Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POP-UP: een eenarmige studie met twee cohorten: Trimodal Prehab voor het bovenste deel van het maag-darmkanaal en pancreaskanker (POP-UP)

16 februari 2024 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Trimodale peri-operatieve prehabilitatie voor bovenste slokdarm- en pancreaskanker: een multicenter, twee-cohort, open-label, eenarmige POP-UP GERCOR-studie

Dit is een multicenter, twee-cohort, open-label, eenarmige haalbaarheidsstudie. Het primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid van het 8 weken durende trimodale prehabilitatieprogramma naast perioperatieve triplet-chemotherapie bij daarvoor in aanmerking komende patiënten met gelokaliseerd pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC) of oesogastrische kanker (OGC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het POP-UP-onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een 8 weken durend trimodaal pre-/posthabilitatieprogramma (bestaande uit gepersonaliseerde aangepaste lichamelijke activiteit [APA], voedingsbeoordeling en psychologische ondersteuning) met monitoring op afstand van de APA-sessies en verpleegkundige begeleiding. coördinatie bij patiënten met gelokaliseerde (reseceerbare of borderline reseceerbare) PDAC die vóór de operatie worden behandeld met neoadjuvante of inductiebehandeling (FOLFIRINOX: 5-fluorouracil/folinezuur, oxaliplatine, irinotecan) en met reseceerbare OGC die worden behandeld met perioperatieve chemotherapie (FLOT: 5- fluorouracil/folinezuur, oxaliplatine, docetaxel).

Het prehabilitatieprogramma wordt uitgevoerd tijdens neoadjuvante chemotherapie en de 3-5 weken voorafgaand aan de operatie, in totaal 8 weken vóór de operatie. Er zullen in totaal drie prehabilitatieziekenhuisdagen zijn tijdens het prehabilitatieprogramma.

De preoperatieve prehabilitatie omvat:

  • Eén keer per maand, een prehabilitatieziekenhuisdag met beoordeling van de functionele capaciteiten met gevalideerde tests uitgevoerd door een fysiotherapeut of een APA-professional (volgens de middelen/functioneren van het centrum), medische en verpleegkundige beoordeling ter evaluatie van de prestatiestatus, chemotherapie-toxiciteit en -tolerantie, en voedingsbeoordeling ( afhankelijk van de werking van elk centrum zal dit worden gedaan door deze professionals (met een universitaire opleiding op het gebied van voeding- of een diëtist). Een therapeutische training over de naleving van het prehabilitatieprogramma wordt gegeven door de verpleegkundige (opgeleid in therapeutische educatie).
  • Wekelijks volgt een professionele APA-trainer via app (Activiti®) het APA-thuisprogramma. Het zal gebaseerd zijn op de beoordeling van de functionele capaciteiten die tijdens de prehabilitatieziekenhuisdag wordt gemaakt. Het bewegingstrainingsprogramma zal bestaan ​​uit twee keer per week autonomiesessies, begeleid en aangepast door de APA-professional, en één keer per week een begeleide sessie met de APA-professional. De patiënt zal in totaal 3 sessies fysieke activiteit per week hebben.
  • Eén keer per week zal de verpleegkundig specialist (of casemanager, afhankelijk van de werking van het centrum) de patiënt evalueren via een videoconferentie om de toxiciteit en tolerantie van de chemotherapie en de gewichtsveranderingen van de patiënt te beoordelen.

Het posthabilitatieprogramma start in totaal 8 weken, één week na ontslag uit de operatie. De structuur is dezelfde als die van het prehabilitatieprogramma, met uitzondering van de follow-up van chemotherapie-toxiciteit en -tolerantie die zal worden vervangen door de follow-up van de chirurgische complicaties/gevolgen.

Er zullen in totaal drie posthabilitatiedagen in het ziekenhuis zijn tijdens het posthabilitatieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd patiëntformulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek,
  • Histologisch of cytologisch gelokaliseerde PDAC of OGC gevalideerd door het multidisciplinaire team,
  • Indicatie voor een preoperatieve behandeling met triplet-chemotherapie gedurende ≥ 4 cycli (8 weken). Opmerking: Patiënt behandeld voor PDAC, eerste cyclus zonder oxaliplatine is toegestaan.
  • Leeftijd > 18 jaar; Indien ≥ 75 jaar oud: G8-score moet ≥ 14 zijn en indien < 14 validatie door oncogeriatrische specialist,
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0-1 bij inclusiebezoek (eerste prehabilitatieziekenhuisdag),
  • Geen voorafgaande behandeling voor PDAC of OGC vóór screeningsbezoek,
  • Ten minste één meetbare of evalueerbare laesie zoals beoordeeld door middel van computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming volgens RECIST 1.1 en haalbaarheid van herhaalde radiologische beoordelingen op basislijnbeeldvorming voordat met chemotherapie wordt begonnen,
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie die het drievoudige combinatiechemotherapieprotocol mogelijk maken,
  • Registratie in een nationaal gezondheidszorgsysteem (inclusief PUMa - Protection Universelle Maladie).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte bij beeldvorming (gevalideerd in multidisciplinaire teamevaluatie),
  • Histologie van andere dan adenocarcinoom,
  • Elke medische (waaronder cardiovasculaire, respiratoire, psychiatrische, musculoskeletale of neurologische) aandoening die een contra-indicatie is voor het beoefenen van lichaamsbeweging,
  • Patiënten met een medische contra-indicatie voor een operatie vanwege de algemene toestand of comorbiditeiten
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Patiënt die onder een rechtsbeschermingsregime (voogdij, curatorschap, gerechtelijke waarborg) of administratieve beslissing valt of niet in staat is zijn/haar toestemming te geven,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort 1 en Cohort 2

Cohort 1 - Patiënten met PDAC

Cohort 2 - Patiënten met OGC
Ander: Prehabilitatie programma

Cohort 1 - Prehabilitatieprogramma zal worden geïmplementeerd tijdens de laatste cycli van neoadjuvante chemotherapie (cyclus 5 - cyclus 6 of cyclus 6 - cyclus 8) en de weken voorafgaand aan de operatie (gepland 3-4 weken na de laatste chemotherapiecyclus)

Cohort 2 - Prehabilitatieprogramma zal worden geïmplementeerd tijdens de laatste cycli van neoadjuvante chemotherapie (cyclus 2 - cyclus 4) en de weken voorafgaand aan de operatie (gepland 3-4 weken na de laatste chemotherapiecyclus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met succesvolle afronding van een 8 weken durend trimodaal prehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: 8 weken

Het succes van prehabilitatie wordt bepaald door het behalen van de volgende drie criteria:

  1. Voltooiing van minimaal 75% van de geplande APA-sessies: 6 van de 8 sessies met een APA-professional en 12 van de 16 sessies in autonomie met APA-supervisie op afstand en
  2. Afronding van minimaal 75% van de voedingsevaluaties: 6 van de 8 geplande evaluaties en
  3. Psychologisch of psychiatrisch bezoek vóór de operatie in functie van oefencentrum/middelen als er een psychologische behoefte blijkt uit de Hospital Anxiety and Depression Scale
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage (zoals hierboven gedefinieerd) voor aangepaste lichamelijke activiteit (APA), voedings- en psychologische interventies afzonderlijk gemeten.
Tijdsspanne: 8 weken
Het succes van APA, voedings- en psychologische interventies afzonderlijk geanalyseerd
8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) beoordeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
GKvL beoordeeld met behulp van de EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) voor alle patiënten.
Tot 3 jaar
Percentage patiënten dat na de revalidatie sessies voor aangepaste lichamelijke activiteit (APA) start en voltooit
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten dat APA-sessies na de revalidatie start en voltooit; redenen voor uitval.
8 weken
Beoordeling van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 8 weken

Beoordeling van de voedingsstatus door:

Body mass index (BMI) - De BMI wordt berekend door de massa in kilogram (kg) te delen door de lengte in meters in het kwadraat (m2).

De voedselinname wordt gemeten met de visuele analoge schaal SEFI (Score d'Evaluation Facile des Ingesta = Ingesta Easy Evaluation Score). De SEFI is een score van 0 (niets wordt geconsumeerd) tot 10 (alles wordt geconsumeerd) in hele getallen. Een SEFI < 7/10 komt overeen met een verminderde voedselinname en gaat gepaard met een risico op ondervoeding. Een SEFI ≥ 7 komt overeen met een bevredigende voedselinname.
8 weken
Fysieke/functionele testbeoordeling
Tijdsspanne: 8 weken

Functionele tests: 6 minuten durende waaktest, handgreeptest, één minuut sit-to-stand (STS), beoordeling van de Borg-schaal na fysieke inspanning.

Er wordt een looptest van 6 minuten (afstand gemeten in meters) uitgevoerd. Dyspnoe wordt gemeten met de Borg-schaal (waardering van de inspanning om te ademen; een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen dyspnoe en 10 voor maximale dyspnoe). De scores worden aan het eind van de looptest verkregen en weerspiegelen de maximale mate van kortademigheid op enig moment tijdens de looptest.

Handgreeptest - de handgreepkracht wordt gemeten met behulp van een rollenbank in zittende positie en wordt uitgedrukt in kilogram (kg).

Zit-sta-test van één minuut - Patiënten zullen binnen één minuut zo vaak mogelijk sta-en-zit-overgangen op de stoel uitvoeren. Het aantal herhalingen wordt gemeten.
8 weken
Aantal patiënten met verminderde tolerantie voor chemotherapie
Tijdsspanne: 8 weken
Chemotherapietolerantie: toxiciteiten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) van graad ≥ 3, toxiciteiten die ziekenhuisopname vereisen, uitstel van behandeling of dosisverlaging als gevolg van toxiciteiten
8 weken
Aantal patiënten met dosisaanpassing van chemotherapie
Tijdsspanne: 8 weken
Wijziging van de chemotherapie-gerelateerde dosis-intensiteitsrelatie bij het al dan niet voltooien van het prehabilitatieprogramma
8 weken
Percentage patiënten dat de strategie voltooit
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten dat een operatie ondergaat en het totale aantal geplande perioperatieve chemotherapiecycli, en het aantal ontvangen cycli/aantal geplande cycli
8 weken
Aantal patiënten op recept voor granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) en neutropenie graad ≥ 2
Tijdsspanne: 8 weken
percentage patiënten met GCSF-recept en graad ≥ 2 neutropenie
8 weken
Aantal patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie en de dosis pancreasenzymconsumptie
Tijdsspanne: 8 weken
Pre- en postoperatief recept voor fecaal elastase en pancreasenzymen en gerapporteerd verbruik
8 weken
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Op 30 dagen na de operatie
Aantal chirurgische complicaties waarvoor herinterventie of heropname in het ziekenhuis nodig is (graad ≥ 3 in de Clavien-Dindo-classificatie) binnen 90 dagen na de operatie, duur van het ziekenhuisverblijf
Op 30 dagen na de operatie
Beoordeling van de algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 12 maanden na de operatie
OS gedefinieerd als de tijd tussen de datum van opname en 12 maanden na de operatie
Vanaf opname tot 12 maanden na de operatie
Beoordeling van ziektevrije overleving (DFS).
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 12 maanden na de operatie
DFS gedefinieerd als de tijd tussen de opnamedatum en de datum die overeenkomt met 12 maanden na de operatie
Vanaf opname tot 12 maanden na de operatie
Naleving van het programma voor aangepaste lichamelijke activiteit (APA).
Tijdsspanne: 8 weken
Naleving van het APA-programma: door de patiënt gerapporteerde resultaten verzameld via de Activiti®-app en de professionele APA-beoordeling
8 weken
Fysieke activiteit gedrag verandert de beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken

De vereenvoudigde internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAQ-S) zal worden afgenomen om veranderingen in fysieke activiteit en sedentair gedrag te beoordelen.

Het is een vragenlijst met 7 items waarin de duur (uren en minuten per dag), de frequentie (tijden per week) en de intensiteit (lopen, matig en krachtig) van de afgelopen 7 dagen worden verzameld. De sedentaire tijd (zelfgerapporteerde tijd besteed aan zitten) in dezelfde periode wordt geregistreerd (uren/min/dag).
8 weken
Coördinatie van verpleegkundigen
Tijdsspanne: 8 weken
Verpleegkundigen zullen de tolerantie voor chemotherapie evalueren met de CTCAE V5.0 (graad ≥ 3) en één keer per week afvallen met Activiti®-toepassing.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy Neuzillet, MD, Institut Curie, Saint-Cloud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • POP-UP G-128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren