Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Study of A VoRo Urologisk Scaffold (ARID) (ARID)

3. marts 2025 opdateret af: Levee Medical, Inc.

Feasibility-undersøgelse af et VoRo urologisk stillads til profylaktisk behandling af post-prostatektomi stressurininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Voro urologiske stillads som en profylaktisk behandling for post-prostatektomi stress urininkontinens.

Studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. Op til 40 forsøgspersoner vil blive behandlet på op til 3 undersøgelsessteder i Panama. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op efter behandlingen ved kateterfjernelse, 6 uger efter prostatektomi, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 300.000 mænd gennemgår radikal prostatektomi (RP) på verdensplan til behandling af prostatacancer. RP har gunstige onkologiske resultater, men medfører risiko for erektil dysfunktion og urininkontinens. Urininkontinens efter RP har negativ indflydelse på patientens livskvalitet.

Det bioresorberbare Voro urologiske stillads er designet til at blive placeret over det anastomotiske sted under en RP-procedure, mellem blærehalsen og urinrørsstumpen, for at begrænse urinrøret umiddelbart proksimalt for urinsfinkteren. Enheden er designet til at aflaste belastningen på urinsfinkteren. Efterhånden som anastomosen heler, dannes bindevæv i stilladsgeometrien, mens stilladsmaterialet resorberes og dermed potentielt reducerer risikoen for akut og kronisk stressinkontinens.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Voro urologiske stillads som en profylaktisk behandling for post-prostatektomi stress urininkontinens.

Studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. Op til 40 forsøgspersoner vil blive behandlet på op til 3 undersøgelsessteder i Panama. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op efter behandlingen ved kateterfjernelse, 6 uger efter prostatektomi, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
    • Punta Pacifica
      • Panama City, Punta Pacifica, Panama
        • National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand 45-70 år
  2. Diagnosticeret med prostatakræft og planlagt til radikal prostatektomi
  3. Gleason Grade Group 3 eller lavere
  4. Prostata størrelse mindre end 80 gram
  5. Kan og er villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  6. Kan og er villig til at overholde studieopfølgningsbesøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartede tumorer uden for prostatakapslen bekræftet via baseline vurderinger (f.eks. mpMRI, knoglescanning)
  2. Anamnese med urininkontinens, herunder stress eller tranginkontinens
  3. Om medicin til behandling af overaktiv blære (OAB)
  4. Post void-rester >200 ml eller > 25 % tømningsvolumen
  5. Tilstedeværelse af urethral striktur eller blærehalskontraktur
  6. Aktuel eller kronisk urinvejsinfektion
  7. Forudgående urologisk udløbskirurgi eller minimalt invasiv procedure (f.eks. TURP, HoLEP, Rezum osv.).
  8. Forudgående bækkenbestråling eller forventet behov for stråling efter radikal prostatektomi
  9. Tilstedeværelse af sten i blæren
  10. Anamnese med neurogen blære, sphincter abnormiteter eller dårlig detrusor muskelfunktion
  11. Body mass index >35
  12. Insulinafhængig diabetes mellitus
  13. Aktuel ukontrolleret diabetes (dvs. hæmoglobin A1c ≥7,5%)
  14. Intravesikalt prostatafremspring (IPP) >5 mm
  15. Anamnese med immunsuppressive tilstande (f.eks. AIDS, post-transplantation)
  16. Enhver væsentlig sygehistorie, der ville udgøre en urimelig risiko eller gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen efter investigators skøn
  17. Enhver kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation med undersøgelsens efterforsker vedrørende undersøgelsen eller påvirker evnen til at udfylde undersøgelsens livskvalitetsspørgeskemaer
  18. Emne, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelsesundersøgelser, medmindre sponsoren har godkendt det skriftligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voro Urologisk Stilladsgruppe

Forsøgspersoner gennemgår en radikal prostatektomi procedure som en del af deres stand of care behandling for deres prostatacancer. Voro urologiske stillads placeres under prostatektomiproceduren efter prostatafjernelse. Enheden placeres over urinrørsstumpen i dens komprimerede konfiguration. Med enheden komprimeret ved bækkenbunden anastomeres urinrørsstumpen med blærehalsen. Enheden udvides og placeres over det anastomoserede urinrør og blærehals. Den distale ende af indretningen sys på plads, og den proksimale ende af indretningen sys til blæren.

Tidspunktet for Voro urologiske stillads-indsættelse og tidspunktet for færdiggørelse af anbringelse af anordningen (dvs. de endelige suturer placeret) vil blive registreret.

Incisionslukning vil fortsætte pr. institutions standardbehandling for den radikale prostatektomiprocedure.
Enhed: Voro urologisk stillads
Radikal prostatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i pudevægt af 24-timers pudevægttest fra baseline til 6-måneders og 12-måneders opfølgning efter proceduren.
Tidsramme: Baseline, Foley-fjernelse (ca. 2 uger efter proceduren), 6-ugers og 3-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger.
Puderne er forudvejet, før de gives til forsøgspersoner. Testen skal startes med en tom blære. Forsøgspersonen vil bære bind og udføre deres normale daglige aktiviteter i 24 timer.
Baseline, Foley-fjernelse (ca. 2 uger efter proceduren), 6-ugers og 3-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i pudevægt af 1-times pudevægttest fra baseline til 6-måneders og 12-måneders opfølgning efter proceduren.
Tidsramme: Baseline, post-procedure 6-ugers og 3-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger.

1-times pad-testen følger en standardprotokol. Forud for 1-times testen bliver forsøgspersonen bedt om at sikre sig, at han er tilstrækkeligt hydreret. Dette vil blive bestemt af farven på urinen under tømningen før testens start. Urinen skal være klar eller lys gul for at starte testen. Hvis urinen er mørkegul, skal forsøgspersonen have væske at drikke, indtil urinen er lysegul eller tæt på farveløs (korrekt hydrering).

Hvis annullering er presserende og uundgåelig, afsluttes testen. Saml tømningsvolumen og gentag testen efter rehydrering.
Baseline, post-procedure 6-ugers og 3-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger.
Ændringerne i den stående hostetest (SCT) fra baseline til postprocedure 6-måneders og 12-måneders opfølgninger.
Tidsramme: Baseline, post-procedure 6-ugers og 3-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger.
Forsøgspersonen skal mundtligt bekræfte, at de ikke har annulleret i mindst 60 minutter før eksamen. Undersøgelse af urethral meatus udføres, mens forsøgspersonen udfører fire kraftige hoste. Håndklæder eller puder holdes adskillige centimeter fra øregangen under hoste for at opsamle enhver urinlækage. Lækage vurderes ved hjælp af Male Stress Incontinence Grading Scale (MSIGS).
Baseline, post-procedure 6-ugers og 3-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levee Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

RQMplus

Efterforskere

  • Studiestol: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1010073

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Voro urologisk stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner