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POP-UP: 단일군, 2개 코호트 연구: 상부 위장관암 및 췌장암에 대한 삼중 보존치료 (POP-UP)

2026년 9월 14일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

상부 식도암 및 췌장암에 대한 삼중 수술 전후 재활: 다기관, 2코호트, 공개 라벨, 단일 팔 POP-UP GERCOR 연구

이것은 다기관, 2개 코호트, 공개 라벨, 단일군 타당성 연구입니다. 일차 목표는 국소 췌장관 선암종(PDAC) 또는 식도위암(OGC)이 있는 적격 환자에서 수술 전후 삼중항암화학요법과 함께 8주 삼중 재활 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

POP-UP 연구는 APA 세션과 간호사에 대한 원격 모니터링을 통해 8주간의 3모달 사전/사후 재활 프로그램(맞춤형 적응 신체 활동(APA), 영양 평가 및 심리적 지원으로 구성됨)의 타당성과 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 수술 전 신보강 또는 유도 치료(FOLFIRINOX: 5-플루오로우라실/폴린산, 옥살리플라틴, 이리노테칸)로 치료를 받고 수술 전후 화학요법(FLOT: 5- 플루오로우라실/폴린산, 옥살리플라틴, 도세탁셀).

사전 재활 프로그램은 수술 전 항암화학요법 중과 수술 전 3~5주, 수술 전 총 8주 동안 진행됩니다. 재활 프로그램 동안 총 3일간의 재활 병원일이 있을 것입니다.

수술 전 사전 재활에는 다음이 포함됩니다.

  • 한 달에 한 번, 물리치료사 또는 APA 전문가(센터 자원/기능에 따라)가 수행한 검증된 테스트를 통한 기능적 능력 평가, 수행 상태, 화학요법 독성 및 내성, 영양 평가를 평가하는 의료 및 간호사 평가( 각 센터의 기능에 따라 대학에서 영양학 교육을 받은 전문가 또는 영양사가 이를 수행합니다. 재활 프로그램 준수에 대한 치료 훈련 세션은 간호사(치료 교육 훈련을 받은)가 수행합니다.
  • 매주 APA 전문 트레이너가 앱(Activiti®)을 사용하여 APA 가정 기반 프로그램을 따릅니다. 이는 재활병원 당일에 수행된 기능적 능력 평가를 기반으로 합니다. 운동 훈련 프로그램은 APA 전문가가 감독하고 조정하는 자율 세션으로 주 2회, APA 전문가가 안내하는 세션으로 주 1회 구성됩니다. 환자는 일주일에 총 3회의 신체 활동 세션을 갖게 됩니다.
  • 일주일에 한 번, 전문 간호사(또는 센터 기능에 따라 사례 관리자)가 화상 회의를 통해 환자를 평가하여 화학 요법의 독성과 내성, 환자의 체중 조절을 평가합니다.

사후 재활 프로그램은 수술 퇴원 후 1주일, 총 8주간 진행된다. 화학요법 독성 및 내성이 수술 합병증/결과로 대체된다는 점을 제외하면 구조는 재활 프로그램과 동일합니다.

재활 후 프로그램 동안 병원에서 총 3일의 재활 후 기간을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • 연락하다:
          • Olivier FACY, MD
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
        • 연락하다:
          • Camille HERVE, MD
      • Lille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • 연락하다:
          • PIESSEN Guillaume, MD
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
          • Brice CHANEZ, MD
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital La Timone
        • 연락하다:
          • Laetitia DAHAN, MD
      • Reims, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Reims
        • 연락하다:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rouen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE ROUEN - CHU Charles Nicolle
        • 연락하다:
          • Lilian SCHWARZ, MD
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • 모병
        • INSTITUT CURIE de SAint Cloud
        • 연락하다:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
        • 연락하다:
          • Damien VANSTEENE, MD
      • St-Malo, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe hospitalier Rance Emeraude (CHU Saint-Malo)
        • 연락하다:
          • Anais BODERE, MD
      • Tours, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
        • 연락하다:
          • Thierry LECOMTE, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재하고 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지,
  • 다학문적 팀에 의해 검증된 조직학적 또는 세포학적으로 국소화된 PDAC 또는 OGC,
  • ≥ 4주기(8주) 동안 삼중 화학요법을 통한 수술 전 치료에 대한 적응증, 참고: PDAC 치료를 받은 환자, 첫 번째 주기에는 옥살리플라틴 없이 승인됩니다.
  • 연령 > 18세 75세 이상인 경우: G8 점수는 14점 이상이어야 하며, 14점 미만인 경우 종양 전문의의 검증을 받아야 합니다.
  • 포함 방문(첫 번째 재활 병원일) 시 0-1의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS),
  • 스크리닝 방문 전 PDAC 또는 OGC에 대한 사전 치료가 없으며,
  • RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상으로 평가한 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상이며 화학 요법을 시작하기 전에 기본 영상에 대한 반복 방사선 평가의 타당성,
  • 삼중 복합 화학 요법 프로토콜을 허용하는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능,
  • 국가 의료 시스템 등록(PUMa - Protection Universelle Maladie 포함)

제외 기준:

  • 영상 촬영 시 전이성 질환의 증거(다학문적 팀 평가를 통해 검증됨),
  • 선암종 이외의 조직학,
  • 운동 실행을 금하는 모든 의학적 상태(심혈관, 호흡기, 정신, 근골격 또는 신경학 포함),
  • 전신상태 또는 동반질환으로 인해 의학적 수술이 금기되는 환자
  • 임신이나 수유,
  • 법적 보호 체제(후견인, 큐레이터, 사법적 보호) 또는 행정적 결정을 받고 있거나 동의할 수 없는 환자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 집단 1과 집단 2

코호트 1 - PDAC 환자

코호트 2 - OGC 환자
다른: 재활 프로그램

코호트 1 - 사전 재활 프로그램은 선행 화학 요법의 마지막 주기(주기 5 - 주기 6 또는 주기 6 - 주기 8)와 수술 전 몇 주 동안(마지막 화학 요법 주기 후 3-4주에 계획됨) 시행됩니다.

코호트 2 - 사전 재활 프로그램은 선행 화학 요법의 마지막 주기(주기 2 - 주기 4)와 수술 전 몇 주 동안(마지막 화학 요법 주기 후 3-4주에 계획됨) 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The feasibility of personalized, 8-week trimodal pre-habilitation program alongside perioperative triplet chemotherapy
기간: 8 weeks

The success of pre-habilitation is defined by the achievement of the following three criteria:

  1. At least 75% of the (minimum) planned APA sessions, 6 of 8 sessions with an APA professional and 12 of 16 sessions in autonomy with remote APA supervision (note: the total number of APA sessions can be adapted according to the physical activity level of the patient, with a minimum of 8 supervised sessions and 16 autonomy sessions) and
  2. Completion of at least 75% of the nutritional evaluations: 6 of 8 planned evaluations and
  3. Psychological or psychiatric visit before the surgery in function of practice center /resources if a psychological need is shown by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APA, 영양 및 심리적 개입의 성공률
기간: 8주
사전 정의된 성공 기준에 따라 각 중재의 완료 및 준수 여부를 개별적으로 평가합니다. 측정 단위: 사전 정의된 성공 기준을 달성한 환자의 비율(%)
8주
전체 생존율(OS) 평가
기간: 수술 후 최대 12개월
OS는 등록일과 수술 후 12개월 사이의 기간(개월)으로 정의됩니다
수술 후 최대 12개월
무병생존률 (DFS) 평가
기간: 수술 후 최대 12개월
DFS는 수술 후 12개월에 해당하는 날짜와 포함 날짜 사이의 시간(개월)으로 정의됩니다.
수술 후 최대 12개월
간호 중재 평가
기간: 8주
간호사 중재는 다음과 같이 평가됩니다: 측정 단위: 간호사와 종양 전문의가 관리한 경고 수, 주간 원격 추적 완료율(%), 예정 대비 완료된 재활 전/후 세션(%), 입원 일수
8주
G-CSF 사용 및 호중구감소증 평가
기간: 8주
혈액학적 지원 및 호중구감소증이 평가될 것입니다.
측정 단위: G-CSF 처방 (예/아니오), 등급 ≥2 호중구감소증 발생률 (%)
8주
주변 수술 화학요법 비율 평가
기간: 8주
적격 환자에서 예정된 수술 전후 화학요법 주기 완료 여부 평가.
측정 단위: 계획된 대비 실제 수신된 수술 전후 화학요법 주기 수를 기준으로 한 환자 수/비율.
8주
화학요법 용량 투여
기간: 8주
상대 용량 강도가 측정됩니다. 측정 단위: 계획된 용량의 백분율(%)
8주
Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-C30
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
HRQoL will be assessed by using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at screening, once per month and at the end of intervention visit. The EORTC QLQ-C30 is a cancer specific questionnaire assessing 15 HRQOL scales through 30-items; for each dimension, one score is generated according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level, a high Global QoL level, and a high symptomatic level.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-PAN26
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
The EORTC QLQ-PAN26 is a module specific to pancreatic cancer, to be used in conjunction to the EORTC QLQ-C30. It contains 26 items. As for the EORTC QLQ-C30, one score is generated for each score according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level and a high symptomatic level.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-OG25
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
The EORTC QLQ-OG25 is a module specific to esophago-gastric cancer to use in conjunction to the EORTC QLQ-C30. It contains 25 items. One score is generated for each score according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level and a high symptomatic level
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
Chemotherapy tolerance assessment
기간: 8 weeks
The chemotherapy tolerance with the CTCAE V5.0 (Grade ≥ 3) will be evaluated. Unit of Measure: Number and proportion of patients with Grade ≥3 toxicities (CTCAE v5.0) Toxicities requiring hospitalization, treatment delays, and dose reductions related to toxicity will also be assessed
8 weeks
Postoperative complications assessment
기간: Surgery and postoperative period (up to 90 days post-surgery)
Major postoperative complications will be measured. Unit of Measure: Number/proportion of patients with Clavien-Dindo Grade ≥3 complications - evaluates serious surgical complications requiring intervention under anesthesia, ICU care, or resulting in death.
Surgery and postoperative period (up to 90 days post-surgery)
Adherence to APA program assessment
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Tracks patient participation in post-habilitation APA sessions and documents reasons for drop-out. Unit of Measure: Number and proportion of patients completing sessions (%). Adherence will also be evaluated using patient-reported outcomes collected through the Activiti® application and APA professional assessments, including the number of APA sessions performed and APA dose intensity.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Pancreatic function assessment
기간: week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Fecal elastase and pancreatic enzyme use will be assessed. Unit of Measure: Levels of fecal elastase (µg/g) and pancreatic enzyme consumption (units/day).
week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Surgical rate assessment
기간: Surgery and postoperative period
Surgical rate will be assessed. Unit of Measure: Number/proportion of patients with surgery
Surgery and postoperative period
Nutritional Status Assessment - Body composition
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Evaluating changes in skeletal muscle and fat mass to assess nutritional status during the prehabilitation program. Outcome Measure: Skeletal muscle and adipose tissue areas. Unit of Measure: cm² (cross-sectional area at L3 via TAP-CT or bioimpedance)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - weight and BMI
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Evaluating changes in body weight and BMI to monitor nutritional status. Unit of Measure: kg (weight), kg/m² (BMI).
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - Food intake
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Measuring dietary intake and eating behavior to assess nutritional status. Unit of Measure: Simple Evaluation of Food Intake (SEFI) visual analog scale. The score is reported using the SEFI visual analog scale, which ranges from 0 to 10, where higher scores indicate better food intake.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - Serum Albumin evaluation
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)

Evaluating nutritional status through Serum Albumin evaluation. Unit of Measure: g/L. Meaning: Higher albumin levels indicate better nutritional status and overall protein reserves.

Interpretation:

Good: Higher values (within normal laboratory range) Bad: Lower values (may indicate malnutrition or poor protein intake)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - C-Reactive Protein (CRP) evaluation
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)

Evaluating inflammatory status through CRP levels. Unit of Measure: mg/L. CRP is a marker of inflammation. Lower CRP indicates lower inflammatory activity.

Interpretation:

Good: Lower values (normal or near-normal, minimal inflammation) Bad: Higher values (indicating active inflammation or possible infection)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Nutritional Status Assessment - Complete Blood Count (CBC) Parameters evaluation
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)

Description: Evaluating general health and nutritional status through CBC parameters (e.g., hemoglobin, hematocrit, leukocytes). Unit of Measure: Standard laboratory units (e.g., g/dL for hemoglobin, cells/µL for leukocytes). Meaning: CBC evaluates general health and nutritional status (e.g., hemoglobin for anemia, leukocytes for immune status).

Interpretation:

Good: Values within normal reference ranges Bad: Values outside normal ranges (e.g., low hemoglobin = anemia, abnormal leukocytes = possible infection or immune dysfunction)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
Functional Status Assessment - Behavioral changes in physical activity (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ-S])
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
Assessing daily physical activity using IPAQ-S. It is a 7-item questionnaire in which duration (hours and minutes per day), frequency (times per week), and intensity (walking, moderate and vigorous) of the previous 7 days will be collected. Sedentary time (self-reported time spent sitting) in the same time period will be recorded (hours/min/day).Unit of Measure: MET-min/week and Minutes/day.
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
Functional Status Assessment - 6-minute walk test
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Assessing functional exercise capacity. Outcome Measure: Walking distance (meters).
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Handgrip strength
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Assessing upper body muscle strength. Unit of Measure: Kilograms (kg)
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Sit-to-stand test (STS)
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Measuring lower limb strength and functional capacity. Unit of Measure: Repetitions per minute
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Borg scale
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Measuring subjective exertion during functional tests. Unit of Measure: Score. Score on the Borg scale ranges from 6 (no exertion) to 20 (maximal exertion). Lower scores indicate lighter effort (better functional tolerance), higher scores indicate greater perceived exertion (more strain).
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Balance
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Measuring balance and stability. Unit of Measure: Seconds
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Functional Status Assessment - Time Up and Go (≥70 years)
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Measuring mobility and fall risk in older patients. Unit of Measure: Seconds
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) assessment
기간: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
The HADS is a 14-item questionnaire assessing anxiety through 7 items and depression with 7-items. One score is generated per dimension on a 0-21 scale with the sum of the corresponding items. A score between 0 and 7 represents the absence of anxiety/depression. More of 9 in HADS-anxiety (A) is considered as a presence of an anxiety disorder which needs the intervention of a psychologist (anxiety) and more of 7 in HADS-depression (D) is considered as a presence of depression disorder which needs the intervention of a psychiatrist (depression).
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exploratory outcome measure - Changes in imaging assessment
기간: Baseline to preoperative assessment
Comparing baseline imaging with preoperative imaging to assess changes in body composition and tumor characteristics, stratified by completion of the prehabilitation program. Unit of Measure: cm² for body composition, mm or cm³ for tumor size
Baseline to preoperative assessment
Exploratory outcome measure - Changes in tumor specimen
기간: At surgery
Evaluating differences between baseline diagnostic biopsy and resected surgical specimen for each patient, stratified by completion of the prehabilitation program. Unit of Measure: Pathologic features (categorical or qualitative).
At surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Cindy Neuzillet, MD, Institut Curie, Saint-Cloud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POP-UP G-128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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