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Studio di fattibilità di un'impalcatura urologica VoRo (ARID) (ARID)

3 marzo 2025 aggiornato da: Levee Medical, Inc.

Studio di fattibilità di un'impalcatura urologica VoRo per il trattamento profilattico dell'incontinenza urinaria da sforzo post-prostatectomia

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni dello scaffold urologico Voro come trattamento profilattico per l'incontinenza urinaria da stress post-prostatectomia.

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Fino a 40 soggetti saranno trattati in un massimo di 3 siti sperimentali a Panama. I soggetti verranno seguiti dopo il trattamento alla rimozione del catetere, 6 settimane dopo la prostatectomia, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 300.000 uomini vengono sottoposti a prostatectomia radicale (RP) in tutto il mondo per il trattamento del cancro alla prostata. La RP ha esiti oncologici favorevoli ma comporta rischi di disfunzione erettile e incontinenza urinaria. L’incontinenza urinaria dopo RP ha un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente.

L'impalcatura urologica Voro bioriassorbibile è progettata per essere posizionata sopra il sito anastomotico durante una procedura RP, tra il collo della vescica e il moncone uretrale, per vincolare l'uretra immediatamente prossimale allo sfintere urinario. Il dispositivo è progettato per alleviare il carico sullo sfintere urinario. Man mano che l'anastomosi guarisce, i tessuti connettivi si formano nella geometria dello scaffold mentre il materiale dello scaffold si riassorbe e quindi potenzialmente riduce il rischio di incontinenza da stress acuta e cronica.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni dello scaffold urologico Voro come trattamento profilattico per l'incontinenza urinaria da stress post-prostatectomia.

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Fino a 40 soggetti saranno trattati in un massimo di 3 siti sperimentali a Panama. I soggetti verranno seguiti dopo il trattamento alla rimozione del catetere, 6 settimane dopo la prostatectomia, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
    • Punta Pacifica
      • Panama City, Punta Pacifica, Panama
        • National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio 45-70 anni
  2. Gli viene diagnosticato un cancro alla prostata e viene programmata una prostatectomia radicale
  3. Gleason Grado Gruppo 3 o inferiore
  4. Dimensioni della prostata inferiori a 80 grammi
  5. In grado e disposto a fornire il consenso scritto per partecipare allo studio
  6. In grado e disposto a conformarsi alle visite e alle procedure di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni all'esterno della capsula prostatica confermati tramite valutazioni di base (ad es. mpMRI, scintigrafia ossea)
  2. Storia di incontinenza urinaria, inclusa incontinenza urinaria da stress o da urgenza
  3. Sui farmaci per il trattamento della vescica iperattiva (OAB)
  4. Residuo post minzionale >200 ml o >25% del volume minzionale
  5. Presenza di stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale
  6. Infezione del tratto urinario attuale o cronica
  7. Precedente procedura chirurgica o mini-invasiva con sbocco urologico (ad es. TURP, HoLEP, Rezum, ecc.).
  8. Precedente radioterapia pelvica o prevista necessità di radioterapia dopo prostatectomia radicale
  9. Presenza di calcoli nella vescica
  10. Storia di vescica neurogena, anomalie dello sfintere o scarsa funzionalità del muscolo detrusore
  11. Indice di massa corporea >35
  12. Diabete mellito insulino-dipendente
  13. Attuale diabete non controllato (cioè, emoglobina A1c ≥ 7,5%)
  14. Protrusione prostatica intravescicale (IPP)> 5 mm
  15. Storia di condizioni immunosoppressive (ad esempio, AIDS, post-trapianto)
  16. Qualsiasi storia medica significativa che possa rappresentare un rischio irragionevole o rendere il soggetto inadatto allo studio a discrezione dello sperimentatore
  17. Qualsiasi condizione cognitiva o psichiatrica che interferisca o precluda una comunicazione diretta e accurata con il ricercatore dello studio in merito allo studio o influenzi la capacità di completare i questionari sulla qualità della vita dello studio
  18. Soggetto che attualmente partecipa ad altri studi sperimentali salvo approvazione scritta dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di impalcature urologiche Voro

I soggetti vengono sottoposti a procedura di prostatectomia radicale come parte del loro trattamento terapeutico per il cancro alla prostata. Lo scaffold urologico Voro viene posizionato durante la procedura di prostatectomia dopo la rimozione della prostata. Il dispositivo viene posizionato sopra il moncone uretrale nella sua configurazione compressa. Con il dispositivo compresso a livello del pavimento pelvico, il moncone uretrale viene anastomizzato con il collo vescicale. Il dispositivo viene espanso e posizionato sopra l'uretra anastomizzata e il collo della vescica. L'estremità distale del dispositivo viene suturata in posizione e l'estremità prossimale del dispositivo viene suturata alla vescica.

Verranno registrati il ​​tempo di inserimento dello scaffold urologico Voro e il tempo di completamento del posizionamento del dispositivo (ovvero, suture finali posizionate).

La chiusura dell'incisione procederà secondo lo standard di cura dell'istituto per la procedura di prostatectomia radicale.
Dispositivo: Impicco di voro urologic
prostatectomia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del peso del cuscinetto del test del peso del cuscinetto nelle 24 ore dal basale ai follow-up successivi alla procedura a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, rimozione di Foley (circa 2 settimane dopo la procedura), follow-up a 6 settimane e a 3, 6, 12 e 24 mesi.
I tamponi vengono pre-pesati prima di fornirli ai soggetti. Il test deve essere iniziato con la vescica vuota. Il soggetto indosserà gli assorbenti e svolgerà le normali attività quotidiane per 24 ore.
Baseline, rimozione di Foley (circa 2 settimane dopo la procedura), follow-up a 6 settimane e a 3, 6, 12 e 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del peso del tampone del test del peso del tampone di 1 ora dal basale ai follow-up successivi alla procedura a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up basali, post-procedura a 6 settimane e a 3, 6, 12 e 24 mesi.

Il pad test di 1 ora segue un protocollo standard. Prima del test di 1 ora, al soggetto viene chiesto di assicurarsi di essere adeguatamente idratato. Ciò sarà determinato dal colore dell'urina durante la minzione prima dell'inizio del test. L'urina deve essere limpida o di colore giallo chiaro per iniziare il test. Se l'urina è di colore giallo scuro, al soggetto devono essere somministrati liquidi da bere fino a quando l'urina diventa di colore giallo chiaro o quasi incolore (adeguata idratazione).

Se lo svuotamento è urgente e inevitabile, il test viene interrotto. Raccogliere il volume minzionale e ripetere il test dopo la reidratazione.
Follow-up basali, post-procedura a 6 settimane e a 3, 6, 12 e 24 mesi.
I cambiamenti nel test della tosse in piedi (SCT) dal basale al follow-up post-procedura a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up basali, post-procedura a 6 settimane e a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Il soggetto deve confermare verbalmente di non aver urinato per almeno 60 minuti prima dell'esame. L'esame del meato uretrale viene eseguito mentre il soggetto esegue quattro colpi di tosse violenti. Asciugamani o assorbenti vengono tenuti a diversi centimetri dal meato durante la tosse per raccogliere eventuali perdite urinarie. La perdita viene valutata utilizzando la scala di classificazione dell'incontinenza da stress maschile (MSIGS).
Follow-up basali, post-procedura a 6 settimane e a 3, 6, 12 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Levee Medical, Inc.

Collaboratori

RQMplus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1010073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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