Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VoRo urológiai állvány (ARID) megvalósíthatósági tanulmánya (ARID)

2024. február 16. frissítette: Levee Medical, Inc.

VoRo Urológiai állvány megvalósíthatósági tanulmánya a prosztatektómia utáni stresszes vizelet inkontinencia profilaktikus kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a Voro Urologic Scaffold biztonságosságának és teljesítményének értékelése a prosztatektómia utáni stressz vizelet-inkontinencia profilaktikus kezeléseként.

A tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat. Legfeljebb 40 alanyt kezelnek legfeljebb 3 vizsgálati helyszínen Panamában. Az alanyokat a kezelés után a katéter eltávolításakor, 6 héttel a prosztataeltávolítás után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2 év múlva követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 300 000 férfit hajtanak végre radikális prosztatektómián (RP) a prosztatarák kezelésére világszerte. Az RP kedvező onkológiai kimenetelű, de magában hordozza az erekciós diszfunkció és a vizelet inkontinencia kockázatát. Az RP utáni vizelet inkontinencia negatívan befolyásolja a betegek életminőségét.

A bioreszorbeálódó Voro Urologic Scaffoldot úgy tervezték, hogy az RP eljárás során az anasztomózis helyére helyezzék, a hólyagnyak és a húgycső csonkja közé, hogy a húgycsövet közvetlenül a húgyúti záróizomhoz közel helyezzék el. A készüléket a húgyúti záróizom terhelésének enyhítésére tervezték. Ahogy az anasztomózis gyógyul, kötőszövetek képződnek az állvány geometriájában, miközben az állvány anyaga felszívódik, és ezáltal potenciálisan csökkenti az akut és krónikus stressz-inkontinencia kockázatát.

Ennek a tanulmánynak a célja a Voro Urologic Scaffold biztonságosságának és teljesítményének értékelése a prosztatektómia utáni stressz vizelet-inkontinencia profilaktikus kezeléseként.

A tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat. Legfeljebb 40 alanyt kezelnek legfeljebb 3 vizsgálati helyszínen Panamában. Az alanyokat a kezelés után a katéter eltávolításakor, 6 héttel a prosztataeltávolítás után, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 2 év múlva követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Panama
    • Punta Pacifica
      • Panama City, Punta Pacifica, Panama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi 45-70 éves korig
  2. Prosztatarákot diagnosztizáltak és radikális prosztataeltávolítást terveztek
  3. Gleason Grade Group 3 vagy alacsonyabb
  4. A prosztata mérete kisebb, mint 80 gramm
  5. Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  6. Képes és hajlandó betartani a tanulmányi nyomon követési látogatásokat és eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. A prosztata kapszulán kívüli rosszindulatú daganatok, amelyeket kiindulási értékelések (pl. mpMRI, csontvizsgálat) igazoltak
  2. Vizeletinkontinencia anamnézisében, beleértve a stresszt vagy a kényszeres vizelet inkontinenciát
  3. A hiperaktív hólyag (OAB) kezelésére szolgáló gyógyszerekről
  4. A maradék üreg >200 ml vagy > 25% ürítési térfogat
  5. Húgycsőszűkület vagy hólyagnyak kontraktúra jelenléte
  6. Jelenlegi vagy krónikus húgyúti fertőzés
  7. Korábbi urológiai kimeneti sebészeti vagy minimálisan invazív beavatkozás (pl. TURP, HoLEP, Rezum stb.).
  8. Előzetes kismedencei besugárzás vagy radikális prosztatektómia után várható sugárzási igény
  9. Kövek jelenléte a hólyagban
  10. Neurogén hólyag, záróizom rendellenességek vagy rossz detrusor izomműködés a kórtörténetben
  11. Testtömegindex >35
  12. Inzulinfüggő diabetes mellitus
  13. Jelenlegi kontrollálatlan cukorbetegség (azaz hemoglobin A1c ≥7,5%)
  14. Intravesicalis prosztata kiemelkedés (IPP) >5mm
  15. Immunszuppresszív állapotok anamnézisében (pl. AIDS, transzplantáció után)
  16. Bármilyen jelentős kórtörténet, amely ésszerűtlen kockázatot jelentene, vagy a vizsgáló belátása szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra
  17. Bármilyen kognitív vagy pszichiátriai állapot, amely zavarja vagy kizárja a közvetlen és pontos kommunikációt a vizsgálatot végzővel a vizsgálattal kapcsolatban, vagy befolyásolja az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltésének képességét.
  18. Az alany jelenleg más vizsgálati vizsgálatban vesz részt, kivéve, ha a Szponzor írásban jóváhagyta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Voro Urológiai Scaffold Group

Az alanyok radikális prosztataeltávolítási eljáráson esnek át a prosztatarák kezelésének részeként. A Voro Urologic Scaffoldot a prosztataeltávolítás utáni prosztataeltávolítás során helyezik el. Az eszközt összenyomott konfigurációban a húgycső csonkjára helyezzük. A medencefenéknél összenyomott eszközzel a húgycső csonkját a hólyagnyakával anasztomizálják. Az eszközt kiterjesztik és az anasztomizált húgycső és hólyagnyak fölé helyezik. Az eszköz disztális végét a helyére varrják, a készülék proximális végét pedig a hólyaghoz varrják.

A Voro Urologic Scaffold behelyezésének és az eszköz elhelyezésének (vagyis a varratok végleges elhelyezésének) időpontja rögzítésre kerül.

A metszés lezárása a radikális prosztataeltávolítási eljárás intézményi standardjai szerint történik.
Kombinált termék: Voro Urológiai Scaffold
radikális prosztatektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás betéttömeg-teszt párnatömegének változása az alapvonaltól az eljárás utáni 6 hónapos és 12 hónapos nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási állapot, Foley eltávolítása (kb. 2 héttel az eljárás után), 6 hetes és 3, 6, 12 és 24 hónapos követés.
A párnákat előzetesen lemérik, mielőtt az alanyoknak adnák őket. A vizsgálatot üres hólyaggal kell kezdeni. Az alany betétet visel, és 24 órán keresztül végzi szokásos napi tevékenységét.
Kiindulási állapot, Foley eltávolítása (kb. 2 héttel az eljárás után), 6 hetes és 3, 6, 12 és 24 hónapos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 órás betéttömeg-teszt párnatömegének változása az alapvonaltól az eljárás utáni 6 hónapos és 12 hónapos nyomon követésig.
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 6 hetes, valamint 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetések.

Az 1 órás pad teszt szabványos protokollt követ. Az 1 órás teszt előtt meg kell kérni az alanyt, hogy győződjön meg róla, hogy megfelelően hidratált. Ezt a vizelet színe határozza meg a vizeletürítés során a vizsgálat megkezdése előtt. A vizsgálat megkezdéséhez a vizeletnek átlátszónak vagy világossárga színűnek kell lennie. Ha a vizelet sötétsárga, az alanynak folyadékot kell inni, amíg a vizelet világossárga vagy színtelen lesz (megfelelő hidratálás).

Ha az ürítés sürgős és elkerülhetetlen, a vizsgálat leáll. Gyűjtse össze a vizeletürítést, és ismételje meg a tesztet az újrahidratálás után.
Kiindulási, műtét utáni 6 hetes, valamint 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetések.
Az álló köhögés tesztjének (SCT) változásai az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 hónapos és 12 hónapos követésig.
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 6 hetes, valamint 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetések.
Az alanynak szóban kell megerősítenie, hogy a vizsgálat előtt legalább 60 percig nem ürült. A húgycsövet vizsgálják, miközben az alany négy erős köhögést hajt végre. Köhögés közben a törülközőket vagy betéteket néhány hüvelyknyire tartanak a hústól, hogy összegyűjtsék a vizeletszivárgást. A szivárgást a férfi stresszinkontinencia osztályozási skála (MSIGS) segítségével értékelik.
Kiindulási, műtét utáni 6 hetes, valamint 3, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetések.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Levee Medical, Inc.

Együttműködők

RQMplus

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bruce Choi, Founder and CTO, Levee Medical, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1010073

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Voro Urológiai Scaffold

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel