbterjedését azáltal, hogy a fertőzést még családalapítás előtt vagy éppen akkor gyógyítja, csökkentve ezzel a családon belüli terjedés kockázatát.

Amint azt a stratégiáról korábban közzétett gazdasági értékelések is mutatják, a program nemcsak a gyomorrák megelőzésében, hanem más magas kockázatú területeken is költséghatékony. Emellett a H. pylori eradikációja más súlyos klinikai szövődményeket is megelőz, mint például a peptikus fekély, dyspepsia, primer immunthrombocytopenia és a H. pylori fertőzés okozta vérszegénység.

Összesen hét kutatóközpont vesz részt a tanulmányban különböző európai országokból – Horvátországból, Írországból, Lettországból, Lengyelországból, Romániából és Szlovéniából. Egy előre meghatározott, 30 és 34 év közötti fiatalokból álló populációt hívnak meg a vizsgálatban való részvételre. Aláírt beleegyezésük alapján felajánlják a H. pylori fertőzés vizsgálatát.

A H. pylori teszt és kezelés stratégia elfogadhatósága és részvételi aránya, a H. pylori fertőzés prevalenciája a fiatal felnőttek populációjában, a 14 napos kezelési séma betartása, az eradikációs ráta és a kezelés esetleges káros hatásai a lakosság körében alaposan fel kell mérni. A vizsgálati és kezelési eljárást a H. pylori fertőzés korai gyermekkori kockázati tényezőire, valamint a dohányzás és alkoholfogyasztásra vonatkozó adatokkal támasztják alá. A résztvevők saját bevallású adatainak rögzítésének módszere egy egészségügyi szakember által kitöltött kérdőív, vagy a beteg által saját maga által kitöltött kérdőív.

Minden központnak megvan a maga sajátos kutatási terve:

1. Rijekai Klinikai Kórházi Központ (KBC Rijeka), Horvátország: A 13C-karbamid kilégzési teszt (UBT) megerősítő vizsgálatát H. pylori szerológiával kombinálva határozzák meg. A H. pylori pozitív betegeket bizmut alapú négyszeres kezeléssel kezelik (I. protokoll):

   • A penicillinnel írt I. protokoll a következő gyógyszereket tartalmazza: 1. antibiotikum – 4 x 500 mg amoxicillin vagy 2 x 400 mg klaritromicin, 2. antibiotikum – metronidazol 4 x 400 mg, protonpumpa-gátló – ezomeprazol 2 x 40 mg, kolloid bizmut-oxid – bizmut-bizmut x 120 mg.

   Ha az I. protokoll befejezése után a kezelés sikertelen lesz, a fennmaradó, pozitív fertőzésben szenvedő betegeket másodlagos kezelésre utalják (II. protokoll):

   • A II. protokoll a következő gyógyszereket tartalmazza: 1. antibiotikum – Levofloxacin 1 x 500 mg, 2. antibiotikum – metronidazol 4 x 400 mg, protonpumpa-gátló – ezomeprazol 2 x 40 mg, kolloid bizmut – bizmut-oxid 4 x 120 mg. Az I. vagy II. protokollban szereplő összes gyógyszert szájon át kell bevenni 14 egymást követő napon. A II. protokoll befejezése után a fennmaradó, tartós fertőzésben szenvedő betegeket gasztroenterológus kezeli a klinikai gyakorlati irányelvek szerint.

2. University Hospital Center Zagreb (KBC Zagreb), Horvátország: A 13C-karbamid kilégzési teszt (UBT) megerősítő vizsgálatát meghatározzák. Pozitív eredmény esetén a résztvevőket bizmut alapú négyszeres kezelésben részesítjük (I. protokoll). A kezelés után egy hónappal kontroll UBT-t végeznek a felszámolás megerősítése érdekében. A kezelés sikertelensége esetén a résztvevőket másodvonalbeli kezeléssel kezelik (II. protokoll).
3. Beacon Hospital, Írország: A résztvevőknek magas érzékenységű H. pylori szerológiát kínálnak. A pozitív szerológiai teszteredményekkel rendelkező résztvevők esetében az aktív fertőzés megerősítésének második lépése egy további UBT megerősítő vizsgálat lesz. A H. pylori pozitív betegeket bizmut alapú négyszeres kezeléssel kezelik (I. protokoll). Egy hónappal a kezelés befejezése után egy kontroll UBT-t használnak az eradikáció megerősítésére. A sikertelen kezelésben szenvedő betegeket a helyi ajánlásoknak megfelelően egy további második protokollal (II. protokoll) kezelik.

4. Lett Egyetem, Lettország: a résztvevőket UBT-vel tesztelik H. pylori fertőzésre. A H. pylori pozitív résztvevők első vonalbeli terápiaként standard hármas terápiát kapnak 14 napig:

   1. antibiotikum - amoxicillin 2 x 1000 mg, 2. antibiotikum - klaritromicin 2 x 500 mg, protonpumpa-gátló - ezomeprazol 2 x 40 mg.

   Legalább 30 nappal a kezelés után a résztvevőket UBT-vel újra megvizsgálják H. pylori-ra, hogy megerősítsék az eradikációt. Azok a résztvevők, akiknél a kezelés sikertelen, második vonalbeli kezelést javasolnak – levofloxacin alapú:

   1. antibiotikum – Levofloxacin 2 x 500 mg, 2. antibiotikum – Amoxicillin 2 x 1000 mg, Protonpumpa-gátló – Ezomeprazol 2 x 40 mg

   Vagy Pylera alapú:

   1. antibiotikum – metronidazol 4 x 125 mg 2. antibiotikum – tetraciklin 4 x 125 mg kolloid bizmut – bizmut-szubcitrát kálium 4 x 140 mg protonpumpa-gátló – ezomeprazol 2 x 40 mg

5. Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, Lengyelország: a résztvevőket helyileg validált H. pylori szerológiai teszttel tesztelik H. pylori fertőzésre. Pozitív eredmény esetén az UBT ellenőrzésre kerül sor. A pozitív betegeket bizmut alapú négyszeres terápiával (I. protokoll), majd kontroll UBT-vel kezelik az eradikáció megerősítése érdekében. A sikertelen kezelésben résztvevőket második vonalbeli kezeléssel kezelik (II. protokoll).
6. Iuliu Hațieganu Orvosi és Gyógyszerészeti Egyetem (UMF), Románia: Lokálisan validált, nagy érzékenységű H. pylori szerológiát kínálnak a résztvevőknek. A pozitív szerológiai teszteredményekkel rendelkező résztvevők esetében az aktív fertőzés megerősítésének második lépése az UBT megerősítő vizsgálata. H. pylori pozitív betegek bizmut alapú négyszeres terápiával kezelhetők (I. protokoll). Egy hónappal a kezelés befejezése után egy kontroll UBT-t használnak az eradikáció megerősítésére. A sikertelen kezelésben szenvedő betegeket a helyi ajánlásoknak megfelelően további második protokollal (II. protokoll) kezelik.
7. Országos Közegészségügyi Intézet (NIJZ), Szlovénia: Helyileg validált, nagy érzékenységű H. pylori szerológiát kínálnak a résztvevőknek. A pozitív szerológiai teszteredményekkel rendelkező résztvevők esetében az aktív fertőzés megerősítésének második lépése az UBT megerősítő vizsgálata. H. pylori pozitív betegek bizmut alapú négyszeres terápiával kezelhetők (I. protokoll). Egy hónappal a kezelés befejezése után egy kontroll UBT-t használnak az eradikáció megerősítésére. A sikertelen kezelésben szenvedő betegeket a helyi ajánlásoknak megfelelően egy további második protokollal (II. protokoll) kezelik.

A tanulmány 2024-ben kezdődik és 2026-ban fejeződik be. Ezt az időkeretet úgy választották ki, hogy lehetővé tegye a résztvevők toborzását, a tanulmány lefolytatását és az adatelemzést a javasolt szűrési stratégia megvalósíthatóságának alapos értékelése érdekében.