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POP-UP: um estudo de braço único e duas coortes: Prehab trimodal para câncer gastrointestinal superior e pâncreas (POP-UP)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Pré-reabilitação perioperatória trimodal para câncer esogástrico superior e de pâncreas: um estudo POP-UP GERCOR multicêntrico, de duas coortes, aberto e de braço único

Este é um estudo de viabilidade multicêntrico, de duas coortes, aberto e de braço único. O objetivo principal é avaliar a viabilidade do programa de pré-habilitação trimodal de 8 semanas juntamente com a quimioterapia tripla perioperatória em pacientes elegíveis com adenocarcinoma ductal pancreático localizado (PDAC) ou câncer esogástrico (OGC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo POP-UP visa avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de um programa trimodal pré/pós-habilitação de 8 semanas (consistindo em Atividade Física Adaptada [APA] personalizada, avaliação nutricional e apoio psicológico) com monitoramento remoto das sessões de APA e enfermagem coordenação em pacientes com PDAC localizado (ressecável ou limítrofe ressecável) que são tratados com tratamento neoadjuvante ou de indução (FOLFIRINOX: 5-fluorouracil/ácido folínico, oxaliplatina, irinotecano) antes da cirurgia e com OGC ressecável tratado com quimioterapia perioperatória (FLOT: 5- fluorouracilo/ácido folínico, oxaliplatina, docetaxel).

O programa de pré-habilitação será conduzido durante a quimioterapia neoadjuvante e 3-5 semanas antes da cirurgia, num total de 8 semanas antes da cirurgia. Haverá um total de três dias de hospitalização de pré-habilitação durante o programa de pré-habilitação.

A pré-habilitação pré-operatória incluirá:

  • Uma vez por mês, um dia de pré-habilitação hospitalar com avaliação das capacidades funcionais com testes validados feitos por um fisioterapeuta ou profissional da APA (de acordo com os recursos/funcionamento do centro), avaliação médica e de enfermagem avaliando o estado de desempenho, toxicidade e tolerância à quimioterapia e avaliação nutricional ( de acordo com o funcionamento de cada centro será feita por estes profissionais -com formação universitária em nutrição- ou por um nutricionista). Uma sessão de formação terapêutica sobre adesão ao programa de pré-habilitação será realizada pelo enfermeiro (formado em educação terapêutica).
  • Semanalmente, um treinador profissional da APA acompanhará através do aplicativo (Activiti®) o programa domiciliar da APA. Será baseado na avaliação das capacidades funcionais realizada durante o dia de pré-habilitação hospitalar. O programa de treino físico consistirá em sessões de autonomia duas vezes por semana, supervisionadas e adaptadas pelo profissional da APA, e uma vez por semana uma sessão guiada com o profissional da APA. O paciente terá um total de 3 sessões de atividade física por semana.
  • Uma vez por semana, a enfermeira (ou gerente de caso, de acordo com o funcionamento do centro) avaliará o paciente por meio de videoconferência para avaliar a toxicidade e tolerância da quimioterapia e as modificações de peso do paciente.

O programa de pós-habilitação terá duração total de 8 semanas, uma semana após a alta da cirurgia. A estrutura é a mesma do programa de pré-habilitação, exceto pelo acompanhamento da toxicidade e tolerância da quimioterapia que será substituído pelo acompanhamento das complicações/consequências cirúrgicas.

Haverá um total de três dias pós-habilitação no hospital durante o programa pós-habilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado do paciente (CIF) assinado e datado e disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo,
  • PDAC ou OGC localizado histologicamente ou citologicamente e validado pela equipe multidisciplinar,
  • Indicação de tratamento pré-operatório com quimioterapia tripla por ≥ 4 ciclos (8 semanas). Nota: Paciente tratado para PDAC, primeiro ciclo sem oxaliplatina está autorizado.
  • Idade > 18 anos; Se idade ≥ 75 anos: pontuação do G8 deve ser ≥ 14 e se < 14 validação do especialista oncogeriátrico,
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1 na visita de inclusão (primeiro dia de pré-hospital),
  • Nenhum tratamento prévio para PDAC ou OGC antes da visita de triagem,
  • Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com RECIST 1.1 e viabilidade de avaliações radiológicas repetidas na imagem basal antes de iniciar a quimioterapia,
  • Função hematológica e de órgãos-alvo adequada, permitindo o protocolo de quimioterapia de combinação tripla,
  • Inscrição num sistema nacional de saúde (incluindo PUMa - Protection Universelle Maladie).

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença metastática nos exames de imagem (validada na avaliação da equipe multidisciplinar),
  • Histologia de outros que não adenocarcinoma,
  • Qualquer condição médica (incluindo cardiovascular, respiratória, psiquiátrica, musculoesquelética ou neurológica) que contra-indica a prática de exercícios,
  • Pacientes com contraindicação médica para cirurgia devido ao estado geral ou comorbidades
  • Gravidez ou amamentação,
  • Paciente sob regime de proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda judicial) ou decisão administrativa ou incapaz de dar o seu consentimento,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte 1 e Coorte 2

Coorte 1 - Pacientes com PDAC

Coorte 2 - Pacientes com OGC
Outro: Programa de pré-reabilitação

Coorte 1 - O programa de pré-habilitação será implementado durante os últimos ciclos de quimioterapia neoadjuvante (ciclo 5 - ciclo 6 ou ciclo 6 - ciclo 8) e nas semanas anteriores à cirurgia (planejado 3-4 semanas após o último ciclo de quimioterapia)

Coorte 2 - O programa de pré-reabilitação será implementado durante os últimos ciclos de quimioterapia neoadjuvante (ciclo 2 - ciclo 4) e nas semanas anteriores à cirurgia (planejado 3-4 semanas após o último ciclo de quimioterapia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com conclusão bem sucedida de um programa de pré-habilitação trimodal de 8 semanas
Prazo: 8 semanas

O sucesso da pré-habilitação é definido pelo cumprimento dos três critérios seguintes:

  1. Realização de pelo menos 75% das sessões de APA planeadas: 6 de 8 sessões com um profissional de APA e 12 de 16 sessões em autonomia com supervisão remota de APA e
  2. Conclusão de pelo menos 75% das avaliações nutricionais: 6 das 8 avaliações planejadas e
  3. Consulta psicológica ou psiquiátrica antes da cirurgia em função do centro de prática/recursos se uma necessidade psicológica for demonstrada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso (conforme definido acima) para Atividade Física Adaptada (APA), intervenções nutricionais e psicológicas medidas separadamente.
Prazo: 8 semanas
O sucesso das intervenções APA, nutricionais e psicológicas analisados ​​separadamente
8 semanas
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até 3 anos
QVRS avaliada usando o questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) para todos os pacientes.
Até 3 anos
Taxa de pacientes que iniciam e concluem sessões de Atividade Física Adaptada (APA) pós-habilitação
Prazo: 8 semanas
Taxa de pacientes que iniciam e concluem sessões de APA pós-habilitação; motivos de abandono.
8 semanas
Avaliação do estado nutricional
Prazo: 8 semanas

Avaliação do estado nutricional por:

Índice de massa corporal (IMC) - O IMC será calculado dividindo a massa em quilogramas (kg) pela altura em metros ao quadrado (m2).

A ingestão alimentar será medida pela escala visual analógica SEFI [Score d'Evaluation Facile des Ingesta=Pontuação de Avaliação Fácil da Ingesta]). O SEFI é uma pontuação avaliada de 0 (nada é consumido) a 10 (tudo é consumido) em números inteiros. Um SEFI < 7/10 corresponde à diminuição da ingestão alimentar e está associado ao risco de desnutrição. Um SEFI ≥ 7 corresponde a uma ingestão alimentar satisfatória.
8 semanas
Avaliação de testes físicos/funcionais
Prazo: 8 semanas

Testes funcionais: teste de vigília de 6 minutos, teste de preensão manual, sentar e levantar (STS) de um minuto, avaliação da escala de Borg pós-exercício físico será medido.

Será realizado um teste de caminhada de 6 minutos (distância medida em metros). A dispneia será medida pela escala de Borg Escala de Borg (classificações do esforço para respirar; uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dispneia e 10 representa dispneia máxima). As pontuações são obtidas no final do teste de caminhada e refletem o grau máximo de dispneia em qualquer momento durante o teste de caminhada.

Teste de preensão manual - a força de preensão manual será medida por meio de dinamômetro na posição sentada e será expressa em quilogramas (kg).

Teste de sentar e levantar de um minuto - Os pacientes realizarão transições de levantar e sentar na cadeira tantas vezes quanto possível dentro de um minuto. O número de repetições será medido.
8 semanas
Número de pacientes com tolerância reduzida à quimioterapia
Prazo: 8 semanas
Tolerância à quimioterapia: toxicidades (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] v5.0) de grau ≥ 3, toxicidades que requerem hospitalização, atrasos no tratamento ou redução da dose devido a toxicidades
8 semanas
Número de pacientes com modificação de dose de quimioterapia
Prazo: 8 semanas
Modificação da relação dose-intensidade relacionada à quimioterapia na conclusão ou não do programa de pré-habilitação
8 semanas
Taxa de pacientes que completam a estratégia
Prazo: 8 semanas
Taxa de pacientes submetidos à cirurgia e número total de ciclos planejados de quimioterapia perioperatória e número de ciclos recebidos/número de ciclos planejados
8 semanas
Número de pacientes com prescrição de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) e neutropenia grau ≥ 2
Prazo: 8 semanas
taxa de pacientes com prescrição de GCSF e neutropenia grau ≥ 2
8 semanas
Taxa de pacientes com insuficiência pancreática exócrina e dose de consumo de enzimas pancreáticas
Prazo: 8 semanas
Prescrição e consumo relatado de elastase fecal e enzimas pancreáticas no pré e pós-operatório
8 semanas
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
Taxa de complicações cirúrgicas que requerem reintervenção ou reinternação (grau ≥ 3 na classificação Clavien-Dindo) dentro de 90 dias após a cirurgia, tempo de internação
Aos 30 dias após a cirurgia
Avaliação da sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a inclusão até 12 meses após a cirurgia
OS definida como o tempo entre a data de inclusão e 12 meses após a cirurgia
Desde a inclusão até 12 meses após a cirurgia
Avaliação de sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Desde a inclusão até 12 meses após a cirurgia
DFS definido como o tempo entre a data de inclusão e a data correspondente a 12 meses após a cirurgia
Desde a inclusão até 12 meses após a cirurgia
Avaliação da adesão ao programa de Atividade Física Adaptada (APA)
Prazo: 8 semanas
Adesão ao programa APA: por resultados relatados pelo paciente, coletados via aplicativo Activiti® e avaliação profissional da APA
8 semanas
Avaliação de mudanças de comportamento de atividade física
Prazo: 8 semanas

O Questionário Internacional Simplificado de Atividade Física (IPAQ-S) será administrado para avaliar a atividade física e mudanças de comportamento sedentário.

É um questionário de 7 itens nos quais serão coletadas duração (horas e minutos por dia), frequência (vezes por semana) e intensidade (caminhada, moderada e vigorosa) dos 7 dias anteriores. O tempo sedentário (tempo autorrelatado gasto sentado) no mesmo período será registrado (horas/min/dia).
8 semanas
Coordenação de enfermagem
Prazo: 8 semanas
Os enfermeiros avaliarão a tolerância à quimioterapia com o CTCAE V5.0 (Grau ≥ 3) e a perda de peso uma vez por semana com a aplicação Activiti®.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Neuzillet, MD, Institut Curie, Saint-Cloud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POP-UP G-128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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