クリーンアライナー洗浄用5製品の吸光度値、官能評価、歯周効果の比較

このランダム化臨床試験は、以下のうち Invisalign® クリア アライナーの洗浄に対する 5 つの異なる製品の有効性を評価することを目的としています。

1. 水を飲んでいる;
2. 食器用洗剤 Svelto (ユニリーバ イタリア Mkt オペレーション S.r.l.、イタリア、ローマ)。
3. Polident 抗菌義歯洗浄剤 (GlaxoSmithKline、米国ペンシルバニア州フィラデルフィア);
4. クリーニングクリスタル Invisalign® (Align Technology, Inc.、米国カリフォルニア州サンノゼ)。
5. ゲルディス（カリファーム S.r.l.、アルバ、IT）。

インフォームドコンセントに署名する患者は研究に登録されます。未成年の患者の場合は親が同意書に署名します。

Invisalign クリアアライナーによる矯正治療開始の 2 週間前に、両方の歯列弓の歯肉縁上および歯肉縁下の沈着物の専門的な手動および機械による除去が行われます。 ベースライン (T0) で、最初のアライナーが患者に届けられ、食事と口腔衛生手順を除いて 22/24 時間装着する必要があります。 5 つの洗浄製品のうち 1 つがランダムに患者に割り当てられ、シリコン毛の歯ブラシ (Kalipharm S.r.l.、アルバ、IT) で洗浄手順が実行されます。 患者は、洗浄材についての主観的な評価のためのアンケートに記入するよう求められます。アンケートには、アライナーの感覚的および視覚的特性と、初回使用後、1 回目および 2 回目の使用後の洗浄方法の使いやすさを評価する 19 項目が示されています。数週間。 2 週間後 (T1)、患者は再び来院されます。アンケートはアライナーとともに収集され、次の指標を使用してラムフィヨルド歯の歯周評価が実行されます: プラークインデックス (PI)、プロービング時の出血 ( BoP)、ポケットの深さのプローブ (PPD)、(歯肉指数)、BEWE (基本的な侵食性摩耗検査)、シッフ空気指数。 その後、別のアンケートと次のアライナーが患者に渡され、別の洗浄製品がランダムに割り当てられ、別の歯ブラシが与えられます。 すべての洗浄製品がテストされるまで、この手順が次の 2 週間 (T2)、4 週間 (T3)、6 週間 (T4)、および 8 週間 (T5) 繰り返されます。 全商品マスク加工となります。

JASCO V-750 分光光度計 (日本分光株式会社、東京、日本) を使用して、洗浄製品の適用後の各アライナーの吸着度を評価します。 管理値は、新しいきれいなアライナーを使用して計算されます。 分光光度計は、吸光度値に変換される反射率値を計算します。

サンプルサイズ

サンプルサイズは次の仮定に基づいて計算されました: アルファ = 0.05 および検出力 = 80% で、5 つのグループの透明アライナーの吸光度 (主要結果) における臨床的に関連のある差 0.0265 を検出する能力。 この仮定は、Lombardo らの発見に基づいています。 [Lombardo et al., 2015]、2 週間後の最初のグループの期待値は 0.190、標準偏差は 0.03 でした。 したがって、研究には各洗浄方法ごとに 20 個のアライナーが必要でした。

Lombardo L、Arreghini A、Maccarrone R、Bianchi A、Scalia S、Siciliani G. 歯科矯正用アライナーの光学特性 - 老化前後の 3 種類の分光測光分析。 プログレ正統派。 2015;16:41。

統計分析 統計分析は R ソフトウェア (R バージョン 3.1.3、 R 開発コア チーム、R 統計コンピューティング財団、オーストリア、ウィーン）。

各変数について、すべての統計検定の有意性は P<0.05 で事前に決定されます。