VoRo Urologic ScaffolD:n (ARID) toteutettavuustutkimus (ARID)
Eturauhasen poiston jälkeisen stressiinkontinenssin profylaktiseen hoitoon tarkoitetun VoRo Urologisen telineen toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Voro Urologic Scaffoldin turvallisuutta ja suorituskykyä profylaktisena hoitona eturauhasen poiston jälkeiselle stressiinkontinensille.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, yhden käden tutkimus. Jopa 40 potilasta hoidetaan enintään kolmessa tutkimuskohteessa Panamassa. Potilaita seurataan hoidon jälkeen katetrin poiston yhteydessä, 6 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 300 000 miehelle tehdään radikaali prostatektomia (RP) maailmanlaajuisesti eturauhassyövän hoitoon. RP:llä on suotuisat onkologiset tulokset, mutta siihen liittyy erektiohäiriön ja virtsankarkailun riskiä. RP:n jälkeinen virtsankarkailu on heikentänyt potilaan elämänlaatua.
Bioresorboituva Voro Urologic Scaffold on suunniteltu sijoitettavaksi anastomoottisen kohdan päälle RP-toimenpiteen aikana virtsarakon kaulan ja virtsaputken kannan väliin virtsaputken sulkemiseksi välittömästi virtsan sulkijalihaksen läheisyydessä. Laite on suunniteltu keventämään virtsan sulkijalihaksen kuormitusta. Anastomoosin parantuessa telineen geometriaan muodostuu sidekudoksia, kun taas telinemateriaali resorboituu ja siten mahdollisesti vähentää akuutin ja kroonisen stressiinkontinenssin riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Voro Urologic Scaffoldin turvallisuutta ja suorituskykyä profylaktisena hoitona eturauhasen poiston jälkeiselle stressiinkontinensille.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, yhden käden tutkimus. Jopa 40 potilasta hoidetaan enintään kolmessa tutkimuskohteessa Panamassa. Potilaita seurataan hoidon jälkeen katetrin poiston yhteydessä, 6 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punta Pacifica
-
Panama City, Punta Pacifica, Panama
- National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 45-70v
- Diagnosoitu eturauhassyöpä ja suunniteltu radikaali prostatektomia
- Gleason Grade Group 3 tai alempi
- Eturauhasen koko alle 80 grammaa
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintojen seurantakäyntejä ja -menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvaimet eturauhasen kapselin ulkopuolella, jotka on vahvistettu lähtötilanteen arvioinnilla (esim. mpMRI, luuskannaus)
- Aiempi virtsankarkailu, mukaan lukien stressi- tai pakkoinkontinenssi
- Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon käytetyistä lääkkeistä
- Jäljellä oleva tyhjennys >200 ml tai > 25 % tyhjennystilavuudesta
- Virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuura
- Nykyinen tai krooninen virtsatietulehdus
- Aiempi urologinen ulostulokirurginen tai minimaalisesti invasiivinen toimenpide (esim. TURP, HoLEP, Rezum jne.).
- Aikaisempi lantion sädehoito tai odotettu säteilyn tarve radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
- Kivien esiintyminen virtsarakossa
- Aiempi neurogeeninen rakko, sulkijalihaksen poikkeavuudet tai huono detrusorlihaksen toiminta
- Painoindeksi >35
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Nykyinen hallitsematon diabetes (eli hemoglobiini A1c ≥7,5 %)
- Intravesikaalinen eturauhasen ulkonema (IPP) > 5 mm
- Immunosuppressiivisten tilojen historia (esim. AIDS, siirron jälkeinen)
- Mikä tahansa merkittävä sairaushistoria, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tai tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tai estää suoran ja tarkan yhteydenpidon tutkimuksen tutkijan kanssa tai vaikuttaa kykyyn täyttää tutkimuksen elämänlaatukyselyitä
- Kohde osallistuu parhaillaan muihin tutkimustutkimuksiin, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä kirjallisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voro Urologic Scaffold Group
Koehenkilöille tehdään radikaali prostatektomia osana eturauhassyövän hoitoa. Voro Urologic Scaffold asetetaan eturauhasen poiston aikana eturauhasen poiston jälkeen. Laite asetetaan virtsaputken kannan päälle puristettuna. Lantionpohjasta puristetun laitteen avulla virtsaputken kanto anastomoidaan virtsarakon kaulan kanssa. Laitetta laajennetaan ja se asetetaan anastomoidun virtsaputken ja virtsarakon kaulan päälle. Laitteen distaalinen pää ommellaan paikoilleen ja laitteen proksimaalinen pää ommellaan rakkoon. Voro Urologic Scaffoldin asettamisen aika ja laitteen asennuksen valmistumisaika (eli lopullisten ompeleiden asennus) tallennetaan. Viillon sulkeminen etenee radikaalin eturauhasen poistotoimenpiteen hoitostandardin mukaan. |
radikaali eturauhas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin tyynyn painon painossa lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Foley-poisto (noin 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen), 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta.
|
Tyynyt punnitaan etukäteen ennen niiden antamista koehenkilöille.
Testi tulee aloittaa tyhjällä rakolla.
Tutkittava käyttää tyynyjä ja suorittaa normaalin päivittäisen toiminnan 24 tunnin ajan.
|
Lähtötilanne, Foley-poisto (noin 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen), 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tyynyn painossa 1 tunnin painotestissä lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen 6 viikon seuranta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta.
|
1 tunnin tyynytesti noudattaa standardiprotokollaa. Ennen 1 tunnin testiä koehenkilöä pyydetään varmistamaan, että hän on riittävästi nesteytetty. Tämä määräytyy virtsan värin perusteella tyhjennyksen aikana ennen testin aloittamista. Virtsan on oltava kirkasta tai vaaleankeltaista, jotta testi voidaan aloittaa. Jos virtsa on tummankeltaista, potilaalle tulee antaa juotavaa nesteitä, kunnes virtsa on vaaleankeltaista tai lähes väritöntä (oikea nesteytys). Jos tyhjennys on kiireellinen ja väistämätön, testi keskeytetään. Kerää tyhjennystilavuus ja toista testi uudelleenhydraation jälkeen. |
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen 6 viikon seuranta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta.
|
|
Muutokset seisovan yskän testissä (SCT) lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen 6 viikon seuranta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta.
|
Tutkittavan on vahvistettava suullisesti, ettei hän ole tyhjentynyt vähintään 60 minuuttiin ennen tutkimusta.
Virtsaputken lihaksen tutkiminen suoritetaan samalla, kun koehenkilö suorittaa neljä voimakasta yskimistä.
Pyyhkeitä tai tyynyjä pidetään useiden tuumajen päässä lihaksesta yskimisen aikana virtsavuodon keräämiseksi.
Vuoto arvioidaan miesten stressiinkontinenssiasteikkoa (MSIGS) käyttämällä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen 6 viikon seuranta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1010073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .