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Studio di screening e trattamento di H. Pylori in una popolazione di giovani adulti

3 marzo 2024 aggiornato da: University of Latvia

Studio transnazionale multicentrico di screening e trattamento di H. Pylori in una popolazione di giovani adulti

Il cancro gastrico rimane una delle principali sfide per la salute pubblica su scala globale. Il carico di cancro correlato all’H. pylori contribuisce alla percentuale maggiore di casi di cancro attribuibili a infezioni in Europa. Considerando il suo peso assoluto e le persistenti disparità, oltre alla sostanziale prevalenza dell’infezione da H. pylori in tutto il mondo che è curabile, il cancro gastrico è un obiettivo logico per un’azione urgente di prevenzione. Il test-and-treat basato sulla popolazione per H. pylori è stato quindi proposto come strategia per la prevenzione del cancro gastrico. Per colmare le lacune nella conoscenza sulla prevenzione del cancro gastrico attraverso lo screening e l’eradicazione dell’H. pylori nei giovani adulti, è stato condotto uno studio su una strategia di test e trattamento dell’H. pylori basata sulla popolazione in Irlanda, Croazia, Lettonia, Polonia, Romania e Slovenia.

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare i futuri processi del programma, la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia. Un totale di 6.800 adulti di età compresa tra 30 e 34 anni saranno testati per l'infezione da H. pylori. Saranno selezionati in modo casuale per rappresentare la popolazione prescelta e invitati a partecipare allo studio sulla base del consenso informato. Le infezioni confermate saranno trattate con la terapia combinata disponibile in linea con le linee guida terapeutiche e il successo dell'eradicazione sarà nuovamente testato durante un controllo di controllo.

I pazienti che forniranno il proprio consenso alla partecipazione verranno sottoposti ad un colloquio sui fattori di rischio nella prima infanzia e sulle loro abitudini riguardo al consumo di alcol e all'uso del tabacco. Verranno inoltre monitorati il ​​rispetto dei test e del trattamento, i risultati del trattamento, gli effetti avversi e le ragioni dell'abbandono. I dati raccolti verranno analizzati in linea con le nostre domande di ricerca. I ricercatori diffonderanno i rapporti e presenteranno i risultati sia al grande pubblico che alla comunità scientifica al fine di favorire futuri sviluppi nella prevenzione del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di una strategia di test e trattamento dell'H. pylori basata sulla popolazione per la prevenzione del cancro gastrico in Europa. Lo studio consentirà di valutare la fattibilità dell'implementazione del programma test-and-treat per l'H. pylori in una fascia di età intorno ai 30 anni a livello di popolazione, che sarà effettuato per la prima volta in Europa. Ciò avverrà con una valutazione scientificamente valida dei processi del programma, dell’accettazione, dell’efficacia e delle possibili conseguenze negative.

La valutazione degli indicatori di qualità predefiniti e dei risultati di ciascuna attività del progetto ci consentirà di conseguenza di ampliare il progetto a livello nazionale, ad esempio istituendo un programma nazionale per la prevenzione del cancro gastrico con test e trattamento dell'H. pylori su base di popolazione. programma nella popolazione asintomatica intorno ai 30 anni di età in diversi paesi dell’UE. L’attuazione di questa strategia come programma nazionale potrebbe comportare una riduzione significativa dell’incidenza del cancro gastrico, del carico di malattia e dei costi di altre malattie correlate all’H. pylori nel medio e lungo termine in Slovenia e in altri paesi partecipanti, fungendo così da modello per attuazione di questa strategia in Europa.

I risultati dello studio possono aiutare a guidare altri paesi dell’UE con un’incidenza di cancro gastrico intermedia e alta nell’attuazione di strategie simili. I risultati possono anche aiutare a guidare i paesi dell’UE con una bassa incidenza di cancro gastrico nell’attuazione di programmi simili per le loro sottopopolazioni a rischio (ad es. familiari di pazienti con cancro gastrico e immigrati provenienti da paesi con elevata infezione da H. pylori e incidenza di cancro gastrico). Se attuato in una popolazione giovane adulta, il programma può prevenire l’ulteriore diffusione dell’infezione da H. pylori curando l’infezione prima o quando hanno appena formato una famiglia, riducendo quindi il rischio di trasmissione intrafamiliare.

Come dimostrato nelle valutazioni economiche della strategia pubblicate in precedenza, il programma non è solo economicamente vantaggioso nella prevenzione del cancro gastrico ma anche in altre aree ad alto rischio. Oltre a ciò, l’eradicazione dell’H. pylori preverrà anche altre gravi complicazioni cliniche, come l’ulcera peptica, la dispepsia, la trombocitopenia immunitaria primaria e l’anemia causata dall’infezione da H. pylori.

In totale, partecipano allo studio sette centri di ricerca di diversi paesi europei: Croazia, Irlanda, Lettonia, Polonia, Romania e Slovenia. Una popolazione predefinita di giovani di età compresa tra 30 e 34 anni sarà invitata a partecipare allo studio. Sulla base del consenso informato firmato verrà offerto loro il test per l'infezione da H. pylori.

Accettabilità e tasso di partecipazione alla strategia di test e trattamento dell'H. pylori, prevalenza dell'infezione da H. pylori nella popolazione di giovani adulti, conformità allo schema di trattamento di 14 giorni, tasso di eradicazione ed eventuali effetti avversi del trattamento nella popolazione sarà attentamente valutato. La procedura di test e trattamento sarà supportata da dati sui fattori di rischio della prima infanzia per l'infezione da H. pylori e sull'uso di tabacco e consumo di alcol. Il metodo utilizzato per acquisire i dati riportati dai partecipanti sarà un questionario somministrato da un professionista sanitario o autosomministrato dal paziente.

Ogni centro ha un proprio disegno di ricerca specifico:

  1. Centro ospedaliero clinico di Rijeka (KBC Rijeka), Croazia: verranno determinati i test di conferma con il test del respiro dell'urea 13C (UBT) combinato con la sierologia dell'H. pylori. I pazienti positivi per H. pylori saranno trattati con quadrupla terapia a base di bismuto (Protocollo I):

    • Il protocollo I con penicillina comprende i seguenti farmaci: Antibiotico 1 - Amoxicillina 4 x 500 mg o Claritromicina 2 x 400 mg, Antibiotico 2 - Metronidazolo 4 x 400 mg, Inibitore della pompa protonica - Esomeprazolo 2 x 40 mg, Bismuto colloidale - Ossido di bismuto 4 120 mg.

    Nel caso in cui si verifichi un fallimento del trattamento dopo il completamento del Protocollo I, i restanti pazienti con infezione positiva verranno indirizzati a un trattamento secondario (Protocollo II):

    • Il Protocollo II comprende i seguenti farmaci: Antibiotico 1 - Levofloxacina 1 x 500 mg, Antibiotico 2 - Metronidazolo 4 x 400 mg, Inibitore della pompa protonica - Esomeprazolo 2 x 40 mg, Bismuto colloidale - Ossido di bismuto 4 x 120 mg. Tutti i farmaci inclusi nel Protocollo I o nel Protocollo II verranno assunti per via orale per 14 giorni consecutivi. Una volta completato il Protocollo II, i restanti pazienti con infezione persistente saranno trattati dal gastroenterologo secondo le linee guida di pratica clinica.

  2. Centro ospedaliero universitario di Zagabria (KBC Zagabria), Croazia: verranno determinati i test di conferma del test del respiro con urea 13C (UBT). In caso di risultati positivi i partecipanti verranno trattati con quadrupla terapia a base di bismuto (Protocollo I). Un mese dopo il trattamento verrà effettuato un UBT di controllo per confermare l'eradicazione. In caso di fallimento del trattamento i partecipanti verranno trattati con un trattamento di seconda linea (Protocollo II).
  3. Beacon Hospital, Irlanda: ai partecipanti verrà offerta la sierologia per H. pylori con elevata sensibilità. Per i partecipanti con risultati positivi al test sierologico, un ulteriore test di conferma UBT sarà il secondo passo per confermare un'infezione attiva. I pazienti positivi per H. pylori saranno trattati con quadrupla terapia a base di bismuto (Protocollo I). Un mese dopo la conclusione del trattamento verrà utilizzato un UBT di controllo per confermare l'eradicazione. I pazienti con fallimento terapeutico verranno trattati con un secondo protocollo aggiuntivo (Protocollo II) secondo le raccomandazioni locali.

  4. Università della Lettonia, Lettonia: i partecipanti verranno testati per l'infezione da H. pylori mediante UBT. Ai partecipanti positivi all'H. pylori verrà offerta la tripla terapia standard per 14 giorni come terapia di prima linea:

    Antibiotico 1 - Amoxicillina 2 x 1000 mg, Antibiotico 2 - Claritromicina 2 x 500 mg, Inibitore della pompa protonica - Esomeprazolo 2 x 40 mg.

    Almeno 30 giorni dopo il trattamento i partecipanti verranno nuovamente testati per H. pylori dall'UBT per confermare l'eradicazione. Ai partecipanti con fallimento del trattamento verrà raccomandato il trattamento di seconda linea, a base di levofloxacina:

    Antibiotico 1 - Levofloxacina 2 x 500 mg, Antibiotico 2 - Amoxicillina 2 x 1000 mg, Inibitore della pompa protonica - Esomeprazolo 2 x 40 mg

    O basato su Pylera:

    Antibiotico 1 - Metronidazolo 4 x 125 mg Antibiotico 2 - Tetraciclina 4 x 125 mg Bismuto colloidale - Bismuto Subcitrato Potassio 4 x 140 mg Inibitore della pompa protonica - Esomeprazolo 2 x 40 mg

  5. Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, Polonia: i partecipanti verranno testati per l'infezione da H. pylori mediante test sierologico H. pylori convalidato localmente. In caso di risultato positivo verrà eseguito l'UBT di conferma. I pazienti positivi saranno trattati con quadrupla terapia a base di bismuto (Protocollo I) seguita da UBT di controllo per confermare l'eradicazione. I partecipanti al fallimento del trattamento verranno trattati con un trattamento di seconda linea (Protocollo II).
  6. Università di Medicina e Farmacia Iuliu Hațieganu (UMF), Romania: ai partecipanti verrà offerta sierologia H. pylori convalidata localmente con elevata sensibilità. Per i partecipanti con risultati positivi ai test sierologici, ulteriori test di conferma UBT saranno il secondo passo per confermare un'infezione attiva. I pazienti positivi all'H. pylori dovranno essere trattati con quadrupla terapia a base di bismuto (Protocollo I). Un mese dopo la conclusione del trattamento verrà utilizzato un UBT di controllo per confermare l'eradicazione. I pazienti con fallimento del trattamento verranno trattati con un secondo protocollo aggiuntivo (Protocollo II) secondo le raccomandazioni locali.
  7. Istituto nazionale di sanità pubblica (NIJZ), Slovenia: ai partecipanti verrà offerta sierologia H. pylori convalidata localmente con elevata sensibilità. Per i partecipanti con risultati positivi ai test sierologici, ulteriori test di conferma UBT saranno il secondo passo per confermare un'infezione attiva. I pazienti positivi all'H. pylori dovranno essere trattati con quadrupla terapia a base di bismuto (Protocollo I). Un mese dopo la conclusione del trattamento verrà utilizzato un UBT di controllo per confermare l'eradicazione. I pazienti con fallimento terapeutico verranno trattati con un secondo protocollo aggiuntivo (Protocollo II) secondo le raccomandazioni locali.

Lo studio sarà condotto, iniziando nel 2024 e concludendosi nel 2026. Questo lasso di tempo è stato scelto per consentire il reclutamento dei partecipanti, la conduzione dello studio e l'analisi dei dati per una valutazione approfondita della fattibilità della strategia di screening proposta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Principal Investigator of the Study - Bojan Tepeš (National Institute of Public Health, Slovenia), Prof., MD
  • Numero di telefono: 0038641325916
  • Email: bojan.tepes@siol.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tatjana Kofol Bric (National Institute of Public Health, Slovenia), MD
  • Numero di telefono: 0038612441484
  • Email: Tatjana.Kofol@nijz.si

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka
        • Contatto:
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mirjana Kalauz, Asst. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Pave Markos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tihomir Bradic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Masa Cavlina Sevo, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D18 AK68
        • Reclutamento
        • Beacon Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colm O Morain, MD, MB BcH BAO, FRCPI
        • Sub-investigatore:
          • Orlaith Kelly, PHD, MB BcH
        • Sub-investigatore:
          • Charlene Deane, MB Bch BAO, MSc, MRCP
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1079
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical and Preventive Medicine of the University of Latvia
        • Investigatore principale:
          • Marcis Leja, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Danute Razuka Ebela, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Linda Mežmale, MD
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • Wroclaw Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Neubauer, MD, PhD, Assoc. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Radoslaw Kempinski, MD, PhD
  • Romania
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400003
        • Reclutamento
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Radu Farcas, MD, PhD student
          • Numero di telefono: 0040757554422
          • Email: radufr@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Radu Farcas, MD, PhD student
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • National Institute of Public Health, Slovenia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bojan Tepeš, prof., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti infetti da Helicobacter pylori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti (generalmente 30 - 34 anni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con limitazioni mentali o di sviluppo che non possono fornire un consenso pienamente informato alla partecipazione (sulla base della valutazione della ricerca o del team medico personale del paziente)
  • Infezione da H. pylori precedentemente trattata
  • Storia di resezione gastrica parziale o totale dovuta a lesioni benigne o maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protocollo I

Pazienti positivi a H. pylori che saranno trattati con quadrupla terapia a base di bismuto.

Centri partecipanti: KBC Rijeka, Croazia; KBC Zagabria, Croazia; Ospedale Beacon, Irlanda; Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, Polonia; UMF Cluj-Napoca, Romania; NIJZ, Slovenia
Droga: Terapia quadrupla a base di bismuto

I partecipanti positivi all'H. pylori riceveranno una terapia quadrupla a base di bismuto:

Antibiotico 1 - Amoxicillina 4 x 500 mg o Claritromicina 2 x 400 mg, Antibiotico 2 - Metronidazolo 4 x 400 mg, Inibitore della pompa protonica - Esomeprazolo 2 x 40 mg, Bismuto colloidale - Ossido di bismuto 4 x 120 mg.
Protocollo II

Nel caso in cui si verifichi un fallimento terapeutico dopo la quadrupla terapia a base di bismuto, i restanti pazienti con infezione positiva verranno indirizzati a una quadrupla terapia a base di levofloxacina.

Centri partecipanti: KBC Rijeka, Croazia; KBC Zagabria, Croazia; Ospedale Beacon, Irlanda; Uniwersytet medyczny we Wrocławiu, Polonia; UMF Cluj-Napoca, Romania; NIJZ, Slovenia
Droga: Terapia quadrupla a base di levofloxacina

Nel caso in cui si verifichi un fallimento del trattamento dopo il completamento del Protocollo I, i restanti pazienti con infezione positiva verranno indirizzati a un trattamento secondario:

Antibiotico 1 - Levofloxacina 1 x 500 mg, Antibiotico 2 - Metronidazolo 4 x 400 mg, Inibitore della pompa protonica - Esomeprazolo 2 x 40 mg, Bismuto colloidale - Ossido di bismuto 4 x 120 mg.
Triplice terapia standard

Partecipanti positivi all'H. pylori a cui verrà offerta la tripla terapia standard.

Centro partecipante: Università della Lettonia, Lettonia
Droga: Triplice terapia standard

I partecipanti positivi per H. pylori riceveranno una tripla terapia standard:

Antibiotico 1 - Amoxicillina 2 x 1000 mg, Antibiotico 2 - Claritromicina 2 x 500 mg, Inibitore della pompa protonica - Esomeprazolo 2 x 40 mg.
Trattamento di seconda linea: a base di levofloxacina

Nel caso in cui si verifichi un fallimento del trattamento dopo la tripla terapia standard, i restanti pazienti con infezione positiva verranno indirizzati a un trattamento di seconda linea

Centro partecipante: Università della Lettonia, Lettonia
Droga: Triplice a base di levofloxacina

Ai partecipanti con fallimento del trattamento verrà raccomandato il trattamento di seconda linea, a base di levofloxacina:

Antibiotico 1 - Levofloxacina 2 x 500 mg, Antibiotico 2 - Amoxicillina 2 x 1000 mg, Inibitore della pompa protonica - Esomeprazolo 2 x 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione da parte degli operatori sanitari della fattibilità e dell'accettabilità dell'implementazione pratica proposta di un programma di screening
Lasso di tempo: 1 anno
Risposte a domande qualitative e statistiche riassuntive da un questionario post-arruolamento per gli operatori sanitari coinvolti nell'attuazione del programma di screening.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'infezione da H. pylori
Lasso di tempo: 1 anno
Sottrazione di 1) partecipanti che sono stati sottoposti a fallimento terapeutico del regime di terapia primaria da 2) tutti i partecipanti con un'infezione attiva da H. pylori sottoposti al regime di terapia quadrupla.
1 anno
Descrizione del profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Registrazioni qualitative di tutti gli eventi avversi auto-riportati (o segnalati dal medico) durante e dopo il regime terapeutico di eradicazione primario (o secondario). Verranno segnalati tutti gli eventi avversi non gravi o gravi.
1 anno
Tasso di partecipazione dei soggetti selezionati per il programma
Lasso di tempo: 1 anno

a) completamento del processo di immatricolazione (punti a)-d)); b) completamento dello studio prospettico (punti e)-h)).

Sottrazione di 1) partecipanti allo studio che:

  1. non ha risposto a un invito,
  2. hanno firmato il modulo di consenso informato ma non sono stati inclusi nello studio a causa dei criteri di esclusione,
  3. ha rifiutato di sottoporsi al test sierologico,
  4. ha rifiutato di prendere uno qualsiasi degli UBT come specificato nel protocollo dello studio,
  5. hanno avuto la terapia rinviata per motivi di maternità,
  6. ha rifiutato di essere ritrattato dopo il fallimento del trattamento della terapia primaria,
  7. si è ritirato volontariamente in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio,
  8. si è ritirato dallo studio nell'ambito dei punti a)-g) combinati, da 2) tutti i partecipanti invitati allo studio.

Il tasso di partecipazione è misurato in frequenze e punti percentuali (%).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Latvia

Collaboratori

National Institute of Public Health, Slovenia
Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Clinical Hospital Centre Zagreb
Wroclaw Medical University
Clinical Hospital Center Rijeka
Beacon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101101252 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EU4H-2022-PJ-01)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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