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Machbarkeitsstudie eines VoRo Urologischen Gerüsts (ARID) (ARID)

3. März 2025 aktualisiert von: Levee Medical, Inc.

Machbarkeitsstudie eines urologischen VoRo-Gerüsts zur prophylaktischen Behandlung von Belastungsharninkontinenz nach Prostatektomie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Voro Urologic Scaffold als prophylaktische Behandlung für Stressharninkontinenz nach Prostatektomie zu bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie. Bis zu 40 Probanden werden an bis zu drei Untersuchungsstandorten in Panama behandelt. Die Probanden werden nach der Behandlung bei der Katheterentfernung, 6 Wochen nach der Prostatektomie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit unterziehen sich etwa 300.000 Männer einer radikalen Prostatektomie (RP) zur Behandlung von Prostatakrebs. RP hat günstige onkologische Ergebnisse, birgt jedoch das Risiko einer erektilen Dysfunktion und Harninkontinenz. Harninkontinenz nach RP hat negative Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten.

Das bioresorbierbare Voro Urologic Scaffold ist so konzipiert, dass es während eines RP-Eingriffs über der Anastomosenstelle zwischen Blasenhals und Harnröhrenstumpf platziert wird, um die Harnröhre unmittelbar proximal des Harnröhrenschließmuskels einzuschränken. Das Gerät soll den Harnschließmuskel entlasten. Während die Anastomose heilt, bildet sich Bindegewebe in der Gerüstgeometrie, während das Gerüstmaterial resorbiert und somit möglicherweise das Risiko einer akuten und chronischen Belastungsinkontinenz verringert wird.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Voro Urologic Scaffold als prophylaktische Behandlung für Stressharninkontinenz nach Prostatektomie zu bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie. Bis zu 40 Probanden werden an bis zu drei Untersuchungsstandorten in Panama behandelt. Die Probanden werden nach der Behandlung bei der Katheterentfernung, 6 Wochen nach der Prostatektomie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
    • Punta Pacifica
      • Panama City, Punta Pacifica, Panama
        • National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich 45-70 Jahre alt
  2. Bei ihr wurde Prostatakrebs diagnostiziert und eine radikale Prostatektomie geplant
  3. Gleason-Klassengruppe 3 oder niedriger
  4. Prostatagröße unter 80 Gramm
  5. Kann und willens sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  6. Fähig und willens, die Nachuntersuchungen und Verfahren der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bösartige Tumoren außerhalb der Prostatakapsel, bestätigt durch Basisuntersuchungen (z. B. mpMRT, Knochenscan)
  2. Vorgeschichte von Harninkontinenz, einschließlich Stress- oder Dranginkontinenz
  3. Über Medikamente zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB)
  4. Restmenge nach dem Entleeren >200 ml oder > 25 % Entleerungsvolumen
  5. Vorliegen einer Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur
  6. Aktuelle oder chronische Harnwegsinfektion
  7. Vorheriger urologischer chirurgischer oder minimalinvasiver Eingriff (z. B. TURP, HoLEP, Rezum usw.).
  8. Vorherige Beckenbestrahlung oder voraussichtlicher Bestrahlungsbedarf nach radikaler Prostatektomie
  9. Vorhandensein von Steinen in der Blase
  10. Vorgeschichte neurogener Blasen-, Schließmuskelanomalien oder schlechter Detrusormuskelfunktion
  11. Body-Mass-Index >35
  12. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  13. Derzeitiger unkontrollierter Diabetes (d. h. Hämoglobin A1c ≥ 7,5 %)
  14. Intravesikaler Prostatavorsprung (IPP) >5 mm
  15. Vorgeschichte immunsuppressiver Erkrankungen (z. B. AIDS, nach einer Transplantation)
  16. Jede signifikante Krankengeschichte, die nach Ermessen des Prüfers ein unzumutbares Risiko darstellen oder den Probanden für die Studie ungeeignet machen würde
  17. Jede kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die direkte und genaue Kommunikation mit dem Studienleiter bezüglich der Studie beeinträchtigt oder ausschließt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, die Fragebögen zur Lebensqualität der Studie auszufüllen
  18. Proband, der derzeit an anderen Forschungsstudien teilnimmt, es sei denn, der Sponsor hat dies schriftlich genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voro Urologic Scaffold Group

Die Probanden unterziehen sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung ihres Prostatakrebses einer radikalen Prostatektomie. Das Voro Urologic Scaffold wird während der Prostatektomie nach der Prostataentfernung platziert. Das Gerät wird in komprimierter Form über den Harnröhrenstumpf gelegt. Indem das Gerät am Beckenboden zusammengedrückt wird, wird der Harnröhrenstumpf mit dem Blasenhals anastomosiert. Das Gerät wird ausgedehnt und über der anastomosierten Harnröhre und dem Blasenhals positioniert. Das distale Ende des Geräts wird festgenäht und das proximale Ende des Geräts wird an der Blase festgenäht.

Der Zeitpunkt des Einsetzens des Voro Urologic Scaffold und der Zeitpunkt des Abschlusses der Platzierung des Geräts (d. h. der endgültigen Platzierung der Nähte) werden aufgezeichnet.

Das Schließen der Inzision erfolgt gemäß den Pflegestandards der Einrichtung für die radikale Prostatektomie.
Gerät: Voro urologisches Gerüst
radikale Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Polstergewichts beim 24-Stunden-Polstergewichtstest vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Baseline, Foley-Entfernung (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff), 6 Wochen und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Die Pads werden vorab gewogen, bevor sie den Probanden zur Verfügung gestellt werden. Der Test sollte mit leerer Blase begonnen werden. Der Proband trägt Binden und geht 24 Stunden lang seinen normalen täglichen Aktivitäten nach.
Baseline, Foley-Entfernung (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff), 6 Wochen und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Polstergewichts eines einstündigen Polstergewichtstests vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach dem Eingriff und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.

Der einstündige Pad-Test folgt einem Standardprotokoll. Vor dem einstündigen Test wird der Proband gebeten, sicherzustellen, dass er ausreichend hydriert ist. Dies wird durch die Farbe des Urins während der Entleerung vor Beginn des Tests bestimmt. Um mit dem Test beginnen zu können, muss der Urin klar oder hellgelb sein. Wenn der Urin dunkelgelb ist, sollte der Person Flüssigkeit zu trinken gegeben werden, bis der Urin hellgelb oder nahezu farblos ist (richtige Flüssigkeitszufuhr).

Wenn die Entleerung dringend und unumgänglich ist, wird die Prüfung abgebrochen. Sammeln Sie das Miktionsvolumen und wiederholen Sie den Test nach der erneuten Flüssigkeitszufuhr.
Baseline, 6 Wochen nach dem Eingriff und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Die Veränderungen im Standhustentest (SCT) vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchung nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach dem Eingriff und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Der Proband muss mündlich bestätigen, dass er mindestens 60 Minuten vor der Prüfung nicht entwertet hat. Die Untersuchung des Harnröhrengangs wird durchgeführt, während die Testperson viermal kräftig hustet. Beim Husten werden Handtücher oder Polster mehrere Zentimeter vom Gehörgang entfernt gehalten, um eventuell austretenden Urin aufzufangen. Die Leckage wird anhand der Male Stress Incontinence Grading Scale (MSIGS) bewertet.
Baseline, 6 Wochen nach dem Eingriff und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Levee Medical, Inc.

Mitarbeiter

RQMplus

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1010073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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