Estudio de viabilidad de un andamio urológico VoRo (ARID) (ARID)
Estudio de viabilidad de un andamio urológico VoRo para el tratamiento profiláctico de la incontinencia urinaria de esfuerzo posprostatectomía
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del Voro Urologic Scaffold como tratamiento profiláctico para la incontinencia urinaria de esfuerzo posprostatectomía.
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Se tratarán hasta 40 sujetos en hasta 3 sitios de investigación en Panamá. Los sujetos serán seguidos después del tratamiento al retirar el catéter, 6 semanas después de la prostatectomía, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 300.000 hombres se someten a prostatectomía radical (PR) en todo el mundo para el tratamiento del cáncer de próstata. La PR tiene resultados oncológicos favorables pero conlleva riesgos de disfunción eréctil e incontinencia urinaria. La incontinencia urinaria después de la PR afecta negativamente la calidad de vida del paciente.
El soporte urológico Voro bioabsorbible está diseñado para colocarse sobre el sitio anastomótico durante un procedimiento de PR, entre el cuello de la vejiga y el muñón uretral, para restringir la uretra inmediatamente proximal al esfínter urinario. El dispositivo está diseñado para aliviar la carga sobre el esfínter urinario. A medida que cicatriza la anastomosis, se forman tejidos conectivos en la geometría del andamio mientras el material del andamio se reabsorbe y, por lo tanto, reduce potencialmente el riesgo de incontinencia de esfuerzo aguda y crónica.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del Voro Urologic Scaffold como tratamiento profiláctico para la incontinencia urinaria de esfuerzo posprostatectomía.
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Se tratarán hasta 40 sujetos en hasta 3 sitios de investigación en Panamá. Los sujetos serán seguidos después del tratamiento al retirar el catéter, 6 semanas después de la prostatectomía, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punta Pacifica
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Panama City, Punta Pacifica, Panamá
- National Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 45 a 70 años.
- Diagnosticado con cáncer de próstata y programado para prostatectomía radical
- Gleason Grado Grupo 3 o inferior
- Tamaño de la próstata inferior a 80 gramos.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos fuera de la cápsula prostática confirmados mediante evaluaciones iniciales (p. ej., mpMRI, gammagrafía ósea)
- Antecedentes de incontinencia urinaria, incluida la incontinencia urinaria de esfuerzo o de urgencia.
- Tomar medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva (VH)
- Residual posmiccional >200 ml o >25% del volumen miccional
- Presencia de estenosis uretral o contractura del cuello vesical.
- Infección del tracto urinario actual o crónica.
- Procedimiento quirúrgico previo de salida urológica o mínimamente invasivo (p. ej., RTUP, HoLEP, Rezum, etc.).
- Radiación pélvica previa o necesidad anticipada de radiación después de una prostatectomía radical
- Presencia de piedras en la vejiga.
- Historia de vejiga neurogénica, anomalías del esfínter o función deficiente del músculo detrusor
- Índice de masa corporal >35
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Diabetes actual no controlada (es decir, hemoglobina A1c ≥7,5%)
- Protrusión prostática intravesical (PPI) >5 mm
- Historial de afecciones inmunosupresoras (p. ej., SIDA, postrasplante)
- Cualquier historial médico importante que pueda representar un riesgo irrazonable o hacer que el sujeto no sea apto para el estudio según el criterio del investigador.
- Cualquier condición cognitiva o psiquiátrica que interfiera o impida la comunicación directa y precisa con el investigador del estudio con respecto al estudio o que afecte la capacidad para completar los cuestionarios de calidad de vida del estudio.
- Sujeto que actualmente participa en otros estudios de investigación a menos que lo apruebe el Patrocinador por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de soporte urológico Voro
Los sujetos se someten a un procedimiento de prostatectomía radical como parte de su tratamiento de atención para el cáncer de próstata. El Voro Urologic Scaffold se coloca durante el procedimiento de prostatectomía después de la extirpación de la próstata. El dispositivo se coloca sobre el muñón uretral en su configuración comprimida. Con el dispositivo comprimido en el suelo pélvico, se anastomosa el muñón uretral con el cuello de la vejiga. El dispositivo se expande y se coloca sobre la uretra anastomosa y el cuello de la vejiga. El extremo distal del dispositivo se sutura en su lugar y el extremo proximal del dispositivo se sutura a la vejiga. Se registrará el momento de la inserción de Voro Urologic Scaffold y el momento de finalización de la colocación del dispositivo (es decir, las suturas finales colocadas). El cierre de la incisión se realizará según el estándar de atención institucional para el procedimiento de prostatectomía radical. |
prostatectomía radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el peso de la almohadilla de la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas desde el inicio hasta el seguimiento posterior al procedimiento a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, eliminación de Foley (aproximadamente 2 semanas después del procedimiento), seguimiento a las 6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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Las almohadillas se pesan previamente antes de entregárselas a los sujetos.
La prueba debe iniciarse con la vejiga vacía.
El sujeto usará toallas sanitarias y realizará sus actividades diarias normales durante 24 horas.
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Línea de base, eliminación de Foley (aproximadamente 2 semanas después del procedimiento), seguimiento a las 6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el peso de la almohadilla de la prueba de peso de la almohadilla de 1 hora desde el inicio hasta los seguimientos posteriores al procedimiento a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al procedimiento a las 6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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La prueba de la toalla sanitaria de 1 hora sigue un protocolo estándar. Antes de la prueba de 1 hora, se le pide al sujeto que se asegure de estar adecuadamente hidratado. Esto vendrá determinado por el color de la orina durante la micción previa al inicio de la prueba. La orina debe ser clara o de color amarillo claro para iniciar la prueba. Si la orina es de color amarillo oscuro, se le deben dar líquidos para beber hasta que la orina sea de color amarillo claro o casi incolora (hidratación adecuada). Si la micción es urgente e inevitable, se finaliza la prueba. Recoja el volumen miccional y repita la prueba después de la rehidratación. |
Seguimiento inicial, posterior al procedimiento a las 6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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Los cambios en la prueba de tos de pie (SCT) desde el inicio hasta el seguimiento posterior al procedimiento a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior al procedimiento a las 6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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El sujeto debe confirmar verbalmente que no ha orinado durante al menos 60 minutos antes del examen.
Se realiza un examen del meato uretral mientras el sujeto tose cuatro veces con fuerza.
Se colocan toallas o toallas sanitarias a varios centímetros del meato durante la tos para recoger cualquier pérdida de orina.
Las fugas se evalúan utilizando la Escala de calificación de incontinencia de esfuerzo masculina (MSIGS).
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Seguimiento inicial, posterior al procedimiento a las 6 semanas y a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 1010073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .