POP-UP: jednoramienne badanie przeprowadzone w dwóch kohortach: trimodalna prehab w leczeniu górnego odcinka przewodu pokarmowego i raka trzustki (POP-UP)
14 września 2026 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Trimodalna okołooperacyjna prehabilitacja w leczeniu raka górnego odcinka przełyku i trzustki: wieloośrodkowe, dwukohortowe, otwarte, jednoramienne badanie POP-UP GERCOR
Jest to wieloośrodkowe, dwukohortowe, otwarte, jednoramienne badanie wykonalności.
Głównym celem jest ocena wykonalności 8-tygodniowego programu prehabilitacji trimodalnej wraz z okołooperacyjną chemioterapią potrójną u kwalifikujących się pacjentów z zlokalizowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) lub rakiem przełyku (OGC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie POP-UP ma na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności 8-tygodniowego programu trimodalnego przed/pohabilitacyjnego (składającego się ze spersonalizowanej adaptowanej aktywności fizycznej [APA], oceny odżywienia i wsparcia psychologicznego) ze zdalnym monitorowaniem sesji APA i pielęgniarką koordynację u pacjentów z miejscowym (resekcyjnym lub granicznie resekcyjnym) PDAC leczonych leczeniem neoadjuwantowym lub indukcyjnym (FOLFIRINOX: 5-fluorouracyl/kwas folinowy, oksaliplatyna, irynotekan) przed operacją oraz z resekcyjnym OGC leczonym chemioterapią okołooperacyjną (FLOT: 5- fluorouracyl/kwas folinowy, oksaliplatyna, docetaksel).
Program prehabilitacji będzie prowadzony w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej oraz na 3-5 tygodni przed operacją, łącznie przez 8 tygodni przed operacją. W ramach programu prehabilitacji odbędą się łącznie trzy dni w szpitalu prehabilitacyjnym.
Prehabilitacja przedoperacyjna będzie obejmowała:
- Raz w miesiącu jeden dzień w szpitalu prehabilitacyjnym obejmujący ocenę wydolności funkcjonalnej za pomocą zatwierdzonych badań wykonanych przez fizjoterapeutę lub specjalistę APA (w zależności od zasobów/funkcjonowania ośrodka), ocenę lekarską i pielęgniarską oceniającą stan sprawności, toksyczność i tolerancję chemioterapii oraz ocenę odżywienia ( w zależności od funkcjonowania każdego ośrodka będą to robić ci specjaliści - z uniwersyteckim wykształceniem w zakresie żywienia - lub dietetyk). Szkolenie terapeutyczne dotyczące przestrzegania programu prehabilitacji przeprowadzi pielęgniarka (przeszkolona w zakresie edukacji terapeutycznej).
- Co tydzień profesjonalny trener APA będzie śledzić domowy program APA za pomocą aplikacji (Activiti®). Będzie ona opierać się na ocenie wydolności funkcjonalnej dokonanej w trakcie pobytu w szpitalu prehabilitacyjnym. Program ćwiczeń będzie składał się z sesji poświęconych autonomii dwa razy w tygodniu, nadzorowanych i dostosowywanych przez specjalistę APA oraz raz w tygodniu sesji z przewodnikiem ze specjalistą APA. Pacjent będzie miał łącznie 3 sesje aktywności fizycznej tygodniowo.
- Raz w tygodniu pielęgniarka (lub kierownik przypadku, w zależności od funkcjonowania ośrodka) będzie oceniać pacjenta podczas wideokonferencji, aby ocenić toksyczność i tolerancję chemioterapii oraz zmiany masy ciała pacjenta.
Program posthabilitacyjny rozpocznie się łącznie przez 8 tygodni, tydzień po wypisaniu z chirurgii. Struktura jest taka sama jak programu prehabilitacyjnego, z wyjątkiem obserwacji toksyczności i tolerancji chemioterapii, które zostaną zastąpione monitorowaniem powikłań/konsekwencji chirurgicznych.
W ramach programu posthabilitacyjnego w szpitalu odbędą się łącznie trzy dni posthabilitacyjne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Line GARCIA LARNICOL, MD
- Numer telefonu: +33 (01) 40 29 85 04
- E-mail: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eva Ester MOLINA BELTRAN
- E-mail: evaester.molinabeltran@curie.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Olivier FACY, MD
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Kontakt:
- Camille HERVE, MD
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- PIESSEN Guillaume, MD
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Brice CHANEZ, MD
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital La Timone
-
Kontakt:
- Laetitia DAHAN, MD
-
Reims, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Rouen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE ROUEN - CHU Charles Nicolle
-
Kontakt:
- Lilian SCHWARZ, MD
-
Saint-Cloud, Francja
- Rekrutacyjny
- INSTITUT CURIE de SAint Cloud
-
Kontakt:
- Cindy NEUZILLET, MD
-
Saint-Herblain, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Kontakt:
- Damien VANSTEENE, MD
-
St-Malo, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groupe hospitalier Rance Emeraude (CHU Saint-Malo)
-
Kontakt:
- Anais BODERE, MD
-
Tours, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
-
Kontakt:
- Thierry LECOMTE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody pacjenta (ICF) oraz chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania,
- Zlokalizowane histologicznie lub cytologicznie PDAC lub OGC potwierdzone przez zespół multidyscyplinarny,
- Wskazania do przedoperacyjnego leczenia chemioterapią potrójną przez ≥ 4 cykle (8 tygodni). Uwaga: Pacjent leczony z powodu PDAC, dopuszczony jest pierwszy cykl bez oksaliplatyny.
- Wiek > 18 lat; Jeśli wiek ≥ 75 lat: wynik G8 musi wynosić ≥ 14, a jeśli < 14, walidacja specjalisty onkogeriatrii,
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) na poziomie 0-1 podczas wizyty włączającej (pierwszy dzień w szpitalu przedhabilitacyjnym),
- Brak wcześniejszego leczenia w kierunku PDAC lub OGC przed wizytą przesiewową,
- Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana oceniona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST 1.1 oraz możliwość powtarzania ocen radiologicznych na podstawie obrazowania wyjściowego przed rozpoczęciem chemioterapii,
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa pozwalająca na zastosowanie protokołu potrójnej chemioterapii skojarzonej,
- Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym PUMa – Protection Universelle Maladie).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecność przerzutów w badaniu obrazowym (potwierdzone w ocenie zespołu wielodyscyplinarnego),
- Histologia innych niż gruczolakorak,
- Każdy stan medyczny (w tym sercowo-naczyniowy, oddechowy, psychiatryczny, mięśniowo-szkieletowy lub neurologiczny) przeciwwskazany do wykonywania ćwiczeń fizycznych,
- Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania lekarskie do zabiegu ze względu na stan ogólny lub choroby współistniejące
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieką, kuratelą, gwarancją sądową) lub decyzją administracyjną lub niezdolny do wyrażenia zgody,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta 1 i Kohorta 2
Kohorta 1 – Pacjenci z PDAC Kohorta 2 – Pacjenci z OGC |
Kohorta 1 - Program prehabilitacji będzie realizowany w ostatnich cyklach chemioterapii neoadjuwantowej (cykl 5 - cykl 6 lub cykl 6 - cykl 8) oraz w tygodniach poprzedzających operację (planowane 3-4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii) Kohorta 2 - Program prehabilitacji będzie realizowany w trakcie ostatnich cykli chemioterapii neoadjuwantowej (cykl 2 - cykl 4) oraz w tygodniach poprzedzających operację (planowane 3-4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The feasibility of personalized, 8-week trimodal pre-habilitation program alongside perioperative triplet chemotherapy
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The success of pre-habilitation is defined by the achievement of the following three criteria:
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności interwencji APA, żywieniowych i psychologicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenia zakończenie i przestrzeganie każdej interwencji osobno zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami sukcesu.
Jednostka miary: Odsetek pacjentów (%) osiągających wcześniej zdefiniowane kryteria sukcesu
|
8 tygodni
|
|
Ocena całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
OS zdefiniowane jako czas (w miesiącach) pomiędzy datą włączenia a 12 miesiącami po operacji
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
DFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) między datą włączenia do badania a datą odpowiadającą 12 miesiącom po operacji
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena interwencji pielęgniarskiej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Interwencja pielęgniarska będzie oceniana według: Jednostka miary: Liczba alertów obsłużonych przez pielęgniarki i onkologów, Wskaźnik ukończenia tygodniowych zdalnych wizyt kontrolnych (%), Zaplanowane vs. zrealizowane sesje prehabilitacji/postrehabilitacji (%), oraz Dni pobytu w szpitalu
|
8 tygodni
|
|
Zastosowanie G-CSF i ocena neutropenii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wsparcie hematologiczne i neutropenia będą oceniane.
Jednostka miary: przepisanie G-CSF (tak/nie), częstość neutropenii stopnia ≥2 (%)
|
8 tygodni
|
|
Ocena wskaźnika chemioterapii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena ukończenia zaplanowanych cykli chemioterapii okołooperacyjnej u kwalifikujących się pacjentów.
Jednostka miary: Liczba/proporcja pacjentów z planowaną a otrzymaną liczbą cykli chemioterapii okołooperacyjnej.
|
8 tygodni
|
|
Chemioterapia otrzymana dawka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzona zostanie względna intensywność dawki.
Jednostka miary: Procent otrzymanej planowanej dawki (%)
|
8 tygodni
|
|
Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
|
HRQoL will be assessed by using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at screening, once per month and at the end of intervention visit.
The EORTC QLQ-C30 is a cancer specific questionnaire assessing 15 HRQOL scales through 30-items; for each dimension, one score is generated according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level, a high Global QoL level, and a high symptomatic level.
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
|
|
Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-PAN26
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
|
The EORTC QLQ-PAN26 is a module specific to pancreatic cancer, to be used in conjunction to the EORTC QLQ-C30.
It contains 26 items.
As for the EORTC QLQ-C30, one score is generated for each score according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level and a high symptomatic level.
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
|
|
Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-OG25
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
|
The EORTC QLQ-OG25 is a module specific to esophago-gastric cancer to use in conjunction to the EORTC QLQ-C30.
It contains 25 items.
One score is generated for each score according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level and a high symptomatic level
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
|
|
Chemotherapy tolerance assessment
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The chemotherapy tolerance with the CTCAE V5.0 (Grade ≥ 3) will be evaluated.
Unit of Measure: Number and proportion of patients with Grade ≥3 toxicities (CTCAE v5.0) Toxicities requiring hospitalization, treatment delays, and dose reductions related to toxicity will also be assessed
|
8 weeks
|
|
Postoperative complications assessment
Ramy czasowe: Surgery and postoperative period (up to 90 days post-surgery)
|
Major postoperative complications will be measured.
Unit of Measure: Number/proportion of patients with Clavien-Dindo Grade ≥3 complications - evaluates serious surgical complications requiring intervention under anesthesia, ICU care, or resulting in death.
|
Surgery and postoperative period (up to 90 days post-surgery)
|
|
Adherence to APA program assessment
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
Tracks patient participation in post-habilitation APA sessions and documents reasons for drop-out.
Unit of Measure: Number and proportion of patients completing sessions (%).
Adherence will also be evaluated using patient-reported outcomes collected through the Activiti® application and APA professional assessments, including the number of APA sessions performed and APA dose intensity.
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
|
Pancreatic function assessment
Ramy czasowe: week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
Fecal elastase and pancreatic enzyme use will be assessed.
Unit of Measure: Levels of fecal elastase (µg/g) and pancreatic enzyme consumption (units/day).
|
week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
|
Surgical rate assessment
Ramy czasowe: Surgery and postoperative period
|
Surgical rate will be assessed.
Unit of Measure: Number/proportion of patients with surgery
|
Surgery and postoperative period
|
|
Nutritional Status Assessment - Body composition
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
Evaluating changes in skeletal muscle and fat mass to assess nutritional status during the prehabilitation program.
Outcome Measure: Skeletal muscle and adipose tissue areas.
Unit of Measure: cm² (cross-sectional area at L3 via TAP-CT or bioimpedance)
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
|
Nutritional Status Assessment - weight and BMI
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
Evaluating changes in body weight and BMI to monitor nutritional status.
Unit of Measure: kg (weight), kg/m² (BMI).
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
|
Nutritional Status Assessment - Food intake
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
Measuring dietary intake and eating behavior to assess nutritional status.
Unit of Measure: Simple Evaluation of Food Intake (SEFI) visual analog scale.
The score is reported using the SEFI visual analog scale, which ranges from 0 to 10, where higher scores indicate better food intake.
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
|
Nutritional Status Assessment - Serum Albumin evaluation
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
Evaluating nutritional status through Serum Albumin evaluation. Unit of Measure: g/L. Meaning: Higher albumin levels indicate better nutritional status and overall protein reserves. Interpretation: Good: Higher values (within normal laboratory range) Bad: Lower values (may indicate malnutrition or poor protein intake) |
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
|
Nutritional Status Assessment - C-Reactive Protein (CRP) evaluation
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
Evaluating inflammatory status through CRP levels. Unit of Measure: mg/L. CRP is a marker of inflammation. Lower CRP indicates lower inflammatory activity. Interpretation: Good: Lower values (normal or near-normal, minimal inflammation) Bad: Higher values (indicating active inflammation or possible infection) |
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
|
Nutritional Status Assessment - Complete Blood Count (CBC) Parameters evaluation
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
Description: Evaluating general health and nutritional status through CBC parameters (e.g., hemoglobin, hematocrit, leukocytes). Unit of Measure: Standard laboratory units (e.g., g/dL for hemoglobin, cells/µL for leukocytes). Meaning: CBC evaluates general health and nutritional status (e.g., hemoglobin for anemia, leukocytes for immune status). Interpretation: Good: Values within normal reference ranges Bad: Values outside normal ranges (e.g., low hemoglobin = anemia, abnormal leukocytes = possible infection or immune dysfunction) |
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
|
|
Functional Status Assessment - Behavioral changes in physical activity (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ-S])
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
|
Assessing daily physical activity using IPAQ-S.
It is a 7-item questionnaire in which duration (hours and minutes per day), frequency (times per week), and intensity (walking, moderate and vigorous) of the previous 7 days will be collected.
Sedentary time (self-reported time spent sitting) in the same time period will be recorded (hours/min/day).Unit of Measure: MET-min/week and Minutes/day.
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
|
|
Functional Status Assessment - 6-minute walk test
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
Assessing functional exercise capacity.
Outcome Measure: Walking distance (meters).
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
|
Functional Status Assessment - Handgrip strength
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
Assessing upper body muscle strength.
Unit of Measure: Kilograms (kg)
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
|
Functional Status Assessment - Sit-to-stand test (STS)
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
Measuring lower limb strength and functional capacity.
Unit of Measure: Repetitions per minute
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
|
Functional Status Assessment - Borg scale
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
Measuring subjective exertion during functional tests.
Unit of Measure: Score.
Score on the Borg scale ranges from 6 (no exertion) to 20 (maximal exertion).
Lower scores indicate lighter effort (better functional tolerance), higher scores indicate greater perceived exertion (more strain).
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
|
Functional Status Assessment - Balance
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
Measuring balance and stability.
Unit of Measure: Seconds
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
|
Functional Status Assessment - Time Up and Go (≥70 years)
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
Measuring mobility and fall risk in older patients.
Unit of Measure: Seconds
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) assessment
Ramy czasowe: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
|
The HADS is a 14-item questionnaire assessing anxiety through 7 items and depression with 7-items.
One score is generated per dimension on a 0-21 scale with the sum of the corresponding items.
A score between 0 and 7 represents the absence of anxiety/depression.
More of 9 in HADS-anxiety (A) is considered as a presence of an anxiety disorder which needs the intervention of a psychologist (anxiety) and more of 7 in HADS-depression (D) is considered as a presence of depression disorder which needs the intervention of a psychiatrist (depression).
|
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exploratory outcome measure - Changes in imaging assessment
Ramy czasowe: Baseline to preoperative assessment
|
Comparing baseline imaging with preoperative imaging to assess changes in body composition and tumor characteristics, stratified by completion of the prehabilitation program.
Unit of Measure: cm² for body composition, mm or cm³ for tumor size
|
Baseline to preoperative assessment
|
|
Exploratory outcome measure - Changes in tumor specimen
Ramy czasowe: At surgery
|
Evaluating differences between baseline diagnostic biopsy and resected surgical specimen for each patient, stratified by completion of the prehabilitation program.
Unit of Measure: Pathologic features (categorical or qualitative).
|
At surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy Neuzillet, MD, Institut Curie, Saint-Cloud
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POP-UP G-128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .