VoRo 泌尿器科足場の実現可能性研究 (ARID) (ARID)
前立腺切除術後の腹圧性尿失禁の予防治療のための VoRo 泌尿器系足場の実現可能性研究
この研究の目的は、前立腺切除術後の腹圧性尿失禁の予防治療としての Voro Urologic Scaffold の安全性と性能を評価することです。
この研究は前向き、多施設、単一群研究です。 最大40人の被験者がパナマの最大3つの治験施設で治療される。 被験者は、カテーテル抜去時、前立腺切除術後6週間後、3か月後、6か月後、12か月後、および2年間治療後に追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
世界中で約 300,000 人の男性が前立腺がんの治療のために根治的前立腺切除術 (RP) を受けています。 RP は良好な腫瘍学転帰をもたらしますが、勃起不全や尿失禁のリスクを伴います。 RP後の尿失禁は患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
生体吸収性 Voro Urologic Scaffold は、RP 処置中に膀胱頸部と尿道断端の間の吻合部位に配置され、尿道を尿道括約筋のすぐ近位に拘束するように設計されています。 この装置は、尿道括約筋への負荷を軽減するように設計されています。 吻合部が治癒するにつれて、足場材料が吸収される一方で、足場幾何学的形状内に結合組織が形成され、したがって、急性および慢性腹圧性失禁のリスクが潜在的に低減される。
この研究の目的は、前立腺切除術後の腹圧性尿失禁の予防治療としての Voro Urologic Scaffold の安全性と性能を評価することです。
この研究は前向き、多施設、単一群研究です。 最大40人の被験者がパナマの最大3つの治験施設で治療される。 被験者は、カテーテル抜去時、前立腺切除術後6週間後、3か月後、6か月後、12か月後、および2年間治療後に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Punta Pacifica
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Panama City、Punta Pacifica、パナマ
- National Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性 45～70歳
- 前立腺がんと診断され、根治的前立腺切除術が予定されている
- グリーソングレードグループ3以下
- 前立腺の大きさが80グラム未満
- 研究に参加するための書面による同意を提供する能力と意欲がある
- 研究のフォローアップ訪問および手順に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- ベースライン評価（mpMRI、骨スキャンなど）によって確認された前立腺被膜の外側の悪性腫瘍
- 腹圧性尿失禁や切迫性尿失禁などの尿失禁の病歴
- 過活動膀胱（OAB）の治療薬について
- 排尿後の残存量 > 200 ml または > 25% 排尿量
- 尿道狭窄または膀胱頚部拘縮の存在
- 現在または慢性の尿路感染症
- -以前の泌尿器科出口外科的処置または低侵襲的処置（例：TURP、HoLEP、Rezumなど）。
- 過去に骨盤放射線照射を行ったことがある、または根治的前立腺切除術後に放射線治療が必要になることが予想される
- 膀胱内の結石の存在
- 神経因性膀胱、括約筋異常、または排尿筋機能低下の病歴
- BMI >35
- インスリン依存性糖尿病
- 現在コントロールされていない糖尿病（ヘモグロビンA1c ≥7.5%）
- 膀胱内前立腺突起 (IPP) >5mm
- 免疫抑制状態の病歴（エイズ、移植後など）
- 不当なリスクを引き起こす可能性がある、または研究者の裁量により対象を研究に不適当にする可能性のある重大な病歴
- 研究に関する研究者との直接的かつ正確なコミュニケーションを妨げる、または妨げる、または研究の生活の質に関するアンケートを完了する能力に影響を与える認知的または精神的状態
- 治験依頼者による書面による承認がない限り、現在他の治験に参加している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Voro 泌尿器科足場グループ
対象者は、前立腺がんの常備治療の一環として根治的前立腺切除術を受けます。 Voro Urologic Scaffold は、前立腺切除後の前立腺切除術の際に設置されます。 デバイスは、圧縮された構成で尿道断端の上に配置されます。 デバイスが骨盤底で圧縮されると、尿道断端が膀胱頸部と吻合されます。 デバイスは拡張され、吻合された尿道と膀胱頸部の上に配置されます。 デバイスの遠位端は所定の位置に縫合され、デバイスの近位端は膀胱に縫合されます。 Voro Urologic Scaffold の挿入時間とデバイスの配置の完了時間 (つまり、最終的な縫合糸の配置) が記録されます。 切開閉鎖は、施設の根治的前立腺切除術の標準治療に従って行われます。 |
根治的前立腺切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間のパッド重量テストのベースラインから処置後の 6 か月および 12 か月の追跡調査までのパッド重量の変化。
時間枠：ベースライン、フォーリー除去（処置後約 2 週間）、6 週間、3、6、12、および 24 か月の追跡調査。
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パッドは被験者に提供する前に事前に重量が測定されます。
検査は膀胱が空の状態で開始する必要があります。
被験者はパッドを装着し、24時間通常の日常活動を行います。
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ベースライン、フォーリー除去（処置後約 2 週間）、6 週間、3、6、12、および 24 か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから処置後の6か月および12か月の追跡調査までの1時間のパッド重量テストのパッド重量の変化。
時間枠：ベースライン、処置後の6週間、3、6、12、24か月の追跡調査。
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1 時間のパッドテストは標準プロトコルに従います。 1時間のテストの前に、被験者は十分に水分を摂取していることを確認するよう求められます。 これは、検査開始前の排尿時の尿の色によって判断されます。 検査を開始するには、尿の色が透明または淡黄色である必要があります。 尿が濃い黄色の場合は、尿が淡黄色または無色に近づくまで（適切な水分補給）、被験者に水分を補給する必要があります。 排尿が緊急で避けられない場合、検査は終了します。 排尿量を収集し、再水分補給後にテストを繰り返します。 |
ベースライン、処置後の6週間、3、6、12、24か月の追跡調査。
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ベースラインから処置後の6か月および12か月の追跡調査までの立位咳嗽検査（SCT）の変化。
時間枠：ベースライン、処置後の6週間、3、6、12、24か月の追跡調査。
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被験者は検査前に少なくとも60分間排尿していないことを口頭で確認しなければなりません。
尿道口の検査は、被験者が4回激しく咳き込んでいる間に行われます。
咳をしている間、尿漏れを集めるために、タオルまたはパッドを尿道口から数インチ離して保持します。
漏出は男性腹圧性失禁等級スケール (MSIGS) を使用して評価されます。
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ベースライン、処置後の6週間、3、6、12、24か月の追跡調査。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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