Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti VoRo Urologického lešení (ARID) (ARID)

3. března 2025 aktualizováno: Levee Medical, Inc.

Studie proveditelnosti VoRo urologického lešení pro profylaktickou léčbu stresové inkontinence moči po prostatektomii

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon Voro Urologického lešení jako profylaktické léčby stresové inkontinence moči po prostatektomii.

Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná. Až 40 subjektů bude ošetřeno až na 3 výzkumných místech v Panamě. Subjekty budou sledovány po léčbě při odstranění katétru, 6 týdnů po prostatektomii, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 300 000 mužů podstupuje celosvětově radikální prostatektomii (RP) za účelem léčby rakoviny prostaty. RP má příznivé onkologické výsledky, ale nese riziko erektilní dysfunkce a močové inkontinence. Močová inkontinence po RP negativně ovlivňuje kvalitu života pacienta.

Bioresorbovatelné Voro Urologické lešení je navrženo tak, aby bylo umístěno nad anastomotické místo během RP, mezi hrdlo močového měchýře a pahýl močové trubice, aby se uretra omezila bezprostředně proximálně k močovému svěrači. Zařízení je navrženo tak, aby odlehčilo zatížení močového svěrače. Jak se anastomóza hojí, v geometrii lešení se tvoří pojivové tkáně, zatímco materiál lešení se vstřebává, a tím potenciálně snižuje riziko akutní a chronické stresové inkontinence.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon Voro Urologického lešení jako profylaktické léčby stresové inkontinence moči po prostatektomii.

Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná. Až 40 subjektů bude ošetřeno až na 3 výzkumných místech v Panamě. Subjekty budou sledovány po léčbě při odstranění katétru, 6 týdnů po prostatektomii, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
    • Punta Pacifica
      • Panama City, Punta Pacifica, Panama
        • National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž 45-70 let
  2. Diagnostikována rakovina prostaty a plánována radikální prostatektomie
  3. Gleason Grade Group 3 nebo nižší
  4. Velikost prostaty menší než 80 gramů
  5. Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii
  6. Schopnost a ochotu podřídit se následným studijním návštěvám a postupům

Kritéria vyloučení:

  1. Maligní nádory mimo pouzdro prostaty potvrzené základními hodnoceními (např. mpMRI, kostní sken)
  2. Inkontinence moči v anamnéze, včetně stresové nebo urgentní inkontinence moči
  3. O lécích k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB)
  4. Zbytky po mikci >200 ml nebo > 25 % objemu mikce
  5. Přítomnost uretrální striktury nebo kontraktury hrdla močového měchýře
  6. Současná nebo chronická infekce močových cest
  7. Předchozí chirurgický nebo minimálně invazivní výkon urologického vývodu (např. TURP, HoLEP, Rezum atd.).
  8. Předchozí ozáření pánve nebo předpokládaná potřeba ozařování po radikální prostatektomii
  9. Přítomnost kamenů v močovém měchýři
  10. Anamnéza neurogenního močového měchýře, abnormality svěrače nebo špatná funkce detruzoru
  11. Index tělesné hmotnosti >35
  12. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  13. Současný nekontrolovaný diabetes (tj. hemoglobin A1c ≥ 7,5 %)
  14. Intravezikální prostatická protruze (IPP) >5 mm
  15. Imunosupresivní stavy v anamnéze (např. AIDS, potransplantace)
  16. Jakákoli významná zdravotní anamnéza, která by představovala nepřiměřené riziko nebo by způsobila, že subjekt není vhodný pro studii podle uvážení zkoušejícího
  17. Jakýkoli kognitivní nebo psychiatrický stav, který narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s řešitelem studie týkající se studie nebo ovlivňuje schopnost vyplnit dotazníky o kvalitě života ve studii
  18. Subjekt se v současnosti účastní jiných výzkumných studií, pokud to sponzor písemně neschválí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Voro Urologické lešení

Subjekty podstupují proceduru radikální prostatektomie jako součást péče o jejich rakovinu prostaty. Voro Urologické lešení se umísťuje během výkonu prostatektomie po odstranění prostaty. Zařízení se umístí přes pahýl močové trubice v jeho stlačené konfiguraci. Při stlačení přístroje v pánevním dnu je pahýl uretry anastomózován s hrdlem močového měchýře. Zařízení se roztáhne a umístí nad anastomovanou uretru a hrdlo močového měchýře. Distální konec zařízení se přišije na místo a proximální konec zařízení se přišije k močovému měchýři.

Zaznamená se čas zavedení Voro Urologic Scaffold a čas dokončení umístění zařízení (tj. konečné umístění stehů).

Uzávěr řezu bude probíhat podle standardu péče pro výkon radikální prostatektomie.
Přístroj: Voro Urologické lešení
Radikální prostatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti vložky u 24hodinového testu hmotnosti vložky od výchozího stavu po 6měsíční a 12měsíční sledování.
Časové okno: Výchozí stav, odstranění Foleyho (asi 2 týdny po zákroku), 6týdenní a 3-, 6-, 12- a 24měsíční sledování.
Podložky jsou předem zváženy před jejich poskytnutím subjektům. Test by měl být zahájen s prázdným močovým měchýřem. Subjekt bude nosit vložky a vykonávat své běžné denní aktivity po dobu 24 hodin.
Výchozí stav, odstranění Foleyho (asi 2 týdny po zákroku), 6týdenní a 3-, 6-, 12- a 24měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti vložky u 1hodinového testu hmotnosti vložky od výchozího stavu po 6měsíční a 12měsíční sledování.
Časové okno: Základní, 6týdenní a 3-, 6-, 12- a 24měsíční sledování po výkonu.

1-hodinový podložkový test probíhá podle standardního protokolu. Před 1-hodinovým testem je subjekt požádán, aby se ujistil, že je dostatečně hydratovaný. To bude určeno barvou moči během močení před začátkem testu. Pro zahájení testu musí být moč čirá nebo světle žlutá. Pokud je moč tmavě žlutá, měly by být subjektu podávány tekutiny k pití, dokud není moč světle žlutá nebo téměř bezbarvá (správná hydratace).

Pokud je močení naléhavé a nevyhnutelné, test se ukončí. Odeberte mikční objem a po rehydrataci test opakujte.
Základní, 6týdenní a 3-, 6-, 12- a 24měsíční sledování po výkonu.
Změny v testu stálého kašle (SCT) od výchozího stavu po 6měsíční a 12měsíční sledování.
Časové okno: Základní, 6týdenní a 3-, 6-, 12- a 24měsíční sledování po výkonu.
Subjekt musí ústně potvrdit, že neminul alespoň 60 minut před zkouškou. Vyšetření uretrálního meatu se provádí, zatímco subjekt provede čtyři rázné zakašlání. Ručníky nebo vložky jsou drženy několik palců od meatu během kašle, aby se shromáždily případné úniky moči. Únik se hodnotí pomocí stupnice mužské stresové inkontinence (MSIGS).
Základní, 6týdenní a 3-, 6-, 12- a 24měsíční sledování po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Levee Medical, Inc.

Spolupracovníci

RQMplus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1010073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Voro Urologické lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit