POP-UP: jednoramenná, dvoukohortová studie: Trimodální prehab pro horní GI a rakovinu slinivky břišní (POP-UP)
30. března 2026 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Trimodální perioperační rehabilitace pro karcinom horního jícnu a slinivky břišní: multicentrická, dvoukohortová, otevřená, jednoramenná POP-UP studie GERCOR
Jedná se o multicentrickou, dvoukohortní, otevřenou, jednoramennou studii proveditelnosti.
Primárním cílem je posoudit proveditelnost 8týdenního trimodálního rehabilitačního programu spolu s perioperační tripletovou chemoterapií u vhodných pacientů s lokalizovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) nebo karcinomem jícnu (OGC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
POP-UP studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost 8týdenního trimodálního pre/posthabilitačního programu (sestávajícího z personalizované adaptované fyzické aktivity [APA], nutričního hodnocení a psychologické podpory) se vzdáleným monitorováním sezení APA a zdravotní sestry. koordinace u pacientů s lokalizovaným (resekovatelným nebo hraničně resekabilním) PDAC, kteří jsou léčeni neoadjuvantní nebo indukční léčbou (FOLFIRINOX: 5-fluorouracil/kyselina folinová, oxaliplatina, irinotekan) před operací a s resekabilním OGC léčeným perioperační chemoterapií (FLOT: 5- fluorouracil/kyselina folinová, oxaliplatina, docetaxel).
Rehabilitační program bude prováděn během neoadjuvantní chemoterapie a 3-5 týdnů před operací, celkem 8 týdnů před operací. Během rehabilitačního programu proběhnou celkem tři rehabilitační nemocniční dny.
Předoperační rehabilitace bude zahrnovat:
- Jednou za měsíc rehabilitační den v nemocnici s hodnocením funkčních kapacit s ověřenými testy provedenými fyzioterapeutem nebo odborníkem na APA (podle zdrojů/funkce centra), hodnocením lékařů a sester hodnotícím stav výkonnosti, toxicitu a toleranci chemoterapie a hodnocení výživy ( podle fungování každého centra to budou dělat tito odborníci – s vysokoškolským vzděláním v oblasti výživy – nebo dietolog). Terapeutický výcvik o dodržování rehabilitačního programu provede sestra (vyškolená v terapeutické výchově).
- Každý týden bude následovat profesionální trenér APA pomocí aplikace (Activiti®) domácího programu APA. Bude vycházet z hodnocení funkčních kapacit provedeného během dne rehabilitační nemocnice. Cvičební tréninkový program se bude skládat z autonomních sezení dvakrát týdně, pod dohledem a přizpůsobení profesionálem APA, a jednou týdně z řízeného sezení s profesionálem APA. Pacient bude mít celkem 3 sezení fyzické aktivity týdně.
- Jednou týdně vyhodnotí zdravotní sestra (nebo case manager, podle fungování centra) pacienta prostřednictvím videokonference, aby posoudila toxicitu a toleranci chemoterapie a změny hmotnosti pacienta.
Posthabilitační program bude zahájen celkem 8 týdnů, jeden týden po propuštění z operace. Struktura je stejná jako u rehabilitačního programu s výjimkou sledování toxicity a tolerance chemoterapie, které budou nahrazeny sledováním chirurgických komplikací/následků.
Během posthabilitačního programu budou v nemocnici celkem tři posthabilitační dny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Francie
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Marseille, Francie
- Hospital La Timone
-
Reims, Francie
- Chu de Reims
-
Rouen, Francie
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE ROUEN - CHU Charles Nicolle
-
Saint-Cloud, Francie
- INSTITUT CURIE de SAint Cloud
-
Saint-Herblain, Francie
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
St-Malo, Francie
- Groupe hospitalier Rance Emeraude (CHU Saint-Malo)
-
Tours, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF) a ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie,
- Histologicky nebo cytologicky lokalizované PDAC nebo OGC validované multidisciplinárním týmem,
- Indikace k předoperační léčbě tripletovou chemoterapií po dobu ≥ 4 cyklů (8 týdnů), Poznámka: Pacient léčený pro PDAC, první cyklus bez oxaliplatiny je povolen.
- Věk > 18 let; Pokud je ve věku ≥ 75 let: skóre G8 musí být ≥ 14 a pokud < 14, validace onkogeriatrického specialisty,
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1 při inkluzní návštěvě (první den rehabilitace v nemocnici),
- Žádná předchozí léčba PDAC nebo OGC před návštěvou screeningu,
- alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze hodnocená pomocí počítačové tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí podle RECIST 1.1 a proveditelnost opakovaných radiologických hodnocení na základním zobrazení před zahájením chemoterapie,
- Adekvátní hematologická funkce a funkce koncových orgánů umožňující protokol trojkombinace chemoterapie,
- Registrace v národním systému zdravotní péče (včetně PUMa – Protection Universelle Maladie).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz metastatického onemocnění při zobrazení (ověřeno hodnocením multidisciplinárního týmu),
- Histologie jiného než adenokarcinomu,
- Jakýkoli zdravotní (včetně kardiovaskulárního, respiračního, psychiatrického, muskuloskeletálního nebo neurologického) stav kontraindikující cvičení,
- Pacienti se zdravotní kontraindikací k operaci z důvodu celkového stavu nebo komorbidit
- Těhotenství nebo kojení,
- pacient v režimu právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, soudní ochrana) nebo správního rozhodnutí nebo neschopný dát svůj souhlas,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1 a kohorta 2
Skupina 1 – Pacienti s PDAC Skupina 2 – Pacienti s OGC |
Kohorta 1 – Rehabilitační program bude realizován během posledních cyklů neoadjuvantní chemoterapie (cyklus 5 – cyklus 6 nebo cyklus 6 – cyklus 8) a týdnů před operací (plánováno 3–4 týdny po posledním cyklu chemoterapie) Kohorta 2 - Rehabilitační program bude realizován během posledních cyklů neoadjuvantní chemoterapie (cyklus 2 - cyklus 4) a týdnů před operací (plánováno 3-4 týdny po posledním cyklu chemoterapie) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra způsobilých pacientů s úspěšným dokončením 8týdenního trimodálního prehabilitačního programu
Časové okno: 8 týdnů
|
Úspěch prehabilitace je definován splněním následujících tří kritérií:
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost APA, nutričních a psychologických intervencí
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocuje dokončení a dodržování každého zásahu zvlášť podle předem stanovených kritérií úspěchu.
Jednotka měření: Podíl pacientů (%) splňujících předem stanovená kritéria úspěchu
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
OS definováno jako čas (měsíce) mezi datem zařazení a 12 měsíci po operaci
|
až 12 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnocení bezpříznakového přežití (DFS)
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
DFS definován jako doba (měsíce) mezi datem zařazení a datem odpovídajícím 12 měsícům po operaci
|
až 12 měsíců po operaci
|
|
Posouzení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: 8 týdnů
|
HRQoL bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 při screeningu, jednou měsíčně a na závěrečné návštěvě po intervenci.
EORTC QLQ-C30 je specifický dotazník pro onkologická onemocnění, který hodnotí 15 škál HRQOL prostřednictvím 30 položek; pro každou dimenzi je generováno jedno skóre podle doporučení EORTC na škále 0-100, přičemž vysoké skóre představuje vysokou funkční úroveň, vysokou úroveň celkové kvality života a vysokou symptomatickou úroveň.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku EORTC QLQ-PAN26
Časové okno: 8 týdnů
|
EORTC QLQ-PAN26 je modul specifický pro rakovinu slinivky břišní, který se používá ve spojení s EORTC QLQ-C30.
Obsahuje 26 položek.
Stejně jako u EORTC QLQ-C30 je pro každou škálu vytvořen jeden skóre podle doporučení EORTC na škále 0-100, takže vysoké skóre představuje vysokou funkční úroveň a vysokou symptomatickou úroveň.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení zdravotní kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-OG25
Časové okno: 8 týdnů
|
EORTC QLQ-OG25 je modul specifický pro nádory jícnu a žaludku, který se používá ve spojení s EORTC QLQ-C30.
Obsahuje 25 položek.
Pro každou položku se podle doporučení EORTC vytvoří skóre na škále 0-100 tak, aby vysoké skóre představovalo vysokou funkční úroveň a vysokou symptomatickou úroveň.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení tolerance chemoterapie
Časové okno: 8 týdnů
|
Tolerance chemoterapie bude hodnocena pomocí CTCAE V5.0 (stupeň ≥ 3).
Jednotka měření: Počet a podíl pacientů s toxicitami stupně ≥3 (CTCAE v5.0)
|
8 týdnů
|
|
Posouzení pooperačních komplikací
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Hlavní pooperační komplikace budou měřeny.
Měrná jednotka: Počet/podíl pacientů s komplikacemi Clavien-Dindo stupně ≥3 - hodnotí závažné chirurgické komplikace vyžadující zásah v anestezii, péči na JIP nebo vedoucí k úmrtí.) |
90 dní po operaci
|
|
Posouzení zásahu zdravotní sestry
Časové okno: 8 týdnů
|
Zásah sestry bude hodnocen podle: Měrná jednotka: Počet upozornění spravovaných sestrami a onkology, Míra dokončení týdenního vzdáleného sledování (%), Naplánované vs. dokončené prehabilitační/rehabilitační sezení (%), a Dny v nemocnici
|
8 týdnů
|
|
Behaviorální změny v hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
|
Denní fyzická aktivita bude měřena hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-S) za účelem posouzení změn v pohybových vzorcích.
Jednotka měření: MET-min/týden a doba sezení (minuty/den)
|
8 týdnů
|
|
Dodržování hodnocení programu APA
Časové okno: 8 týdnů
|
Sleduje účast pacientů v postrehabilitačních APA sezeních a dokumentuje důvody pro odchod.
Měrná jednotka: Počet a podíl pacientů dokončujících sezení (%).
|
8 týdnů
|
|
Vyšetření funkce slinivky břišní
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hodnocena fekální elastáza a užívání pankreatických enzymů.
Jednotka měření: Hladiny fekální elastázy (µg/g) a spotřeba pankreatických enzymů (jednotky/den). |
8 týdnů
|
|
Použití G-CSF a hodnocení neutropenie
Časové okno: 8 týdnů
|
Hematologická podpora a neutropenie budou hodnoceny.
Měrná jednotka: Předpis G-CSF (ano/ne), výskyt neutropenie stupně ≥2 (%) |
8 týdnů
|
|
Hodnocení chirurgické míry
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra chirurgických zákroků bude hodnocena.
Jednotka měření: Počet/podíl pacientů s chirurgickým zákrokem |
8 týdnů
|
|
Hodnocení míry perioperativní chemoterapie
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzení dokončení naplánovaných cyklů perioperativní chemoterapie u způsobilých pacientů.
Jednotka měření: Počet/podíl pacientů s plánovaným vs. skutečně přijatým počtem cyklů perioperativní chemoterapie.
|
8 týdnů
|
|
Podaná dávka chemoterapie
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude měřena relativní dávková intenzita.
Jednotka měření: Procento přijaté plánované dávky (%)
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení nutričního stavu - Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení změn v kosterním svalstvu a tukové hmotě pro posouzení nutričního stavu během programu prehabilitace.
Výsledné měření: Plochy kosterního svalstva a tukové tkáně.
Jednotka měření: cm² (průřezová plocha na úrovni L3 pomocí TAP-CT nebo bioimpedance)
|
8 týdnů
|
|
Posouzení nutričního stavu - hmotnost a BMI
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení změn tělesné hmotnosti a BMI ke sledování nutričního stavu.
Měrná jednotka: kg (hmotnost), kg/m² (BMI).
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení nutričního stavu - Příjem potravy
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření příjmu potravy a stravovacího chování pro posouzení nutričního stavu.
Jednotka měření: Jednoduché hodnocení příjmu potravy (SEFI) vizuální analogová škála.
Skóre je uváděno pomocí SEFI vizuální analogové škály, která se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší příjem potravy.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení nutričního stavu - stanovení sérového albuminu
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení nutričního stavu pomocí stanovení sérového albuminu. Jednotka měření: g/L. Význam: Vyšší hladiny albuminu ukazují na lepší nutriční stav a celkové proteinové zásoby. Interpretace: Dobré: Vyšší hodnoty (v rámci normálního laboratorního rozmezí) Špatné: Nižší hodnoty (mohou naznačovat podvýživu nebo nedostatečný příjem bílkovin) |
8 týdnů
|
|
Vyhodnocení nutričního stavu - stanovení C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení zánětlivého stavu pomocí hladin CRP. Jednotka měření: mg/L. CRP je marker zánětu. Nižší CRP indikuje nižší zánětlivou aktivitu. Interpretace: Dobré: Nižší hodnoty (normální nebo téměř normální, minimální zánět) Špatné: Vyšší hodnoty (ukazující na aktivní zánět nebo možnou infekci) |
8 týdnů
|
|
Hodnocení nutričního stavu - Vyhodnocení parametrů kompletního krevního obrazu (CBC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Popis: Hodnocení celkového zdravotního stavu a nutričního stavu prostřednictvím parametrů CBC (např. hemoglobin, hematokrit, leukocyty). Jednotka měření: Standardní laboratorní jednotky (např. g/dL pro hemoglobin, buňky/µL pro leukocyty). Význam: CBC hodnotí celkový zdravotní stav a nutriční stav (např. hemoglobin pro anémii, leukocyty pro imunitní stav). Interpretace: Dobré: Hodnoty v rámci normálních referenčních rozsahů Špatné: Hodnoty mimo normální rozsahy (např. nízký hemoglobin = anémie, abnormální leukocyty = možná infekce nebo imunitní dysfunkce) |
8 týdnů
|
|
Hodnocení funkčního stavu - Fyzická aktivita (IPAQ-S)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení denní fyzické aktivity pomocí dotazníku IPAQ-S.
Jedná se o 7položkový dotazník, ve kterém se zaznamenává doba trvání (hodiny a minuty denně), frekvence (krát týdně) a intenzita (chůze, střední a vysoká) za předchozích 7 dní.
Vedlejší čas (sebehodnocený čas strávený sezením) ve stejném období bude zaznamenán (hodiny/min/den).Jednotka měření: MET-min/týden a Minuty/den.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení funkčního stavu - 6minutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení funkční pohybové kapacity.
Výsledné měření: Ujetá vzdálenost (metry).
|
8 týdnů
|
|
Posouzení funkčního stavu - Síla stisku ruky
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení svalové síly horní části těla.
Jednotka měření: Kilogramy (kg)
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení funkčního stavu - Test sed-stoj (STS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření síly dolních končetin a funkční kapacity.
Jednotka měření: Opakování za minutu
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení funkčního stavu – Borgova stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření subjektivního vnímání námahy během funkčních testů.
Měrná jednotka: Skóre.
Skóre na Borgově škále se pohybuje od 6 (žádná námaha) do 20 (maximální námaha).
Nižší skóre znamená menší úsilí (lepší funkční tolerance), vyšší skóre znamená větší vnímanou námahu (větší zátěž).
|
8 týdnů
|
|
Posouzení funkčního stavu - Rovnováha
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření rovnováhy a stability.
Měrná jednotka: Sekundy
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení funkčního stavu - Test Time Up and Go (≥70 let)
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření mobility a rizika pádu u starších pacientů.
Měrná jednotka: Sekundy
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratorní výsledková míra - Změny v hodnocení zobrazovacích metod
Časové okno: 8 týdnů
|
Srovnání výchozích zobrazovacích vyšetření s předoperačními zobrazovacími vyšetřeními k posouzení změn v tělesném složení a charakteristikách nádoru, stratifikovaných podle dokončení prehabilitačního programu.
Jednotka měření: cm² pro tělesné složení, mm nebo cm³ pro velikost nádoru
|
8 týdnů
|
|
Explorační výsledná míra - Změny v nádorovém vzorku
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení rozdílů mezi výchozí diagnostickou biopsií a resekovaným chirurgickým vzorkem pro každého pacienta, rozčleněné podle dokončení prehabilitačního programu.
Jednotka měření: Patologické charakteristiky (kategorické nebo kvalitativní).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Neuzillet, MD, Institut Curie, Saint-Cloud
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POP-UP G-128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .