POP-UP: um estudo de braço único e duas coortes: Prehab trimodal para câncer gastrointestinal superior e pâncreas (POP-UP)
14 de setembro de 2026 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Pré-reabilitação perioperatória trimodal para câncer esogástrico superior e de pâncreas: um estudo POP-UP GERCOR multicêntrico, de duas coortes, aberto e de braço único
Este é um estudo de viabilidade multicêntrico, de duas coortes, aberto e de braço único.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade do programa de pré-habilitação trimodal de 8 semanas juntamente com a quimioterapia tripla perioperatória em pacientes elegíveis com adenocarcinoma ductal pancreático localizado (PDAC) ou câncer esogástrico (OGC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo POP-UP visa avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de um programa trimodal pré/pós-habilitação de 8 semanas (consistindo em Atividade Física Adaptada [APA] personalizada, avaliação nutricional e apoio psicológico) com monitoramento remoto das sessões de APA e enfermagem coordenação em pacientes com PDAC localizado (ressecável ou limítrofe ressecável) que são tratados com tratamento neoadjuvante ou de indução (FOLFIRINOX: 5-fluorouracil/ácido folínico, oxaliplatina, irinotecano) antes da cirurgia e com OGC ressecável tratado com quimioterapia perioperatória (FLOT: 5- fluorouracilo/ácido folínico, oxaliplatina, docetaxel).
O programa de pré-habilitação será conduzido durante a quimioterapia neoadjuvante e 3-5 semanas antes da cirurgia, num total de 8 semanas antes da cirurgia. Haverá um total de três dias de hospitalização de pré-habilitação durante o programa de pré-habilitação.
A pré-habilitação pré-operatória incluirá:
- Uma vez por mês, um dia de pré-habilitação hospitalar com avaliação das capacidades funcionais com testes validados feitos por um fisioterapeuta ou profissional da APA (de acordo com os recursos/funcionamento do centro), avaliação médica e de enfermagem avaliando o estado de desempenho, toxicidade e tolerância à quimioterapia e avaliação nutricional ( de acordo com o funcionamento de cada centro será feita por estes profissionais -com formação universitária em nutrição- ou por um nutricionista). Uma sessão de formação terapêutica sobre adesão ao programa de pré-habilitação será realizada pelo enfermeiro (formado em educação terapêutica).
- Semanalmente, um treinador profissional da APA acompanhará através do aplicativo (Activiti®) o programa domiciliar da APA. Será baseado na avaliação das capacidades funcionais realizada durante o dia de pré-habilitação hospitalar. O programa de treino físico consistirá em sessões de autonomia duas vezes por semana, supervisionadas e adaptadas pelo profissional da APA, e uma vez por semana uma sessão guiada com o profissional da APA. O paciente terá um total de 3 sessões de atividade física por semana.
- Uma vez por semana, a enfermeira (ou gerente de caso, de acordo com o funcionamento do centro) avaliará o paciente por meio de videoconferência para avaliar a toxicidade e tolerância da quimioterapia e as modificações de peso do paciente.
O programa de pós-habilitação terá duração total de 8 semanas, uma semana após a alta da cirurgia. A estrutura é a mesma do programa de pré-habilitação, exceto pelo acompanhamento da toxicidade e tolerância da quimioterapia que será substituído pelo acompanhamento das complicações/consequências cirúrgicas.
Haverá um total de três dias pós-habilitação no hospital durante o programa pós-habilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Line GARCIA LARNICOL, MD
- Número de telefone: +33 (01) 40 29 85 04
- E-mail: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Estude backup de contato
- Nome: Eva Ester MOLINA BELTRAN
- E-mail: evaester.molinabeltran@curie.fr
Locais de estudo
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Dijon, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
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Contato:
- Olivier FACY, MD
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Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Contato:
- Camille HERVE, MD
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Lille, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Contato:
- PIESSEN Guillaume, MD
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Paoli-Calmettes
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Contato:
- Brice CHANEZ, MD
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Hospital La Timone
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Contato:
- Laetitia DAHAN, MD
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Reims, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Reims
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Contato:
- Olivier BOUCHE, MD
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Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE ROUEN - CHU Charles Nicolle
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Contato:
- Lilian SCHWARZ, MD
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Saint-Cloud, França
- Recrutamento
- INSTITUT CURIE de SAint Cloud
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Contato:
- Cindy NEUZILLET, MD
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Saint-Herblain, França
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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Contato:
- Damien VANSTEENE, MD
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St-Malo, França
- Ainda não está recrutando
- Groupe hospitalier Rance Emeraude (CHU Saint-Malo)
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Contato:
- Anais BODERE, MD
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Tours, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
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Contato:
- Thierry LECOMTE, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado do paciente (CIF) assinado e datado e disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo,
- PDAC ou OGC localizado histologicamente ou citologicamente e validado pela equipe multidisciplinar,
- Indicação de tratamento pré-operatório com quimioterapia tripla por ≥ 4 ciclos (8 semanas). Nota: Paciente tratado para PDAC, primeiro ciclo sem oxaliplatina está autorizado.
- Idade > 18 anos; Se idade ≥ 75 anos: pontuação do G8 deve ser ≥ 14 e se < 14 validação do especialista oncogeriátrico,
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1 na visita de inclusão (primeiro dia de pré-hospital),
- Nenhum tratamento prévio para PDAC ou OGC antes da visita de triagem,
- Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com RECIST 1.1 e viabilidade de avaliações radiológicas repetidas na imagem basal antes de iniciar a quimioterapia,
- Função hematológica e de órgãos-alvo adequada, permitindo o protocolo de quimioterapia de combinação tripla,
- Inscrição num sistema nacional de saúde (incluindo PUMa - Protection Universelle Maladie).
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática nos exames de imagem (validada na avaliação da equipe multidisciplinar),
- Histologia de outros que não adenocarcinoma,
- Qualquer condição médica (incluindo cardiovascular, respiratória, psiquiátrica, musculoesquelética ou neurológica) que contra-indica a prática de exercícios,
- Pacientes com contraindicação médica para cirurgia devido ao estado geral ou comorbidades
- Gravidez ou amamentação,
- Paciente sob regime de proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda judicial) ou decisão administrativa ou incapaz de dar o seu consentimento,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte 1 e Coorte 2
Coorte 1 - Pacientes com PDAC Coorte 2 - Pacientes com OGC |
Coorte 1 - O programa de pré-habilitação será implementado durante os últimos ciclos de quimioterapia neoadjuvante (ciclo 5 - ciclo 6 ou ciclo 6 - ciclo 8) e nas semanas anteriores à cirurgia (planejado 3-4 semanas após o último ciclo de quimioterapia) Coorte 2 - O programa de pré-reabilitação será implementado durante os últimos ciclos de quimioterapia neoadjuvante (ciclo 2 - ciclo 4) e nas semanas anteriores à cirurgia (planejado 3-4 semanas após o último ciclo de quimioterapia) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The feasibility of personalized, 8-week trimodal pre-habilitation program alongside perioperative triplet chemotherapy
Prazo: 8 weeks
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The success of pre-habilitation is defined by the achievement of the following three criteria:
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso das intervenções da APA, nutricionais e psicológicas
Prazo: 8 semanas
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Avalia a conclusão e a adesão de cada intervenção separadamente de acordo com critérios de sucesso pré-definidos.
Unidade de Medida: Proporção de doentes (%) que atingem os critérios de sucesso pré-definidos
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8 semanas
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Avaliação da sobrevivência global (OS)
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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OS definido como o tempo (meses) entre a data de inclusão e 12 meses após a cirurgia
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até 12 meses após a cirurgia
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Avaliação de sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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DFS definido como o tempo (meses) entre a data de inclusão e a data correspondente a 12 meses após a cirurgia
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até 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da intervenção de enfermagem
Prazo: 8 semanas
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A intervenção do enfermeiro será avaliada por: Unidade de Medida: Número de alertas geridos por enfermeiros e oncologistas, Taxa de conclusão do acompanhamento remoto semanal (%), Sessões de pré-habilitação/pós-habilitação agendadas vs. concluídas (%), e Dias de internamento
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8 semanas
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Uso de G-CSF e avaliação da neutropenia
Prazo: 8 semanas
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Será avaliado o suporte hematológico e a neutropenia.
Unidade de medida: prescrição de G-CSF (sim/não), taxa de neutropenia de grau ≥2 (%)
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8 semanas
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Avaliação da taxa de quimioterapia perioperatória
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da conclusão dos ciclos de quimioterapia perioperatória programados em doentes elegíveis.
Unidade de Medida: Número/proporção de doentes com o número planeado versus o número recebido de ciclos de quimioterapia perioperatória. |
8 semanas
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Dose de quimioterapia recebida
Prazo: 8 semanas
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A intensidade relativa da dose será medida.
Unidade de Medida: Percentagem da dose planeada recebida (%) |
8 semanas
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Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-C30
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
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HRQoL will be assessed by using the EORTC QLQ-C30 questionnaire at screening, once per month and at the end of intervention visit.
The EORTC QLQ-C30 is a cancer specific questionnaire assessing 15 HRQOL scales through 30-items; for each dimension, one score is generated according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level, a high Global QoL level, and a high symptomatic level.
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
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Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-PAN26
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
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The EORTC QLQ-PAN26 is a module specific to pancreatic cancer, to be used in conjunction to the EORTC QLQ-C30.
It contains 26 items.
As for the EORTC QLQ-C30, one score is generated for each score according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level and a high symptomatic level.
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
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Health-related quality of life assessment by EORTC QLQ-OG25
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
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The EORTC QLQ-OG25 is a module specific to esophago-gastric cancer to use in conjunction to the EORTC QLQ-C30.
It contains 25 items.
One score is generated for each score according to the recommendations of the EORTC on a 0-100 scale in order that a high score represents a high functional level and a high symptomatic level
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, Week +9, follow-up (up to 17 months)
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Chemotherapy tolerance assessment
Prazo: 8 weeks
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The chemotherapy tolerance with the CTCAE V5.0 (Grade ≥ 3) will be evaluated.
Unit of Measure: Number and proportion of patients with Grade ≥3 toxicities (CTCAE v5.0) Toxicities requiring hospitalization, treatment delays, and dose reductions related to toxicity will also be assessed
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8 weeks
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Postoperative complications assessment
Prazo: Surgery and postoperative period (up to 90 days post-surgery)
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Major postoperative complications will be measured.
Unit of Measure: Number/proportion of patients with Clavien-Dindo Grade ≥3 complications - evaluates serious surgical complications requiring intervention under anesthesia, ICU care, or resulting in death.
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Surgery and postoperative period (up to 90 days post-surgery)
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Adherence to APA program assessment
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Tracks patient participation in post-habilitation APA sessions and documents reasons for drop-out.
Unit of Measure: Number and proportion of patients completing sessions (%).
Adherence will also be evaluated using patient-reported outcomes collected through the Activiti® application and APA professional assessments, including the number of APA sessions performed and APA dose intensity.
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Pancreatic function assessment
Prazo: week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Fecal elastase and pancreatic enzyme use will be assessed.
Unit of Measure: Levels of fecal elastase (µg/g) and pancreatic enzyme consumption (units/day).
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week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Surgical rate assessment
Prazo: Surgery and postoperative period
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Surgical rate will be assessed.
Unit of Measure: Number/proportion of patients with surgery
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Surgery and postoperative period
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Nutritional Status Assessment - Body composition
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Evaluating changes in skeletal muscle and fat mass to assess nutritional status during the prehabilitation program.
Outcome Measure: Skeletal muscle and adipose tissue areas.
Unit of Measure: cm² (cross-sectional area at L3 via TAP-CT or bioimpedance)
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Nutritional Status Assessment - weight and BMI
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Evaluating changes in body weight and BMI to monitor nutritional status.
Unit of Measure: kg (weight), kg/m² (BMI).
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Nutritional Status Assessment - Food intake
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Measuring dietary intake and eating behavior to assess nutritional status.
Unit of Measure: Simple Evaluation of Food Intake (SEFI) visual analog scale.
The score is reported using the SEFI visual analog scale, which ranges from 0 to 10, where higher scores indicate better food intake.
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Nutritional Status Assessment - Serum Albumin evaluation
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Evaluating nutritional status through Serum Albumin evaluation. Unit of Measure: g/L. Meaning: Higher albumin levels indicate better nutritional status and overall protein reserves. Interpretation: Good: Higher values (within normal laboratory range) Bad: Lower values (may indicate malnutrition or poor protein intake) |
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Nutritional Status Assessment - C-Reactive Protein (CRP) evaluation
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Evaluating inflammatory status through CRP levels. Unit of Measure: mg/L. CRP is a marker of inflammation. Lower CRP indicates lower inflammatory activity. Interpretation: Good: Lower values (normal or near-normal, minimal inflammation) Bad: Higher values (indicating active inflammation or possible infection) |
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Nutritional Status Assessment - Complete Blood Count (CBC) Parameters evaluation
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Description: Evaluating general health and nutritional status through CBC parameters (e.g., hemoglobin, hematocrit, leukocytes). Unit of Measure: Standard laboratory units (e.g., g/dL for hemoglobin, cells/µL for leukocytes). Meaning: CBC evaluates general health and nutritional status (e.g., hemoglobin for anemia, leukocytes for immune status). Interpretation: Good: Values within normal reference ranges Bad: Values outside normal ranges (e.g., low hemoglobin = anemia, abnormal leukocytes = possible infection or immune dysfunction) |
Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months), end of study (at 4 years)
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Functional Status Assessment - Behavioral changes in physical activity (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ-S])
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
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Assessing daily physical activity using IPAQ-S.
It is a 7-item questionnaire in which duration (hours and minutes per day), frequency (times per week), and intensity (walking, moderate and vigorous) of the previous 7 days will be collected.
Sedentary time (self-reported time spent sitting) in the same time period will be recorded (hours/min/day).Unit of Measure: MET-min/week and Minutes/day.
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
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Functional Status Assessment - 6-minute walk test
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Assessing functional exercise capacity.
Outcome Measure: Walking distance (meters).
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Functional Status Assessment - Handgrip strength
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Assessing upper body muscle strength.
Unit of Measure: Kilograms (kg)
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Functional Status Assessment - Sit-to-stand test (STS)
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Measuring lower limb strength and functional capacity.
Unit of Measure: Repetitions per minute
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Functional Status Assessment - Borg scale
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Measuring subjective exertion during functional tests.
Unit of Measure: Score.
Score on the Borg scale ranges from 6 (no exertion) to 20 (maximal exertion).
Lower scores indicate lighter effort (better functional tolerance), higher scores indicate greater perceived exertion (more strain).
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Functional Status Assessment - Balance
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Measuring balance and stability.
Unit of Measure: Seconds
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Functional Status Assessment - Time Up and Go (≥70 years)
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Measuring mobility and fall risk in older patients.
Unit of Measure: Seconds
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) assessment
Prazo: Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
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The HADS is a 14-item questionnaire assessing anxiety through 7 items and depression with 7-items.
One score is generated per dimension on a 0-21 scale with the sum of the corresponding items.
A score between 0 and 7 represents the absence of anxiety/depression.
More of 9 in HADS-anxiety (A) is considered as a presence of an anxiety disorder which needs the intervention of a psychologist (anxiety) and more of 7 in HADS-depression (D) is considered as a presence of depression disorder which needs the intervention of a psychiatrist (depression).
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Inclusion, week 4, week 8, week +1, week +5, week +9, follow-up visits (up to 17 months)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratory outcome measure - Changes in imaging assessment
Prazo: Baseline to preoperative assessment
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Comparing baseline imaging with preoperative imaging to assess changes in body composition and tumor characteristics, stratified by completion of the prehabilitation program.
Unit of Measure: cm² for body composition, mm or cm³ for tumor size
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Baseline to preoperative assessment
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Exploratory outcome measure - Changes in tumor specimen
Prazo: At surgery
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Evaluating differences between baseline diagnostic biopsy and resected surgical specimen for each patient, stratified by completion of the prehabilitation program.
Unit of Measure: Pathologic features (categorical or qualitative).
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At surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Neuzillet, MD, Institut Curie, Saint-Cloud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POP-UP G-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .