클린 얼라이너 클렌징을 위한 5가지 제품의 흡광도 값, 관능 평가 및 치주 효과 비교

본 무작위 임상시험의 목표는 다음 중 Invisalign® 투명얼라이너 클렌징에 대한 5가지 제품의 효능을 평가하는 것입니다.

1. 식수;
2. 접시 비누 Svelto(Unilever Italia Mkt Operations S.r.l.; Roma, IT);
3. 폴리덴트 항균 의치 세척제(GlaxoSmithKline, 미국 펜실베이니아주 필라델피아);
4. 크리스탈 세척 Invisalign®(Align Technology, Inc., 미국 캘리포니아주 산호세);
5. 겔디스(Kalipharm S.r.l., Alba, IT).

사전 동의서에 서명할 환자는 연구에 등록됩니다. 미성년 환자에 대해서는 부모가 동의서에 서명합니다.

Invisalign 투명 얼라이너를 사용한 교정 치료 시작 2주 전에 양쪽 악궁의 치은연상 및 치은연하 침착물을 전문적인 수동 및 기계적 제거가 수행됩니다. 기준선(T0)에서 첫 번째 정렬 장치가 환자에게 전달되며 식사 및 구강 위생 절차를 제외하고 22/24시간 동안 착용해야 합니다. 5가지 세척 제품 중 하나가 환자에게 무작위로 할당되며 실리콘 강모가 포함된 칫솔(Kalipharm S.r.l., Alba, IT)이 세척 절차를 받게 됩니다. 환자는 세척 재료에 대한 주관적인 평가를 위해 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 첫 번째 사용 후, 1회 후, 2회 후 정렬 장치의 감각적 및 시각적 특성과 세척 방법의 사용 용이성을 평가하는 19개 항목을 제공합니다. 주. 2주 후(T1) 환자를 다시 방문합니다. 정렬 장치와 함께 설문지를 수집하고 다음 지표를 사용하여 Ramfjiord 치아에 대한 치주 평가를 수행합니다: 플라크 지수(PI), 프로빙 시 출혈( BoP), PPD(프로빙 포켓 깊이), (치은 지수), BEWE(기본 침식 마모 검사), Schiff Air Index. 그 후, 환자에게 또 다른 설문지와 다음의 얼라이너를 지급하고, 또 다른 세정용품을 무작위로 배정하고, 또 다른 칫솔을 지급하게 됩니다. 모든 청소 제품에 대한 테스트가 완료될 때까지 다음 2주(T2), 4주(T3), 6주(T4), 8주(T5) 동안 이 절차를 반복합니다. 모든 제품은 마스크 처리됩니다.

JASCO V-750 분광 광도계(일본 도쿄 소재 Jasco Corporation)를 사용하여 세척 제품 적용 후 각 정렬 장치의 흡착도를 평가합니다. 새로운 클린 얼라이너를 사용하여 컨트롤 값을 계산합니다. 분광 광도계는 흡광도 값으로 변환될 반사율 값을 계산합니다.

표본의 크기

샘플 크기는 다음 가정을 사용하여 계산되었습니다: 알파 = 0.05 및 검정력 = 80%인 5개 그룹의 투명 정렬기 흡착도(1차 결과)에서 0.0265의 임상적으로 관련된 차이를 감지하는 능력. 가정은 Lombardo et al.의 연구 결과를 기반으로 했습니다. [Lombardo et al., 2015] 2주 후 첫 번째 그룹의 기대값은 0.190이고 표준편차는 0.03입니다. 따라서 연구에는 각 세척 방법당 20개의 정렬 장치가 필요했습니다.

Lombardo L, Arreghini A, Maccarrone R, Bianchi A, Scalia S, Siciliani G. 교정용 정렬 장치의 광학적 특성 - 노화 전후의 세 가지 유형에 대한 분광광도법 분석. 프로그 오소드. 2015;16:41.

통계 분석 통계 분석은 R 소프트웨어(R 버전 3.1.3, R 개발 핵심 팀, R 통계 컴퓨팅 재단, 오스트리아 빈).

각 변수에 대해 모든 통계 테스트에 대한 유의성은 P<0.05에서 미리 결정됩니다.