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POP-UP: 単一群 2 コホート研究: 上部消化管がんおよび膵臓がんに対する三峰性プレハブ (POP-UP)

2026年9月14日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

上部食胃がんおよび膵臓がんに対する三峰性ペリ手術前リハビリテーション: 多施設、2 コホート、非盲検、単群 POP-UP GERCOR 研究

これは、多施設、2 コホート、非盲検、単群の実現可能性研究です。 主な目的は、限局性膵管腺癌 (PDAC) または食道胃癌 (OGC) の適格患者において、周術期 3 剤併用化学療法と並行した 8 週間の 3 剤併用リハビリテーション プログラムの実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

POP-UP 研究は、APA セッションと看護師の遠隔モニタリングによる、8 週間の三峰性のリハビリ前後のリハビリテーション プログラム (個別化された適応身体活動 [APA]、栄養評価、心理的サポートからなる) の実現可能性と予備的な有効性を評価することを目的としています。術前にネオアジュバントまたは導入療法（FOLFIRINOX：5-フルオロウラシル/フォリン酸、オキサリプラチン、イリノテカン）で治療されている局所的（切除可能または境界切除可能）PDACを有し、周術期化学療法で治療された切除可能なOGC（FLOT：5-フルオロウラシル/フォリン酸、オキサリプラチン、ドセタキセル）。

事前リハビリテーションプログラムは術前化学療法中と手術前の3～5週間、手術前の合計8週間実施されます。 プレリハビリテーションプログラム中には、合計 3 日間のプレリハビリテーション入院日が設けられます。

術前のリハビリテーションには以下が含まれます。

  • 月に 1 回、理学療法士または APA 専門家による検証済みの検査による機能的能力評価 (センターのリソース/機能に応じて)、パフォーマンス状態を評価する医療および看護師の評価、化学療法の毒性と耐性、および栄養評価を伴うリハビリテーション入院日 (各センターの機能に応じて、大学で栄養学の訓練を受けた専門家または栄養士によって作成されます。 プレリハビリテーションプログラムの遵守に関する治療訓練セッションは、看護師（治療教育の訓練を受けた）によって行われます。
  • 毎週、APA プロのトレーナーがアプリ (Activiti®) を使用して APA の自宅ベースのプログラムをフォローします。 それは、リハビリテーション入院中に行われた機能的能力の評価に基づいています。 運動トレーニング プログラムは、APA 専門家が監督および調整する週 2 回の自主セッションと、APA 専門家によるガイド付きセッションで週 1 回構成されます。 患者は週に合計 3 回の身体活動セッションを受けます。
  • 週に一度、看護師（またはセンターの機能に応じてケースマネージャー）がビデオ会議を通じて患者を評価し、化学療法の毒性と耐性、および患者の体重変化を評価します。

リハビリテーション後のプログラムは、手術の退院から 1 週間後、合計 8 週間始まります。 構造は、化学療法の毒性と耐性の追跡が外科的合併症/結果の追跡に置き換えられることを除いて、プレリハビリテーション プログラムと同じです。

リハビリテーション後プログラム中、病院でのリハビリテーション後の日数は合計 3 日間となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • コンタクト：
          • Olivier FACY, MD
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
        • コンタクト：
          • Camille HERVE, MD
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • コンタクト：
          • PIESSEN Guillaume, MD
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
          • Brice CHANEZ, MD
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospital La Timone
        • コンタクト：
          • Laetitia DAHAN, MD
      • Reims、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Reims
        • コンタクト：
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE ROUEN - CHU Charles Nicolle
        • コンタクト：
          • Lilian SCHWARZ, MD
      • Saint-Cloud、フランス
        • 募集
        • INSTITUT CURIE de SAint Cloud
        • コンタクト：
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Saint-Herblain、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
        • コンタクト：
          • Damien VANSTEENE, MD
      • St-Malo、フランス
        • まだ募集していません
        • Groupe hospitalier Rance Emeraude (CHU Saint-Malo)
        • コンタクト：
          • Anais BODERE, MD
      • Tours、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
        • コンタクト：
          • Thierry LECOMTE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記入された患者のインフォームドコンセントフォーム（ICF）、およびすべての研究手順に従う意欲と研究期間中の利用可能性、
  • 組織学的または細胞学的に局在化された PDAC または OGC が学際的なチームによって検証され、
  • 4 サイクル (8 週間) 以上の 3 剤併用化学療法による術前治療の適応、注: PDAC の治療を受けた患者、最初のサイクルではオキサリプラチンを使用しないことが許可されます。
  • 年齢 > 18 歳; 75 歳以上の場合: G8 スコアは 14 以上である必要があり、14 未満の場合は腫瘍老年病専門医の承認が必要です。
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が包含来院時 (最初のリハビリテーション入院日) で 0 ～ 1、
  • スクリーニング来院前に PDAC または OGC の治療を受けていない、
  • RECIST 1.1に準拠したコンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって評価された少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変、および化学療法を開始する前のベースライン画像での反復放射線学的評価の実行可能性、
  • 血液および末端臓器の適切な機能により、三剤併用化学療法プロトコルが可能になる。
  • 国民医療制度への登録 (PUMa - Protection Universelle Maladie を含む)。

除外基準:

  • 画像検査での転移性疾患の証拠（学際的なチーム評価で検証）、
  • 腺癌以外の組織像、
  • あらゆる医学的（心血管、呼吸器、精神、筋骨格、または神経疾患を含む）疾患が禁忌となる運動習慣、
  • 全身状態または併存疾患により手術が医学的に禁忌である患者
  • 妊娠中や授乳中、
  • 法的保護制度（後見、保佐、司法的保護）または行政決定の下にある患者、または同意を与えることができない患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホート 1 とコホート 2

コホート 1 - PDAC 患者

コホート 2 - OGC 患者
他の：リハビリテーションプログラム

コホート 1 - 事前リハビリテーション プログラムは、術前補助化学療法の最後のサイクル (サイクル 5 - サイクル 6 またはサイクル 6 - サイクル 8) および手術前の数週間 (最後の化学療法サイクルの 3 ～ 4 週間後に計画) に実施されます。

コホート 2 - 事前リハビリテーション プログラムは、術前補助化学療法の最後のサイクル (サイクル 2 ～ サイクル 4) および手術前の数週間 (最後の化学療法サイクルの 3 ～ 4 週間後に計画) に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The feasibility of personalized, 8-week trimodal pre-habilitation program alongside perioperative triplet chemotherapy
時間枠：8 weeks

The success of pre-habilitation is defined by the achievement of the following three criteria:

  1. At least 75% of the (minimum) planned APA sessions, 6 of 8 sessions with an APA professional and 12 of 16 sessions in autonomy with remote APA supervision (note: the total number of APA sessions can be adapted according to the physical activity level of the patient, with a minimum of 8 supervised sessions and 16 autonomy sessions) and
  2. Completion of at least 75% of the nutritional evaluations: 6 of 8 planned evaluations and
  3. Psychological or psychiatric visit before the surgery in function of practice center /resources if a psychological need is shown by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APA、栄養、および心理的介入の成功率
時間枠：8週間
事前に定義された成功基準に従って、各介入の完了と遵守を別々に評価します。 測定単位：事前に定義された成功基準を達成した患者の割合（％）
8週間
全生存期間（OS）評価
時間枠：手術後最大12ヶ月
OSは、登録日から手術後12ヶ月までの期間（月）と定義される
手術後最大12ヶ月
無病生存期間（DFS）の評価
時間枠：手術後最大12か月
DFSは、登録日から手術後12ヵ月に対応する日付までの期間（月）として定義されます
手術後最大12か月
看護介入評価
時間枠：8週間
看護師介入は以下の指標で評価されます：測定単位：看護師および腫瘍専門医が管理したアラート数、週次遠隔フォローアップ完了率（%）、スケジュール済み対完了済みプレハビリテーション／ポストハビリテーションセッション（%）、および入院日数
8週間
G-CSF使用と好中球減少症の評価
時間枠：8週間
血液学的サポートと好中球減少症が評価されます。 測定単位：G-CSF処方（はい／いいえ）、グレード2以上の好中球減少症の割合（％）
8週間
周術期化学療法率評価
時間枠：8週間
適格患者における計画された周術期化学療法サイクルの完了状況の評価。 測定単位：計画された周術期化学療法サイクル数と実際に受けたサイクル数に基づく患者数／割合。
8週間
化学療法投与量
時間枠：8週間
相対投与強度が測定されます。
測定単位：計画投与量の受領割合（%）
8週間
Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-C30
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
HRQoL will be assessed by using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at screening, once per month and at the end of intervention visit. The EORTC QLQ-C30 is a cancer specific questionnaire assessing 15 HRQOL scales through 30-items; for each dimension, one score is generated according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level, a high Global QoL level, and a high symptomatic level.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-PAN26
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
The EORTC QLQ-PAN26 is a module specific to pancreatic cancer, to be used in conjunction to the EORTC QLQ-C30. It contains 26 items. As for the EORTC QLQ-C30, one score is generated for each score according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level and a high symptomatic level.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-OG25
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
The EORTC QLQ-OG25 is a module specific to esophago-gastric cancer to use in conjunction to the EORTC QLQ-C30. It contains 25 items. One score is generated for each score according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level and a high symptomatic level
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
Chemotherapy tolerance assessment
時間枠：8 weeks
The chemotherapy tolerance with the CTCAE V5.0 (Grade ≥ 3) will be evaluated. Unit of Measure: Number and proportion of patients with Grade ≥3 toxicities (CTCAE v5.0) Toxicities requiring hospitalization, treatment delays, and dose reductions related to toxicity will also be assessed
8 weeks
Postoperative complications assessment
時間枠：Surgery and postoperative period (up to 90 days post-surgery)
Major postoperative complications will be measured. Unit of Measure: Number/proportion of patients with Clavien-Dindo Grade ≥3 complications - evaluates serious surgical complications requiring intervention under anesthesia, ICU care, or resulting in death.
Surgery and postoperative period (up to 90 days post-surgery)
Adherence to APA program assessment
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Tracks patient participation in post-habilitation APA sessions and documents reasons for drop-out. Unit of Measure: Number and proportion of patients completing sessions (%). Adherence will also be evaluated using patient-reported outcomes collected through the Activiti® application and APA professional assessments, including the number of APA sessions performed and APA dose intensity.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Pancreatic function assessment
時間枠：week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Fecal elastase and pancreatic enzyme use will be assessed. Unit of Measure: Levels of fecal elastase (µg/g) and pancreatic enzyme consumption (units/day).
week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Surgical rate assessment
時間枠：Surgery and postoperative period
Surgical rate will be assessed. Unit of Measure: Number/proportion of patients with surgery
Surgery and postoperative period
Nutritional Status Assessment - Body composition
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Evaluating changes in skeletal muscle and fat mass to assess nutritional status during the prehabilitation program. Outcome Measure: Skeletal muscle and adipose tissue areas. Unit of Measure: cm² (cross-sectional area at L3 via TAP-CT or bioimpedance)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - weight and BMI
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Evaluating changes in body weight and BMI to monitor nutritional status. Unit of Measure: kg (weight), kg/m² (BMI).
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - Food intake
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Measuring dietary intake and eating behavior to assess nutritional status. Unit of Measure: Simple Evaluation of Food Intake (SEFI) visual analog scale. The score is reported using the SEFI visual analog scale, which ranges from 0 to 10, where higher scores indicate better food intake.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - Serum Albumin evaluation
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)

Evaluating nutritional status through Serum Albumin evaluation. Unit of Measure: g/L. Meaning: Higher albumin levels indicate better nutritional status and overall protein reserves.

Interpretation:

Good: Higher values (within normal laboratory range) Bad: Lower values (may indicate malnutrition or poor protein intake)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - C-Reactive Protein (CRP) evaluation
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)

Evaluating inflammatory status through CRP levels. Unit of Measure: mg/L. CRP is a marker of inflammation. Lower CRP indicates lower inflammatory activity.

Interpretation:

Good: Lower values (normal or near-normal, minimal inflammation) Bad: Higher values (indicating active inflammation or possible infection)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - Complete Blood Count (CBC) Parameters evaluation
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)

Description: Evaluating general health and nutritional status through CBC parameters (e.g., hemoglobin, hematocrit, leukocytes). Unit of Measure: Standard laboratory units (e.g., g/dL for hemoglobin, cells/µL for leukocytes). Meaning: CBC evaluates general health and nutritional status (e.g., hemoglobin for anemia, leukocytes for immune status).

Interpretation:

Good: Values within normal reference ranges Bad: Values outside normal ranges (e.g., low hemoglobin = anemia, abnormal leukocytes = possible infection or immune dysfunction)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Functional Status Assessment - Behavioral changes in physical activity (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ-S])
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
Assessing daily physical activity using IPAQ-S. It is a 7-item questionnaire in which duration (hours and minutes per day), frequency (times per week), and intensity (walking, moderate and vigorous) of the previous 7 days will be collected. Sedentary time (self-reported time spent sitting) in the same time period will be recorded (hours/min/day).Unit of Measure: MET-min/week and Minutes/day.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
Functional Status Assessment - 6-minute walk test
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Assessing functional exercise capacity. Outcome Measure: Walking distance (meters).
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Handgrip strength
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Assessing upper body muscle strength. Unit of Measure: Kilograms (kg)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Sit-to-stand test (STS)
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Measuring lower limb strength and functional capacity. Unit of Measure: Repetitions per minute
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Borg scale
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Measuring subjective exertion during functional tests. Unit of Measure: Score. Score on the Borg scale ranges from 6 (no exertion) to 20 (maximal exertion). Lower scores indicate lighter effort (better functional tolerance), higher scores indicate greater perceived exertion (more strain).
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Balance
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Measuring balance and stability. Unit of Measure: Seconds
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Time Up and Go (≥70 years)
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Measuring mobility and fall risk in older patients. Unit of Measure: Seconds
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) assessment
時間枠：Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
The HADS is a 14-item questionnaire assessing anxiety through 7 items and depression with 7-items. One score is generated per dimension on a 0-21 scale with the sum of the corresponding items. A score between 0 and 7 represents the absence of anxiety/depression. More of 9 in HADS-anxiety (A) is considered as a presence of an anxiety disorder which needs the intervention of a psychologist (anxiety) and more of 7 in HADS-depression (D) is considered as a presence of depression disorder which needs the intervention of a psychiatrist (depression).
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exploratory outcome measure - Changes in imaging assessment
時間枠：Baseline to preoperative assessment
Comparing baseline imaging with preoperative imaging to assess changes in body composition and tumor characteristics, stratified by completion of the prehabilitation program. Unit of Measure: cm² for body composition, mm or cm³ for tumor size
Baseline to preoperative assessment
Exploratory outcome measure - Changes in tumor specimen
時間枠：At surgery
Evaluating differences between baseline diagnostic biopsy and resected surgical specimen for each patient, stratified by completion of the prehabilitation program. Unit of Measure: Pathologic features (categorical or qualitative).
At surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

捜査官

  • 主任研究者：Cindy Neuzillet, MD、Institut Curie, Saint-Cloud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月24日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POP-UP G-128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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