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POP-UP: eine einarmige Zwei-Kohorten-Studie: Trimodale Prehab bei oberem Gastrointestinaltrakt und Bauchspeicheldrüsenkrebs (POP-UP)

14. September 2026 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Trimodale perioperative Prähabilitation bei Krebs der oberen Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse: Eine multizentrische, offene, einarmige POP-UP-GERCOR-Studie mit zwei Kohorten

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Machbarkeitsstudie mit zwei Kohorten. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit des 8-wöchigen trimodalen Prehabilitationsprogramms neben der perioperativen Triplett-Chemotherapie bei geeigneten Patienten mit lokalisiertem duktalem Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) oder Speiseröhrenkrebs (OGC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die POP-UP-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines 8-wöchigen trimodalen Prä-/Posthabilitationsprogramms (bestehend aus personalisierter angepasster körperlicher Aktivität [APA], Ernährungsbewertung und psychologischer Unterstützung) mit Fernüberwachung der APA-Sitzungen und der Krankenschwester zu bewerten Koordination bei Patienten mit lokalisiertem (resektablem oder grenzwertig resektablem) PDAC, die vor der Operation mit einer neoadjuvanten oder Induktionstherapie (FOLFIRINOX: 5-Fluorouracil/Folinsäure, Oxaliplatin, Irinotecan) behandelt werden, und bei Patienten mit resektablem OGC, die mit perioperativer Chemotherapie behandelt werden (FLOT: 5-Fluorouracil/Folinsäure, Oxaliplatin, Irinotecan) Fluorouracil/Folinsäure, Oxaliplatin, Docetaxel).

Das Prehabilitationsprogramm wird während der neoadjuvanten Chemotherapie und 3–5 Wochen vor der Operation für insgesamt 8 Wochen vor der Operation durchgeführt. Während des Prehabilitationsprogramms wird es insgesamt drei Tage im Prähabilitationskrankenhaus geben.

Die präoperative Vorhabilitation umfasst:

  • Einmal pro Monat ein prähabilitativer Krankenhaustag mit Beurteilung der funktionellen Kapazitäten mit validierten Tests, die von einem Physiotherapeuten oder einem APA-Fachmann durchgeführt werden (je nach Ressourcen/Funktionalität des Zentrums), medizinischer und pflegerischer Beurteilung zur Beurteilung des Leistungsstatus, der Toxizität und Verträglichkeit der Chemotherapie sowie einer Ernährungsbeurteilung ( Je nach Funktion des jeweiligen Zentrums wird es von diesen Fachleuten (mit Universitätsausbildung in Ernährung) oder einem Ernährungsberater durchgeführt. Eine therapeutische Schulung zur Einhaltung des Prehabilitationsprogramms wird von der Krankenschwester (ausgebildet in therapeutischer Ausbildung) durchgeführt.
  • Wöchentlich folgt ein professioneller APA-Trainer über die App (Activiti®) dem APA-Heimprogramm. Es basiert auf der Beurteilung der funktionellen Kapazitäten, die während des Krankenhaustages vor der Rehabilitation durchgeführt wurde. Das Trainingsprogramm besteht aus zwei wöchentlichen Autonomiesitzungen, die vom APA-Experten überwacht und angepasst werden, und einmal pro Woche aus einer geführten Sitzung mit dem APA-Experten. Der Patient erhält insgesamt 3 körperliche Aktivitätssitzungen pro Woche.
  • Einmal pro Woche beurteilt der Krankenpfleger (oder Fallmanager, je nach Funktion des Zentrums) den Patienten per Videokonferenz, um die Toxizität und Verträglichkeit der Chemotherapie sowie die Gewichtsveränderungen des Patienten zu beurteilen.

Das Posthabilitationsprogramm beginnt für insgesamt 8 Wochen, eine Woche nach der Entlassung aus der Operation. Der Aufbau ist derselbe wie beim Prähabilitationsprogramm, mit Ausnahme der Nachverfolgung der Chemotherapie-Toxizität und -Toleranz, die durch die Nachverfolgung der chirurgischen Komplikationen/Folgen ersetzt wird.

Im Rahmen des Posthabilitationsprogramms finden insgesamt drei Posthabilitationstage im Krankenhaus statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Olivier FACY, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
          • Camille HERVE, MD
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • PIESSEN Guillaume, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Brice CHANEZ, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital La Timone
        • Kontakt:
          • Laetitia DAHAN, MD
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE ROUEN - CHU Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Lilian SCHWARZ, MD
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Rekrutierung
        • INSTITUT CURIE de SAint Cloud
        • Kontakt:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
        • Kontakt:
          • Damien VANSTEENE, MD
      • St-Malo, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe hospitalier Rance Emeraude (CHU Saint-Malo)
        • Kontakt:
          • Anais BODERE, MD
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
        • Kontakt:
          • Thierry LECOMTE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes und datiertes Patienten-Einwilligungsformular (ICF) und Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Studiendauer,
  • Histologisch oder zytologisch lokalisierter PDAC oder OGC, validiert durch das multidisziplinäre Team,
  • Indikation für eine präoperative Behandlung mit Triplett-Chemotherapie für ≥ 4 Zyklen (8 Wochen). Hinweis: Patient, der wegen PDAC behandelt wird, erster Zyklus ohne Oxaliplatin ist zugelassen.
  • Alter > 18 Jahre; Bei einem Alter von ≥ 75 Jahren: Der G8-Score muss ≥ 14 sein und bei < 14 muss die Validierung durch einen onkogeriatrischen Facharzt erfolgen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1 beim Aufnahmebesuch (erster Krankenhaustag vor der Rehabilitation),
  • Keine vorherige Behandlung von PDAC oder OGC vor dem Screening-Besuch,
  • Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion, beurteilt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie gemäß RECIST 1.1 und Durchführbarkeit wiederholter radiologischer Untersuchungen auf Basisbildgebung vor Beginn der Chemotherapie,
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, die das Dreifachkombinations-Chemotherapieprotokoll ermöglicht,
  • Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich PUMa – Protection Universelle Maladie).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer metastatischen Erkrankung bei der Bildgebung (validiert durch multidisziplinäre Teambewertung),
  • Histologie anderer als Adenokarzinome,
  • Jegliche medizinische (einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, psychiatrische, muskuloskelettale oder neurologische) Erkrankung, die eine körperliche Betätigung kontraindiziert,
  • Patienten mit medizinischer Kontraindikation für eine Operation aufgrund des Allgemeinzustands oder von Begleiterkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patient, der unter einem Rechtsschutzregime (Vormundschaft, Pflegschaft, gerichtlicher Schutz) oder einer Verwaltungsentscheidung steht oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1 und Kohorte 2

Kohorte 1 – Patienten mit PDAC

Kohorte 2 – Patienten mit OGC
Sonstiges: Prehabilitationsprogramm

Kohorte 1 – Das Prehabilitationsprogramm wird während der letzten Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie (Zyklus 5 – Zyklus 6 oder Zyklus 6 – Zyklus 8) und in den Wochen vor der Operation (geplant 3–4 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus) durchgeführt.

Kohorte 2 – Das Prehabilitationsprogramm wird während der letzten Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie (Zyklus 2 – Zyklus 4) und in den Wochen vor der Operation (geplant 3–4 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The feasibility of personalized, 8-week trimodal pre-habilitation program alongside perioperative triplet chemotherapy
Zeitfenster: 8 weeks

The success of pre-habilitation is defined by the achievement of the following three criteria:

  1. At least 75% of the (minimum) planned APA sessions, 6 of 8 sessions with an APA professional and 12 of 16 sessions in autonomy with remote APA supervision (note: the total number of APA sessions can be adapted according to the physical activity level of the patient, with a minimum of 8 supervised sessions and 16 autonomy sessions) and
  2. Completion of at least 75% of the nutritional evaluations: 6 of 8 planned evaluations and
  3. Psychological or psychiatric visit before the surgery in function of practice center /resources if a psychological need is shown by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate von APA-, Ernährungs- und psychologischen Interventionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet die Vollständigkeit und Einhaltung jeder Intervention separat gemäß vordefinierter Erfolgskriterien. Maßeinheit: Anteil der Patienten (%), die die vordefinierten Erfolgskriterien erreichen
8 Wochen
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
OS definiert als Zeit (Monate) zwischen dem Einschlussdatum und 12 Monate nach der Operation
bis zu 12 Monate nach der Operation
Erfassung des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
DFS definiert als die Zeit (Monate) zwischen dem Einschlussdatum und dem Datum, das 12 Monaten nach der Operation entspricht
bis zu 12 Monate nach der Operation
Pflegeinterventionsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Pflegeintervention wird bewertet durch: Maßeinheit: Anzahl der von Pflegekräften und Onkologen verwalteten Warnungen, wöchentliche Fernüberwachungsabschlussrate (%), geplante vs. durchgeführte Prähabilitations-/Posthabilitationssitzungen (%) und Krankenhaustage
8 Wochen
G-CSF-Anwendung und Neutropenie-Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die hämatologische Unterstützung und Neutropenie werden bewertet.
Maßeinheit: G-CSF-Verschreibung (ja/nein), Rate der Neutropenie Grad ≥2 (%)
8 Wochen
Bewertung der perioperativen Chemotherapierate
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Vollständigkeit geplanter perioperativer Chemotherapiezyklen bei geeigneten Patienten. Maßeinheit: Anzahl/Prozentsatz der Patienten mit geplanter vs. erhaltener Anzahl perioperativer Chemotherapiezyklen.
8 Wochen
Erhaltene Chemotherapiedosis
Zeitfenster: 8 Wochen
Die relative Dosisintensität wird gemessen. Maßeinheit: Prozentsatz der geplanten Dosis erhalten (%)
8 Wochen
Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
HRQoL will be assessed by using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at screening, once per month and at the end of intervention visit. The EORTC QLQ-C30 is a cancer specific questionnaire assessing 15 HRQOL scales through 30-items; for each dimension, one score is generated according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level, a high Global QoL level, and a high symptomatic level.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-PAN26
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
The EORTC QLQ-PAN26 is a module specific to pancreatic cancer, to be used in conjunction to the EORTC QLQ-C30. It contains 26 items. As for the EORTC QLQ-C30, one score is generated for each score according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level and a high symptomatic level.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-OG25
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
The EORTC QLQ-OG25 is a module specific to esophago-gastric cancer to use in conjunction to the EORTC QLQ-C30. It contains 25 items. One score is generated for each score according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level and a high symptomatic level
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
Chemotherapy tolerance assessment
Zeitfenster: 8 weeks
The chemotherapy tolerance with the CTCAE V5.0 (Grade ≥ 3) will be evaluated. Unit of Measure: Number and proportion of patients with Grade ≥3 toxicities (CTCAE v5.0) Toxicities requiring hospitalization, treatment delays, and dose reductions related to toxicity will also be assessed
8 weeks
Postoperative complications assessment
Zeitfenster: Surgery and postoperative period (up to 90 days post-surgery)
Major postoperative complications will be measured. Unit of Measure: Number/proportion of patients with Clavien-Dindo Grade ≥3 complications - evaluates serious surgical complications requiring intervention under anesthesia, ICU care, or resulting in death.
Surgery and postoperative period (up to 90 days post-surgery)
Adherence to APA program assessment
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Tracks patient participation in post-habilitation APA sessions and documents reasons for drop-out. Unit of Measure: Number and proportion of patients completing sessions (%). Adherence will also be evaluated using patient-reported outcomes collected through the Activiti® application and APA professional assessments, including the number of APA sessions performed and APA dose intensity.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Pancreatic function assessment
Zeitfenster: week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Fecal elastase and pancreatic enzyme use will be assessed. Unit of Measure: Levels of fecal elastase (µg/g) and pancreatic enzyme consumption (units/day).
week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Surgical rate assessment
Zeitfenster: Surgery and postoperative period
Surgical rate will be assessed. Unit of Measure: Number/proportion of patients with surgery
Surgery and postoperative period
Nutritional Status Assessment - Body composition
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Evaluating changes in skeletal muscle and fat mass to assess nutritional status during the prehabilitation program. Outcome Measure: Skeletal muscle and adipose tissue areas. Unit of Measure: cm² (cross-sectional area at L3 via TAP-CT or bioimpedance)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - weight and BMI
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Evaluating changes in body weight and BMI to monitor nutritional status. Unit of Measure: kg (weight), kg/m² (BMI).
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - Food intake
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Measuring dietary intake and eating behavior to assess nutritional status. Unit of Measure: Simple Evaluation of Food Intake (SEFI) visual analog scale. The score is reported using the SEFI visual analog scale, which ranges from 0 to 10, where higher scores indicate better food intake.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - Serum Albumin evaluation
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)

Evaluating nutritional status through Serum Albumin evaluation. Unit of Measure: g/L. Meaning: Higher albumin levels indicate better nutritional status and overall protein reserves.

Interpretation:

Good: Higher values (within normal laboratory range) Bad: Lower values (may indicate malnutrition or poor protein intake)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - C-Reactive Protein (CRP) evaluation
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)

Evaluating inflammatory status through CRP levels. Unit of Measure: mg/L. CRP is a marker of inflammation. Lower CRP indicates lower inflammatory activity.

Interpretation:

Good: Lower values (normal or near-normal, minimal inflammation) Bad: Higher values (indicating active inflammation or possible infection)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - Complete Blood Count (CBC) Parameters evaluation
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)

Description: Evaluating general health and nutritional status through CBC parameters (e.g., hemoglobin, hematocrit, leukocytes). Unit of Measure: Standard laboratory units (e.g., g/dL for hemoglobin, cells/µL for leukocytes). Meaning: CBC evaluates general health and nutritional status (e.g., hemoglobin for anemia, leukocytes for immune status).

Interpretation:

Good: Values within normal reference ranges Bad: Values outside normal ranges (e.g., low hemoglobin = anemia, abnormal leukocytes = possible infection or immune dysfunction)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Functional Status Assessment - Behavioral changes in physical activity (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ-S])
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
Assessing daily physical activity using IPAQ-S. It is a 7-item questionnaire in which duration (hours and minutes per day), frequency (times per week), and intensity (walking, moderate and vigorous) of the previous 7 days will be collected. Sedentary time (self-reported time spent sitting) in the same time period will be recorded (hours/min/day).Unit of Measure: MET-min/week and Minutes/day.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
Functional Status Assessment - 6-minute walk test
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Assessing functional exercise capacity. Outcome Measure: Walking distance (meters).
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Handgrip strength
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Assessing upper body muscle strength. Unit of Measure: Kilograms (kg)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Sit-to-stand test (STS)
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Measuring lower limb strength and functional capacity. Unit of Measure: Repetitions per minute
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Borg scale
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Measuring subjective exertion during functional tests. Unit of Measure: Score. Score on the Borg scale ranges from 6 (no exertion) to 20 (maximal exertion). Lower scores indicate lighter effort (better functional tolerance), higher scores indicate greater perceived exertion (more strain).
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Balance
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Measuring balance and stability. Unit of Measure: Seconds
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Time Up and Go (≥70 years)
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Measuring mobility and fall risk in older patients. Unit of Measure: Seconds
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) assessment
Zeitfenster: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
The HADS is a 14-item questionnaire assessing anxiety through 7 items and depression with 7-items. One score is generated per dimension on a 0-21 scale with the sum of the corresponding items. A score between 0 and 7 represents the absence of anxiety/depression. More of 9 in HADS-anxiety (A) is considered as a presence of an anxiety disorder which needs the intervention of a psychologist (anxiety) and more of 7 in HADS-depression (D) is considered as a presence of depression disorder which needs the intervention of a psychiatrist (depression).
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory outcome measure - Changes in imaging assessment
Zeitfenster: Baseline to preoperative assessment
Comparing baseline imaging with preoperative imaging to assess changes in body composition and tumor characteristics, stratified by completion of the prehabilitation program. Unit of Measure: cm² for body composition, mm or cm³ for tumor size
Baseline to preoperative assessment
Exploratory outcome measure - Changes in tumor specimen
Zeitfenster: At surgery
Evaluating differences between baseline diagnostic biopsy and resected surgical specimen for each patient, stratified by completion of the prehabilitation program. Unit of Measure: Pathologic features (categorical or qualitative).
At surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy Neuzillet, MD, Institut Curie, Saint-Cloud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POP-UP G-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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