H. Pylori Screen-and-treat-undersøgelse i en population af unge voksne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en populationsbaseret H. pylori test-and-treat strategi til forebyggelse af gastrisk cancer i Europa. Undersøgelsen vil gøre det muligt at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere H. pylori test-and-treat program i en tidlig 30'er aldersgruppe på befolkningsniveau, som vil blive udført for første gang i Europa. Dette vil komme med en videnskabelig valid vurdering af programprocesser, accept, effektivitet og mulige negative konsekvenser.

Vurderingen af ​​foruddefinerede kvalitetsindikatorer og resultater af hver projektopgave vil derfor give os mulighed for at opskalere projektet til nationalt niveau, for eksempel ved at iværksætte et nationalt program til forebyggelse af mavekræft med populationsbaseret H. pylori test-and-treat program i den asymptomatiske befolkning omkring 30 år i forskellige EU-lande. Implementeringen af ​​denne strategi som et nationalt program kan resultere i markant reduceret forekomst af mavekræft, sygdomsbyrde og omkostninger ved andre H. pylori-relaterede sygdomme på mellemlang og lang sigt i Slovenien og andre deltagende lande, og dermed tjene som model for implementering af denne strategi i Europa.

Resultaterne af undersøgelsen kan være med til at vejlede andre EU-lande med middel og høj forekomst af mavekræft, når de implementerer lignende strategier. Resultaterne kan også hjælpe med at vejlede EU-lande med lav forekomst af mavekræft, når de implementerer lignende programmer for deres underpopulationer i risikozonen (f. familiemedlemmer til patienter med mavekræft og indvandrere fra lande med høj H. pylori-infektion og forekomst af mavekræft). Hvis det implementeres i en ung voksen befolkning, kan programmet forhindre yderligere spredning af H. pylori-infektion ved at helbrede infektionen før eller når de lige har startet deres egen familie, og dermed reducere risikoen for intrafamiliær overførsel.

Som vist i tidligere offentliggjorte økonomiske evalueringer af strategien, er programmet ikke kun omkostningseffektivt til forebyggelse af mavekræft, men også i andre højrisikoområder. Udover det vil udryddelse af H. pylori også forhindre andre alvorlige kliniske komplikationer, såsom mavesår, dyspepsi, primær immun trombocytopeni og anæmi forårsaget af H. pylori-infektion.

I alt deltager syv forskningscentre fra forskellige europæiske lande i undersøgelsen - Kroatien, Irland, Letland, Polen, Rumænien og Slovenien. En foruddefineret population af unge mellem 30 og 34 år vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Baseret på underskrevet informeret samtykke vil de blive tilbudt testning for H. pylori-infektion.

Acceptabilitet og deltagelsesgrad af H. pylori test-og-behandl strategien, forekomsten af ​​H. pylori infektion i populationen af ​​unge voksne, overholdelse af 14-dages behandlingsskemaet, udryddelsesraten og eventuelle bivirkninger af behandlingen i befolkningen vil blive grundigt vurderet. Test- og behandlingsproceduren vil blive underbygget med data om risikofaktorer i tidlig barndom for H. pylori-infektion og brug af tobak og alkoholforbrug. Metode, der anvendes til at indfange deltagernes selvrapporterede data, vil være et spørgeskema administreret af en sundhedsprofessionel eller selv-administreret af patienten.

Hvert center har sit eget specifikke forskningsdesign:

1. Clinical Hospital Center Rijeka (KBC Rijeka), Kroatien: 13C-urea breath test (UBT) bekræftende test kombineret med H. pylori serologi vil blive bestemt. H. pylori-positive patienter vil blive behandlet med bismuth-baseret firedobbelt terapi (protokol I):

   • Protokol I med penicillin omfatter følgende medikamenter: Antibiotikum 1 - Amoxicillin 4 x 500 mg eller Clarithromycin 2 x 400 mg, Antibiotikum 2 - Metronidazol 4 x 400 mg, Protonpumpehæmmer - Esomeprazol 2 x 40 mg, Kolloidal bismuth x 120 mg.

   I tilfælde af behandlingssvigt efter protokol I er afsluttet, vil de resterende patienter med en positiv infektion blive henvist til en sekundær behandling (protokol II):

   • Protokol II omfatter følgende medicin: Antibiotikum 1 - Levofloxacin 1 x 500 mg, Antibiotikum 2 - Metronidazol 4 x 400 mg, Protonpumpehæmmer - Esomeprazol 2 x 40 mg, Kolloid vismut - Bismuthoxid 4 x 120 mg. Al medicin inkluderet i protokol I eller protokol II vil blive indtaget oralt i 14 på hinanden følgende dage. Efter protokol II er afsluttet, vil de resterende patienter med vedvarende infektion blive behandlet af gastroenterolog i henhold til kliniske retningslinjer.

2. University Hospital Center Zagreb (KBC Zagreb), Kroatien: 13C-urea breath test (UBT) bekræftende test vil blive bestemt. I tilfælde af positive resultater vil deltagerne blive behandlet med bismuth-baseret firedobbelt terapi (protokol I). En måned efter behandlingen vil der blive udført en kontrol UBT for at bekræfte eradikation. I tilfælde af behandlingssvigt vil deltagerne blive behandlet med andenlinjebehandling (protokol II).
3. Beacon Hospital, Irland: H. pylori-serologi med høj sensitivitet vil blive tilbudt deltagerne. For deltagere med positive serologiske testresultater vil en yderligere UBT bekræftende test være det andet trin for at bekræfte en aktiv infektion. H. pylori-positive patienter vil blive behandlet med bismuth-baseret firedobbelt terapi (protokol I). En måned efter afslutningen af ​​behandlingen vil en kontrol UBT blive brugt til at bekræfte udryddelse. Patienter med behandlingssvigt vil blive behandlet med en yderligere anden protokol (protokol II) i henhold til lokale anbefalinger.

4. University of Latvia, Letland: Deltagerne vil blive testet for H. pylori-infektion ved UBT. H. pylori-positive deltagere vil blive tilbudt standard tripelterapi i 14 dage som førstelinjebehandling:

   Antibiotikum 1 - Amoxicillin 2 x 1000 mg, Antibiotikum 2 - Clarithromycin 2 x 500 mg, Protonpumpehæmmer - Esomeprazol 2 x 40 mg.

   Mindst 30 dage efter behandlingen vil deltagerne blive testet igen for H. pylori af UBT for at bekræfte udryddelse. Deltagere med behandlingssvigt vil blive anbefalet andenlinjebehandling - levofloxacin-baseret:

   Antibiotikum 1 - Levofloxacin 2 x 500 mg, Antibiotikum 2 - Amoxicillin 2 x 1000 mg, Protonpumpehæmmer - Esomeprazol 2 x 40 mg

   Eller Pylera baseret:

   Antibiotikum 1 - Metronidazol 4 x 125 mg Antibiotikum 2 - Tetracyklin 4 x 125 mg Kolloid vismut - Bismuth Subcitrat Kalium 4 x 140 mg Protonpumpehæmmer - Esomeprazol 2 x 40 mg

5. Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, Polen: Deltagerne vil blive testet for H. pylori-infektion ved lokalt valideret H. pylori-serologitest. I tilfælde af et positivt resultat vil UBT blive udført til bekræftelse. Positive patienter vil blive behandlet med bismuth-baseret firdobbelt terapi (protokol I) efterfulgt af kontrol UBT for at bekræfte udryddelse. Behandlingssvigt deltagere vil blive behandlet med anden linje behandling (protokol II).
6. Iuliu Hațieganu University of Medicine and Pharmacy (UMF), Rumænien: Lokalt valideret H. pylori-serologi med høj sensitivitet vil blive tilbudt deltagerne. For deltagere med positive serologiske testresultater vil yderligere UBT bekræftende test være det andet trin for at bekræfte en aktiv infektion. H. pylori-positive patienter skal behandles med bismuth-baseret firedobbelt terapi (protokol I). En måned efter afslutningen af ​​behandlingen vil en kontrol UBT blive brugt til at bekræfte udryddelse. Patienter med behandlingssvigt vil blive behandlet med yderligere anden protokol (protokol II) i henhold til lokale anbefalinger.
7. National Institute of Public Health (NIJZ), Slovenien: Lokalt valideret H. pylori-serologi med høj sensitivitet vil blive tilbudt deltagerne. For deltagere med positive serologiske testresultater vil yderligere UBT bekræftende test være det andet trin for at bekræfte en aktiv infektion. H. pylori-positive patienter skal behandles med bismuth-baseret firedobbelt terapi (protokol I). En måned efter afslutningen af ​​behandlingen vil en kontrol UBT blive brugt til at bekræfte eradikation. Patienter med behandlingssvigt vil blive behandlet med en yderligere anden protokol (protokol II) i henhold til lokale anbefalinger.

Undersøgelsen vil blive gennemført med start i 2024 og afsluttet i 2026. Denne tidsramme er valgt for at give mulighed for rekruttering af deltagere, gennemførelse af undersøgelsen og dataanalyse for en grundig vurdering af gennemførligheden af ​​den foreslåede screeningsstrategi.