Étude de faisabilité d'un échafaudage urologique VoRo (ARID) (ARID)
Étude de faisabilité d'un échafaudage urologique VoRo pour le traitement prophylactique de l'incontinence urinaire d'effort post-prostatectomie
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances de l'échafaudage urologique Voro comme traitement prophylactique de l'incontinence urinaire d'effort post-prostatectomie.
L'étude est une étude prospective, multicentrique et à un seul bras. Jusqu'à 40 sujets seront traités dans jusqu'à 3 sites d'investigation au Panama. Les sujets seront suivis après le traitement lors du retrait du cathéter, 6 semaines après la prostatectomie, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 300 000 hommes subissent une prostatectomie radicale (RP) dans le monde pour le traitement du cancer de la prostate. La RP a des résultats favorables en oncologie mais comporte des risques de dysfonction érectile et d'incontinence urinaire. L'incontinence urinaire après RP affecte négativement la qualité de vie des patients.
L'échafaudage urologique Voro biorésorbable est conçu pour être placé sur le site anastomotique lors d'une procédure RP, entre le col de la vessie et le moignon urétral, afin de contraindre l'urètre immédiatement à proximité du sphincter urinaire. L'appareil est conçu pour soulager la charge sur le sphincter urinaire. À mesure que l'anastomose guérit, des tissus conjonctifs se forment dans la géométrie de l'échafaudage tandis que le matériau de l'échafaudage se résorbe et réduit ainsi potentiellement le risque d'incontinence d'effort aiguë et chronique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances de l'échafaudage urologique Voro comme traitement prophylactique de l'incontinence urinaire d'effort post-prostatectomie.
L'étude est une étude prospective, multicentrique et à un seul bras. Jusqu'à 40 sujets seront traités dans jusqu'à 3 sites d'investigation au Panama. Les sujets seront suivis après le traitement lors du retrait du cathéter, 6 semaines après la prostatectomie, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiming Deng
- Numéro de téléphone: 4083966040
- E-mail: dengyiming.mn@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin Hopkins
- Numéro de téléphone: 9192258216
- E-mail: khopkins@leveemedical.com
Lieux d'étude
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Punta Pacifica
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Panama City, Punta Pacifica, Panama
- Recrutement
- National Hospital
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Contact:
- Natalia Vega
- E-mail: nvega@candmresearch.org
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Contact:
- Margelis Munoz
- Numéro de téléphone: 507-6499-9304
- E-mail: mmunoz@candmresearch.org
-
Chercheur principal:
- Gustavo Espino, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 45 à 70 ans
- Diagnostiqué d'un cancer de la prostate et devant subir une prostatectomie radicale
- Groupe de qualité Gleason 3 ou inférieur
- Taille de la prostate inférieure à 80 grammes
- Capable et disposé à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude
- Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes en dehors de la capsule prostatique confirmées par des évaluations de base (par ex. IRMmp, scintigraphie osseuse)
- Antécédents d'incontinence urinaire, y compris incontinence urinaire d'effort ou par impériosité
- Sur les médicaments pour traiter l'hyperactivité vésicale (OAB)
- Résidu post-mictionnel > 200 ml ou > 25 % du volume mictionnel
- Présence d'une sténose urétrale ou d'une contracture du col de la vessie
- Infection urinaire actuelle ou chronique
- Procédure chirurgicale antérieure de sortie urologique ou procédure mini-invasive (par exemple, TURP, HoLEP, Rezum, etc.).
- Radiothérapie pelvienne antérieure ou besoin anticipé de radiothérapie après une prostatectomie radicale
- Présence de calculs dans la vessie
- Antécédents de vessie neurogène, d'anomalies du sphincter ou de mauvaise fonction musculaire du détrusor
- Indice de masse corporelle >35
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Diabète non contrôlé actuel (c.-à-d. hémoglobine A1c ≥ 7,5 %)
- Protrusion prostatique intravésicale (IPP) > 5 mm
- Antécédents de troubles immunosuppresseurs (par ex. SIDA, post-transplantation)
- Tout antécédent médical significatif qui poserait un risque déraisonnable ou rendrait le sujet impropre à l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- Toute condition cognitive ou psychiatrique qui interfère avec ou empêche une communication directe et précise avec l'investigateur de l'étude concernant l'étude ou affecte la capacité à remplir les questionnaires sur la qualité de vie de l'étude.
- Sujet participant actuellement à d'autres études expérimentales, sauf approbation écrite du promoteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'échafaudage urologique Voro
Les sujets subissent une procédure de prostatectomie radicale dans le cadre de leur traitement pour leur cancer de la prostate. L'échafaudage urologique Voro est placé pendant la procédure de prostatectomie après l'ablation de la prostate. Le dispositif est placé sur le moignon urétral dans sa configuration compressée. Avec le dispositif comprimé au niveau du plancher pelvien, le moignon urétral est anastomosé avec le col de la vessie. Le dispositif est étendu et positionné sur l'urètre anastomosé et le col de la vessie. L'extrémité distale du dispositif est suturée en place et l'extrémité proximale du dispositif est suturée à la vessie. L'heure d'insertion de l'échafaudage urologique Voro et l'heure d'achèvement du placement du dispositif (c'est-à-dire les sutures finales placées) seront enregistrées. La fermeture de l'incision se déroulera selon les normes de soins de l'établissement pour la procédure de prostatectomie radicale. |
Prostatectomie radicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du poids du coussinet du test de poids du coussinet sur 24 heures entre le départ et les suivis post-procédure de 6 mois et 12 mois.
Délai: Base de référence, retrait de Foley (environ 2 semaines après l'intervention), suivis de 6 semaines et de 3, 6, 12 et 24 mois.
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Les coussinets sont pré-pesés avant d'être fournis aux sujets.
Le test doit être commencé avec une vessie vide.
Le sujet portera des serviettes et effectuera ses activités quotidiennes normales pendant 24 heures.
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Base de référence, retrait de Foley (environ 2 semaines après l'intervention), suivis de 6 semaines et de 3, 6, 12 et 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du poids du coussinet du test de poids du coussinet d'une heure entre le départ et les suivis post-procédure à 6 mois et 12 mois.
Délai: Suivis de base, post-procédure de 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois.
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Le test au tampon d’une heure suit un protocole standard. Avant le test d'une heure, il est demandé au sujet de s'assurer qu'il est suffisamment hydraté. Ceci sera déterminé par la couleur de l'urine lors de la miction avant le début du test. L'urine doit être claire ou jaune clair pour commencer le test. Si l'urine est jaune foncé, le sujet doit recevoir des liquides à boire jusqu'à ce que l'urine soit jaune clair ou presque incolore (hydratation adéquate). Si la miction est urgente et inévitable, le test est terminé. Recueillir le volume mictionnel et répéter le test après réhydratation. |
Suivis de base, post-procédure de 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois.
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Les changements dans le test de toux debout (SCT) entre le départ et le suivi après l'intervention à 6 mois et 12 mois.
Délai: Suivis de base, post-procédure de 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois.
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Le sujet doit confirmer verbalement qu'il n'a pas vidé pendant au moins 60 minutes avant l'examen.
L'examen du méat urétral est effectué tandis que le sujet effectue quatre toux vigoureuses.
Des serviettes ou des serviettes sont tenues à plusieurs centimètres du méat pendant la toux pour recueillir toute fuite urinaire.
Les fuites sont évaluées à l’aide de l’échelle de notation de l’incontinence masculine à l’effort (MSIGS).
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Suivis de base, post-procédure de 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- 1010073
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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