젊은 성인 집단을 대상으로 한 H. Pylori 선별검사 및 치료 연구
젊은 성인 집단을 대상으로 한 다기관 초국적 H. Pylori 선별검사 및 치료 연구
위암은 전 세계적으로 공중 보건에 있어 여전히 주요 과제로 남아 있습니다. H. pylori 관련 암 부담은 유럽에서 감염으로 인한 암 사례의 가장 큰 비율에 기여합니다. H. pylori 감염의 절대적인 부담과 지속적인 격차를 고려할 때, 전 세계적으로 치료 가능한 H. pylori 감염의 상당한 유병률 외에도 위암은 예방을 위한 시급한 조치의 논리적인 목표입니다. 따라서 인구 기반 H. pylori 검사 및 치료는 위암 예방 전략으로 제안되었습니다. 젊은 성인의 H. pylori 검사 및 근절을 통해 위암 예방에 대한 지식 격차를 메우기 위해 아일랜드, 크로아티아, 라트비아, 폴란드, 루마니아 및 슬로베니아에서 인구 기반 H. pylori 검사 및 치료 전략에 대한 연구.
본 연구의 주요 목표는 향후 프로그램 프로세스, 타당성, 수용성 및 효과성을 평가하는 것입니다. 30~34세 성인 총 6,800명을 대상으로 H. pylori 감염 검사를 실시합니다. 그들은 선택된 모집단을 대표하도록 무작위로 선택되며, 사전 동의를 바탕으로 연구에 참여하도록 초대됩니다. 확인된 감염은 치료 지침에 따라 가능한 병용 요법으로 치료되며, 제균 성공 여부는 대조 검진을 통해 재검사됩니다.
참여에 동의하는 환자는 유아기의 위험 요인과 음주 및 흡연 습관에 대한 인터뷰를 수행하게 됩니다. 검사 및 치료 준수 여부, 치료 결과, 부작용 및 탈락 이유 등을 추가적으로 모니터링합니다. 수집된 데이터는 연구 질문에 맞춰 분석됩니다. 연구자들은 위암 예방의 미래 발전을 촉진하기 위해 보고서를 배포하고 일반 대중과 과학계 모두에게 결과를 제시할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 유럽에서 위암 예방을 위한 인구 기반 H. pylori 검사 및 치료 전략의 타당성을 평가하는 것입니다. 이번 연구를 통해 유럽 최초로 실시되는 H. pylori 검사 및 치료 프로그램을 인구 수준에서 30대 초반을 대상으로 시행하는 타당성을 평가할 수 있을 것입니다. 이는 프로그램 프로세스, 수용도, 효율성 및 가능한 부작용에 대한 과학적으로 유효한 평가와 함께 제공됩니다.
각 프로젝트 작업의 사전 정의된 품질 지표 및 성과 평가를 통해 결과적으로 프로젝트를 국가 수준으로 확장할 수 있습니다. 예를 들어 인구 기반 H. pylori 검사 및 치료를 통해 위암 예방을 위한 국가 프로그램을 도입하는 등의 방식이 가능합니다. 다양한 EU 국가에서 약 30세의 무증상 인구를 대상으로 한 프로그램입니다. 이 전략을 국가 프로그램으로 시행하면 슬로베니아 및 기타 참여 국가에서 중장기적으로 위암 발병률, 질병 부담 및 기타 H. pylori 관련 질병 비용을 크게 줄일 수 있으며, 이를 통해 유럽에서 이 전략을 실행합니다.
본 연구 결과는 유사한 전략을 시행할 때 위암 발병률이 중등도 및 높은 수준인 다른 EU 국가를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 결과는 위암 발생률이 낮은 EU 국가에서 위험에 처한 하위 집단을 대상으로 유사한 프로그램을 시행할 때 지침을 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다(예: 위암 환자의 가족, H. pylori 감염률과 위암 발생률이 높은 국가에서 온 이민자). 젊은 성인 인구를 대상으로 실시할 경우, 이 프로그램은 가족을 시작하기 전이나 막 시작했을 때 감염을 치료하여 H. pylori 감염의 추가 확산을 예방할 수 있으므로 가족 내 전파 위험을 줄일 수 있습니다.
이전에 발표된 전략의 경제성 평가에서 볼 수 있듯이, 이 프로그램은 위암 예방뿐만 아니라 기타 고위험 분야에서도 비용 효율적입니다. 그 외에도 H. pylori 제균은 소화성 궤양, 소화 불량, 원발성 면역 혈소판 감소증 및 H. pylori 감염으로 인한 빈혈과 같은 다른 심각한 임상 합병증도 예방할 수 있습니다.
크로아티아, 아일랜드, 라트비아, 폴란드, 루마니아, 슬로베니아 등 다양한 유럽 국가의 총 7개 연구 센터가 연구에 참여하고 있습니다. 30~34세 사이의 사전 정의된 인구 집단이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 서명된 사전 동의에 따라 H. pylori 감염에 대한 테스트가 제공됩니다.
H. pylori 검사 및 치료 전략의 수용도 및 참여율, 젊은 성인 인구의 H. pylori 감염 유병률, 14일 치료 계획 준수, 제균율 및 치료의 부작용 모집단에서 철저하게 평가될 것입니다. 테스트 및 치료 절차는 H. pylori 감염에 대한 유아기 위험 요소와 담배 및 음주 소비에 대한 데이터로 입증됩니다. 참가자의 자가 보고 데이터를 수집하는 데 사용되는 방법은 의료 전문가가 관리하거나 환자가 자가 관리하는 설문지입니다.
각 센터에는 고유한 특정 연구 설계가 있습니다.
임상 병원 센터 리예카(KBC 리예카), 크로아티아: H. pylori 혈청학과 결합된 13C-요소 호흡 검사(UBT) 확인 검사가 결정됩니다. H. pylori 양성 환자는 비스무트 기반 4중 요법(프로토콜 I)으로 치료됩니다.
• 페니실린을 사용한 프로토콜 I에는 다음 약물이 포함됩니다. 항생제 1 - 아목시실린 4 x 500mg 또는 Clarithromycin 2 x 400mg, 항생제 2 - 메트로니다졸 4 x 400mg, 양성자 펌프 억제제 - 에소메프라졸 2 x 40mg, 콜로이드 비스무트 - 산화비스무트 4 x 120mg.
프로토콜 I이 완료된 후 치료가 실패할 경우, 양성 감염이 있는 나머지 환자는 이차 치료(프로토콜 II)로 의뢰됩니다.
• 프로토콜 II에는 다음 약물이 포함됩니다: 항생제 1 - 레보플록사신 1 x 500mg, 항생제 2 - 메트로니다졸 4 x 400mg, 양성자 펌프 억제제 - 에소메프라졸 2 x 40mg, 콜로이드 비스무스 - 산화비스무트 4 x 120mg. 프로토콜 I 또는 프로토콜 II에 포함된 모든 약물은 연속 14일 동안 경구 복용됩니다. 프로토콜 II가 완료된 후 감염이 지속되는 나머지 환자는 임상 진료 지침에 따라 위장병 전문의의 치료를 받게 됩니다.
- 크로아티아 자그레브 대학 병원 센터(KBC 자그레브): 13C-요소 호흡 검사(UBT) 확인 검사가 결정됩니다. 긍정적인 결과가 나온 경우 참가자는 비스무트 기반 4중 요법(프로토콜 I)으로 치료를 받게 됩니다. 치료 1개월 후 박멸을 확인하기 위해 대조 UBT가 수행됩니다. 치료에 실패한 경우 참가자는 2차 치료(프로토콜 II)로 치료를 받게 됩니다.
- 아일랜드 비콘 병원(Beacon Hospital, Ireland): 민감도가 높은 H. pylori 혈청학이 참가자에게 제공됩니다. 혈청학 테스트 결과가 양성인 참가자의 경우 추가 UBT 확인 테스트가 활성 감염을 확인하는 두 번째 단계가 됩니다. H. pylori 양성 환자는 비스무트 기반 4중 요법(프로토콜 I)으로 치료됩니다. 치료 종료 후 1개월 후에 대조 UBT를 사용하여 박멸을 확인합니다. 치료에 실패한 환자는 현지 권장 사항에 따라 추가적인 두 번째 프로토콜(프로토콜 II)로 치료됩니다.
라트비아 대학교(University of Latvia): 참가자들은 UBT를 통해 H. pylori 감염 검사를 받게 됩니다. H. pylori 양성 참가자에게는 1차 치료법으로 14일 동안 표준 삼중 치료법이 제공됩니다.
항생제 1 - 아목시실린 2 x 1000 mg, 항생제 2 - Clarithromycin 2 x 500 mg, 양성자 펌프 억제제 - Esomeprazole 2 x 40 mg.
치료 후 최소 30일 후에 참가자는 박멸을 확인하기 위해 UBT에 의해 H. pylori에 대한 재검사를 받게 됩니다. 치료에 실패한 참가자에게는 2차 치료인 레보플록사신 기반 치료가 권장됩니다.
항생제 1 - 레보플록사신 2 x 500 mg, 항생제 2 - 아목시실린 2 x 1000 mg, 양성자 펌프 억제제 - 에소메프라졸 2 x 40 mg
또는 Pylera 기반:
항생제 1 - 메트로니다졸 4 x 125 mg 항생제 2 - 테트라사이클린 4 x 125 mg 콜로이드 비스무트 - 비스무트 차구연산염 칼륨 4 x 140 mg 양성자 펌프 억제제 - 에소메프라졸 2 x 40 mg
- Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, 폴란드: 참가자는 현지에서 검증된 H. pylori 혈청 검사를 통해 H. pylori 감염 여부를 테스트하게 됩니다. 긍정적인 결과가 나오면 확인을 위해 UBT가 수행됩니다. 양성 환자는 박멸을 확인하기 위해 비스무트 기반 4중 요법(프로토콜 I)에 이어 대조 UBT로 치료됩니다. 치료 실패 참가자는 2차 치료(프로토콜 II)로 치료를 받게 됩니다.
- Iuliu Haşieganu 의과대학(UMF), 루마니아: 현지에서 검증된 고감도 H. pylori 혈청학이 참가자에게 제공됩니다. 혈청 검사 결과가 양성인 참가자의 경우 추가 UBT 확인 검사가 활성 감염을 확인하는 두 번째 단계가 됩니다. H. pylori 양성 환자는 비스무트 기반 4중 요법(프로토콜 I)으로 치료를 받습니다. 치료 종료 후 1개월 후에 대조 UBT를 사용하여 박멸을 확인합니다. 치료에 실패한 환자는 현지 권장 사항에 따라 추가적인 두 번째 프로토콜(프로토콜 II)로 치료됩니다.
- 국립 공중 보건 연구소(NIJZ), 슬로베니아: 현지에서 검증된 고감도 H. pylori 혈청학이 참가자에게 제공됩니다. 혈청 검사 결과가 양성인 참가자의 경우 추가 UBT 확인 검사가 활성 감염을 확인하는 두 번째 단계가 됩니다. H. pylori 양성 환자는 비스무트 기반 4중 요법(프로토콜 I)으로 치료를 받습니다. 치료 종료 후 1개월 후에 대조 UBT를 사용하여 박멸을 확인합니다. 치료에 실패한 환자는 현지 권장 사항에 따라 추가적인 두 번째 프로토콜(프로토콜 II)로 치료됩니다.
해당 연구는 2024년 시작돼 2026년 완료될 예정이다. 이 기간은 제안된 선별 전략의 타당성에 대한 철저한 평가를 위해 참가자 모집, 연구 수행 및 데이터 분석을 허용하기 위해 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Principal Investigator of the Study - Bojan Tepeš (National Institute of Public Health, Slovenia), Prof., MD
- 전화번호: 0038641325916
- 이메일: bojan.tepes@siol.net
연구 연락처 백업
- 이름: Tatjana Kofol Bric (National Institute of Public Health, Slovenia), MD
- 전화번호: 0038612441484
- 이메일: Tatjana.Kofol@nijz.si
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV1079
- 아직 모집하지 않음
- Clinical and Preventive Medicine of the University of Latvia
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수석 연구원:
- Marcis Leja, MD, PhD
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연락하다:
- Marcis Leja, MD, PhD
- 전화번호: 371+29497500
- 이메일: marcis.leja@lu.lv
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부수사관:
- Danute Razuka Ebela, MD, PhD
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부수사관:
- Linda Mežmale, MD
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Cluj County
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Cluj-Napoca, Cluj County, 루마니아, 400003
- 모병
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
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연락하다:
- Dan Lucian Dumitrascu, Prof
- 전화번호: 0040722756475
- 이메일: ddumitrascu@umfcluj.ro
-
연락하다:
- Radu Farcas, MD, PhD student
- 전화번호: 0040757554422
- 이메일: radufr@gmail.com
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부수사관:
- Radu Farcas, MD, PhD student
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- National Institute of Public Health, Slovenia
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연락하다:
- Mitja Oblak, MSc
- 전화번호: 0038612441541
- 이메일: Mitja.Oblak@nijz.si
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연락하다:
- Tatjana Kofol, MD
- 전화번호: 0038612441484
- 이메일: Tatjana.Kofol@nijz.si
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수석 연구원:
- Bojan Tepeš, prof., MD
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Dublin, 아일랜드, D18 AK68
- 모병
- Beacon Hospital
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연락하다:
- Charlene Deane, MB Bch BAO, MSc
- 전화번호: 00353879114305
- 이메일: charlene.deane@beaconhospital.ie
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연락하다:
- Ruth Pilkington, MB BcH BAO
- 전화번호: 0035312937521
- 이메일: ruth.pilkington@beaconhospital.ie
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수석 연구원:
- Colm O Morain, MD, MB BcH BAO, FRCPI
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부수사관:
- Orlaith Kelly, PHD, MB BcH
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부수사관:
- Charlene Deane, MB Bch BAO, MSc, MRCP
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- 모병
- Clinical Hospital Center Rijeka
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연락하다:
- Sandra Milic, MD
- 전화번호: 0038551658122
- 이메일: smilic05@gmail.com
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Centre Zagreb
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연락하다:
- Masa Cavlina Sevo, MD
- 전화번호: 00385995900847
- 이메일: masa.cavlina@gmail.com
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연락하다:
- Mirjana Kalauz, Asst. Prof.
- 전화번호: 0038598519088
- 이메일: mirjanakalauz1@gmail.com
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수석 연구원:
- Mirjana Kalauz, Asst. Prof.
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부수사관:
- Pave Markos, MD, PhD
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부수사관:
- Tihomir Bradic, MD
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부수사관:
- Masa Cavlina Sevo, MD
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- 모병
- Wroclaw Medical University
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연락하다:
- Katarzyna Malinowska
- 전화번호: 00487178417 99
- 이메일: k.malinowska@umw.edu.pl
-
연락하다:
- Elzbieta Olejnik
- 전화번호: 00717841666
- 이메일: elzbieta.olejnik@umw.edu.pl
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수석 연구원:
- Katarzyna Neubauer, MD, PhD, Assoc. Prof.
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부수사관:
- Radoslaw Kempinski, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 젊은 성인(일반적으로 30~34세)
제외 기준:
- 참여에 대한 완전한 동의를 제공할 수 없는 정신적 또는 발달적 제한이 있는 환자(연구 또는 환자의 주치의 팀의 평가에 근거함)
- 이전에 치료받은 H. pylori 감염
- 양성 또는 악성 병변으로 인한 위 부분 또는 전체 절제 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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프로토콜 I
비스무트 기반 4중 요법으로 치료할 H. pylori 양성 환자. 참여 센터: 크로아티아 KBC 리예카; KBC 자그레브, 크로아티아; 아일랜드 비콘 병원; Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, 폴란드; UMF 클루지나포카, 루마니아; NIJZ, 슬로베니아 |
H. pylori 양성인 참가자는 비스무트 기반 4중 요법을 받게 됩니다. 항생제 1 - 아목시실린 4 x 500 mg 또는 Clarithromycin 2 x 400 mg, 항생제 2 - 메트로니다졸 4 x 400 mg, 양성자 펌프 억제제 - 에소메프라졸 2 x 40 mg, 콜로이드 비스무트 - 산화비스무트 4 x 120 mg. |
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프로토콜 II
비스무트 기반 4제 치료 후 치료 실패가 발생할 경우, 감염 양성인 나머지 환자는 레보플록사신 기반 4제 치료를 받게 된다. 참여 센터: 크로아티아 KBC 리예카; KBC 자그레브, 크로아티아; 아일랜드 비콘 병원; Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, 폴란드; UMF 클루지나포카, 루마니아; NIJZ, 슬로베니아 |
프로토콜 I이 완료된 후 치료가 실패할 경우, 감염 양성인 나머지 환자는 2차 치료를 받게 됩니다. 항생제 1 - 레보플록사신 1 x 500 mg, 항생제 2 - 메트로니다졸 4 x 400 mg, 양성자 펌프 억제제 - 에소메프라졸 2 x 40 mg, 콜로이드 비스무스 - 산화비스무트 4 x 120 mg. |
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표준 삼중 요법
표준 삼중 요법을 제공할 H. pylori 양성 참가자. 참여센터 : 라트비아 대학교, 라트비아 |
H. pylori 양성인 참가자는 표준 삼중 요법을 받게 됩니다. 항생제 1 - 아목시실린 2 x 1000 mg, 항생제 2 - Clarithromycin 2 x 500 mg, 양성자 펌프 억제제 - Esomeprazole 2 x 40 mg. |
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2차 치료제 - 레보플록사신 기반
표준 삼제 요법 이후 치료 실패가 발생할 경우, 감염 양성인 나머지 환자는 2차 치료로 의뢰됩니다. 참여센터 : 라트비아 대학교, 라트비아 |
치료에 실패한 참가자에게는 2차 치료인 레보플록사신 기반 치료가 권장됩니다. 항생제 1 - 레보플록사신 2 x 500 mg, 항생제 2 - 아목시실린 2 x 1000 mg, 양성자 펌프 억제제 - 에소메프라졸 2 x 40 mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제안된 선별 프로그램의 실제 구현에 대한 타당성과 수용 가능성에 대한 의료 종사자의 평가
기간: 일년
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선별 프로그램 시행에 참여한 의료 종사자를 위한 등록 후 설문지의 정성적 질문 및 요약 통계에 대한 응답입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H. pylori 감염 박멸율
기간: 일년
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2) 4중 요법을 받은 활성 H. pylori 감염이 있는 모든 참가자에서 1) 1차 요법의 치료 실패를 겪은 참가자를 뺍니다.
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일년
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부작용 프로필에 대한 설명
기간: 일년
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1차(또는 2차) 제균 요법 도중 및 이후에 자가 보고(또는 의사가 보고)한 모든 부작용에 대한 질적 기록.
심각하지 않거나 심각한 부작용은 모두 보고됩니다.
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일년
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프로그램 선정과목 참여율
기간: 일년
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a) 등록 절차 완료(a)-d)) b) 전향적 연구 완료(e)-h)). 1) 다음에 해당하는 연구 참가자를 뺍니다.
참여율은 빈도와 백분율(%)로 측정됩니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101101252 (기타 보조금/기금 번호: EU4H-2022-PJ-01)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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