Estudo de viabilidade de um andaime urológico VoRo (ARID) (ARID)
Estudo de viabilidade de uma estrutura urológica VoRo para o tratamento profilático da incontinência urinária de esforço pós-prostatectomia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Voro Urologic Scaffold como tratamento profilático para incontinência urinária de esforço pós-prostatectomia.
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único. Até 40 indivíduos serão tratados em até 3 locais de investigação no Panamá. Os indivíduos serão acompanhados pós-tratamento na remoção do cateter, 6 semanas após prostatectomia, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 300.000 homens são submetidos à prostatectomia radical (RP) em todo o mundo para o tratamento do câncer de próstata. A PR tem resultados oncológicos favoráveis, mas traz riscos de disfunção erétil e incontinência urinária. A incontinência urinária após PR afeta negativamente a qualidade de vida do paciente.
A estrutura urológica Voro bioabsorvível foi projetada para ser colocada sobre o local anastomótico durante um procedimento de PR, entre o colo da bexiga e o coto uretral, para restringir a uretra imediatamente proximal ao esfíncter urinário. O dispositivo foi projetado para aliviar a carga do esfíncter urinário. À medida que a anastomose cicatriza, formam-se tecidos conjuntivos na geometria do andaime enquanto o material do andaime é reabsorvido e, portanto, reduz potencialmente o risco de incontinência de esforço aguda e crónica.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Voro Urologic Scaffold como tratamento profilático para incontinência urinária de esforço pós-prostatectomia.
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único. Até 40 indivíduos serão tratados em até 3 locais de investigação no Panamá. Os indivíduos serão acompanhados pós-tratamento na remoção do cateter, 6 semanas após prostatectomia, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punta Pacifica
-
Panama City, Punta Pacifica, Panamá
- National Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 45 a 70 anos
- Diagnosticado com câncer de próstata e agendado para prostatectomia radical
- Grupo de grau Gleason 3 ou inferior
- Tamanho da próstata inferior a 80 gramas
- Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito para participar do estudo
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tumores malignos fora da cápsula da próstata confirmados através de avaliações iniciais (por exemplo, ressonância magnética, cintilografia óssea)
- História de incontinência urinária, incluindo incontinência urinária de esforço ou de urgência
- Tomando medicamentos para tratar bexiga hiperativa (BH)
- Resíduo pós-miccional >200 ml ou >25% do volume miccional
- Presença de estenose uretral ou contratura do colo vesical
- Infecção urinária atual ou crônica
- Procedimento cirúrgico prévio ou minimamente invasivo de saída urológica (por exemplo, RTU, HoLEP, Rezum, etc.).
- Radiação pélvica prévia ou necessidade prevista de radiação após prostatectomia radical
- Presença de pedras na bexiga
- História de bexiga neurogênica, anomalias esfincterianas ou função deficiente do músculo detrusor
- Índice de massa corporal >35
- Diabetes mellitus dependente de insulina
- Diabetes atual não controlado (ou seja, hemoglobina A1c ≥7,5%)
- Protrusão prostática intravesical (PPI) >5mm
- História de condições imunossupressoras (por exemplo, AIDS, pós-transplante)
- Qualquer histórico médico significativo que possa representar um risco irracional ou tornar o sujeito inadequado para o estudo, a critério do investigador
- Qualquer condição cognitiva ou psiquiátrica que interfira ou impeça a comunicação direta e precisa com o investigador do estudo em relação ao estudo ou afete a capacidade de preencher os questionários de qualidade de vida do estudo
- Sujeito atualmente participando de outros estudos investigacionais, a menos que aprovado pelo Patrocinador por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de andaime urológico Voro
Os indivíduos são submetidos a um procedimento de prostatectomia radical como parte do tratamento para o câncer de próstata. A estrutura urológica Voro é colocada durante o procedimento de prostatectomia após a remoção da próstata. O dispositivo é colocado sobre o coto uretral na sua configuração comprimida. Com o dispositivo comprimido no assoalho pélvico, o coto uretral é anastomosado com o colo da bexiga. O dispositivo é expandido e posicionado sobre a uretra anastomosada e o colo da bexiga. A extremidade distal do dispositivo é suturada no lugar e a extremidade proximal do dispositivo é suturada à bexiga. O tempo de inserção do andaime urológico Voro e o tempo de conclusão da colocação do dispositivo (ou seja, as suturas finais colocadas) serão registrados. O fechamento da incisão ocorrerá de acordo com o padrão de atendimento da instituição para o procedimento de prostatectomia radical. |
prostatectomia radical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança no peso da almofada do teste de peso da almofada de 24 horas desde o início até o pós-procedimento de acompanhamento de 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, remoção de Foley (cerca de 2 semanas após o procedimento), acompanhamentos de 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses.
|
As almofadas são pré-pesadas antes de serem fornecidas aos sujeitos.
O teste deve ser iniciado com a bexiga vazia.
O sujeito usará protetores e realizará suas atividades diárias normais por 24 horas.
|
Linha de base, remoção de Foley (cerca de 2 semanas após o procedimento), acompanhamentos de 6 semanas e 3, 6, 12 e 24 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança no peso da almofada do teste de peso da almofada de 1 hora desde o início até o pós-procedimento de acompanhamento de 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-procedimento de 6 semanas e acompanhamento de 3, 6, 12 e 24 meses.
|
O pad test de 1 hora segue um protocolo padrão. Antes do teste de 1 hora, o sujeito é solicitado a garantir que está adequadamente hidratado. Isso será determinado pela cor da urina durante a micção antes do início do teste. A urina deve ser límpida ou de cor amarelo claro para iniciar o teste. Se a urina estiver amarela escura, o indivíduo deve receber líquidos para beber até que a urina fique amarela clara ou quase incolor (hidratação adequada). Se a micção for urgente e inevitável, o teste é encerrado. Colete o volume miccional e repita o teste após a reidratação. |
Linha de base, acompanhamento pós-procedimento de 6 semanas e acompanhamento de 3, 6, 12 e 24 meses.
|
|
As mudanças no teste de tosse em pé (SCT) desde o início até o acompanhamento pós-procedimento de 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-procedimento de 6 semanas e acompanhamento de 3, 6, 12 e 24 meses.
|
O sujeito deve confirmar verbalmente que não urinou por pelo menos 60 minutos antes do exame.
O exame do meato uretral é realizado enquanto o sujeito realiza quatro tosses fortes.
Toalhas ou absorventes são mantidos a vários centímetros do meato durante a tosse para coletar qualquer vazamento urinário.
O vazamento é avaliado usando a Escala de Classificação de Incontinência de Esforço Masculina (MSIGS).
|
Linha de base, acompanhamento pós-procedimento de 6 semanas e acompanhamento de 3, 6, 12 e 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 1010073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .