Porównanie wartości absorbancji, ocen sensorycznych i wpływu na przyzębie pięciu różnych produktów do czyszczenia czystych nakładek

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności 5 różnych produktów do czyszczenia przezroczystych nakładek Invisalign® spośród następujących:

1. woda pitna;
2. płyn do mycia naczyń Svelto (Unilever Italia Mkt Operations S.r.l.; Roma, IT);
3. Polident Antybakteryjny środek do czyszczenia protez (GlaxoSmithKline; Filadelfia, Pensylwania, USA);
4. Czyszczenie kryształów Invisalign® (Align Technology, Inc.; San Jose, Kalifornia, USA);
5. Geldis (Kalipharm S.r.l., Alba, IT).

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę; W przypadku pacjentów niepełnoletnich zgodę podpiszą rodzice.

Na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego przezroczystymi nakładkami Invisalign zostanie wykonane profesjonalne ręczne i mechaniczne usunięcie złogów naddziąsłowych i poddziąsłowych obu łuków. Na początku leczenia (T0) pacjentowi zostanie dostarczona pierwsza nakładka, która musi ją nosić przez 22 godziny na dobę, z wyjątkiem posiłków i zabiegów higieny jamy ustnej. Jeden z 5 produktów czyszczących zostanie losowo przypisany do pacjenta, a szczoteczka do zębów z silikonowym włosiem (Kalipharm S.r.l., Alba, IT) zostanie poddana procedurom czyszczenia. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety umożliwiającej subiektywną ocenę materiału czyszczącego: ankieta zawiera 19 pozycji oceniających cechy organoleptyczne i wizualne nakładek oraz łatwość stosowania metody czyszczenia po pierwszym użyciu, po 1 i 2 tygodnie. Po 2 tygodniach (T1) pacjent zostanie odwiedzony ponownie, pobrany zostanie kwestionariusz wraz z nakładką i zostanie przeprowadzona ocena periodontologiczna zębów Ramfjiorda z wykorzystaniem następujących wskaźników: Plaque Index (PI), Krwawienie przy sondowaniu ( BoP), głębokość kieszonki sondującej (PPD), (wskaźnik dziąseł), BEWE (podstawowe badanie zużycia erozyjnego), wskaźnik Schiffa Air. Następnie pacjentowi zostanie przekazana kolejna ankieta i następna nakładka, losowo przydzielony zostanie inny środek czyszczący oraz kolejna szczoteczka do zębów. Procedurę powtarza się przez kolejne 2 (T2), 4 (T3), 6 (T4) i 8 tygodni (T5), aż do przetestowania wszystkich środków czyszczących. Wszystkie produkty będą zamaskowane.

Spektrofotometr JASCO V-750 (Jasco Corporation, Tokio, Japonia) zostanie wykorzystany do oceny adsorbancji każdego nakładki po nałożeniu środków czyszczących. Wartość kontrolna zostanie obliczona przy użyciu nowej, czystej nakładki. Spektrofotometr oblicza wartości współczynnika odbicia, które zostaną przeliczone na wartości adsorbcji.

Wielkość próbki

Wielkość próbki obliczono przy następujących założeniach: możliwość wykrycia klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 0,0265 w adsorbancji przezroczystego nakładki (główny wynik) pięciu grup z alfa = 0,05 i mocą = 80%. Założenia oparto na ustaleniach Lombardo i in. [Lombardo i in., 2015] z wartością oczekiwaną 0,190 i odchyleniem standardowym 0,03 dla pierwszej grupy po 2 tygodniach. Dlatego do badania potrzebnych było 20 nakładek na każdą metodę czyszczenia.

Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. Właściwości optyczne nakładek ortodontycznych – analiza spektrofotometryczna trzech typów przed i po starzeniu. Ortoda prog. 2015;16:41.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania R (wersja R 3.1.3, Główny zespół ds. rozwoju R, Fundacja R na rzecz obliczeń statystycznych, Wiedeń, Austria).

Dla każdej zmiennej istotność dla wszystkich testów statystycznych zostanie z góry ustalona na poziomie P<0,05.