POP-UP: un estudio de un solo brazo y dos cohortes: prehabilitación trimodal para el cáncer de páncreas y tubo digestivo superior (POP-UP)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Prehabilitación perioperatoria trimodal para el cáncer de páncreas y esogástrico superior: un estudio POP-UP GERCOR multicéntrico, de dos cohortes, abierto y de un solo brazo
Este es un estudio de viabilidad multicéntrico, de dos cohortes, abierto y de un solo brazo.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad del programa de prehabilitación trimodal de 8 semanas junto con quimioterapia triplete perioperatoria en pacientes elegibles con adenocarcinoma ductal de páncreas localizado (PDAC) o cáncer de esogástrico (OGC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio POP-UP tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia preliminar de un programa trimodal de pre/posthabilitación de 8 semanas (que consta de Actividad Física Adaptada [APA] personalizada, evaluación nutricional y apoyo psicológico) con seguimiento remoto de las sesiones de APA y enfermera coordinación en pacientes con PDAC localizado (resecable o resecable límite) que son tratados con tratamiento neoadyuvante o de inducción (FOLFIRINOX: 5-fluorouracilo/ácido folínico, oxaliplatino, irinotecán) antes de la cirugía y con OGC resecable tratados con quimioterapia perioperatoria (FLOT: 5- fluorouracilo/ácido folínico, oxaliplatino, docetaxel).
El programa de prehabilitación se llevará a cabo durante la quimioterapia neoadyuvante y las 3-5 semanas previas a la cirugía para un total de 8 semanas antes de la cirugía. Habrá un total de tres días de hospitalización de prehabilitación durante el programa de prehabilitación.
La prehabilitación preoperatoria incluirá:
- Una vez al mes, una jornada hospitalaria de prehabilitación con evaluación de capacidades funcionales con pruebas validadas realizadas por un fisioterapeuta o un profesional de la APA (según recursos/funcionamiento del centro), evaluación médica y de enfermería evaluando el estado funcional, toxicidad y tolerancia a la quimioterapia y evaluación nutricional ( según el funcionamiento de cada centro lo realizarán estos profesionales -con formación universitaria en nutrición- o un dietista). Una sesión de formación terapéutica sobre la adherencia al programa de prehabilitación será realizada por la enfermera (formada en educación terapéutica).
- Semanalmente, un entrenador profesional de APA seguirá mediante la aplicación (Activiti®) el programa de APA en el hogar. Se basará en la evaluación de capacidades funcionales realizada durante la jornada hospitalaria de prehabilitación. El programa de entrenamiento físico constará de sesiones de autonomía dos veces por semana, supervisadas y adaptadas por el profesional de APA, y una vez por semana de una sesión guiada con el profesional de APA. El paciente tendrá un total de 3 sesiones de actividad física por semana.
- Una vez por semana, la enfermera practicante (o administrador de casos, según el funcionamiento del centro) evaluará al paciente mediante videoconferencia para evaluar la toxicidad y tolerancia a la quimioterapia y las modificaciones de peso del paciente.
El programa de poshabilitación comenzará por un total de 8 semanas, una semana después del alta de la cirugía. La estructura es la misma que el programa de prehabilitación excepto por el seguimiento de la toxicidad y tolerancia de la quimioterapia que será reemplazado por el seguimiento de las complicaciones/consecuencias quirúrgicas.
Habrá un total de tres días de poshabilitación en el hospital durante el programa de poshabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Line GARCIA LARNICOL, MD
- Número de teléfono: +33 (01) 40 29 85 04
- Correo electrónico: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva Ester MOLINA BELTRAN
- Correo electrónico: evaester.molinabeltran@curie.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Olivier FACY, MD
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Contacto:
- Camille HERVE, MD
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Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Contacto:
- PIESSEN Guillaume, MD
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Paoli-Calmettes
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Contacto:
- Brice CHANEZ, MD
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Hospital La Timone
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Contacto:
- Laetitia DAHAN, MD
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Reims, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Reims
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Contacto:
- Olivier BOUCHE, MD
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Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE ROUEN - CHU Charles Nicolle
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Contacto:
- Lilian SCHWARZ, MD
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Saint-Cloud, Francia
- Reclutamiento
- INSTITUT CURIE de SAint Cloud
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Contacto:
- Cindy NEUZILLET, MD
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Saint-Herblain, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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Contacto:
- Damien VANSTEENE, MD
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St-Malo, Francia
- Aún no reclutando
- Groupe hospitalier Rance Emeraude (CHU Saint-Malo)
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Contacto:
- Anais BODERE, MD
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Tours, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
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Contacto:
- Thierry LECOMTE, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado del paciente (ICF) firmado y fechado y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- PDAC u OGC localizado histológica o citológicamente validado por el equipo multidisciplinario,
- Indicación de tratamiento preoperatorio con quimioterapia triplete durante ≥ 4 ciclos (8 semanas). Nota: Paciente tratado por PDAC, se autoriza el primer ciclo sin oxaliplatino.
- Edad > 18 años; Si tiene ≥ 75 años: la puntuación G8 debe ser ≥ 14 y si < 14, validación del especialista en oncogeriatra,
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0-1 en la visita de inclusión (primer día hospitalario de prehabilitación),
- Sin tratamiento previo para PDAC u OGC antes de la visita de selección,
- Al menos una lesión medible o evaluable según la evaluación mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de acuerdo con RECIST 1.1 y la viabilidad de evaluaciones radiológicas repetidas en las imágenes iniciales antes de comenzar la quimioterapia.
- Función hematológica y de órganos terminales adecuada que permita el protocolo de quimioterapia de combinación triple,
- Inscripción en un sistema nacional de salud (PUMa - Protection Universelle Maladie incluida).
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica en imágenes (validada en evaluación de equipo multidisciplinario),
- Histología distinta del adenocarcinoma,
- Cualquier condición médica (incluyendo cardiovascular, respiratoria, psiquiátrica, musculoesquelética o neurológica) que contraindique la práctica de ejercicio.
- Pacientes con contraindicación médica para cirugía por estado general o comorbilidades.
- Embarazo o lactancia,
- Paciente bajo régimen de protección legal (tutela, curaduría, tutela judicial) o decisión administrativa o incapaz de dar su consentimiento,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte 1 y cohorte 2
Cohorte 1: pacientes con PDAC Cohorte 2: pacientes con OGC |
Cohorte 1: el programa de prehabilitación se implementará durante los últimos ciclos de quimioterapia neoadyuvante (ciclo 5 - ciclo 6 o ciclo 6 - ciclo 8) y las semanas anteriores a la cirugía (planificada 3-4 semanas después del último ciclo de quimioterapia) Cohorte 2: el programa de prehabilitación se implementará durante los últimos ciclos de quimioterapia neoadyuvante (ciclo 2 - ciclo 4) y las semanas anteriores a la cirugía (planificada 3-4 semanas después del último ciclo de quimioterapia) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The feasibility of personalized, 8-week trimodal pre-habilitation program alongside perioperative triplet chemotherapy
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The success of pre-habilitation is defined by the achievement of the following three criteria:
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de las intervenciones APA, nutricionales y psicológicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúa la finalización y la adherencia de cada intervención por separado según los criterios de éxito predefinidos.
Unidad de medida: Proporción de pacientes (%) que alcanzan los criterios de éxito predefinidos |
8 semanas
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Evaluación de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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OS se define como el tiempo (meses) entre la fecha de inclusión y 12 meses después de la cirugía
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Evaluación de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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DFS definido como el tiempo (meses) transcurrido entre la fecha de inclusión y la fecha correspondiente a los 12 meses después de la cirugía
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la intervención de enfermería
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La intervención de enfermería será evaluada mediante: Unidad de medida: Número de alertas gestionadas por enfermeras y oncólogos, Tasa de finalización del seguimiento remoto semanal (%), Sesiones de prehabilitación/posthabilitación programadas frente a completadas (%), y Días de hospitalización
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8 semanas
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Uso de G-CSF y evaluación de la neutropenia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará el apoyo hematológico y la neutropenia.
Unidad de medida: Prescripción de G-CSF (sí/no), tasa de neutropenia de grado ≥2 (%)
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8 semanas
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Evaluación de la tasa de quimioterapia perioperatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de la finalización de los ciclos programados de quimioterapia perioperatoria en pacientes elegibles.
Unidad de medida: Número/proporción de pacientes con número planificado frente a número recibido de ciclos de quimioterapia perioperatoria.
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8 semanas
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Dosis de quimioterapia recibida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirá la intensidad de dosis relativa.
Unidad de medida: Porcentaje de dosis planificada recibida (%)
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8 semanas
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Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
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HRQoL will be assessed by using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at screening, once per month and at the end of intervention visit.
The EORTC QLQ-C30 is a cancer specific questionnaire assessing 15 HRQOL scales through 30-items; for each dimension, one score is generated according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level, a high Global QoL level, and a high symptomatic level.
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
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Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-PAN26
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
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The EORTC QLQ-PAN26 is a module specific to pancreatic cancer, to be used in conjunction to the EORTC QLQ-C30.
It contains 26 items.
As for the EORTC QLQ-C30, one score is generated for each score according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level and a high symptomatic level.
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
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Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-OG25
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
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The EORTC QLQ-OG25 is a module specific to esophago-gastric cancer to use in conjunction to the EORTC QLQ-C30.
It contains 25 items.
One score is generated for each score according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level and a high symptomatic level
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
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Chemotherapy tolerance assessment
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The chemotherapy tolerance with the CTCAE V5.0 (Grade ≥ 3) will be evaluated.
Unit of Measure: Number and proportion of patients with Grade ≥3 toxicities (CTCAE v5.0) Toxicities requiring hospitalization, treatment delays, and dose reductions related to toxicity will also be assessed
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8 weeks
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Postoperative complications assessment
Periodo de tiempo: Surgery and postoperative period (up to 90 days post-surgery)
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Major postoperative complications will be measured.
Unit of Measure: Number/proportion of patients with Clavien-Dindo Grade ≥3 complications - evaluates serious surgical complications requiring intervention under anesthesia, ICU care, or resulting in death.
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Surgery and postoperative period (up to 90 days post-surgery)
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Adherence to APA program assessment
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Tracks patient participation in post-habilitation APA sessions and documents reasons for drop-out.
Unit of Measure: Number and proportion of patients completing sessions (%).
Adherence will also be evaluated using patient-reported outcomes collected through the Activiti® application and APA professional assessments, including the number of APA sessions performed and APA dose intensity.
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Pancreatic function assessment
Periodo de tiempo: week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Fecal elastase and pancreatic enzyme use will be assessed.
Unit of Measure: Levels of fecal elastase (µg/g) and pancreatic enzyme consumption (units/day).
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week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Surgical rate assessment
Periodo de tiempo: Surgery and postoperative period
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Surgical rate will be assessed.
Unit of Measure: Number/proportion of patients with surgery
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Surgery and postoperative period
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Nutritional Status Assessment - Body composition
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Evaluating changes in skeletal muscle and fat mass to assess nutritional status during the prehabilitation program.
Outcome Measure: Skeletal muscle and adipose tissue areas.
Unit of Measure: cm² (cross-sectional area at L3 via TAP-CT or bioimpedance)
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Nutritional Status Assessment - weight and BMI
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Evaluating changes in body weight and BMI to monitor nutritional status.
Unit of Measure: kg (weight), kg/m² (BMI).
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Nutritional Status Assessment - Food intake
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Measuring dietary intake and eating behavior to assess nutritional status.
Unit of Measure: Simple Evaluation of Food Intake (SEFI) visual analog scale.
The score is reported using the SEFI visual analog scale, which ranges from 0 to 10, where higher scores indicate better food intake.
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Nutritional Status Assessment - Serum Albumin evaluation
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Evaluating nutritional status through Serum Albumin evaluation. Unit of Measure: g/L. Meaning: Higher albumin levels indicate better nutritional status and overall protein reserves. Interpretation: Good: Higher values (within normal laboratory range) Bad: Lower values (may indicate malnutrition or poor protein intake) |
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Nutritional Status Assessment - C-Reactive Protein (CRP) evaluation
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Evaluating inflammatory status through CRP levels. Unit of Measure: mg/L. CRP is a marker of inflammation. Lower CRP indicates lower inflammatory activity. Interpretation: Good: Lower values (normal or near-normal, minimal inflammation) Bad: Higher values (indicating active inflammation or possible infection) |
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Nutritional Status Assessment - Complete Blood Count (CBC) Parameters evaluation
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Description: Evaluating general health and nutritional status through CBC parameters (e.g., hemoglobin, hematocrit, leukocytes). Unit of Measure: Standard laboratory units (e.g., g/dL for hemoglobin, cells/µL for leukocytes). Meaning: CBC evaluates general health and nutritional status (e.g., hemoglobin for anemia, leukocytes for immune status). Interpretation: Good: Values within normal reference ranges Bad: Values outside normal ranges (e.g., low hemoglobin = anemia, abnormal leukocytes = possible infection or immune dysfunction) |
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Functional Status Assessment - Behavioral changes in physical activity (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ-S])
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
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Assessing daily physical activity using IPAQ-S.
It is a 7-item questionnaire in which duration (hours and minutes per day), frequency (times per week), and intensity (walking, moderate and vigorous) of the previous 7 days will be collected.
Sedentary time (self-reported time spent sitting) in the same time period will be recorded (hours/min/day).Unit of Measure: MET-min/week and Minutes/day.
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
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Functional Status Assessment - 6-minute walk test
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Assessing functional exercise capacity.
Outcome Measure: Walking distance (meters).
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Functional Status Assessment - Handgrip strength
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Assessing upper body muscle strength.
Unit of Measure: Kilograms (kg)
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Functional Status Assessment - Sit-to-stand test (STS)
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Measuring lower limb strength and functional capacity.
Unit of Measure: Repetitions per minute
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Functional Status Assessment - Borg scale
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Measuring subjective exertion during functional tests.
Unit of Measure: Score.
Score on the Borg scale ranges from 6 (no exertion) to 20 (maximal exertion).
Lower scores indicate lighter effort (better functional tolerance), higher scores indicate greater perceived exertion (more strain).
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Functional Status Assessment - Balance
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Measuring balance and stability.
Unit of Measure: Seconds
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Functional Status Assessment - Time Up and Go (≥70 years)
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Measuring mobility and fall risk in older patients.
Unit of Measure: Seconds
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) assessment
Periodo de tiempo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
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The HADS is a 14-item questionnaire assessing anxiety through 7 items and depression with 7-items.
One score is generated per dimension on a 0-21 scale with the sum of the corresponding items.
A score between 0 and 7 represents the absence of anxiety/depression.
More of 9 in HADS-anxiety (A) is considered as a presence of an anxiety disorder which needs the intervention of a psychologist (anxiety) and more of 7 in HADS-depression (D) is considered as a presence of depression disorder which needs the intervention of a psychiatrist (depression).
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratory outcome measure - Changes in imaging assessment
Periodo de tiempo: Baseline to preoperative assessment
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Comparing baseline imaging with preoperative imaging to assess changes in body composition and tumor characteristics, stratified by completion of the prehabilitation program.
Unit of Measure: cm² for body composition, mm or cm³ for tumor size
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Baseline to preoperative assessment
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Exploratory outcome measure - Changes in tumor specimen
Periodo de tiempo: At surgery
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Evaluating differences between baseline diagnostic biopsy and resected surgical specimen for each patient, stratified by completion of the prehabilitation program.
Unit of Measure: Pathologic features (categorical or qualitative).
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At surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Neuzillet, MD, Institut Curie, Saint-Cloud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POP-UP G-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .